Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi: infezioni gravi, neoplasie. Reazioni avverse negli studi clinici sulla psoriasi e nell'esperienza post-marketing. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezione delle vie respiratorie superiori, rinofaringite; comune: cellulite, infezione virale delle vie respiratorie superiori; non comune: Herpes zoster. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni di ipersensibilita' (inclusi rash, orticaria); raro: reazioni di ipersensibilita' gravi (inclusi anafilassi, angioedema). Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: lombalgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, eritema nel sito di iniezione; non comune: reazioni nel sito di iniezione (compresi dolore, edema, prurito, indurimento, emorragia, lividi eirritazione). In alcuni studi condotti in pazienti affetti da psoriasi, la frequenza di infezione o di infezione grave e' stata analoga frai pazienti trattati con ustekinumab e quelli trattati con placebo. Nelle fasi controllate di 3 studi clinici controllati con placebo sulla psoriasi, l'incidenza delle neoplasie, escluso il carcinoma cutaneo non melanoma, e' stata 0,25 per 100 anni-paziente di follow-up per quanto riguarda i pazienti trattati con ustekinumab rispetto a 0,57 per i pazienti trattati con placebo. L'incidenza del carcinoma cutaneo non melanoma e' stata 0,74 per 100 anni-paziente di follow-up per i pazientiin terapia con ustekinumab rispetto a 1,13 per i pazienti trattati con placebo. Tra i pazienti trattati con ustekinumab nella psoriasi sonostate riportate neoplasie, escluso il carcinoma cutaneo non melanoma.Le neoplasie, diverse dal carcinoma cutaneo non-melanoma, osservate con maggiore frequenza sono state cancro della prostata, cancro del colon-retto, carcinoma mammario e melanoma in situ. Sonon stati osservatirash e orticaria. Il 5% circa dei pazienti ha sviluppato anticorpi anti-ustekinumab.

Trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina, metotrexato e PUVA.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezione attiva, clinicamente rilevante.

Saccarosio, L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Ustekinumab puo' aumentare il rischio di contrarre infezioni e di riattivare quelle latenti. Sono state osservate gravi infezioni batteriche, fungine e virali nei pazienti in terapia. Occorre usare cautela, quando si prende in considerazione l'impiego del farmaco in pazienti affetti da un'infezione cronica o con anamnesi positiva per infezione ricorrente. Prima di iniziare il trattamento, tutti i pazienti devono essere valutati per escludere la presenza di infezione da tubercolosi. Ilmedicinale non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva. E' necessario iniziare il trattamento dell'infezione latente datubercolosi prima di somministrare il prodotto. Occorre valutare l'opportunita' di intraprendere una terapia anti-tubercolosi prima di iniziare il trattamento, nei pazienti con un'anamnesi positiva per tubercolosi latente o attiva, nei quali non e' possibile confermare un adeguato percorso terapeutico. I pazienti che sono in terapia devono essere attentamente monitorati per individuare segni e sintomi di tubercolosiattiva, durante e dopo il trattamento. E' necessario informare i pazienti di richiedere una consulenza medica, se osservano segni e sintomiche possono essere indice di un'infezione in corso. Se un paziente sviluppa un'infezione grave, e' necessario monitorarlo attentamente e ilmedicinale non deve essere somministrato fino a che l'infezione non si risolve. Gli immunosoppressori come ustekinumab possono aumentare ilrischio di insorgenza di neoplasie. Alcuni pazienti hanno sviluppato neoplasie cutanee e non cutanee. Non sono stati condotti studi cliniciche hanno incluso pazienti con un'anamnesi positiva per neoplasie o in cui il trattamento e' continuato nonostante l'insorgenza di neoplasie in corso di studio. Occorre quindi usare cautela quando si prende inconsiderazione il trattamento in questi pazienti. Nell'esperienza post-marketing sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi, in alcuni casi anche alcuni giorni dopo il trattamento. Si sono verificati anafilassi ed angioedema. Nel caso in cui si manifestino una reazione anafilattica o altre reazioni di ipersensibilita' gravi, e' necessario interrompere immediatamente il trattamento e istituire una terapia idonea. Il cappuccio protettivo dell'ago della siringa preriempita e' prodotto da gomma naturale essicata (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche in persone sensibili al lattice. Siraccomanda di non somministrare vaccini virali o batterici vivi in concomitanza con il trattamento. Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezioni da vaccini vivi in pazienti in trattamento. Prima di somministrare un vaccino virale o batterico vivo, il trattamento deve essere interrotto per almeno 15 settimane dopo l'ultima somministrazione e puo' essere ripreso non prima di 2 settimane dopo lavaccinazione: consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto del vaccino, per avvalersi di ulteriori dati e indicazioni in merito all'uso concomitante di agenti immunosoppressivi post-vaccinazione.I pazienti in terapia possono essere trattati contemporaneamente con vaccini inattivati o non vivi. La sicurezza e l'efficacia del farmaco in associazione ad altri immunosoppressori, compresi gli agenti biologici o la fototerapia, non sono state valutate. E' necessario usare cautela quando si prende in considerazione l'uso concomitante di altri immunosoppressori e il prodotto, o quando si proviene da un trattamento con altri immunosoppressori biologici. Il medicinale non e' stato valutato in pazienti che sono stati sottoposti a immunoterapia per le allergie. Non e' noto se il prodotto possa avere effetti sull'immunoterapia per le allergie. Complessivamente non sono state osservate differenze nell'efficacia o sicurezza del farmaco in pazienti con eta' superiore o uguale a 65 anni rispetto ai pazienti piu' giovani. A causa della maggiore incidenza di infezioni nella popolazione anziana in generale,deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti anziani.