Frequenze: comuni (>1/100, 1/1000, 1/1000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSebbene gli studi su animali non abbiano mostrato effetti teratogeni o embriotossici, i dati clinici disponibili sono insufficienti ad accertarne la sicurezza in gravidanza e allattamento. Non e' raccomandato durante la gravidanza. Se per assolute necessita' mediche, il medicinale viene somministrato durante la fase avanzata della gravidanza o durante il parto a dosi elevate, si possono prevedere sul neonato effettiquali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovutiall'azione farmacologica del composto. I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine e sostanze benzodiazepino-simili in modo cronico durante le ultime fasi della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e possono essere a rischio di sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post-natale. Poiche' zaleplon e' escreto nel latte materno, non deve essere somministrato alle madri durante l'allattamento.

Trattamento di pazienti con insonnia che hanno difficolta' ad addormentarsi soltanto quando il disturbo e' grave, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.

Grave insufficienza epatica. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, incluso l'indigo carminio (E132). Sindrome di apnea nel sonno. Miastenia grave. Insufficienza respiratoriagrave. Bambini (al di sotto dei 18 anni di eta').

In pazienti che assumono sedativi-ipnotici sono stati segnalati comportamenti complessi come guida durante il sonno. Tali eventi possono manifestarsi sia in chi fa uso da poco tempo di sedativi ipnotici, sia in chi li utilizza da molto tempo. Sebbene comportamenti come la guida durante il sonno possano manifestarsi con l'uso di un sedativo ipnotico da solo alle dosi terapeutiche, l'uso di alcol e altri deprimenti del SNC concomitante l'assunzione di sedativi ipnotici sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, come avverrebbe superando la dose massima raccomandata. Nei pazienti in cui si manifestino episodi di guida durante il sonno e' raccomandata la sospensione di Zaleplon, costituendo un rischio per il paziente stesso e per la comunita'. In pazientiche si sono mostrati non completamente svegli dopo aver assunto un sedativo ipnotico sono stati riportati altri comportamenti complessi. Come avviene anche per la guida durante il sonno, i pazienti solitamentenon ricordano tali eventi. Con l'uso dei sedativi-ipnotici sono stateriportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Casi di angioedema che coinvolgono la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo la prima o le successive dosi di sedativi ipnotici. Alcuni pazienti che assumono sedativi ipnotici hanno manifestatoulteriori sintomi quali dispnea, occlusione della faringe, o nausea evomito. Alcuni pazienti hanno avuto bisogno di una terapia medica di emergenza. Se l'angioedema interessa la lingua, la glottide o la laringe, l'eventuale ostruzione delle vie respiratorie puo' essere fatale. I pazienti che manifestino angioedema a seguito di trattamento non dovrebbero fare piu' uso del farmaco. L'insonnia puo' rappresentare il sintomo di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante. Se persiste o peggiora dopo un breve ciclo di trattamento puo' indicare la necessita' di riesaminare il paziente. A causa della breve emivita plasmatica, deve essere presa in considerazione una terapia alternativa nel caso si verifichi risveglio mattutino precoce. La somministrazione contemporaneacon prodotti medicinali che influenzano il CYP3A4 causa modifiche delle concentrazioni plasmatiche. Questo farmaco contiene lattosio. Dopo l'uso ripetuto per alcune settimane puo' verificarsi una perdita diefficacia degli effetti ipnotici. Puo' portare alla dipendenza fisicae psichica. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose edella durata della terapia ed e' maggiore nei pazienti con precedentidi abuso di alcool e di farmaci. L'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi da sospensione quali: cefalea, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione ed irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di dipendenza associata all'usodi zaleplon, prevalentemente in combinazione con altri agenti psicotropi. Alla sospensione del trattamento puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento. Questa puo' essere accompagnata da altre reazioni che includono variazioni dell'umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le due settimane. Il prodotto puo' indurre amnesia anterograda e alterazioni psicomotorie che si verificano piu' frequentemente fino a parecchie ore dopo l'ingestione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti non devono intraprendere attivita' che richiedano una coordinazione psicomotoria per almeno4 ore o piu' dopo l'assunzione. E' noto che si verificano reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', inibizione diminuita, aggressivita', pensiero alterato, delirio, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altri effetti comportamentali. Queste reazioni possono essere farmaco-indotte, spontanee in origine, o il risultato di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante. La comparsa di queste reazioni e' piu' probabile negli anziani. Nel caso cio' si verificasse, l'uso di questo prodotto deve esseresospeso. Qualsiasi nuovo segno o sintomo comportamentale richiede un valutazione accurata ed immediata. Puo' essere somministrato negli anziani compresi i pazienti sopra i 75 anni di eta' e si raccomanda una dose da 5 mg. Il farmaco deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di farmaci. Non e' indicato nei pazienti con insufficienza epatica grave in quanto questi farmaci possono far precipitare un'encefalopatia. Nei pazienti con malattia da leggera a moderata la biodisponibilita' di zaleplon e' aumentata a causa della ridotta clearance e pertanto in questi pazienti e' necessariomodificare la dose. Nei pazienti con insufficienza renale, il profilofarmacocinetico del principio attivo non e' significativamente differente rispetto a quello di soggetti sani, ma questi pazienti sono esposti a piu' alti livelli dei metaboliti inattivi. I medicinali sedativi devono essere prescritti con cautela a pazienti con insufficienza respiratoria cronica. Il prodotto non e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche e per trattare la depressione o l'ansia associata alla depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare i suicidi). Inoltre, a causa dell'aumentato rischio di sovradosaggio intenzionale in pazienti con depressione in generale, la quantita' di un medicinale prescritta per questi pazienti deve essere mantenuta al minimo necessario. Non sono disponibili dati sui bambini e pertanto none' raccomandato.