Le seguenti reazioni avverse sono state riportati in pazienti trattati con S. negli studi clinici. Queste reazioni sono elencate secondo classificazione sistemica per organo e frequenza. Le frequenze sono classificate: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di dasatinib in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. S. non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Se e' usato in gravidanza, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto. L'effetto di dasatinib sullo sperma non e' noto, pertanto sia le donne che gli uomini sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento. Allattamento: Ci sono informazioni insufficienti/limitate sull'escrezione del dasatinib nel latte materno umano oanimale. I dati fisico-chimici e farmacodinamico/tossicologici disponibili sul dasatinib indicano escrezione nel latte materno e non si puo' escludere un rischio per il bambino allattato al seno. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con S..

E' indicato per il trattamento di adulti con leucemia mieloide cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in fase blastica con resistenzao intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib mesilato. S. e' anche indicato per il trattamento di adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) ed LMC in fase blastica linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni clinicamente rilevanti: Dasatinib e' un substrato ed un inibitore del CYP3A4. Pertanto, c'e' un potenziale rischio di interazione con altri prodotti medicinali somministrati in contemporanea che sono metabolizzati principalmente da CYP3A4 o che ne modulano l'attivita'. L'uso concomitante di dasatinib e di prodotti medicinali che inibiscono fortemente l'attivita' di CYP3A4 (per es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, ritonavir, telitromicina) puo' aumentare l'esposizione al dasatinib. Pertanto, in pazienti che ricevono S. non e' raccomandata la somministrazione contemporanea di un potente inibitore del CYP3A4. L'uso concomitante di dasatinib e di prodotti medicinali che inducono l'attivita' di CYP3A4 (per es. desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o Hypericum perforatum, anche noto come erba di San Giovanni) puo' ridurre significativamente l'esposizione al dasatinib, aumentando potenzialmente il rischio difallimento terapeutico. Pertanto, in pazienti che ricevono S. si devescegliere la somministrazione contemporanea di agenti terapeutici alternativi con minore potenziale di induzione del CYP3A4. L'uso concomitante di dasatinib e di un substrato di CYP3A4 puo' aumentare l'esposizione al substrato stesso. Pertanto, si richiede cautela nel somministrare contemporaneamente S. e substrati del CYP3A4 con ristretto indice terapeutico, quali astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, quinidina, bepridil o alcaloidi della segale cornuta (ergotamina, diidroergotamina). L'uso concomitante di dasatinib e di H2 antagonisti (per es.famotidina), di inibitori della pompa protonica (per es. omeprazolo) o di alluminio idrossido/magnesio idrossido puo' ridurre l'esposizioneal dasatinib. Quindi, H2 antagonisti e inibitori della pompa protonica non sono raccomandati e i prodotti contenenti alluminio idrossido/magnesio idrossido devono essere somministrati fino a 2 ore prima o 2 ore dopo la somministrazione di dasatinib. Gruppi speciali: Attualmente non sono disponibili dati provenienti da studi clinici con S. in pazienti con insuffcienza epatica da moderata a grave. Si raccomanda cautela nel somministrare S. a pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave. Reazioni avverse importanti: Mielodepressione: il trattamentocon S. e' associato ad anemia, neutropenia e trombocitopenia. Il verificarsi di questi eventi e' piu' frequente in pazienti con LMC in faseavanzata o con LLA Ph+ piuttosto che in pazienti con LMC in fase cronica. Si deve effettuare ogni settimana un emocromo completo per i primi due mesi ed in seguito ogni mese o secondo le indicazioni cliniche. La mielodepressione e' stata generalmente reversibile e di solito e' stata gestita interrompendo temporaneamente S. o riducendone la dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.8 Anomalie nei test di laboratorio, Ematologia). Sanguinamento: grave emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) si e' verificata in meno dell'1% dei pazienti. Tre casi sono stati fatali e 2 di questi sono stati associati a trombocitopenia di grado 4. Grave emorragia gastrointestinale si e' verificata nel 5% dei pazienti egeneralmente ha richiesto l'interruzione del farmaco e trasfusioni. Altre emorragie gravi si sono verificate nel 2% dei pazienti. La maggior parte degli eventi correlati al sanguinamento e' stata tipicamente associata a trombocitopenia grave. I pazienti sono stati esclusi dalla partecipazione agli studi clinici con S. se avevano assunto medicinaliinibenti la funzione piastrinica o anticoagulanti. Si deve usare cautela nel caso in cui i pazienti devono assumere medicinali che inibiscono la funzione piastrinica o anticoagulanti. Ritenzione di fluidi: S. e' associato a ritenzione di fluidi, di grado severo nel 7% dei pazienti, inclusi grave versamento pleurico e pericardico riportati rispettivamente nel 4% e in < 1% dei pazienti. Ascite grave ed edema generalizzato sono stati riportati ognuno in < 1% dei pazienti. Grave edema polmonare non-cardiogenico e' stato riportato in < 1% dei pazienti. Pazienti che presentano sintomi suggestivi di versamento pleurico come dispnea o tosse secca devono essere esaminati con radiografia del torace. Un versamento pleurico puo' richiedere la toracocentesi e l'ossigenoterapia. La ritenzione dei fluidi e' stata solitamente gestita con misure di supporto, quali diuretici e brevi cicli di steroidi. Prolungamento dell'intervallo QT: i dati in vitro suggeriscono che dasatinib ha ilpotenziale di prolungare la ripolarizzazione cardiaca ventricolare (intervallo QT). Negli studi clinici di fase II in pazienti con leucemia, trattati con S., i cambiamenti medi rispetto al basale dell'intervallo QTc, utilizzando il metodo Fridericia (QTcF), sono stati di 3-6 msec; il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per tutti i cambiamenti medi rispetto al basale e' stato < 8 msec (vedere paragrafo 4.8). Nove pazienti hanno riportato il prolungamento del QTc come un evento avverso. Tre pazienti (< 1%) hanno sperimentato un QTcF > 500 msec. S. deve essere somministrato con cautela in pazienti che hannoo possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QTc. Tra questi sono inclusi i pazienti con ipopotassiemia o ipomagnesiemia, pazienti con sindrome congenita del QT lungo, pazienti in terapia con medicinali antiaritmici o altri prodotti medicinali che portano al prolungamento del QT e in terapia con alte dosi cumulative di antraciclina. L'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della assunzione di S.. Non sono stati inclusi negli studi clinici pazienti con disturbi cardiovascolari significativi o non sotto controllo. Lattosio: Questo medicinale contiene 189 mg di lattosio monoidrato per ogni dose giornaliera di 140 mg. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.