Con l'uso di zolpidem esiste l'evidenza della comparsa di effetti indesiderati dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico delSNC e gastrointestinale. Questi effetti dovrebbero in teoria essere di minore entita' se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi o quando si e' gia' coricati. Tali effetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100, =1/1000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati sufficienti per accertare la sicurezza di impiego di zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene studi su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, la sicurezza durante la gravidanza non e' stata confermata nell'uomo. Percio' zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, la paziente deve essere informata della necessita' di contattare il proprio medico per sospendere il trattamento in caso di gravidanza pianificata o sospetta. Se, per assolute necessita' mediche, zolpidem viene somministrato durante l'ultima fase della gravidanza, o durante il travaglio, sono prevedibili effetti sul neonato, come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata,dovuti all'effetto farmacologico del farmaco. Nei neonati nati da madri che hanno fatto uso prolungato di benzodiazepine o di sostanze simili alle benzodiazepine negli ultimi mesi di gravidanza, nel periodo postnatale sono possibili sintomi da astinenza dovuti allo sviluppo della dipendenza fisica. Zolpidem tartrato e' escreto nel latte materno inquantita' minime. Pertanto, zolpidem non deve essere utilizzato durante l'allattamento poiche' gli effetti sul neonato non sono stati studiati.

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

Ipersensibilita' allo zolpidem tartrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sindrome apneica durante il sonno. Miastenia grave. Grave insufficienza epatica. Grave insufficienza respiratoria. Bambini ed adolescenti con meno di 18 anni di eta'.

Acido citrico monoidrato, sodio benzoato E211, sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acido cloridrico concentrato 37% p/p (per aggiustamento del pH), acqua depurata.

Quando possibile, la causa dell'insonnia deve essere identificata. I fattori che ne stanno alla base devono essere trattati prima che vengaprescritto un ipnotico. L'insuccesso del trattamento dell'insonnia dopo un periodo di 7-14 giorni puo' indicare la presenza di un disturbo psichiatrico primario o di un disturbo fisico da valutare. Dopo un usoripetuto per diverse settimane, si puo' verificare una certa riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o di altre sostanze simili alle benzodiazepine a emivita breve. L'uso delle benzodiazepineo delle sostanze simili alle benzodiazepine puo' portare a dipendenzafisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumentain funzione della dose e della durata del trattamento ed e' inoltre maggiore nei pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da sospensione. Questi possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema e tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Alla sospensione del farmaco ipnotico, puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina o con una sostanza simile alle benzodiazepine. Questa sindrome puo' accompagnarsi ad altri tipi di reazione quali cambiamenti d'umore, ansia e agitazione. E' importante che il paziente sia informato del possibile manifestarsi di fenomeni di rebound, minimizzando quindi l'ansia relativa a questi sintomi se dovessero presentarsi alla sospensione del prodotto medicinale. E' accertatoche, nel caso di benzodiazepine e sostanze simili alle benzodiazepinecon una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo di dose, particolarmente per dosi elevate. Poiche' e' piu' probabile che il rischio di sintomi da astinenza/fenomeni di rebound si verifichi dopo l'interruzione brusca del trattamento, si consiglia di ridurre la dose gradualmente. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile, ma non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di graduale diminuzione. Un prolungamento di questo periodo non deve verificarsi, senza una rivalutazione dello stato del paziente. Puo' essere utile informare il paziente, quando si inizia il trattamento, che esso sara' di durata limitata. Lebenzodiazepine o le sostanze simili alle benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore. Durante l'uso di benzodiazepine o di altre sostanze simili alle benzodiazepine, si possono manifestare reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, e altri comportamenti notturni inconsci come mangiare e guidare la macchina, comportamento inappropriato, aumento dell'insonnia ed altri effetti cavversi di tipo comportamentale. Qualora cio' si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano piu' facilmente negli anziani. Gruppi particolari di pazienti Pazienti anziani o debilitati Devono assumere una dose piu' bassa: vedere dose raccomandata. A causa dell'effetto miorilassante c'e' il rischio di cadute e conseguenti fratture dell'anca, in particolar modo per i pazienti anziani quando si alzano durante la notte. Pazienti con insufficienza renale: sebbene non si renda necessario un aggiustamento della dose, e' comunque richiesta prudenza. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: si richiede cautela nel prescrivere zolpidem poiche' le benzodiazepine possono deprimere la funzione respiratoria. Si tenga in considerazione che l'ansia o l'agitazione sono state descritte come segni di un'insufficienza respiratoria non compensata. Pazienti con grave insufficienza epatica: non e' indicato per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poiche' questi possono peggiorare un'encefalopatia. Pazienti con malattia psicotica: le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non sono raccomandate nel trattamento primario. Somministrare con cautela in pazienti che presentano sintomi depressivi.Possono essere presenti tendenze suicidarie. Considerata la possibilita' di un sovradosaggio intenzionale da parte del paziente, a questi pazienti deve essere fornita la quantita' piu' bassa possibile del farmaco. Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare letendenze suicidarie). Una depressione preesistente puo' essere rivelata durante l'utilizzo di benzodiazepine e di sostanze simili alle benzodiazepine. Poiche' l'insonnia puo' essere uno dei sintomi associati alla depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste. Usare con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso dialcool o di sostanze stupefacenti. Questi pazienti devono essere sottoposti ad attenta sorveglianza quando ricevono zolpidem poiche' sono arischio di assuefazione e dipendenza psichica.