subcuvia*sc im 20fl10ml 160mg/ takeda italia spa
Che cosa è subcuvia sc im 20fl10ml 160mg/?
Subcuvia soluzione iniettabile prodotto da
takeda italia spa
è un farmaco osped. esitabile della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Subcuvia risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di immunoglobulina normale umana, per somministrazione extravascolare.
Contiene i principi attivi:
immunoglobulina umana normale
Codice AIC: 036800035
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Terapia sostitutiva in pazienti adulti e adolescenti di eta' >=12 anni con sindromi da immunodeficienza primaria, quali: agammaglobulinemiae ipogammaglobulinemia congenite, immunodeficienza comune variabile, immunodeficienza grave combinata, deficit delle sottoclassi di IgG coninfezioni ricorrenti. Terapia sostitutiva in caso di mieloma o di leucemia linfatica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria grave e infezioni ricorrenti.
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Posologia
Puo' essere necessario personalizzare il dosaggio per ciascun paziente in funzione della risposta farmacocinetica e clinica. Si deve aggiustare la dose per mantenere un livello approssimativo di almeno 4-6 g/Ldi IgG circolanti. Lo schema posologico che utilizza la via sottocutanea deve consentire il raggiungimento di un livello adeguato di IgG (misurato prima della infusione successiva). Puo' essere necessaria una dose di carico di almeno 0,2-0,5 g/kg da somministrare nel corso di una settimana (0,1-0,15 g/kg di peso corporeo per ciascun giorno di trattamento). Una volta ottenuti livelli di IgG allo steady-state, le dosidi mantenimento vengono somministrate a intervalli ripetuti per raggiungere una dose mensile cumulativa di 0,4-0,8 g/kg. I livelli minimi devono essere misurati per poter aggiustare la dose e l'intervallo di dose. Deve essere somministrato per via sottocutanea. In casi eccezionali, laddove non sia possibile, puo' essere somministrato anche per viantramuscolare. In questi casi la dose totale mensile deve essere suddivisa in somministrazioni settimanali o bisettimanali, in modo da mantenere basso il volume somministrato. Al fine di ridurre ulteriormente il disagio al paziente, puo' essere necessario somministrare ogni singola dose in siti anatomici differenti. Al paziente dovra' essere insegnato come usare la siringa, le tecniche di infusione, il mantenimento di un diario del trattamento, il riconoscimento di gravi eventi avversi e le misure da intraprendere in tal caso. Si raccomanda di usare una velocita' iniziale di somministrazione di 10 ml/h/pompa.La velocita' di infusione puo' essere aumentata di 1 ml/h/pompa per ogni infusione successiva. La velocita' massima raccomandata e' di 20 ml/h/pompa. E' possibile utilizzare piu' di una pompa simultaneamente. Il sito di infusione deve essere cambiato ogni 5-15 ml. L'iniezione intramuscolare deve essere eseguita da un medico o da un infermiere.
Effetti indesiderati
Puo' causare un'improvvisa caduta della pressione del sangue e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilita' a precedenti somministrazioni. Talvolta possono verificarsi: brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, vertigini, tachicardia, artralgia, ipotensione e modesta dorsalgia. Reazioni locali al sito di infusione: edema, dolore, rossore, indurimento, calore locale, dolore locale, prurito, ecchimosi e rash cutaneo. In casi molto rari possono verificarsi reazioni anafilattiche/anafilattoidi: dispnea, oppressione toracica, rossore della cute e del volto, sensazione di calore e orticaria. Effetti post-marketing: frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 < 1/10), non comune (>=1/1000=1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza di questo medicinale in gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela. Tuttavia l'esperienza clinica suggerisce che non sono previsti effetti dannosi sul decorso della gravidanza ne' sul feto ne' sul neonato.
