sprycel*30cpr riv 100mg fl dasatinib bristol-myers squibb srl

Che cosa è sprycel 30cpr riv 100mg fl?

Sprycel compresse rivestite prodotto da bristol-myers squibb srl
è un farmaco osped. esitabile della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Sprycel risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitore della protein-chinasi.
Contiene i principi attivi: dasatinib monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di dasatinib (come monoidrato).
Codice AIC: 037400102 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il prodotto e' indicato per il trattamento di adulti con Leucemia Mieloide Cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib mesilato. Inoltre e' anche indicato per il trattamento di adultiaffetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) ed LMC in fase blastica linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.

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Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi enel trattamento di pazienti con leucemia. La dose iniziale raccomandata per la Leucemia Mieloide Cronica (LMC) in fase cronica e' di 100 mgdi dasatinib una volta al giorno, somministrata per via orale. La dose iniziale raccomandata per la LMC in fase accelerata, in fase blastica mieloide o linfoide (fase avanzata) o per LLA Ph+ e' di 140 mg una volta al giorno, somministrata per via orale. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, devono essere deglutite intere. Il medicinale puo' essere assunto con o senza cibo e sempre al mattino o alla sera. >>Durata del trattamento. Negli studi clinici, il trattamento con il medicinale e' continuato fino alla progressione della malattia o fino a quando non e' stato piu' tollerato dal paziente. L'effetto dell'interruzione del trattamento dopo il raggiungimento di una risposta citogenetica completa (CCyR) non e' stato studiato. Si raccomanda l'incremento o la riduzione della dose sulla base della risposta e della tollerabilita' del paziente. >>Aumento della dose. Negli studi clinici in pazienti adulti affetti da LMC e LLA Ph+, l'aumento della dose a 140mg (LMC in fase cronica) una volta al giorno o a 180 mg una volta al giorno (LMC in fase avanzata o LLA Ph+) e' stato permesso in caso di mancato ottenimento di una risposta ematologica o citogenetica alla dose iniziale raccomandata. >>Adeguamento della dose in caso di effetti indesiderati. Negli studi clinici, la mielodepressione e' stata gestitacon la sospensione, con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia. Sono state effettuate trasfusioni di piastrine ed emazie quando appropriato. Il fattore di crescita ematopoietico e' stato utilizzato in pazienti con mielodepressione resistente. Le seguenti linee guida riguardano gli aggiustamenti della dose in caso di neutropeniae trombocitopenia . Per LMC in fase cronica (dose iniziale 100 mg unavolta al giorno) con ANC <0,5 x 10^9 /l e/o piastrine < 50 x 10^9 /l,si raccomanda di sospendere il trattamento fino a ANC >= 1,0 x 10^9 /l e piastrine >= 50 x 10^9 /l e di riprendere il trattamento alla doseiniziale di partenza. Se le piastrine < 25 x 10^9 /l e/o in caso si ripresenti ANC < 0,5 x 10^9 /l per piu' di 7 giorni, ripetere quanto descritto al punto 1 e riprendere il trattamento con una dose ridotta di80 mg una volta al giorno (secondo episodio) o interrompere (terzo episodio). Per LMC in fase accelerata e blastica e LLA Ph+ (dose iniziale 140 mg una volta al giorno) con ANC < 0,5 x 10^9 /l e/o piastrine < 10 x 10^9 /l, si raccomanda di controllare se la citopenia e' correlata alla leucemia (aspirato o biopsia midollare). Se la citopenia non e'correlata alla leucemia, interrompere il trattamento fino a quando ANC >= 1,0 x 10^9 /l e le piastrine >= 20 x 10^9 /l e riprendere alla dose iniziale di partenza. Se si verifica di nuovo la citopenia, ripetere quanto descritto al punto1 e riprendere il trattamento alla dose ridotta di 100 mg una volta al giorno (secondo episodio) o di 80 mg una volta al giorno (terzo episodio). Se la citopenia e' correlata alla leucemia, considerare un aumento della dose a 180 mg una volta al giorno.Se si verifica una reazione avversa grave non ematologica con dasatinib il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve l'evento. In seguito, il trattamento puo' essere ripreso quando appropriato, con un dosaggio ridotto, a seconda della gravita' iniziale dell'evento. >>Popolazioni particolari. L'uso non e' raccomandato nei bambinie negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza didati sulla sicurezza e efficacia. Nei pazienti anziani non sono stateosservate differenze farmacocinetiche correlate all'eta' clinicamenterilevanti. Non e' necessaria una specifica raccomandazione di dose nei pazienti anziani. Ai pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave puo' essere somministrata la dose di partenza raccomandata. Il medicinale deve comunque essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica. Non sono stati effettuati studi clinici con il medicinale in pazienti con funzione renale ridotta (dagli studi sonostati esclusi pazienti con concentrazione della creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale). Poiche' la clearancerenale del dasatinib e dei suoi metaboliti e' < 4%, non si prevede una diminuzione nella clearance corporea totale nei pazienti con insufficienza renale.

