Reazioni avverse gravi, quali emorragia gastrointestinale (non comune) e angioedema (raro) sono state segnalate dagli studi clinici con il medicinale o entacapone usati in associazione con levodopa/inibitore della DDC. Con il prodotto si puo' verificare un'epatite grave principalmente di tipo colostatico, rabdomiolisi e sindrome neurolettica maligna sebbene dai dati relativi agli studi clinici non ne sia emerso alcun caso. Frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; non comune: trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita di peso, diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, allucinazioni, stato confusionale, sogni anomali, ansia, insonnia; non comune: psicosi, allucinazioni; non nota: propositi suicidi. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: discinesia; comune: peggioramento del parkinsonismo, tremore, fenomeno dell' 'on-off', distonia, disfunzione dell'attivita' cognitiva, sonnolenza, capogiro, cefalea; non nota: sindrome neurolettica maligna. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: eventi ischemici diversi dall'infarto del miocardio, irregolarita' del ritmo cardiaco; non comune:infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica, ipertensione; non comune: emoraggia gastrointestinale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologiegastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: stitichezza, vomito, dispepsia, dolore e fastidio addominali, bocca secca; non comune: colite, disfagia. Patologie epatobiliari. Non comune: valori anomali dei test di funzionalita' epatica; non nota: epatite principalmente di tipo colostatico. patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, iperidrosi; non comune: alterazione del colore di pelle, unghie, capelli o sudore; raro: angioedema; non nota: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolori muscolari, muscoloscheletrici e del tessuto connettivo; comune: crampi muscolari, artralgia; non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Molto comune: cromaturia; comune: infezione delle vie urinarie; non comune: ritenzione urinaria. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore toracico, edema periferico, cadute, anomalie dell'andatura, astenia, affaticamento; non comune: malessere. Raramente si sono verificate convulsioni con levodopa/carbidopa; tuttavia non e' stata stabilita una relazione causale con la terapia con levodopa/carbidopa. Nei pazienti conmorbo di Parkinson trattati con agonisti della dopamina e con altre terapie a base di farmaci dopaminergici come il farmaco, specialmente in dosi elevate, sono stati segnalati segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita' ed altri impulsi, generalmente reversibili con la riduzione del dosaggio o dopo la sospensione deltrattamento. Entacapone combinato con levodopa e' stato associato a casi isolati di eccessiva sonnolenza diurna e episodi di attacchi di sonno improvviso. La combinazione di levodopa/carbidopa puo' essere responsabile di risultati falsi positivi al test per i chetoni urinari mediante dipstick. Tale reazione non cambia portando ad ebollizione il campione di urina. L'uso di metodi con glucosio-ossidasi puo' provocare risultati falsi negativi per la glicosuria. Alcune di queste reazioni avverse sono correlate ad un'aumentata attivita' dopaminergica (per es. discinesia, nausea e vomito) e si verificano piu' comunemente all'inizio della terapia. La riduzione della dose di levodopa riduce la severita' e la frequenza di tali reazioni dopaminergiche. Qualche reazioneavversa e' notoriamente attribuibile al principio attivo entacapone, tra cui diarrea ed una colorazione delle urine marrone-rossastra. Talvolta, anche entacapone puo' determinare un'alterazione del colore, peres. delle pelle, delle unghie, dei capelli e del sudore. Altre reazioni avverse, sono segnalate in base alla loro maggiore frequenza (differenza di frequenza almeno dell'1%) osservata negli studi clinici, usando entacapone rispetto alla terapia con levodopa/DDCI, o dalle segnalazioni dei singoli case safety reports successivi all'immissione in commercio di entacapone.

Trattamento dei pazienti adulti con morbo di Parkinson che presentanofluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi (DDC).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave. Glaucoma ad angolo chiuso. Feocromocitoma. Uso concomitante con un inibitore non-selettivo delle monoaminossidasi (MAO-A e MAO-B) (ad es. fenelzina, tranilcipromina). Uso concomitante di un inibitore selettivo delle MAO-A con un inibitore selettivo delle MAO-B. Storia precedente di Sindrome Neurolettica Maligna (NMS) e/o rabdomiolisi di origine non traumatica.

Compressa: croscarmellosio sodico, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421), povidone (E1201). Rivestimento: glicerolo (85 per cento) (E422), ipromellosa, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido diferro rosso (E172), saccarosio, titanio diossido (E171).

