Molto comune: 10%, comune: 1% e <=10%, non comune: 0,1 % e <=1%. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, vomito; non comune: dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: artralgia. patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni locali (incluso dolore, arrossamento, ematoma, indurimento, gonfiore); comune: piressia e astenia. >>Dati dall'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: linfadenopatia. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, angioedema. Patologie del sistema nervoso: casi di sindrome neurotropica (conosciuti come YEL-AND), alcuni dei quali con conseguenze fatali, sono stati riportati successivamete alla vaccinazione della fabbre gialla. YEL-AND puo' manifestarsi con febbre alta accompagnata da mal di testa che puo' progredire includendo una o piu' delle seguenti manifestazioni: stato di confusione, letargia, encefalite, encefalopatia e meningite. Sono stati riportati altri segni e sintomi neurologici che includono convulsioni, sindrome di Guillain-Barre' e deficit neurologici focali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: casi di sindrome viscerotropica (conosciuta come YEL-AVD e precedentemente descritta come "insufficienza multiorgano multipla") sono stati riportati successivamente alla vaccinazione per la febbre gialla e alcuni di questi sono stati fatali. YEL-AVD puo' manifestarsi con febbre, affaticamento, mialgia, mal di testa e ipotensione con progressione di uno o piu' sintomi da acidosi metabolica, citolisi del muscolo e del fegato, linfocitopenia e trombocitopenia, scompenso renale e respiratorio. >>Informazioni aggiuntive su speciali popolazioni. L'immunodeficenza congenita o acquisita e'stata identifcata come un fattore di rischio per la sindrome neurotropica. L'eta' superiore ai 60 anni e' stata identificata come un fattore di rischio per YEL-AVD e YEL-AND. Una storia medica di disturbi del timo e' stata identificata come fattore di rischio per YEL-AVD.

Il farmaco e' indicato per l'immunizzazione primaria contro la febbregialla in soggetti: in viaggio verso un'area endemica, di passaggio attraverso un'area endemica o che vivono in un'area endemica; in viaggio verso paesi che richiedono un Certificato Internazionale di Vaccinazione per l'ingresso (che puo' essere richiesto o meno anche in base alprecedente itinerario); che manipolano materiali potenzialmente infettanti (ad es. personale di laboratorio). In accordo con la regolamentazione vaccinale ed affinche' la vaccinazione sia ufficialmente riconosciuta, i vaccini della febbre gialla devono essere somministrati in uncentro di vaccinazioni autorizzato dall'Organizzazione Mondiale dellaSanita' (OMS) e la vaccinazione deve essere registrata su un Certificato di Vaccinazione. Il certificato ha una validita' di 10 anni a partire dal decimo giorno successivo alla vaccinazione e subito dopo la somministrazione di una dose di richiamo.

Reazione di ipersensibilita' alle uova, alle proteine di pollo o a qualsiasi altro componente del farmaco; reazioni di ipersensibilita' grave (ad es. anafilassi) dopo una precedente dose di un qualsiasi altro vaccino della febbre gialla; immunodepressione congenita, idiopatica ocome risultato del trattamento con steroidi sistemici (con un dosaggio superiore a quello standard utilizzato con steroidi per uso topico oinalatorio), radioterapia o farmaci citotossici; pregressa disfunzione timica (incluso timoma, timectomia); infezione sintomatica da HIV; infezione asintomatica da HIV quando accompagnata da evidente compromissione della risposta immunitaria; eta' inferiore a 6 mesi; malattia infase acuta con febbre in atto.