Effetti indesiderati

Il trattamento e' stato interrotto a causa delle reazioni avverse nel14% dei pazienti con LMC in fase cronica, nel 15% con LMC in fase accelerata, nel 15% con LMC in fase blastica mieloide, nell'8% con LMC infase blastica linfoide e nell'8% con LLA Ph+. La maggior parte dei pazienti con LMC in fase cronica intolleranti ad imatinib sono stati in grado di tollerare il trattamento con dasatinib. Negli studi clinici su LMC in fase cronica, 10 dei 214 pazienti intolleranti ad imatinib hanno avuto lo stesso grado 3 o 4 di tossicita' non ematologica sia con il prodotto sia con la precedente terapia con imatinib; 8 dei suddetti10 pazienti sono stati gestiti con la riduzione delle dosi e sono stati in grado di continuare il trattamento con il medicinale. E' associato a ritenzione di liquidi, anche grave, solitamente gestita con misure terapeutiche di supporto, quali diuretici o con brevi cicli con steroidi. Molti eventi correlati al sanguinamento sono associati con trombocitopenia grave. Il trattamento influisce in modo reversibile sull'attivazione delle piastrine. Interrompere il trattamento con imatinib almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con il prodotto. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione. Comune: sepsi (incluso esito fatale), polmonite, infezione/infiammazione delle prime vie respiratorie, infezione da herpes virale, enterocolite. Tumori benigni, maligni e non specificati. Non comune: sindrome da lisi tumorale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia febbrile, pancitopenia. Raro: aplasia pura delle cellule della serie rossa. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, disturbi dell'appetito,iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia. Non comune: ansia, stato confusionale, labilita' affettiva, calo della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Comune: neuropatia, capogiro, disgeusia, sonnolenza. Non comune: sanguinamentodel SNC (anche grave e fatale, associata a grave trombocitopenia), sincope, tremore, amnesia. Raro: ictus, attacco ischemico transitorio, convulsioni. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista, secchezza oculare. Non comune: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca congestizia/disfunzione cardiaca,versamento pericardico, aritmia, palpitazioni. Non comune: infarto del miocardio, prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, pericardite, aritmia ventricolare, angina pectoris, cardiomegalia. Raro: cuore polmonare, miocardite, sindrome coronarica acuta. Patologie vascolari. Molto comune: emorragie (anche gravi). Comune: ipertensione, vampata. Non comune: ipotensione, tromboflebite. Raro: livedo reticularis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: versamentopleurico, dispnea, tosse. Comune: edema polmonare, ipertensione polmonare, infiltrazione polmonare, polmonite. Non comune: broncospasmo, asma. Raro: sindrome da stress respiratorio acuto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale. Comune: sanguinamento gastrointestinale (anche grave, ha richiesto interruzione del trattamento e trasfusioni), colite, gastrite, infiammazione delle mucose, dispepsia, gonfiore addominale, costipazione, alterazione del tessuto molle orale. Non comune: pancreatite, ulcera del tratto gastroenterico superiore, esofagite, ascite, ragade anale, disfagia. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, colestasi. Raro: colecisti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo. Comune: alopecia, dermatite, prurito, acne, secchezza cutanea, orticaria, iperidrosi. Non comune: dermatite acuta febbrile neutrofilica, reazioni di fotosensibilita', alterazione della pigmentazione, pannicolite, ulcera cutanea, eruzioni bollose, alterazioni ungueali, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico. Comune: artralgia, mialgia, infiammazione muscolare, debolezza muscolare, rigidita' muscoloscheletrica. Non comune: rabdomiolisi.Raro: tendonite. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale, pollachiuria, proteinuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: ginecomastia, irregolarita' mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: ritenzione idrica, affaticamento, edema superficiale, piressia. Comune: astenia, dolore, dolore toracico, edema generalizzato, brividi. Non comune: malessere, disturbi della termoregolazione. Esami diagnostici. Comune: diminuzione di peso, aumento di peso. Non comune: aumento della creatinin fosfochinasi ematica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: contusione. Nella LMC, le citopenie sono risultate comuni. Il verificarsi di tali eventie' piu' frequente in pazienti con LMC in fase avanzata o con LLA Ph+ che in pazienti con LMC in fase cronica. In pazienti che hanno presentato mielodepressione di grado 3 o 4, generalmente si e' avuto un recupero a seguito di brevi interruzioni e/o riduzioni della dose e l'interruzione permanente del trattamento si e' avuta nel 5% dei pazienti. Lamaggior parte dei pazienti ha continuato il trattamento senza ulteriori evidenze di mielodepressione. Aumenti delle transaminasi o della bilirubina di grado 3 o 4 sono stati riportati in < 1% dei pazienti con LMC in fase cronica ma con una aumentata frequenza dall'1 al 7% nei pazienti con LMC in fase avanzata e LLA Ph+. E' stata generalmente gestita con riduzioni o interruzioni delle dosi. In studi di fase III per la definizione della dose ottimale, e' stato riportato un aumento di grado 3 e 4 delle transaminasi o della bilirubina nel <= 1% dei pazienticon LMC in fase cronica con incidenza similare piu' bassa nei quattrogruppi in trattamento; aumenti sono stati riportati nel 2% e nel 4% dei pazienti con LMC in fase avanzata e LLA Ph+. Il 5% dei pazienti trattati con dasatinib con livelli normali al basale hanno sperimentato ipocalcemia transitoria di grado 3 o 4. In genere, non c'e' stata associazione tra la diminuzione del calcio e la comparsa di sintomi clinici. I pazienti che hanno sviluppato ipocalcemia di grado 3 o 4 spesso hanno recuperato con l'uso di integratori orali. Ipocalcemia, ipopotassiemia e ipofosfatemia di grado 3 o 4 sono stati riportati in pazienti con LMC in tutte le fasi ma con una frequenza maggiore nella LMC in fase blastica mieloide o linfoide e nella LLA Ph+. Aumenti della creatinina di grado 3 o 4 sono stati riportati in < 1% dei pazienti con LMC infase cronica e sono stati riportati con una aumentata frequenza dall'1 al 4% dei pazienti con LMC in fase avanzata.

