>>Bambini e adolescenti. Reazioni avverse. Frequenza stimata: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a >Adulti. Reazioni avverse. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: diminuzione della libido, disturbi del sonno; non comune: risveglio mattutino precoce; non nota: eventi correlati a comportamento suicidario, aggressivita', ostilita', labilita' emotiva, psicosi (incluse allucinazioni), agitazione, depressione e umore depresso, ansia, tic. Patologie del Sistema Nervoso. Comune: vertigini, cefalea sinusale, parestesia, tremore; non comune: sincope, emicrania; non nota: convulsioni, ipoestesia. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non nota: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune:sensazione di freddo alle estremita'; non nota: fenomeno di Raynaud. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, nausea; comune: dolore addominale, stipsi, dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Non nota: test di funzionalita' epatica con valori anomali/aumentati, ittero, epatite, danno epatico, insufficienza epatica acuta, aumento della bilirubina ematica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite, iperidrosi, rash; non comune: reazioni allergiche. Patologie renali e urinarie. Comune: disuria, esitazione urinaria, ritenzione urinaria. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Comune: dismenorrea, disturbi dell'eiaculazione, disfunzione erettile, mestruazioni irregolari, orgasmo anomalo, prostatiti, dolore ai genitali maschili; non comune: mancanza di eiaculazione; non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, letargia, brividi. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca; comune: perdita di peso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici sull'esposizione ad atomoxetina in gravidanza. Gli studi animali in generale non mostrano effetti dannosidiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul partoo sullo sviluppo postnatale. L'atomoxetina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non giustifichi il potenziale rischio per il feto. Nei ratti l'atomoxetina e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non e' noto se l'atomoxetinasia escreta nel latte umano. A causa della mancanza di dati, l'atomoxetina deve essere evitata durante l'allattamento.

Trattamento del Disturbo da Deficit dell'Attenzione e Iperattivita' (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di eta' e negli adolescenti come parte di un programma di trattamento multimodale. Il trattamento deve essere iniziato da un medico specialista nel trattamento dell'ADHD. La diagnosi deve essere effettuata secondo i criteri stabiliti dal DSM-IV o dalle linee guida dell'ICD-10. Ulteriori informazioni per l'uso sicuro di questo farmaco: un programma di trattamento multimodale normalmente prevede interventi di carattere psicologico, educativo e sociale con l'obiettivo di stabilizzare i bambini con un disturbo comportamentale caratterizzato da sintomi che possono includere: storia cronicadi scarsa capacita' di concentrazione, disattenzione, labilita' emotiva, impulsivita', iperattivita' da moderata a grave, segni neurologiciminori ed EEG anormale. L'apprendimento puo' essere o non essere compromesso. Il trattamento farmacologico non e' indicato per tutti i bambini con questo disturbo e la decisione di usare il farmaco si deve basare su una valutazione molto accurata della gravita' dei sintomi del bambino in relazione alla sua eta' e alla persistenza dei sintomi stessi.

Ipersensibilita' all'atomoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;atomoxetina non deve essere usata in associazione agli inibitori della monoammino ossidasi (IMAO); atomoxetina non deve essere usata per almeno due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO. Iltrattamento con un IMAO non deve essere iniziato nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con atomoxetina. Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso poiche' negli studi clinici l'uso di atomoxetina e' stato associato ad un'aumentata incidenza di midriasi. Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, peri quali ci si puo' aspettare un peggioramento delle condizioni nel caso in cui si verifichino aumenti della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca che possono essere clinicamente importanti (ad esempioun aumento della pressione sanguigna di 15-20 mmHg o un aumento dellafrequenza cardiaca di 20 battiti al minuto). Gravi malattie cardiovascolari possono includere ipertensione grave, insufficienza cardiaca, patologia arteriosa occlusiva, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatie, infarto del miocardio, aritmie potenzialmente pericolose per la vita e patologie a carico dei canali (malattie causate da una disfunzione dei canali ionici). Gravi malattiecerebrovascolari possono includere aneurisma cerebrale o ictus. Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con feocromocitoma o una storia di feocromocitoma.

Amido pregelatinizzato (mais), dimeticone. Involucro della capsula: sodio laurilsolfato, gelatina. Coloranti dell'involucro della testa della capsula 60 mg: FD&C Blu 2 (Indigo carmine) E132 e titanio diossido E171. Coloranti dell'involucro del corpo della capsula 60 mg: ossido di ferro giallo E172, inchiostro nero commestibile SW-9008 (contenente Shellac e ossido di ferro nero E172) o inchiostro nero commestibile SW-9010 (contenente Shellac e ossido di ferro nero E172).

