subutex*7cpr subling 2mg buprenorfina indivior italia srl
Che cosa è subutex 7cpr subling 2mg?
Subutex compresse sublinguali prodotto da
indivior italia srl
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Subutex risulta
disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico
E' utilizzato per la cura di analgesici oppiacei.
Contiene i principi attivi:
buprenorfina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una compressa sublinguale da 0,4 mg contiene: buprenorfina cloridrato0,432 mg equivalente a buprenorfina base 0,4 mg. 2 mg compresse sublinguali: buprenorfina cloridrato 2,16 mg equivalente a buprenorfina base 2 mg. 8 mg compresse sublinguali contiene: bu
Codice AIC: 033791029
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Terapia sostitutiva nella dipendenza da oppiacei, all'interno di un trattamento medico, sociale e psicologico.
Vedi il foglio illustrativo completo
Posologia
Utilizzare in adulti e ragazzi di eta' superiore ai 15 anni, che abbiano espresso il consenso al trattamento della loro situazione di tossicodipendenza. Iniziando il trattamento con il farmaco, informarsi del profilo di agonista parziale della molecola di buprenorfina. La buprenorfina si lega ai recettori oppiacei m e k, e puo' precipitare i sintomi da astinenza nei pazienti dipendenti da oppiacei. La somministrazione e' sublinguale. Avvisare i pazienti che la via sublinguale e' la sola via efficace e sicura per la somministrazione di questo farmaco. Lacompressa deve essere tenuta sotto la lingua finche' non si dissolve,cosa che in genere si verifica in 5-10 minuti. Fase di induzione: deve essere graduale, fino al raggiungimento della dose sostitutiva ottimale e i diversi dosaggi disponibili (compresse da 0,4 mg a 8 mg), consentono questa gradualita'. Soggetti che si autosomministrano quotidianamente eroina: la buprenorfina e' un agonista/antagonista che si comporta da antagonista se somministrato sotto l'effetto di un agonista puro, per cui deve essere somministrata quando compaiono i primi sintomi vegetativi di astinenza; diversamente la buprenorfina puo' di per se' indurre una sindrome di astinenza proporzionata allo stato di tolleranza del soggetto e quindi, all'ultima dose di eroina assunta. Soggetti in trattamento con metadone: 8 mg di buprenorfina hanno un'efficacia sostitutiva simile a quella di 30 mg di metadone. Prima di sostituire il metadone con la buprenorfina si consiglia di ridurre il dosaggio di metadone al di sotto dei 30 mg/die. Anche in questo caso, la prima somministrazione di buprenorfina deve avvenire in presenza dei primi sintomi vegetativi di astinenza da metadone. Diversamente la buprenorfina puo' di per se' indurre una sindrome di astinenza proporzionata allo stato di tolleranza del soggetto e quindi, all'ultima dose di metadone assunta. Aggiustamento della posologia e mantenimento: la dose deve essere incrementata progressivamente in base alla risposta clinica del singolo paziente e non deve eccedere la dose massima singola giornaliera di 32 mg. La dose viene modificata in base alla rivalutazione dello status clinico e psicologico del paziente. Riduzione della dose e termine del trattamento: dopo il raggiungimento di un soddisfacente periodo di stabilizzazione, la dose puo' essere ridotta gradualmente ad una dose di mantenimento inferiore; qualora giudicato appropriato, in alcuni pazienti il trattamento puo' essere interrotto. La disponibilita' in compresse sublinguali da 0,4, 2 e 8 mg permette un decremento della dose. I pazienti dovrebbero essere monitorati dopo il termine del trattamento con la buprenorfina a causa della possibilita' di ricadute.
Effetti indesiderati
La comparsa di effetti indesiderati dipende dalla soglia di tolleranza del paziente, che e' piu' elevata nei tossicodipendenti che nella popolazione generale. Effetti indesiderati osservati durante la terapia,per classe di sistema: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' a livello della funzione riproduttiva. Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. Verso la fine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nel neonato anche dopo un periodo di somministrazione breve. La somministrazione prolungata di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza puo' provocare sindrome da astinenza nel neonato. Pertanto la somministrazione di buprenorfina e' generalmente controindicata durante la gravidanza. L'eventuale uso di buprenorfina in gravidanza deve essere limitata ai soli casi in cui il beneficio terapeutico giustifichi i possibili rischi. Come evidenziato negli studi sui ratti, la buprenorfina puo' potenzialmente inibire la secrezione o la produzione di latte. Inoltre, poiche' la buprenorfina viene secreta nel latte materno, l'allattamento e' controindicato.
Indicazioni
Terapia sostitutiva nella dipendenza da oppiacei, all'interno di un trattamento medico, sociale e psicologico.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale; alcoolismo acuto o delirium tremens, trattamento contemporaneo con anti MAO, soggetti di eta' inferiore ai 15 anni, allattamento, generalmente controindicato in gravidanza.
Composizione ed Eccipienti
Lattosio monoidrato, mannitolo, amido di mais, povidone K30, acido citrico, sodio citrato e magnesio stearato.