Indicazioni

Il prodotto e' indicato per il trattamento di adulti con Leucemia Mieloide Cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib mesilato. Inoltre e' anche indicato per il trattamento di adultiaffetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) ed LMC in fase blastica linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio biossido, macrogol 400.

Avvertenze

Dasatinib e' un substrato ed un inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4. C'e' un potenziale rischio di interazione con altri medicinali in associazione metabolizzati principalmente da CYP3A4 o che ne modulano l'attivita'. L'uso concomitante di dasatinib e di prodotti medicinali che inibiscono fortemente l'attivita' di CYP3A4 (per es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, ritonavir, telitromicina) puo' aumentare l'esposizione al dasatinib. In pazienti che ricevono dasatinib non e' raccomandata la somministrazione contemporanea di un potente inibitore del CYP3A4. L'uso di dasatinib con medicinali che inducono l'attivita' di CYP3A4 (per es. desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o preparazioni a base di piante medicinali contenenti Hypericum perforatum , anche noto come erba di San Giovanni) puo' ridurre significativamente l'esposizione al dasatinib, aumentando potenzialmente il rischio di fallimento terapeutico. In pazienti che ricevono dasatinib scegliere l'associazione con medicinali alternativi con minore potenziale di induzione del CYP3A4. L'uso di dasatinib con un substrato di CYP3A4 puo' aumentare l'esposizione al substrato stesso. Porre cautela nel somministrare contemporaneamente dasatinib e substrati del CYP3A4 con ristretto indice terapeutico, quali astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, quinidina, bepridil o alcaloidi della segale cornuta (ergotamina, diidroergotamina). L'uso concomitante di dasatinib e di istamina-2 (H2) antagonisti, di inibitori dellapompa protonica o di alluminio idrossido/magnesio idrossido puo' ridurre l'esposizione al dasatinib. Quindi, H2 antagonisti e inibitori della pompa protonica non sono raccomandati. Somministrare i prodotti contenenti alluminio idrossido/magnesio idrossido fino a 2 ore prima o 2 ore dopo la somministrazione di dasatinib. Sulla base dei risultati diuno studio di farmacocinetica a dose singola, pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave possono ricevere la dose di partenza raccomandata. A causa dei limiti di questo studio clinico, porre cautela nel somministrare il prodotto a pazienti con disfunzione epatica. Il trattamento con dasatinib e' associato ad anemia, neutropenia e trombocitopenia. Il verificarsi di questi eventi e' piu' frequente in pazienti con LMC in fase avanzata o con LLA Ph+ piuttosto che in pazienti con LMC in fase cronica. Si deve effettuare ogni settimana un emocromo completo per i primi due mesi ed in seguito ogni mese o secondo leindicazioni cliniche. La mielodepressione e' stata generalmente reversibile e di solito e' stata gestita interrompendo temporaneamente dasatinib o riducendone la dose. In uno Studio di fase III per la definizione della dose ottimale in pazienti con LMC in fase cronica, e' stata riportata piu' frequentemente mielosoppressione di grado 3 o 4 nei pazienti trattati con 70 mg due volte al giorno rispetto a pazienti trattati con 100 mg una volta al giorno. In tutti gli studi clinici, grave emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) si e' verificata in meno dell'1% dei pazienti. Nove casi sono stati fatali e 6 di questi sono stati associati ai Comuni Criteri di Tossicita' (CTC) di trombocitopenia di grado 4. Emorragia gastrointestinale di grado 3 o 4 si e' verificata nel 4% dei pazienti e generalmente ha richiesto l'interruzione deltrattamento e trasfusioni. Altre emorragie di grado 3 o 4 si sono verificate nel 2% dei pazienti. La maggior parte degli eventi correlati al sanguinamento e' stata tipicamente associata a trombocitopenia