Indicazioni
Terapia sostitutiva in pazienti adulti e adolescenti di eta' >=12 anni con sindromi da immunodeficienza primaria, quali: agammaglobulinemiae ipogammaglobulinemia congenite, immunodeficienza comune variabile, immunodeficienza grave combinata, deficit delle sottoclassi di IgG coninfezioni ricorrenti. Terapia sostitutiva in caso di mieloma o di leucemia linfatica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria grave e infezioni ricorrenti.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' a uno qualsiasi dei componenti. Non deve essere somministrato per via intravascolare soprattutto in pazienti affetti da grave trombocitopenia o da qualsiasi altro disordine dell'emostasi.
Avvertenze
La somministrazione accidentale in un vaso sanguigno puo' causare shock. I pazienti devono essere sottoposti ad attenta osservazione per rilevare eventuali eventi avversi per tutta la durata dell'infusione. Aipazienti in trattamento domiciliare e/o al loro tutore deve essere insegnato a saper riconoscere i segni iniziali di reazioni da ipotensione che raramente possono verificarsi. In caso di sospette reazioni allergiche o anafilattiche e' necessario interrompere immediatamente l'iniezione. Alcune reazioni avverse possono verificarsi piu' frequentemente nei pazienti in trattamento per la prima volta o, in rari casi, quando si passa a un altro tipo di trattamento oppure quando il trattamento viene interrotto per oltre otto settimane. Vere reazioni da ipersensibilita' possono verificarsi nei rari casi di deficit di IgA con anticorpi verso le IgA e questi pazienti devono essere trattati con cautela. Raramente puo' indurre ipotensione con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato il precedente trattamento con immunoglobulina umana normale. Le potenziali complicazioni spesso possono essere evitate assicurando: che i pazienti non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali iniettando inizialmente il prodotto lentamente; che i pazienti siano sottoposti ad attento monitoraggio per qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione. In particolare, i pazienti mai trattati prima, o che sono passati da un prodotto alternativooppure quando vi sia stato un lungo intervallo di tempo dall'infusione precedente devono essere monitorati durante la prima infusione e perla prima ora dopo la prima infusione. Tutti gli altri pazienti devonoessere posti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Il farmaco e' ottenuto da plasma umano. Misure standard per laprevenzione a infezioni: selezione dei donatori, screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di markers specificidi infezione ed efficaci fasi di produzione per la inattivazione/rimozione di virus. Non e' possibile escludere totalmente la trasmissione di agenti infettivi; questo vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Le misure intraprese vengono considerateefficaci per i virus capsulati quali HIV, HBV e HCV; possono avere valore limitato contro i virus non capsulati quali HAV e il parvovirus B19. Il contenuto di anticorpi gioca un ruolo importante nel contribuire alla sicurezza virale. E' fortemente raccomandata la registrazione del nome e del numero di lotto del prodotto per poter mantenere una correlazione fra il paziente e il lotto del prodotto.
Gravidanza e Allattamento
La sicurezza di questo medicinale in gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela. Tuttavia l'esperienza clinica suggerisce che non sono previsti effetti dannosi sul decorso della gravidanza ne' sul feto ne' sul neonato.
Interazioni con altri prodotti
La somministrazione di immunoglobuline puo' compromettere l'efficaciadi vaccini ottenuti da virus vivi attenuati quali: anti-morbillo, anti-rosolia, anti-parotite ed anti-varicella per un periodo compreso tra6 settimane e 3 mesi. Dopo la somministrazione di questo prodotto e' necessario far passare un intervallo di 3 mesi prima di procedere allavaccinazione con vaccini ottenuti da virus vivi attenuati. Per il morbillo, tale compromissione puo' persistere anche per 1 anno. Pertanto e' necessario controllare il titolo anticorpale dei pazienti sottoposti a vaccinazione anti-morbillo. Dopo l'iniezione il rialzo temporaneo degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' determinare falsi risultati positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi verso gli antigeni degli eritrociti, ad esempio A, B, D puo' interferire con alcuni test sierologici per anticorpi di globuli rossi, per esempio il test antiglobuline (test di Coombs).