La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, >Reazioni avverse riportate per la sola buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppioidi. Disturbidel sistema immunitario. Raro: shock anafilattico; non nota: sepsi. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; raro: allucinazione; nonnota: uso errato intenzionale del farmaco. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sonnolenza, sincope. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: depressione respiratoria, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; comune: stipsi. Patologie epatobiliari. Raro: necrosi epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; raro: angioedema. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: aborto spontaneo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non nota: sindrome da astinenza da droghe, sindrome da astinenza da droga neonatale, reazione locale. Le reazioni avverse elencate con frequenza non nota sono state riportate nelle seguenti circostanze: in caso di uso improprio per viaendovenosa del farmaco, sono state segnalate reazioni locali, talvolta settiche, ed epatite acuta potenzialmente grave; nei pazienti che presentano una spiccata dipendenza da droghe, l'iniziale somministrazione di buprenorfina puo' produrre una sindrome da astinenza da droghe simile a quella associata al naloxone; e' stato segnalato aborto spontaneo sia con buprenorfina che con buprenorfina/naloxone. Non e' possibile stabilire una relazione causale o determinare la frequenza poiche' icasi di aborto spontaneo implicano, notoriamente, l'utilizzo di altrifarmaci o l'esistenza di fattori di rischio. E' stata riportata una sindrome da astinenza da droga neonatale fra i neonati di donne che avevano assunto buprenorfina durante la gravidanza. La sindrome puo' essere piu' lieve e piu' protratta di quella determinata da agonisti pienia breve durata d'azione dei recettori mc degli oppioidi. La natura della sindrome puo' variare in base al passato da tossicodipendente della madre.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati relativi all'uso del medicinale in donne in gravidanza non sono sufficienti. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Verso il termine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possonoindurre depressione respiratoria nei neonati anche dopo un breve periodo di somministrazione. La somministrazione a lungo termine di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza puo' determinare una sindrome da astinenza neonatale. Nel caso in cui intervenga una gravidanza durante il trattamento con buprenorfina/naloxone, la madre e il feto devono essere strettamente monitorati e, qualora sia richiesto un ulteriore trattamento, intervenire optando per un trattamento con solabuprenorfina. Non e' noto se naloxone sia escreto nel latte materno. Buprenorfina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Nei ratti, e' stato rilevato che la buprenorfina inibisce l'allattamento. Si raccomanda pertanto di interrompere l'allattamento durante il trattamento con il medicinale. Studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilita' femminile ad alte dosi (esposizione sistemica > 2,4 volte l'esposizione umana alla dose massima raccomandata di 24 mg di buprenorfina, in base all'AUC).

Trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi, nell'ambito diun trattamento medico, sociale e psicologico. L'obiettivo del componente naloxone e' di scoraggiarne l'uso improprio per via endovenosa. Iltrattamento e' destinato all'uso su adulti e adolescenti di eta' superiore ai 15 anni che abbiano dato il proprio consenso al trattamento della dipendenza.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza respiratoria; grave compromissione epatica; alcolismo acuto o delirium tremens.

Lattosio monoidrato, mannitolo, amido di mais, povidone K 30, acido citrico anidro, citrato di sodio, magnesio stearato, acesulfame potassio, aroma naturale di limone e lime.

