Puo' causare un'improvvisa caduta della pressione del sangue e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilita' a precedenti somministrazioni. Talvolta possono verificarsi: brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, vertigini, tachicardia, artralgia, ipotensione e modesta dorsalgia. Reazioni locali al sito di infusione: edema, dolore, rossore, indurimento, calore locale, dolore locale, prurito, ecchimosi e rash cutaneo. In casi molto rari possono verificarsi reazioni anafilattiche/anafilattoidi: dispnea, oppressione toracica, rossore della cute e del volto, sensazione di calore e orticaria. Effetti post-marketing: frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 < 1/10), non comune (>=1/1000=1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza di questo medicinale in gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela. Tuttavia l'esperienza clinica suggerisce che non sono previsti effetti dannosi sul decorso della gravidanza ne' sul feto ne' sul neonato.

Terapia sostitutiva in pazienti adulti e adolescenti di eta' >=12 anni con sindromi da immunodeficienza primaria, quali: agammaglobulinemiae ipogammaglobulinemia congenite, immunodeficienza comune variabile, immunodeficienza grave combinata, deficit delle sottoclassi di IgG coninfezioni ricorrenti. Terapia sostitutiva in caso di mieloma o di leucemia linfatica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria grave e infezioni ricorrenti.

Ipersensibilita' a uno qualsiasi dei componenti. Non deve essere somministrato per via intravascolare soprattutto in pazienti affetti da grave trombocitopenia o da qualsiasi altro disordine dell'emostasi.

La somministrazione accidentale in un vaso sanguigno puo' causare shock. I pazienti devono essere sottoposti ad attenta osservazione per rilevare eventuali eventi avversi per tutta la durata dell'infusione. Aipazienti in trattamento domiciliare e/o al loro tutore deve essere insegnato a saper riconoscere i segni iniziali di reazioni da ipotensione che raramente possono verificarsi. In caso di sospette reazioni allergiche o anafilattiche e' necessario interrompere immediatamente l'iniezione. Alcune reazioni avverse possono verificarsi piu' frequentemente nei pazienti in trattamento per la prima volta o, in rari casi, quando si passa a un altro tipo di trattamento oppure quando il trattamento viene interrotto per oltre otto settimane. Vere reazioni da ipersensibilita' possono verificarsi nei rari casi di deficit di IgA con anticorpi verso le IgA e questi pazienti devono essere trattati con cautela. Raramente puo' indurre ipotensione con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato il precedente trattamento con immunoglobulina umana normale. Le potenziali complicazioni spesso possono essere evitate assicurando: che i pazienti non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali iniettando inizialmente il prodotto lentamente; che i pazienti siano sottoposti ad attento monitoraggio per qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione. In particolare, i pazienti mai trattati prima, o che sono passati da un prodotto alternativooppure quando vi sia stato un lungo intervallo di tempo dall'infusione precedente devono essere monitorati durante la prima infusione e perla prima ora dopo la prima infusione. Tutti gli altri pazienti devonoessere posti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Il farmaco e' ottenuto da plasma umano. Misure standard per laprevenzione a infezioni: selezione dei donatori, screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di markers specificidi infezione ed efficaci fasi di produzione per la inattivazione/rimozione di virus. Non e' possibile escludere totalmente la trasmissione di agenti infettivi; questo vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Le misure intraprese vengono considerateefficaci per i virus capsulati quali HIV, HBV e HCV; possono avere valore limitato contro i virus non capsulati quali HAV e il parvovirus B19. Il contenuto di anticorpi gioca un ruolo importante nel contribuire alla sicurezza virale. E' fortemente raccomandata la registrazione del nome e del numero di lotto del prodotto per poter mantenere una correlazione fra il paziente e il lotto del prodotto.