La comparsa di effetti indesiderati dipende dalla soglia di tolleranza del paziente, che e' piu' elevata nei tossicodipendenti che nella popolazione generale. Effetti indesiderati osservati durante la terapia,per classe di sistema: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' a livello della funzione riproduttiva. Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. Verso la fine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nel neonato anche dopo un periodo di somministrazione breve. La somministrazione prolungata di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza puo' provocare sindrome da astinenza nel neonato. Pertanto la somministrazione di buprenorfina e' generalmente controindicata durante la gravidanza. L'eventuale uso di buprenorfina in gravidanza deve essere limitata ai soli casi in cui il beneficio terapeutico giustifichi i possibili rischi. Come evidenziato negli studi sui ratti, la buprenorfina puo' potenzialmente inibire la secrezione o la produzione di latte. Inoltre, poiche' la buprenorfina viene secreta nel latte materno, l'allattamento e' controindicato.

Terapia sostitutiva nella dipendenza da oppiacei, all'interno di un trattamento medico, sociale e psicologico.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale; alcoolismo acuto o delirium tremens, trattamento contemporaneo con anti MAO, soggetti di eta' inferiore ai 15 anni, allattamento, generalmente controindicato in gravidanza.

Lattosio monoidrato, mannitolo, amido di mais, povidone K30, acido citrico, sodio citrato e magnesio stearato.

E' raccomandato solo per il trattamento della dipendenza da oppiacei.Prestare attenzione al rischio di abuso e uso improprio (ad esempio la somministrazione endovenosa), soprattutto all'inizio del trattamento. Depressione respiratoria: sono stati segnalati alcuni casi di decesso in seguito a depressione respiratoria quando buprenorfina e' stata usata in combinazione con le benzodiazepine o quando buprenorfina non e' stata utilizzata in accordo con quanto riportato nel foglio illustrativo. In pazienti con disfunzioni epatiche e renali il farmaco va usato con prudenza. Epatite, eventi epatici: un ridotto metabolismo epatico della buprenorfina in presenza di danno epatico esteso sembra infatti condizionare maggiori effetti collaterali. Inoltre in pazienti che hanno fatto uso di buprenorfina, specie a dosaggi elevati, sono stati segnalati casi di alterazione della funzionalita' epatica e casi di necrosi epatica ed epatite con ittero, che si sono risolti in genere in modo favorevole. Quando si sospetta un evento epatico e la causalita' e' sconosciuta, e' necessaria una ulteriore valutazione. Se si sospetta che il farmaco possa essere la causa della necrosi epatica o dell'ittero, si deve sospendere la sua somministrazione, con la rapidita' consentita dalle condizioni del paziente. Se si continua il trattamento farmacologico, si deve monitorare attentamente la funzionalita' epatica. Casi gravi di danno epatico acuto sono stati riportati in un contesto di uso improprio, specialmente per via endovenosa. Questi danni epatici sono stati osservati soprattutto ad alte dosi e possono essere favoriti da infezioni virali, in modo particolare epatite cronica C, abuso di alcool, anoressia e uso concomitante di altri farmaci potenzialmente epatotossici. La buprenorfina puo' causare sintomi da astinenza dagli oppiacei se somministrata ad un tossicodipendente quando siano trascorse meno di 4 ore dall'ultima dose di eroina/oppiacei. Come con glialtri oppiodi, occorre cautela con i pazienti che utilizzano la buprenorfina e hanno subito un trauma cranico o presentano un aumento dellapressione endocranica, ipotensione, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale. La buprenorfina puo' causare sonnolenza, che puo' essere esacerbata da altri farmaci attivi centralmente, quali alcool, tranquillanti, sedativi, ipnotici. La buprenorfina puo' causare ipotensione ortostatica. Studi farmacotossicologici, cosi' come l'esperienza clinica, hanno dimostrato che la buprenorfina puo' causare un basso livello di dipendenza. In caso di sospensione brusca di un trattamento sostitutivodi mantenimento, segni di astinenza possono comparire tre giorni dopola sospensione stessa, raggiungendo un massimo dal terzo al quinto giorno per poi diminuire progressivamente nell'arco di 8-10 giorni. Gli atleti dovrebbero essere messi al corrente che buprenorfina puo' causare una reazione positiva ai test anti-doping. Contiene lattosio. Uso pediatrico: nessun dato e' disponibile nei ragazzi al di sotto dei 15 anni d'eta'; percio' non deve essere somministrato a soggetti di eta' inferiore ai 15 anni. Precauzioni per l'uso: il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con asma o insufficienza respiratoria (con buprenorfina sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria). Insufficienza renale (il 20% della dose somministrata viene eliminata per via renale, cosi' l'eliminazione renale puo' essere prolungata). Insufficienza epatica (il metabolismo epatico della buprenorfina puo' venire alterato).