Quando possibile viene utilizzata la seguente scala di frequenze secondo CIOMS: molto comune (>10%); comune (> 1 e < 10%); non comune (>0,1e < 1%); raro (> 0,01 e < 0,1%); molto raro (< 0,01%); non nota. Con zolpidem esiste l'evidenza della comparsa di effetti indesiderati dose- correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Questi effetti devono essere di minore entita' se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi o quando si e' gia' coricati. Talieffetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, aumento dell'insonnia, amnesia anterograda (effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato); non nota: diminuzione dellivello di coscienza. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi; non comune: stato confusionale, irritabilita'; non nota: inquietudine, aggressivita', delirio, collera, comportamento anormale, sonnambulismo, dipendenza (dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da sospensione del farmaco o effetti rebound), alterazioni della libido, depressione. Molti di questi effetti psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni paradosse. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non nota: alterazioni dell'andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assumezolpidem secondo prescrizione). Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea,nausea, vomito, dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie epatobiliari. Non nota: elevati livelli degli enzimi epatici. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico.

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

Ipersensibilita' al principio attivo (zolpidem) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; miastenia grave; insufficienza respiratoria acuta e/o grave; sindrome apneica durante il sonno; somministrazione a bambini eadolescenti sotto i 18 anni; insufficienza epatica grave; gravidanza ed allattamento.

Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.

Prima di prescrivere un ipnotico, se possibile, si deve identificare la causa dell'insonnia e trattare i fattori che ne stanno alla base. Un trattamento di 7 - 14 giorni senza risultati clinici puo' indicare la presenza di un disturbo fisico o psichiatrico primario e il pazientedeve essere attentamente rivalutato ad intervalli regolari. Tolleranza: dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una certa riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o dellesostanze simil-benzodiazepiniche a breve emivita. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche puo' portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; e' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti. Questi pazienti dovrebbero essere attentamente monitorati quando assumono benzodiazepine o sostanze simil- benzodiazepiniche. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da sospensione, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia rebound: alla sospensione del farmaco ipnoinducente puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con il farmaco. Essa puo' essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e agitazione, o disturbi del sonno. Tale sindrome si presenta con maggiore probabilita' se la somministrazione del farmaco viene interrotta bruscamente; pertanto il trattamento deve essere sospeso gradualmente. La duratadel trattamento deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. La durata del trattamento non deve essere prolungata oltre tale periodo, senzauna rivalutazione della situazione del paziente. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamente come dovra' essere progressivamente ridotto il dosaggio. Inoltre, e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni rebound, riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco. Sembra che, nel caso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche con durata d'azione breve, i fenomeni da sospensione possano manifestarsi nell'intervallo tra due assunzioni. Amnesia: le benzodiazepine o lesostanze simil-benzodiazepiniche possono provocare amnesia anterograda. Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco; per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e "paradosse": durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono verificarsi: inquietudine, aggravamento dell'insonnia, agitazione, irritabilita', aggressivita', deliri, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri effetti collaterali di tipo comportamentale notiper presentarsi quando si utilizzano agenti ipnotici/sedativi come zolpidem. Qualora cio' si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsa di tali reazioni e' piu' probabile nei bambini e negli anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati: in pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali,con amnesia per l'evento. Sembra che, sia l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi chesuperano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti (adesempio guidare nel sonno), per i rischi per il paziente e gli altri.Si richiede cautela nel prescrivere zolpidem a pazienti con insufficienza respiratoria cronica , poiche' le benzodiazepine possono deprimere la funzione respiratoria. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica , poiche' questi farmaci possono far precipitare un'encefalopatia. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono raccomandate quale trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicide). Anche se non sono state dimostrate interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche di significato clinico con gli antidepressivi SSRI, zolpidem, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sintomi di depressione. In tali pazienti possonorilevarsi tendenze suicide e di conseguenza deve essere fornita la minima quantita' di farmaco utile, a causa della possibilita' di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente. Una depressione preesistente puo' essere rivelata durante l'utilizzo di zolpidem. Poiche' l'insonnia puo' essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene lattosio.