Avvertenze
E' raccomandato solo per il trattamento della dipendenza da oppiacei.Prestare attenzione al rischio di abuso e uso improprio (ad esempio la somministrazione endovenosa), soprattutto all'inizio del trattamento. Depressione respiratoria: sono stati segnalati alcuni casi di decesso in seguito a depressione respiratoria quando buprenorfina e' stata usata in combinazione con le benzodiazepine o quando buprenorfina non e' stata utilizzata in accordo con quanto riportato nel foglio illustrativo. In pazienti con disfunzioni epatiche e renali il farmaco va usato con prudenza. Epatite, eventi epatici: un ridotto metabolismo epatico della buprenorfina in presenza di danno epatico esteso sembra infatti condizionare maggiori effetti collaterali. Inoltre in pazienti che hanno fatto uso di buprenorfina, specie a dosaggi elevati, sono stati segnalati casi di alterazione della funzionalita' epatica e casi di necrosi epatica ed epatite con ittero, che si sono risolti in genere in modo favorevole. Quando si sospetta un evento epatico e la causalita' e' sconosciuta, e' necessaria una ulteriore valutazione. Se si sospetta che il farmaco possa essere la causa della necrosi epatica o dell'ittero, si deve sospendere la sua somministrazione, con la rapidita' consentita dalle condizioni del paziente. Se si continua il trattamento farmacologico, si deve monitorare attentamente la funzionalita' epatica. Casi gravi di danno epatico acuto sono stati riportati in un contesto di uso improprio, specialmente per via endovenosa. Questi danni epatici sono stati osservati soprattutto ad alte dosi e possono essere favoriti da infezioni virali, in modo particolare epatite cronica C, abuso di alcool, anoressia e uso concomitante di altri farmaci potenzialmente epatotossici. La buprenorfina puo' causare sintomi da astinenza dagli oppiacei se somministrata ad un tossicodipendente quando siano trascorse meno di 4 ore dall'ultima dose di eroina/oppiacei. Come con glialtri oppiodi, occorre cautela con i pazienti che utilizzano la buprenorfina e hanno subito un trauma cranico o presentano un aumento dellapressione endocranica, ipotensione, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale. La buprenorfina puo' causare sonnolenza, che puo' essere esacerbata da altri farmaci attivi centralmente, quali alcool, tranquillanti, sedativi, ipnotici. La buprenorfina puo' causare ipotensione ortostatica. Studi farmacotossicologici, cosi' come l'esperienza clinica, hanno dimostrato che la buprenorfina puo' causare un basso livello di dipendenza. In caso di sospensione brusca di un trattamento sostitutivodi mantenimento, segni di astinenza possono comparire tre giorni dopola sospensione stessa, raggiungendo un massimo dal terzo al quinto giorno per poi diminuire progressivamente nell'arco di 8-10 giorni. Gli atleti dovrebbero essere messi al corrente che buprenorfina puo' causare una reazione positiva ai test anti-doping. Contiene lattosio. Uso pediatrico: nessun dato e' disponibile nei ragazzi al di sotto dei 15 anni d'eta'; percio' non deve essere somministrato a soggetti di eta' inferiore ai 15 anni. Precauzioni per l'uso: il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con asma o insufficienza respiratoria (con buprenorfina sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria). Insufficienza renale (il 20% della dose somministrata viene eliminata per via renale, cosi' l'eliminazione renale puo' essere prolungata). Insufficienza epatica (il metabolismo epatico della buprenorfina puo' venire alterato).
Gravidanza e Allattamento
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' a livello della funzione riproduttiva. Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. Verso la fine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nel neonato anche dopo un periodo di somministrazione breve. La somministrazione prolungata di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza puo' provocare sindrome da astinenza nel neonato. Pertanto la somministrazione di buprenorfina e' generalmente controindicata durante la gravidanza. L'eventuale uso di buprenorfina in gravidanza deve essere limitata ai soli casi in cui il beneficio terapeutico giustifichi i possibili rischi. Come evidenziato negli studi sui ratti, la buprenorfina puo' potenzialmente inibire la secrezione o la produzione di latte. Inoltre, poiche' la buprenorfina viene secreta nel latte materno, l'allattamento e' controindicato.
Interazioni con altri prodotti
Non assumere con bevande alcooliche o con farmaci contenenti alcool. Puo' risultare potenziata l'azione di analgesici, sedativi centrali e farmaci che deprimono la respirazione, nonche' dell'alcool. L'alcool, incrementando l'effetto sedativo di buprenorfina, puo' rendere pericoloso l'uso dell'auto o di macchinari. Deve essere usato con cautela insieme a benzodiazepine: l'associazione di buprenorfina, soprattutto a dosaggi elevati, con benzodiazepine, anch'esse usate ad alti dosaggi edimpropriamente, puo' potenziare la depressione respiratoria di origine centrale, con conseguenze anche fatali; percio' le dosi devono essere adattate individualmente ed il paziente deve essere monitorato con attenzione. Deve anche essere considerato il rischio di abuso del farmaco; altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale; altri derivati dell'oppio (analgesici e sedativi della tosse); alcuni antidepressivi, sedativi antagonisti dei recettori H1, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate. Questa combinazione aumenta la depressione del sistema nervoso centrale e puo' rendere pericoloso l'uso dell'auto e di macchinari; inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO): in base a quanto accade con la morfina, e' possibile un'accentuazione degli effetti di altri oppiacei.Evitare la somministrazione contemporanea e nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con IMAO. Al momento non sono state osservate interazioni degne di nota con la cocaina, l'agente piu'frequentemente utilizzato dai soggetti poliabusatori, in associazionecon gli oppiacei. Uno studio di interazione tra buprenorfina e ketoconazolo, ha evidenziato un aumento delle concentrazioni di buprenorfinae norbuprenorfina. I pazienti in trattamento, devono essere attentamente monitorati. Potrebbe essere infatti necessaria una lenta riduzionedella dose se farmaci inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, gestodene, TAO, gli inibitori delle proteasi del virus HIV ritonavir, indinavir e saquinavir) sono somministrati in concomitanza. L'interazione di buprenorfina con induttori del CYP3A4 non e' stata studiata; tuttavia si raccomanda che i pazienti in terapia siano attentamente monitorati se trattati in concomitanza con induttori enzimatici quali, ad esempio, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina e rifampicina.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Conservare a temperatura ambiente (fino a 30 gradi C), in luogo secco.