di grado 3 o 4. Inoltre, le analisi delle piastrine in vitro ed in vivo suggeriscono che il trattamento con il prodotto influisce in modo reversibile sull'attivazione delle piastrine. I pazienti sono stati esclusi dalla partecipazione ai primi studi clinici con il medicinale se avevano assunto medicinali inibenti la funzione piastrinica o anticoagulanti. Nei successivi studi clinici, l'uso di anticoagulanti, acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) contemporaneamente al prodotto e' stato consentito se la conta piastrinica era > 50.000/mm^3-75.000/mm^3. Porre cautela nel caso in cui i pazienti devonoassumere medicinali che inibiscono la funzione piastrinica o anticoagulanti. Dasatinib e' associato a ritenzione di liquidi. E' stata riportata ritenzione di liquidi di grado 3 o 4 nel 10% dei pazienti, inclusi versamento pleurico e pericardico di grado 3 o 4 riportati rispettivamente nel 7% e nell'1% dei pazienti. Ascite di grado 3 o 4 e edema generalizzato sono stati riportati ognuno in < 1% dei pazienti. Edema polmonare di grado 3 o 4 e' stato riportato nell'1% dei pazienti. Pazienti che presentano sintomi suggestivi di versamento pleurico come dispnea o tosse secca devono essere esaminati con radiografia del torace. Un versamento pleurico grave puo' richiedere la toracocentesi e l'ossigenoterapia. La ritenzione dei liquidi e' stata solitamente gestita conmisure di supporto, quali diuretici e brevi cicli di steroidi. Mentreil profilo di sicurezza del medicinale nella popolazione anziana e' stato simile a quello della popolazione piu' giovane, i pazienti da 65 anni di eta' in poi hanno piu' probabilita' di avere ritenzione di liquidi e devono essere monitorati attentamente. In due studi di Fase III, per la definizione della dose ottimale, ritenzione di liquidi e' stata riportata meno frequentemente in pazienti trattati con somministrazione unica giornaliera rispetto a quelli trattati con due somministrazioni al giorno. I dati in vitro suggeriscono che dasatinib ha il potenziale di prolungare la ripolarizzazione cardiaca ventricolare (intervallo QT). In pazienti con leucemia, trattati con dasatinib in studi clinici di fase II, i cambiamenti medi rispetto al basale dell'intervalloQTc, utilizzando il metodo Fridericia (QTcF), sono stati di 4 -6 msec; il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per tutti icambiamenti medi rispetto al basale e' stato < 7 msec. Sono stati riportati 14 casi su 2.182 di prolungamento del QTc. Ventuno pazienti (< 1%) hanno sperimentato un QTcF > 500 msec. Somministrare dasatinib concautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi casi di ipopotassiemia o ipomagnesiemia, pazienti con sindrome congenita del QT lungo, pazienti in terapia con medicinali antiaritmici o altri prodotti medicinali che prolungano il QT ein terapia con alte dosi cumulative di antraciclina. Correggere l'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia prima di assumere dasatinib. Non sono stati inclusi negli studi clinici pazienti con disturbi cardiovascolarisignificativi o non sotto controllo. Contiene lattosio monoidrato. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di dasatinib in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e'noto. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza, se nonin caso di assoluta necessita'. Se e' usato in gravidanza, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto. Ci sono informazioni insufficienti/limitate sull'escrezione del dasatinib nel latte materno umano o animale. I dati fisico-chimici e farmacodinamico/tossicologici disponibili sul dasatinib indicano escrezione nel latte materno e non si puo' escludere un rischio per il bambino allattato al seno. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con il medicinale. L'effetto di dasatinib sullo sperma non e' noto, pertanto sia le donne che gli uomini sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Interazioni con altri prodotti