Il farmaco non e' raccomandato per il trattamento delle reazioni extrapiramidali indotte da farmaci. La terapia deve essere somministrata con attenzione nei pazienti con patologie ischemiche, malattie cardiovascolari o polmonari di grado severo, asma bronchiale, malattie renali o endocrine, o con una storia di ulcera peptica o convulsioni. Nei pazienti con una storia di infarto del miocardio, che presentano aritmie residue nel nodo atriale o ventricolare: e' necessario controllare attentamente la funzione cardiaca durante il primo periodo di aggiustamento della dose. Tutti i pazienti trattati devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di alterazioni psichiche, depressione con propositi suicidi ed altri gravi comportamenti antisociali. I pazienti con episodi di psicosi nel passato o in atto devono essere trattati concautela. La somministrazione concomitante di farmaci antipsicotici con proprieta' bloccanti dei recettori dopaminergici, specialmente gli antagonisti dei recettori D2, deve essere eseguita con molta cautela edil paziente deve essere osservato attentamente per la perdita dell'effetto antiparkinsoniano o per l'aggravamento dei suoi sintomi. I pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con il farmaco con cautela purche' la pressione intraoculare sia ben controllata ed il paziente sia seguito attentamente per eventuali variazioni nella pressione intraoculare. Il medicinale puo' provocare ipotensione ortostatica. Quindi deve essere somministrato con cautela ai pazienti che stanno assumendo altri medicinali che possono causare ipotensione ortostatica. Entacapone in associazione con levodopa e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvviso in pazienti con morbo di Parkinson. Pertanto si deve usare cautela durante laguida o l'uso di macchine. Negli studi clinici, le reazioni avverse di tipo dopaminergico sono risultati piu' frequenti nei pazienti in trattamento con entacapone e agonisti dopaminergici, selegilina o amantadina, rispetto a quelli in trattamento con placebo e la stessa combinazione. Potrebbe essere necessario aggiustare le dosi delle altre terapie antiparkinson quando si inizia il trattamento con entacapone. In pazienti con morbo di Parkinson si e' osservata raramente l'insorgenza dirabdomiolisi secondaria a gravi discinesie o a sindrome neurolettica maligna (NMS). Quindi qualsiasi brusca riduzione della dose o sospensione del trattamento con levodopa deve essere osservata con attenzione,specialmente nei pazienti trattati contemporaneamente con neurolettici. La NMS, compresa la rabdomiolisi e l'ipertermia, e' caratterizzata da sintomi motori (rigidita', mioclonia, tremore), cambiamenti dello stato mentale, ipertermia, disfunzioni del sistema nervoso autonomo (tachicardia, instabilita' della pressione sanguigna) ed elevati livelli serici di creatinfosfochinasi. In casi particolari, solo alcuni di questi segni e/o sintomi possono risultare manifesti. La diagnosi precocee' importante per una cura appropriata della NMS. Dopo l'interruzionebrusca degli agenti antiparkinsoniani, e' stata descritta una sindrome che assomiglia alla sindrome neurolettica maligna e che comprende rigidita' muscolare, innalzamento della temperatura corporea, alterazioni dello stato mentale ed aumento della creatinfosfochinasi nel siero. Negli studi clinici controllati in cui entacapone e' stato interrotto improvvisamente, non sono stati riportati casi ne' di NMS ne' di rabdomiolisi in associazione al trattamento con entacapone. Dall'immissionein commercio sono stati riportati, in associazione al trattamento conentacapone, casi isolati di NMS, specialmente dopo una brusca riduzione o interruzione di entacapone e di altri farmaci dopaminergici concomitanti. Quando necessario, la sostituzione del farmaco con levodopa einibitore della DDC senza entacapone o altri medicinali dopaminergicideve avvenire progressivamente e potrebbe essere necessario un incremento della dose della levodopa. In caso di necessita' di anestesia generale, la terapia con il medicinale puo' essere continuata fino a quando il paziente potra' assumere liquidi e medicinali per bocca. In casodi necessita' di sospensione temporanea della terapia, il trattamentocon il prodotto puo' essere ripreso con la medesima dose non appena il paziente sara' nuovamente in grado di prendere medicinali per via orale. Durante una terapia prolungata con il farmaco, e' consigliabile un controllo periodico della funzione epatica, ematopoietica, cardiovascolare e renale. Nei pazienti che abbiano manifestato episodi di diarrea si raccomanda il monitoraggio del peso corporeo per evitare perditaeccessiva di peso. La diarrea persistente o prolungata che appare durante l'uso di entacapone, puo' essere un segno di colite. In caso di diarrea persistente o prolungata, si deve sospendere il medicinale e prendere in considerazione l'eventualita' di procedere con indagini e una terapia medica appropriate. Nei pazienti con morbo di Parkinson trattati con agonisti della dopamina e con altre terapie a base di farmacidopaminergici come il medicinale sono stati segnalati segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido ed ipersessualita'. Per i pazienti che manifestano anoressia progressiva, astenia e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve, si deve prendere in considerazione l'eventualita' di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalita' epatica. Contiene saccarosio.