E' generalmente ben tollerato nella maggior parte dei pazienti. Gli eventi indesiderati riportati piu' frequentemente sono dovuti alle sue proprieta' beta-bloccanti. Gli eventi avversi sono normalmente di natura transitoria e raramente necessitano dell'interruzione o della sospensione del trattamento. Tali eventi includono: dispnea, affaticabilita', vertigini, cefalea, febbre, eccessiva bradicardia e/o ipotensione. Qualora intervengano, tali effetti indesiderati scompaiono normalmentecon la riduzione del dosaggio. La proaritmia, inclusa la torsione di punta, viene considerata come l'evento avverso piu' importante. Aritmia. Sono stati condotti con sotalolo orale diversi studi clinici su un totale di 3256 pazienti con aritmie cardiache (1363 dei quali con tachicardia ventricolare sostenuta). 2451 pazienti hanno ricevuto il farmaco per almeno 2 settimane. Gli eventi avversi piu' significativi evidenziati sono stati la torsione di punta e l'insorgenza di nuove aritmieventricolari gravi che si sono verificate nelle percentuali riportatenella seguente tabella: Popolazione studiata. TV/FV (N = 1.363). Torsione di punta: 4,1%; TVS/FV: 1,2%. TVNS/BPV (N = 946). Torsione di punta: 1,0%; TVS/FV: 0,7%. ASV (N = 947). Torsione di punta: 1,4%; TVS/FV: 0,3%. TV = tachicardia ventricolare; FV = fibrillazione ventricolare; TVNS = tachicardia ventricolare non sostenuta; BPV = battito prematuro ventricolare; ASV = aritmia sopra-ventricolare. Complessivamente, si sono verificate interruzioni del trattamento dovute ad eventi avversi nel 18% dei pazienti studiati per aritmie. Gli eventi avversi che piu' frequentemente hanno portato alla sospensione della terapia con sotalolo sono stati: stanchezza 4%, bradicardia (< 50 bpm) 3%, dispnea 3%, eventi proaritmici 2%, astenia 2% e vertigini 2%. Di seguito vengonoriportati, elencati per apparati interessati, gli eventi avversi considerati correlati con il farmaco, insorti nell'1% o piu' dei pazienti trattati con il sotalolo. Sistema cardiovascolare: bradicardia, dispnea, dolore toracico, palpitazioni, edema, anomalie dell'ECG, ipotensione, proaritmia, sincope, insufficienza cardiaca, presincope. Dermatologici: rash. Apparato digerente: nausea/vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza. Sistema muscolo-scheletrico: crampi. Sistema nervoso: affaticabilita', vertigini, astenia, stordimento, cefalea, disturbi del sonno, depressione, parestesie, alterazioni del tono dell'umore, ansia. Apparato urogenitale: disfunzioni sessuali. Generali: disturbi della vista e dell'udito, alterazioni del gusto e febbre.

E' indicato nella profilassi delle tachiaritmie parossistiche sopraventricolari, nel mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione di flutter/fibrillazione atriale, nelle tachiaritmie ventricolari minacciose o sintomatiche.

E' controindicato in pazienti con: Asma bronchiale o malattie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio. Ipersensibilita' al principioattivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Shock cardiogeno. Anestesia che induca depressione miocardica. Bradicardia sinusale sintomatica. Sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di II e III grado (a meno che non sia istallato un pacemaker). Scompenso cardiaco noncontrollato. Insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min). Sindrome del QT lungo (congenita o acquisita). Acidosi metabolica. Feocromocitoma non trattato. Ipotensione. Fenomeno di Raynaud e disturbi severi del circolo periferico. Controindicato in gravidanza, durante l'allattamento ed in soggetti di eta' inferiore a 18 anni.