Nei pazienti trattati con atomoxetina e' stato riportato comportamento suicidario. I pazienti in trattamento per l'ADHD devono essere attentamente monitorati per la comparsa o il peggioramento di comportamentisuicidari. E' stata riportata morte improvvisa in bambini e adolescenti con anomalie strutturali cardiache che stavano assumendo atomoxetina alle dosi abituali. Sebbene alcune gravi anomalie strutturali cardiache da sole comportino un aumentato rischio di morte improvvisa, atomoxetina deve essere usata solo con cautela nei bambini e adolescenti con note anomalie strutturali cardiache gravi e dopo aver consultato un cardiologo. Atomoxetina puo' avere effetti sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna. Nella maggior parte dei pazienti in trattamento con atomoxetina si verifica un modesto aumento della frequenza cardiaca e/o un incremento della pressione arteriosa che possono non essere importanti dal punto di vista clinico. Tuttavia, i dati combinati provenienti dagli studi clinici controllati e non controllati per l'ADHD mostrano che alcuni pazienti presentano una variazione clinicamenterilevante della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Per ipazienti che vengono presi in considerazione per il trattamento con atomoxetina deve essere effettuata un'anamnesi accurata e un esame fisico per valutare la presenza di malattia cardiaca e tali pazienti devono ricevere una ulteriore valutazione specialistica cardiologica se gliaccertamenti iniziali suggeriscono storia di malattia cardiaca o malattia cardiaca. Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con gravi patologie cardiovascolari o cerebrovascolari per i quali ci si puo' aspettare un peggioramento delle condizioni nel caso in cui si verifichino aumenti della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca che possono essere clinicamente importanti. Atomoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti le cui condizioni mediche di base potrebbero essere aggravate da un aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, come i pazienti con ipertensione, tachicardia o con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari. I pazienti che sviluppano sintomi che suggeriscono una malattia cardiaca durante il trattamento con atomoxetina devono essere sottoposti ad una tempestiva valutazione specialistica cardiologica. Inoltre, atomoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con sindrome congenita o acquisita del QT lungo ocon familiarita' per prolungamento dell'intervallo QT. Poiche' e' stata riportata anche ipotensione ortostatica, atomoxetina deve essere usata con cautela in ogni situazione che puo' predisporre il paziente adipotensione o in situazioni associate a improvvise variazioni della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna. I pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per disturbi cerebrovascolari devono essere valutati ad ogni visita per segni e sintomi neurologici dopo aver iniziatoil trattamento con atomoxetina. Molto raramente sono stati riportati casi spontanei di danno epatico, caratterizzato da livelli elevati degli enzimi epatici e della bilirubina associati ad ittero. Inoltre, molto raramente e' stato riportato danno epatico grave, inclusa insufficienza epatica acuta. Il medicinale deve essere interrotto nei pazienti con ittero o con esami di laboratorio che indicano danno epatico e nondeve essere risomministrato. Sintomi maniacali o psicotici che si manifestano durante il trattamento con atomoxetina, possono essere causati da atomoxetina alle dosi abituali. Se si manifestano tali sintomi, si devono prendere in considerazione la possibilita' che siano causati da atomoxetina e la sospensione del trattamento. La possibilita' che il farmaco causi il peggioramento di sintomi psicotici o maniacali preesistenti non puo' essere esclusa. Ostilita' e labilita' emotiva sono state osservate con maggior frequenza negli studi clinici effettuati subambini e adolescenti trattati con il farmaco rispetto a quelli trattati con placebo. I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa o il peggioramento di comportamenti aggressivi, ostilita' o labilita' emotiva. Sebbene non comuni, in pazienti in trattamento con atomoxetina, sono state riportate reazioni allergiche, che includonoreazioni anafilattiche, rash, edema angioneurotico e orticaria. Le convulsioni sono un rischio potenziale associato ad atomoxetina. Il trattamento con atomoxetina deve essere iniziato con cautela in pazienti con storia di convulsioni. L'interruzione del trattamento con atomoxetina deve essere considerata in qualsiasi paziente che sviluppa convulsioni o nel caso di un aumento della frequenza delle convulsioni qualoranon venga identificata nessuna altra causa. Durante il trattamento con atomoxetina la crescita e lo sviluppo devono essere monitorati. I pazienti che richiedono trattamenti a lungo termine devono essere monitorati periodicamente e si deve considerare la possibilita' di ridurre la dose o interrompere la terapia in quei pazienti che presentano una crescita o un aumento di peso non soddisfacenti. I dati clinici non suggeriscono un effetto negativo dell'atomoxetina sulle funzioni cognitive o sulla maturazione sessuale, tuttavia la quantita' di dati a lungo termine disponibili e' limitata. Pertanto, i pazienti che richiedono una terapia a lungo termine devono essere attentamente monitorati. In uno studio controllato condotto in pazienti pediatrici con ADHD e contemporanea presenza di tic motori cronici o di sindrome di Tourette, i pazienti trattati con atomoxetina non hanno avuto un peggioramento dei tic rispetto a quelli trattati con placebo. In uno studio controllato condotto in pazienti adolescenti con ADHD e contemporanea presenza di disturbo depressivo maggiore, i pazienti trattati con atomoxetina non hanno avuto un peggioramento della depressione rispetto a quelli trattati con placebo. In due studi controllati condotti in pazienti con ADHD e contemporanea presenza di disturbi d'ansia, i pazienti trattati con atomoxetina non hanno avuto un peggioramento dell'ansia rispetto ai quelli trattati con placebo. Nel periodo postmarketing sono stati riportati rari casi di ansia e depressione o di umore depresso e casi molto rari di tic in pazienti che assumevano atomoxetina. I pazienti che sono in trattamento per l'ADHD con atomoxetina devono essere attentamente monitorati per la comparsa o il peggioramento di sintomi d'ansia, umore depresso e depressione o tic. Il prodotto non deve essere usato nei pazienti con meno di 6 anni poiche' l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questa fascia di eta'. Il medicinale non e' indicato per il trattamento di episodi di depressione maggiore e/o di ansia, poiche' i risultati di studi clinici condotti su adulti non hannodimostrato alcun effetto rispetto al placebo e, pertanto, sono da considerarsi negativi.