Elenco degli eccipienti. Polvere: lattosio, sorbitolo E420, l-istidina idroclorito, l-alanina, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico, potassio fosfato monobasico, calcio cloruro, magnesio solfato; solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Un adeguato trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di anafilassi o altra grave reazione di ipersensibilita' successiva alla somministrazione del vaccino. Somministrare soltanto ai soggetti che sono o saranno a rischio di infezione con il virus della febbre gialla o che devono essere vaccinati in accordo con i regolamenti sanitari internazionali. Prima di considerare lasomministrazione del vaccino della febbre gialla, si deve prestare attenzione all'identificazione di coloro che possono essere ad elevato rischio di sviluppare reazioni avverse a seguito della vaccinazione. Sindrome neurotropica associata al vaccino della febbre gialla: molto raramente, e' stata riportata, a seguito della vaccinazione, la sindromeneurotropica associata al vaccino della febbre gialla (YEL-AND), con sequele o con esito fatale in alcuni casi. I sintomi clinici si sono manifestati nell'arco di un mese dalla vaccinazione e includono febbre alta con mal di testa che puo' evolvere verso una o piu' delle seguenti manifestazioni: confusione, encefaliti/encefalopatie, meningiti, deficit neurologici focali o sindrome di Guillain Barre'. Ad oggi, coloroche ne sono stati affetti erano quelli che si erano sottoposti ad un ciclo di vaccinazione primaria. Il rischio sembra essere piu' alto neisoggetti di eta' superiore ai 60 anni sebbene alcuni casi siano statiriportati anche per soggetti piu' giovani. Sindrome viscerotropica associata al vaccino della febbre gialla: molto raramente, e' stata riportata, a seguito della vaccinazione, la sindrome viscerotropica associata al vaccino della febbre gialla (YEL-AVD) con sintomatolgia simile a quella dell'infezione fulminante da parte del ceppo selvaggio virale. Il quadro clinico puo' includere febbre, affaticamento, mialgia, maldi testa, ipotensione, progressione di uno o piu' sintomi da acidosi metabolica, citolisi del muscolo e del fegato, linfocitopenia e trombocitopenia, scompenso renale e scompenso respiratorio. Il tasso di mortalita' e' intorno al 60% dei soggetti colpiti. Ad oggi, tutti i casi di YEL-ADV si sono verificati dopo la vaccinazione primaria con comparsa dei sintomi nei 10 giorni successivi alla vaccinazione. Il rischio sembra essere piu' alto nei soggetti di eta' superiore ai 60 anni, sebbene alcuni casi siano stati riportati anche in soggetti piu' giovani. Le disfunzioni della ghiandola timica sono state anche riconosciute come un potenziale fattore di rischio. Soggetti immunocompromessi: il farmaco non deve essere somministrato a soggetti immunocompromessi. Se l'immunodepressione e' temporanea, la vaccinazione deve essere rimandata fino al ripristino della risposta immunitaria. In soggetti che hannoricevuto corticosteroidi sistemici per 14 giorni od oltre, e' opportuno rimandare la vaccinazione di almeno un mese dal completamento del trattamento. Infezione da HIV: il medicinale non deve essere somministrato a soggetti con infezione sintomatica o asintomatica da HIV quando accompagnata da una compromissione della risposta immunitaria. Tuttavia, allo stato attuale non vi sono dati sufficienti per determinare i parametri immunologici che potrebbero essere utili per individuare i soggetti che potrebbero essere vaccinati in modo sicuro ed ottenere una risposta protettiva immune da quelli nei quali la vaccinazione potrebbe essere pericolosa ed inefficace. Pertanto, ove un soggetto asintomatico affetto da HIV non possa evitare di recarsi verso un'area endemica, dovranno essere prese in considerazione le raccomandazioni ufficialinel valutare il rapporto potenziale rischio/beneficio della vaccinazione. Bambini nati da madre HIV positiva: bambini con un'eta' minima dialmeno 6 mesi possono essere vaccinati se esiste conferma che non siano stati infettati da HIV. Bambini infetti da HIV con un'eta' minima di almeno 6 mesi, che possono potenzialmente necessitare di una protezione contro la febbre gialla, devono essere indirizzati ad un team di pediatri specialisti per valutare l'opportunita' della vaccinazione. >>Eta'. Bambini di eta' compresa tra 6 e 9 mesi: il farmaco non deve essere somministrato a bambini di eta' inferiore ai 6 mesi. I bambini di eta' compresa tra 6 e 9 mesi devono essere vaccinati solo in caso di situazioni particolari e sulla base delle raccomandazioni ufficiali in vigore. Soggetti di eta' pari o superiore ai 60 anni: alcune reazioni avverse gravi e potenzialmente fatali (incluse le reazioni sistemiche e neurologiche che persistono per un periodo superiore alle 48 ore, YEL-AVD e YEL-AND) si manifestano con maggiore frequenza nei soggetti dieta' pari o superiore ai 60 anni. Pertanto, la vaccinazione deve essere somministrata soltanto a coloro che presentano un rischio considerevole di contrarre la febbre gialla. Poiche' l'iniezione intramuscolarepuo' causare ematoma nel sito di iniezione, il medicinale non deve essere somministrato per via intramuscolare a soggetti con disturbi della coagulazione, come per esempio emofilia e trombocitopenia, o soggetti in trattamento con anticoagulanti. La via sottocutanea puo' essere utilizzata come alternativa. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono ricevere questo vaccino.