E' generalmente ben tollerato nella maggior parte dei pazienti. Gli eventi indesiderati riportati piu' frequentemente sono dovuti alle sue proprieta' beta-bloccanti. Gli eventi avversi sono normalmente di natura transitoria e raramente necessitano dell'interruzione o della sospensione del trattamento. Tali eventi includono: dispnea, affaticabilita', vertigini, cefalea, febbre, eccessiva bradicardia e/o ipotensione. Qualora intervengano, tali effetti indesiderati scompaiono normalmentecon la riduzione del dosaggio. La proaritmia, inclusa la torsione di punta, viene considerata come l'evento avverso piu' importante. Sono stati condotti con SOTALOLO ANGENERICO orale diversi studi clinici su un totale di 3256 pazienti con aritmie cardiache (1363 dei quali con tachicardia ventricolare sostenuta). 2451 pazienti hanno ricevuto il farmaco per almeno 2 settimane. Gli eventi avversi piu' significativi evidenziati sono stati la torsione di punta e l'insorgenza di nuove aritmie ventricolari gravi. Complessivamente, si sono verificate interruzioni del trattamento dovute ad eventi avversi nel 18% dei pazienti studiati per aritmie. Gli eventi avversi che piu' frequentemente hanno portato alla sospensione della terapia con SOTALOLO ANGENERICO sono stati:stanchezza 4%, bradicardia (< 50 bpm) 3%, dispnea 3%, eventi proaritmici 2%, astenia 2% e vertigini 2%. Di seguito vengono riportati, elencati per apparati interessati, gli eventi avversi considerati correlaticon il farmaco, insorti nell'1% o piu' dei pazienti trattati con SOTALOLO ANGENERICO. Sistema cardiovascolare: bradicardia, dispnea, doloretoracico, palpitazioni, edema, anomalie dell'ECG, ipotensione, proaritmia, sincope, insufficienza cardiaca, presincope. Dermatologici: rash. Apparato digerente: nausea/vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza. Sistema muscolo-scheletrico: crampi. Sistema nervoso: affaticabilita', vertigini, astenia, stordimento, cefalea, disturbi del sonno, depressione, parestesie, alterazioni del tono dell'umore, ansia. Apparato urogenitale: disfunzioni sessuali. Generali: disturbi della vista e dell'udito, alterazioni del gusto e febbre.

Profilassi delle tachiaritmie parossistiche sopraventricolari, nel mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione di flutter/fibrillazione atriale, nelle tachiaritmie ventricolari minacciose o sintomatiche.

Asma bronchiale o malattie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio. Ipersensibilita' verso componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Shock cardiogeno. Anestesia che induca depressione miocardica. Bradicardia sinusale sintomatica. Sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di II e III grado (a meno che non sia istallato un pacemaker). Scompenso cardiaco non controllato. Insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min). Sindrome del QT lungo (congenita o acquisita). Acidosi metabolica. Feocromocitoma non trattato. Ipotensione. Fenomeno di Raynaud e disturbi severi del circolo periferico. Controindicato in gravidanza, durante l'allattamento (v. par. 4.6.) ed in soggetti di eta' inferiore a 18 anni

