Approssimativamente il 9% dei pazienti trattati puo' mostrare la comparsa di reazioni avverse durante l'assunzione di itraconazolo. L'incidenza di effetti indesiderati e' stata piu' alta (circa il 15%) nei pazienti in trattamento prolungato (circa 1 mese) e continuativo. Gli eventi avversi piu' frequentemente riportati sono stati di origine gastrointestinale, epatica e dermatologica. Molto comune (>= 1/10); Comune (>= 1/100, = 1/1000, < 1/100); Raro (>= 1/10.000, < 1/1000); Molto raro (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: non deve essere usato in gravidanza ad eccezione dei casiove, essendoci pericolo di vita, si ritenga che il beneficio potenziale per la madre superi il rischio potenziale per il feto. In studi sugli animali, l'itraconazolo ha mostrato tossicita' riproduttiva. Dati epidemiologici sull'esposizione al farmaco durante il primo trimestre di gravidanza prevalentemente in pazienti che avevano ricevuto un trattamento a breve termine per candidosi vulvovaginali, non hanno mostratoun rischio superiore di malformazioni se confrontati a soggetti di controllo non esposti a nessuna sostanza teratogena conosciuta. Donne ineta' fertile: devono essere adottate adeguate misure contraccettive in donne in eta' fertile trattate. Un'efficace contraccezione deve essere mantenuta fino alla mestruazione successiva alla fine della terapia. Allattamento: una piccolissima quantita' di itraconazolo viene escreta nel latte materno. Non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Trattamento della candidosi orale e/o esofagea dei pazienti HIV-positivi o di altri pazienti immunocompromessi. Per la profilassi delle infezioni micotiche profonde sensibili all'itraconazolo, quando la terapia standard si ritenga inadeguata, in pazienti con tumori ematici o destinati a trapianto di midollo osseo nei quali e' prevedibile la comparsa di neutropenia (i.e. < 500 cell/ml). Al momento non sono disponibili sufficienti dati di efficacia nella prevenzione dell'aspergillosi. Considerare con attenzione eventuali linee-guida nazionali e/o locali per l'utilizzo appropriato dei farmaci antimicotici.

Controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' all'itraconazoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione contemporanea dei seguenti farmaci e' controindicata. Substrati metabolizzati dal CYP3A4 che possono prolungare l'intervallo QT, per esempio astemizolo,bepridil, cisapride, dofetilide, levacetimetadolo (levometadil), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina sono controindicati in corso di trattamento. La somministrazione concomitante puo' causare un incremento dei livelli plasmatici di questi substrati con conseguente prolungamento del QT e rari fenomeni di torsione di punta. Inibitori della HMG-CoA riduttasi metabolizzati dal CYP3A4 come atorvastatina, lovastatina e simvastatina. Triazolam e midazolam per via orale. Alcaloidi dell'ergot quali diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina). Eletriptan. Nisoldipina. Non somministrare in pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare come ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o constoria di ICC, tranne che in caso di pericolo di vita o di altre gravi infezioni. Non utilizzare durante la gravidanza per condizioni che non rappresentino pericolo di vita.

Idrossipropil-beta-ciclodestrina, sorbitolo E420, glicole propilenico, aroma di ciliegia 1 (contiene 1,2 glicole propilenico E1520 e acido acetico E260), aroma di ciliegia 2 (contiene 1,2 glicole propilenico E1520 e acido lattico E270), caramello, saccarina sodica, acido cloridrico e sodio idrossido (per regolazione del pH), acqua depurata.

Effetti sulla funzionalita' cardiaca. E' stata osservata una transitoria riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra. Itraconazolo ha dimostrato di avere un effetto inotropo negativo e il farmaco e' stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia. L'insufficienza cardiaca e' stata riportata piu' frequentemente nelle segnalazioni spontanee con dosaggi giornalieri di 400 mg piuttosto checon dosaggi giornalieri inferiori, suggerendo che il rischio di insufficienza cardiaca potrebbe aumentare se aumenta la dose giornaliera diitraconazolo. Non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come la gravita' della condizione, la dose e la durata del trattamento ed i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, trattati con cautela e monitorati durante la terapia per quanto riguarda i segni ed i sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero manifestarsi durante il trattamento, deve essere sospeso. E' necessario usare cautela nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti. Interazioni potenziali. Il farmaco puo' dar luogo ad interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con altri farmaci. Impiego nei bambini: poiche' i dati clinici relativi all'utilizzo nei pazienti pediatrici sono limitati,il suo uso nei bambini non e' raccomandato a meno che il beneficio potenziale non superi i potenziali rischi. Impiego negli anziani: poiche' i dati clinici relativi all'utilizzo nei pazienti anziani sono limitati, si consiglia di utilizzare il prodotto in questi pazienti solo seil beneficio potenziale supera i potenziali rischi. Effetti epatici: con l'utilizzo si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicita', inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. Alcuni di questi casi hanno coinvolto pazienti che non avevano una pre-esistente epatopatia. Alcuni si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, astenia, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamenteinterrotto e devono essere condotti test sulla funzionalita' epatica.La maggior parte dei casi di epatotossicita' grave ha coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. In pazienti con aumentati livelli degli enzimi epatici o una malattia epatica in corso oppure che hanno gia' sperimentato tossicita' epatica con altri farmaci, il trattamento non deve essere iniziato a meno che ilbeneficio atteso non sia superiore al rischio di un danno epatico. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono itraconazolo gli enzimi epatici devono essere attentamente monitorati. Compromissione epatica: sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza epatica. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti. Compromissione renale: sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza renale. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazionedi pazienti. Profilassi dei pazienti neutropenici: negli studi clinici l'evento avverso piu' frequentemente riportato e' stato la diarrea. Questo disturbo del tratto gastrointestinale puo' causare un alterato assorbimento, nonche' un'alterazione della flora batterica che potrebbe favorire le infezioni micotiche. In questi casi occorre valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento. Trattamento dei pazienti neutropenici gravi: non e' stato studiato per il trattamento di candidosi orali e/o esofagee in pazienti neutropenici gravi. Viste le sue proprieta' farmacocinetiche, non e' raccomandato per l'inizio del trattamento in pazienti con rischio immediato di contrarre candidosi sistemiche. Neuropatia: l'eventuale insorgenza di una neuropatia, correlabile con l'assunzione deve indurre la sospensione del trattamento. Ipersensibilita' crociata: non sono disponibili informazioni inerenti l'ipersensibilita' crociata tra itraconazolo ed altri agenti antimicotici con struttura azolica. Particolare cautela e' richiesta in caso di prescrizione a pazienti con ipersensibilita' ad altri azoli. Perdita dell'udito: e' stata riportata perdita transitoria o permanente dell'udito in pazienti in trattamento con itraconazolo. In molti di questi casi vi era l'uso concomitante di chinidina, che e' controindicata. La perdita dell'udito si risolve solitamente con l'interruzione del trattamento ma puo' persistere in alcuni pazienti. Contiene sorbitolo e non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.