>>Sostanze attive che possono aumentare le concentrazioni plasmatichedi dasatinib. Gli studi in vitro indicano che dasatinib e' un substrato del CYP3A4. L'uso concomitante di dasatinib e medicinali che inibiscono fortemente il CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, ritonavir, telitromicina) puo' aumentare l'esposizione a dasatinib. Pertanto, in pazienti che assumono dasatinib non e' raccomandata la somministrazione sistemica di un potente inibitore delCYP3A4. A concentrazioni clinicamente rilevanti, sulla base di sperimentazioni in vitro, il legame alle proteine plasmatiche di dasatinib e' approssimativamente del 96%. Non sono stati effettuati studi per valutare l'interazione del dasatinib con gli altri medicinali che si legano alle proteine. La capacita' di sostituzione e la sua rilevanza clinica non sono note. >>Sostanze attive che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di dasatinib. Quando dasatinib e' stato somministratodopo 8 somministrazioni giornaliere serali con 600 mg di rifampicina,un potente induttore del CYP3A4, l'AUC del dasatinib e' stata ridottadell'82%. Altri medicinali induttori dell'attivita' del CYP3A4 (come desametasone, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o preparazioni a base di piante medicinali contenenti Hypericum perforatum, anche nota come Erba di San Giovanni) possono anche aumentare il metabolismo e ridurre le concentrazioni plasmatiche di dasatinib. Pertanto, l'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4 con dasatinib non e' raccomandato. In pazienti nei quali sia indicato un trattamento con rifampicina o altri induttori del CYP3A4, devono essere usati prodotti medicinali alternativi con minore potenziale di induzione enzimatica. La soppressione a lungo termine della secrezione gastrica acida da parte degli H2 antagonisti o degli inibitori della pompa protonica (come famotidina e omeprazolo) verosimilmente riduce l'esposizione al dasatinib. In uno studio clinico a dose singola in volontari sani, la somministrazione di famotidina 10 ore prima di una singola dose del farmaco ha ridotto del 61% l'esposizione a dasatinib. Nei pazienti in terapia con il prodotto si deve prendere in considerazione l'uso di antiacidi al posto degli H2 antagonisti o degli inibitori della pompa protonica. Dati non-clinici dimostrano che la solubilita' di dasatinib dipende dal pH. Insoggetti sani, l'uso concomitante di antiacidi contenenti alluminio idrossido/magnesio idrossido con il medicinale ha ridotto l'AUC di una dose singola del farmaco del 55% e la C max del 58%. Tuttavia, quando gli antiacidi sono stati somministrati 2 ore prima di una singola dosedel prodotto non sono state osservate modifiche rilevanti nella concentrazione o nell'esposizione di dasatinib. Percio' gli antiacidi possono essere somministrati fino a 2 ore prima o 2 ore dopo il medicinale.>>Sostanze attive la cui concentrazione plasmatica puo' essere alterata da dasatinib. L'uso concomitante di dasatinib e di un substrato delCYP3A4 puo' aumentare l'esposizione al substrato stesso. In uno studio su soggetti sani, una dose singola di 100 mg di dasatinib ha aumentato l'AUC e la C max di esposizione alla simvastatina, un noto substrato del CYP3A4, rispettivamente del 20 e del 37%. Non puo' essere escluso che l'effetto sia maggiore a seguito di dosi multiple di dasatinib. Pertanto, i substrati del CYP3A4 noti per avere un ristretto indice terapeutico (come astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, quinidina, bepridil o alcaloidi della segale cornuta quali ergotamina o diidroergotamina) devono essere somministrati con cautela in pazienti che assumono dasatinib. I dati in vitro indicano un rischio potenziale di interazione con i substrati del CYP2C8, come i glitazoni.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.