Avvertenze generali relative alla somministrazione di oppioidi: l'usodi buprenorfina/naloxone puo' produrre ipotensione ortostatica nei pazienti ambulatoriali. Occorre cautela nei pazienti che usano buprenorfina che presentino traumatismo al capo, pressione endocranica aumentata, ipotensione, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale. La buprenorfina e' un oppioide e come tale puo' attenuare il dolore, sintomo di una patologia. In base all'esperienza con la morfina, l'uso concomitantedi inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) puo' provocare un'esacerbazione degli effetti di altri oppioidi. Uso improprio, abuso e diversione: la buprenorfina puo' essere oggetto di uso improprio o di abuso. Alcuni dei rischi di uso improprio e abuso includono il sovradosaggio, diffusione di infezioni virali di origine ematogena, depressione respiratoria e danni epatici. L'uso improprio di buprenorfina da parte di qualcuno che non sia il paziente predestinato, pone il rischio aggiuntivo di nuovi soggetti con dipendenza da droghe che usano la buprenorfina come droga d'abuso principale, cio' potrebbe verificarsi se il medicinale viene distribuito per uso illecito direttamente dal paziente predestinato, oppure se il medicinale non viene salvaguardato dal furto. L'uso subottimale di buprenorfina/naloxone potrebbe provocare l'uso errato da parte del paziente, portando al sovradosaggio o all'abbandono del trattamento. Un paziente sottoposto a sotto-dosaggio con buprenorfina/naloxone potrebbe continuare a rispondere ai sintomi di astinenza non controllati ricorrendo ad automedicazioni con oppioidi, alcol o altri sedativi ipnotici, come le benzodiazepine. Per ridurre al minimo il rischio di uso improprio, abuso e diversione, i medici devono adottare le precauzioni appropriate nel prescrivere e distribuire la buprenorfina, ad esempio evitare di prescrivere piu' rinnovi in una fase precoce del trattamento, e svolgere visite di follow-up del paziente con un monitoraggio clinico adeguato alle esigenze del paziente. La combinazione di buprenorfina e naloxone nel farmaco mira a scoraggiare l'uso improprio e l'abuso della buprenorfina. Si ritiene che l'uso improprioendovenoso o intranasale del medicinale sia meno probabile rispetto alla sola buprenorfina, dal momento che il naloxone contenuto nel farmaco puo' causare la precipitazione dei sintomi di astinenza in individui dipendenti da eroina, metadone, o altri antagonisti degli oppioidi. Depressione respiratoria: sono stati riportati alcuni casi di morte, in particolare quando la buprenorfina veniva utilizzata in combinazionecon benzodiazepine, oppure quando la buprenorfina non veniva utilizzata secondo quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. Sono stati segnalati casi di morte anche in associazione alla somministrazione concomitante di buprenorfina e altri depressori come alcool o altri oppioidi. Questo prodotto deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da asma o insufficienza respiratoria. Depressione del sistema nervoso centrale: l'associazione buprenorfina/naloxone puo' causare sonnolenza, in particolare con l'assunzione concomitante di alcool o altri depressori del sistema nervoso centrale. La buprenorfina e' un antagonista parziale che si lega ai recettori micro (mu)-oppiacei e la somministrazione cronica produce dipendenza del tipo oppioide. Studi sugli animali, nonche' l'esperienza clinica, hanno dimostrato che la buprenorfina puo' produrre dipendenza, ma ad un livello inferiore rispetto a un antagonista pieno, ad es. la morfina. Si sconsiglia una brusca interruzione del trattamento, dal momento che potrebbecausare una sindrome da astinenza la cui insorgenza potrebbe essere ritardata. Epatite ed eventi epatici: sono stati riportati in soggetti dipendenti da oppioidi, tanto nelle sperimentazioni cliniche quanto nelle segnalazioni post-marketing relative alle reazioni avverse. Lo spettro delle anomalie varia dall'aumento transitorio asintomatico delle transaminasi epatiche all'insufficienza epatica, alla necrosi epatica,alla sindrome epatorenale e all'encefalopatia epatica. In molti casi la presenza di preesistenti anomalie degli enzimi epatici, infezioni da virus dell'epatite B o C, l'uso concomitante di altri farmaci potenzialmente epatotossici e di sostanze d'abuso per via iniettiva possono avere un ruolo causale o aggiuntivo. E' opportuno tener conto di questi importanti fattori prima di prescrivere buprenorfina/naloxone e durante il trattamento. Laddove si sospetti un evento epatico, e' necessario condurre un'ulteriore valutazione biologica ed eziologica. In base ai risultati, il medicinale puo' essere sospeso con cautela, al fine di prevenire i sintomi di astinenza e il nuovo ricorso all'uso di droghe illecite. Qualora si decida di continuare il trattamento, e' necessario monitorare attentamente la funzionalita' epatica. Precipitazione della sindrome da astinenza da oppioidi: nell'iniziare il trattamento con buprenorfina/naloxone, occorre essere consapevole del profilo di parziale antagonista della buprenorfina e che questa possa precipitare isintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi, in modo particolare nel caso in cui la somministrazione avvenga a meno di 6 ore dall'assunzione dell'ultima dose di eroina o di altro oppioide a breve durata d'azione, oppure nel caso in cui la somministrazione avvenga a meno di 24 ore dall'assunzione dell'ultima dose di metadone. Poiche' sono stati segnalati sintomi di astinenza, e' necessario monitorare attentamente i pazienti durante il periodo di passaggio da buprenorfina ometadone a buprenorfina/naloxone. Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi di astinenza, l'induzione con buprenorfina/naloxone deveessere intrapresa in presenza di sintomi oggettivi di astinenza. I sintomi di astinenza possono essere anche associati a dosaggio subottimale. Compromissione epatica: il metabolismo epatico della buprenorfina puo' essere alterato, cio' potrebbe determinare l'aumento delle concentrazioni plasmatiche della buprenorfina. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di buprenorfina/naloxone. Danno renale: l'eliminazione per via renale potrebbe essere prolungata, dal momento che il 30 % della dose somministrata viene eliminata per via renale. Uso negli adolescenti (eta' 15-<18): i pazienti in questo gruppo d'eta' devonoessere monitorati ancora piu' attentamente durante il trattamento. Inibitori del CYP 3A: i medicinali che inibiscono l'enzima CYP3A4 possono produrre l'aumento delle concentrazioni di buprenorfina. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di buprenorfina/naloxone. Neipazienti gia' trattati con inibitori del CYP3A4, la dose di buprenorfina/naloxone deve essere accuratamente titolata, dal momento che una dose ridotta potrebbe essere sufficiente per questi pazienti. Il farmaco contiene lattosio.