Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: disturbi emorragici; molto rare: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche. Patologie endocrine. Molto rare: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e nutrizionali. Comuni: aumenti dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito; rari: iponatremia; comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali; non comuni: confusione, allucinazioni; rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia; frequenza non nota: ideazione suicidaria e comportamento suicidario. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con paroxetina o subito dopo la sospensione del trattamento. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: difficolta' di concentrazione; comuni: vertigini, tremori, cefalea; non comuni: disturbi extrapiramidali; rare: convulsioni,sindrome delle gambe senza riposo (RLS); molto rare: sindrome serotoninergica. Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale. Patologie dell'occhio. Comuni: visione offuscata; non comuni: midriasi; molto rare: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Noncomuni: tachicardia sinusale; rare: bradicardia. Patologie vascolari.Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Comuni: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea;comuni: stipsi, diarrea, vomito, secchezza delle fauci; molto rare: emorragie gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Rare: incremento degli enzimi epatici; molto rare: eventi a carico del fegato. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: sudorazione; non comuni: rash cutaneo, prurito; molto rare: gravi reazioni avverse cutanee, reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: disfunzioni sessuali; rare: iperprolattinemia/galattorrea; molto rare: priapismo. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rare: artralgia,mialgia. Studi epidemiologici mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti ai quali vengono somministrati gli SSRI. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, aumento del peso corporeo; molto rare: edema periferico. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. Comuni: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea, tremore,confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita'emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventisono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose. Eventi avversi osservati in corso di studi clinici in pazienti in eta' pediatrica: aumento dei comportamenti correlati al suicidio, comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. Ulteriori eventi che sono stati osservati sono: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilita' emotiva, eventi avversi di tipo emorragico, soprattutto a carico della pelle e delle mucose. Eventi osservati in seguito a sospensione/riduzione graduale della paroxetina sono: labilita' emotiva, nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale.

Trattamento di: episodio di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo; disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress post-traumatico.

Ipersensibilita' nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi. In casi eccezionali, linezolid puo' essere somministrato in associazione con paroxetina a condizione che siapossibile l'attenta osservazione dei sintomi della sindrome serotoninergica ed il monitoraggio della pressione arteriosa in strutture con strumentazione adeguata. Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile. L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina. La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche' la paroxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazionedi tioridazina da sola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTcassociato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. La paroxetina non deve essere usata in associazione con pimozide.

Idrossipropilbetadex, saccarosio, aroma anice (anetolo, acqua, alcooletilico), sodio benzoato E 211, acqua depurata Acido cloridrico 1N.

Il trattamento deve essere iniziato con cautela due settimane dopo lacessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori reversibili. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente. La paroxetinanon deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. In studi clinici e' stato osservato un aumento dei comportamenti correlati al suicidio e atteggiamenti ostili:il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre non esistono dati di sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio: i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. Una metanalisi degli studi condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici nei pazienti adulti, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni nei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una strettasorveglianza dei pazienti. I pazienti devono riportare qualsiasi peggioramento. L'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia: l'aumento della dose puo' essere dannoso. In rare occasioni, sono stati riportati casi suggestivi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici: si deve interrompereil trattamento in caso di comparsa di tali eventi e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina a causa del rischio di sindrome serotoninergica. La paroxetina deve essere usata concautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave onei pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. La paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni. Esiste esperienza clinica limitata nella co-somministrazione di paroxetina con terapia elettroconvulsivante. La paroxetina puo' causare midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. In pazienti con patologie cardiovascolari devono essere osservate leprecauzioni consuete. Raramente e' stata riportata iponatremia. Sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali,a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. L'efficacia del tamoxifene nella profilassi delrischio di recidiva e di mortalita' del tumore alla mammella, puo' essere ridotta dalla co-somministrazione con paroxetina: dovrebbe essereevitato l'uso di paroxetina durante l'impiego del tamoxifene per il trattamento o la prevenzione del tumore della mammella. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. Generalmente tali sintomi sono auto- limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Il prodotto contiene saccarosio. Puo' essere dannoso per i denti. Il prodotto contiene aroma anice che e' a base di alcool etilico. L'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita' ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.