L'evento avverso piu' pericoloso, in corso di terapia anti-aritmica, consiste nell'aggravamento delle aritmie pre-esistenti o nell'induzione di nuove. I farmaci che prolungano l'intervallo QT possono causare la torsione di punta, una tachicardia ventricolare polimorfa, associatacon il prolungamento dell'intervallo QT. I dati disponibili dimostrano che il rischio di sviluppare una torsione di punta e' associato con il prolungamento dell'intervallo QT e del QTc, la riduzione della frequenza cardiaca, storia di cardiomegalia o scompenso cardiaco, l'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia (ad es. come conseguenza dell'uso dei diuretici), le alte concentrazioni plasmatiche di farmaco (ad es. conseguente a sovradosaggio o ad insufficienza renale) e con interazioni del sotalolo con altri farmaci, come ad esempio anti-depressivi ed antiaritmici di Classe I che sono stati associati ad una torsione di punta. Ledonne sembrano essere maggiormente a rischio di sviluppare una torsione di punta. Il dosaggio di SOTALOLO HEXAL deve essere incrementato con molta cautela nei pazienti con intervallo QT prolungato. Un controllo elettrocardiografico eseguito subito prima o immediatamente dopo l'episodio rivela, generalmente, un incremento significativo dell'intervallo QT e QTc. La torsione di punta e' un evento dose-dipendente che disolito si verifica subito dopo aver iniziato la terapia o in seguito ad un incremento della dose e che termina spontaneamente nella maggiorparte dei pazienti. Sebbene nella maggior parte dei casi di torsione di punta siano autolimitantisi, possono essere associati a sintomi (es. sincope) e possono evolvere in fibrillazione ventricolare. Altri fattori di rischio per le torsioni di punta sono l'eccessivo prolungamento del QTc e una storia pregressa di cardiomegalia o scompenso cardiaco. Pazienti con scompenso cardiaco e tachicardia ventricolare sostenutasono a piu' alto rischio per eventi proaritmici (7%). Eventi proaritmici possono verificarsi non solo durante la fase iniziale della terapia, ma anche dopo ogni incremento posologico, generalmente entro 7 giorni dall'inizio o dall'incremento. Dovrebbe essere somministrato con cautela se il tratto QTc e' maggiore di 500 msec durante il trattamento;nel caso in cui l'intervallo QTc sia maggiore di 550 msec, deve essere attentamente valutato se ridurre la dose o sospendere la terapia. A causa della genesi multifattoriale della torsione di punta bisognerebbe comunque fare attenzione, indipendentemente dalla durata dell'intervallo QTc. Occasionalmente, in seguito all'interruzione della terapia beta-bloccante e' stata osservata una ipersensibilita' alle catecolamine cosi' come sono stati segnalati casi di aggravamento della sintomatologia anginosa, aritmie e raramente infarto del miocardio. Pertanto e'opportuno, in particolare in pazienti con cardiopatia ischemica, monitorare attentamente il paziente quando si interrompe la terapia con SOTALOLO HEXAL somministrato cronicamente. Se possibile, il dosaggio andrebbe gradualmente ridotto in un periodo di 1-2 settimane. Dal momentoche la cardiopatia ischemica e' patologia di frequente riscontro e talvolta non viene diagnosticata, si puo' verificare che una brusca interruzione della terapia con SOTALOLO HEXAL possa rivelare una latente insufficienza coronarica. Insufficienza cardiaca: il beta-bloccante puo' deprimere ulteriormente la contrattilita' miocardica ed indurre un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Si consiglia di prestare attenzione quando si inizia la terapia in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra adeguatamente controllata dalla terapia (es.: ACE-inibitori, diuretici, digitale); in tal caso e' opportuno somministrare una dose iniziale bassa di SOTALOLO HEXAL ed incrementare il dosaggio gradualmente. Post Infarto recente: in pazienti post-infartuati, con disfunzione ventricolare sinistra, devono essere attentamente valutati i rischi ed i benefici connessi con la somministrazione di sotalolo. All'inizio della terapia e nel corso della stessa sono di particolare importanza un attento monitoraggio e l'aumento graduale del dosaggio. Particolare attenzione dovrebbe essere riservata al bilancio idro-elettrolitico ed all'equilibrio acido-basico nei pazienti con diarrea grave oprolungata o nei pazienti sottoposti a trattamento che faciliti l'eliminazione urinaria di magnesio e/o potassio. Prolungamenti eccessivi dell'intervallo QT (> 550 msec) possono essere un segno di tossicita' edevono essere evitati. Disturbi della conduzione a livello del nodo del seno (pausa, arresto e disfunzione sinusale) sono stati evidenziatiin meno dell'1% dei pazienti. L'incidenza del blocco atrio-ventricolare di II e III grado e' risultata approssimativamente dell'1%. Pazienti con storia di allergia possono avere reazioni allergiche piu' severein corso di terapia con beta-bloccanti. Inoltre, tali pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina impiegate usualmente come terapia anti-allergica. Anestesia: nel corso di interventi chirurgici condotti con anestetici miocardio-depressivi (es.: ciclopropano, tricloroetilene) e' necessario somministrare i farmaci beta-bloccanti con cautela. Diabete mellito: in pazienti con diabete mellito (specialmente se non ben compensato) o con pregressi episodi di ipoglicemia spontanea, SOTALOLO HEXAL dovrebbe essere somministrato con attenzione poiche' i beta-bloccanti possono mascherare alcuni importanti segni premonitori di ipoglicemia (es.: tachicardia). Tireotossicosi: il beta-bloccante puo' mascherare alcuni segni clinici (es.: tachicardia) di ipertiroidismo. Pazienti con sospetto ipertiroidismo dovrebbero evitare brusche interruzioni della terapia, che possono essere seguite daun peggioramento della sintomatologia, inclusa tempesta tireotossica.Disfunzione epatica: i pazienti con alterazione della funzionalita' epatica non mostrano riduzioni nell'eliminazione del SOTALOLO HEXAL, dal momento che il farmaco non e' soggetto al fenomeno del metabolismo da primo passaggio. Disfunzione renale: SOTALOLO HEXAL e' eliminato principalmente per via renale, attraverso filtrazione glomerulare e, in minima parte, per secrezione tubulare. Esiste una correlazione diretta tra la funzione renale, valutata in base alla creatinina sierica e/o alla clearance della creatinina e l'emivita di eliminazione del SOTALOLO HEXAL. E' stato, raramente, riportato che i beta-bloccanti hanno indotto un peggioramento dei sintomi di Psoriasis Vulgaris. Uso pediatrico: l'efficacia e la tollerabilita' di SOTALOLO HEXAL nei pazienti al di sotto dei 18 anni non e' stata adeguatamente determinata.