L'evento avverso piu' pericoloso, in corso di terapia anti-aritmica, consiste nell'aggravamento delle aritmie pre-esistenti o nell'induzione di nuove. I farmaci che prolungano l'intervallo QT possono causare la torsione di punta, una tachicardia ventricolare polimorfa, associatacon il prolungamento dell'intervallo QT. I dati disponibili dimostrano che il rischio di sviluppare una torsione di punta e' associato con il prolungamento dell'intervallo QT e del QTc, la riduzione della frequenza cardiaca, storia di cardiomegalia o scompenso cardiaco, l'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia (ad es. come conseguenza dell'uso dei diuretici), le alte concentrazioni plasmatiche di farmaco (ad es. conseguente a sovradosaggio o ad insufficienza renale) e con interazioni del sotalolo con altri farmaci, come ad esempio anti-depressivi ed antiaritmici di Classe I che sono stati associati ad una torsione di punta. Ledonne sembrano essere maggiormente a rischio di sviluppare una torsione di punta. Il dosaggio di SOTALOLO ANGENERICO deve essere incrementato con molta cautela nei pazienti con intervallo QT prolungato. Un controllo elettrocardiografico eseguito subito prima o immediatamente dopo l'episodio rivela, generalmente, un incremento significativo dell'intervallo QT e QTc. La torsione di punta e' un evento dose-dipendente che di solito si verifica subito dopo aver iniziato la terapia o in seguito ad un incremento della dose e che termina spontaneamente nella maggior parte dei pazienti. Sebbene la maggior parte dei casi di torsione di punta siano autolimitantisi, possono essere associati a sintomi (es. sincope) e possono evolvere in fibrillazione ventricolare. Altri fattori di rischio per le torsioni di punta sono l'eccessivo prolungamento del QTc e una storia pregressa di cardiomegalia o scompenso cardiaco. Pazienti con scompenso cardiaco e tachicardia ventricolare sostenuta sono a piu' alto rischio per eventi proaritmici (7%). Eventi proaritmici possono verificarsi non solo durante la fase iniziale della terapia, ma anche dopo ogni incremento posologico, generalmente entro 7 giorni dall'inizio o dall'incremento. Un incremento graduale e prudente del dosaggio, partendo da 80mg BID o dal dosaggio individuato per ciascun singolo paziente sulla base della risposta terapeutica e della dose tollerata, riduce il rischio di proaritmia. Pertanto, SOTALOLO ANGENERICO dovrebbe essere somministrato con cautela se il tratto QTc e' maggiore di 500 msec durante il trattamento; nel caso in cui l'intervallo QTc sia maggiore di 550 msec, deve essere attentamente valutato se ridurre la dose o sospendere la terapia. A causa della genesi multifattoriale della torsione di punta bisognerebbe comunque fare attenzione, indipendentemente dalla durata dell'intervallo QTc. Occasionalmente, in seguito all'interruzione della terapia beta-bloccante e' stata osservata una ipersensibilita' alle catecolamine cosi' come sono stati segnalati casi di aggravamento della sintomatologia anginosa, aritmie e raramente infarto del miocardio. Pertanto e' opportuno, in particolare in pazienti con cardiopatia ischemica, monitorare attentamente il paziente quando si interrompe la terapia con SOTALOLO ANGENERICO somministrato cronicamente. Se possibile, il dosaggio andrebbe gradualmente ridotto in un periodo di 1-2 settimane. Dal momento che la cardiopatia ischemica e' patologia di frequente riscontro e talvolta non viene diagnosticata, si puo' verificare che una brusca interruzione della terapia con SOTALOLO ANGENERICO possa rivelare una latente insufficienza coronarica. Il beta-bloccante puo' deprimere ulteriormente la contrattilita' miocardica ed indurre un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Si consiglia di prestare attenzione quando si inizia la terapia in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra adeguatamente controllata dalla terapia (es.: ACE-inibitori, diuretici, digitale); in tal caso e' opportuno somministrare una dose iniziale bassa di SOTALOLO ANGENERICO ed incrementare il dosaggio gradualmente. In pazienti post-infartuati, con disfunzione ventricolare sinistra, devono essere attentamente valutati i rischi ed i benefici connessi con la somministrazione di sotalolo. All'inizio della terapia e nel corso della stessa sono di particolare importanza un attento monitoraggio e l'aumento graduale del dosaggio. Non dovrebbe essere usato in pazienti con ipopotassiemia o ipomagnesiemia, senza aver corretto tali alterazioni. Queste condizioni possono ulteriormente prolungare la durata del tratto QT ed aumentare il rischio di torsione di punta. Particolare attenzione dovrebbe essereriservata al bilancio idro-elettrolitico ed all'equilibrio acido-basico nei pazienti con diarrea grave o prolungata o nei pazienti sottoposti a trattamento che faciliti l'eliminazione urinaria di magnesio e/o potassio. Prolungamenti eccessivi dell'intervallo QT (> 550 msec) possono essere un segno di tossicita' e devono essere evitati. L'incidenzadel blocco atrio-ventricolare di II e III grado e' risultata approssimativamente dell'1%. Pazienti con storia di allergia possono avere reazioni allergiche piu' severe in corso di terapia con beta-bloccanti. Inoltre, tali pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina impiegate usualmente come terapia anti-allergica. Nel corso di interventi chirurgici condotti con anestetici miocardio-depressivi (es.: ciclopropano, tricloroetilene) e' necessario somministrare i farmaci beta-bloccanti con cautela. In pazienti con diabete mellito (specialmente se non ben compensato) o con pregressi episodi di ipoglicemia spontanea, SOTALOLO ANGENERICO dovrebbe essere somministrato con attenzione poiche' i beta-bloccanti possono mascherare alcuni importanti segni premonitori di ipoglicemia (es.: tachicardia). Il beta-bloccante puo' mascherare alcuni segni clinici (es.: tachicardia) di ipertiroidismo. Pazienti con sospetto ipertiroidismo dovrebbero evitare brusche interruzioni della terapia, che possono essere seguite da un peggioramento della sintomatologia, inclusa tempesta tireotossica. I pazienticon alterazione della funzionalita' epatica non mostrano riduzioni nell'eliminazione del SOTALOLO ANGENERICO, dal momento che il farmaco non e' soggetto al fenomeno del metabolismo da primo passaggio. E' eliminato principalmente per via renale, attraverso filtrazione glomerularee, in minima parte, per secrezione tubulare. Esiste una correlazione diretta tra la funzione renale, valutata in base alla creatinina sierica e/o alla clearance della creatinina e l'emivita di eliminazione delSOTALOLO ANGENERICO. E' stato, raramente, riportato che i beta-bloccanti hanno indotto un peggioramento dei sintomi di Psoriasis Vulgaris. Uso pediatrico: l'efficacia e la tollerabilita' di SOTALOLO ANGENERICOnei pazienti al di sotto dei 18 anni non e' stata adeguatamente determinata.