somavert sc 30 flaconi 20mg+30 8ml pfizer srl

Che cosa è somavert sc 30fl 20mg+30sir?

Somavert soluzione iniett polv solv prodotto da pfizer srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Somavert risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi e analoghi.
Contiene i principi attivi: pegvisomant
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni flaconcino contiene 20 mg di pegvisomant.
Codice AIC: 035726037 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di pazienti con acromegalia, che non hanno risposto in modo adeguato ad intervento chirurgico e/o a radioterapia, e per i qualiun' appropriata terapia farmacologica con analoghi della somatostatina si e' dimostrata inefficace nel normalizzare le concentrazioni di IGF-1 o e' risultata non tollerata.

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Posologia

Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un Medico con esperienza nel trattamento dell'acromegalia. Una dose iniziale di 80 mgdi pegvisomant deve essere somministrata per via sottocutanea sotto controllo medico. Successivamente devono essere somministrati una voltaal giorno mediante iniezione sottocutanea di 10 mg, ricostituito in 1ml di solvente. Il sito di inizione deve essere cambiato giornalmenteper prevenire la formazione di lipoipertrofia. Aggiustamenti posologici devono essere basati sui livelli serici di IGF-I. Le concentrazionisieriche di IGF-I sierico devono essere misurate ogni quattro-sei settimane e la dose deve essere adeguata con incrementi di 5 mg/giorno per mantenere la concentrazione sierica di IGF-I nei limiti di normalita' per l'eta' e per mantenere una ottimale risposta terapeutica. La dose massima non deve superare i 30 mg/giorno. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Non c'e' esperienza sull'uso nei bambini. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia in pazienti con insufficienza renale o epatica.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune >= 1/1.000 a < 1/100: trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi, diatesi emorragica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune >= 1/100 a < 1/10: ipercolesterolemia, aumento di peso, iperglicemia, fame; non comune: ipertrigliceridemia, ipoglicemia. Disturbi del sistema immunitario. Non conosciuti: reazioni di ipersensibilita' a livello sistemico. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, disturbi del sonno; non comune: collera, apatia, confusione, aumento della libido, attacchi di panico, perdita della memoria a breve termine. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini, sonnolenza, tremori; non comune: ipoestesia, disgeusia, emicrania, narcolessia. Patologie dell'occhio. Non comune: astenopia, dolore agli occhi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: malattia di Meniere. Patologie cardiache. Comune: edemaperiferico. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, stipsi, nausea, vomito, gonfiore addominale, dispepsia, flatulenza; non comune: secchezza della bocca, emorroidi, ipersecrezione salivare, alterazione dentaria. Patologie epatobiliari. Comune: alterazioni dei test di funzionalita' epatica (ad es.aumento delle transaminasi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, prurito, rash cutaneo; non comune: edema facciale, secchezza della cute, contusioni, tendenza all'ecchimosi, sudorazione notturna. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia; non comune: artrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria, proteinuria, poliuria, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sindrome simil-influenzale, senso difatica, ecchimosi o sanguinamento in sede di iniezione, reazione cutanea in sede di iniezione, ipertrofia in sede di iniezione, astenia; non comune: febbre, alterazione della sensibilita', anomalia di cicatrizzazione. La maggioranza delle reazioni nel sito di iniezione sono state caratterizzate da eritemi locali e dolorabilita', risoltisi spontaneamente con trattamento sintomatico locale, mentre la terapia veniva continuata. Sono stati osservati casi di ipertrofia nel sito di iniezione, inclusa lipoipertrofia. Si e' osservato lo sviluppo di isolati anticorpi anti ormone della crescita a basso titolo. Reazioni di ipersensibilita' a livello sistemico, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, laringospasmo, angioedema, reazioni generalizzate della cute, sono state segnalate nell'uso dopo la commercializzazione. Per alcuni pazienti e' stata necessaria l'ospedalizzazione. Dopo una nuova somministrazione, i sintomi non si sono ripresentati in tutti i pazienti.

Indicazioni

Trattamento di pazienti con acromegalia, che non hanno risposto in modo adeguato ad intervento chirurgico e/o a radioterapia, e per i qualiun' appropriata terapia farmacologica con analoghi della somatostatina si e' dimostrata inefficace nel normalizzare le concentrazioni di IGF-1 o e' risultata non tollerata.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Polvere: glicina, mannitolo (E421), sodio fosfato anidro bibasico, sodio fosfato monobasico monoidrato. Solvente: acqua per iniettabili.

Avvertenze

Tumori ipofisari GH secernenti possono talvolta espandersi causando gravi complicazioni. Il trattamento non riduce le dimensioni della massa tumorale. Tutti i pazienti affetti da questi tumori devono essere attentamente controllati al fine di evitare qualsiasi eventuale progressione delle dimensioni della massa tumorale durante il trattamento. Il farmaco e' un potente antagonista dell'azione dell'ormone della crescita. La somministrazione puo' causare una condizione di deficit di ormone della crescita, nonostante la presenza di elevati livelli sierici dello stesso. Le concentrazioni sieriche di IGF-I devono essere monitorate e mantenute nei limiti di normalita' relativi all'eta' del paziente mediante aggiustamento della dose. Le concentrazioni sieriche di alanina aminotransferasi (ALT) e di aspartato transaminasi (AST) devono essere controllate ad intervalli di 4-6 settimane per i primi sei mesi di trattamento o in qualsiasi momento in pazienti con evidenti sintomidi epatite. Devono essere escluse evidenze di tipo ostruttivo del tratto biliare in pazienti con innalzamenti di ALT e AST o in pazienti trattati in precedenza con qualsiasi analogo della somatostatina. La somministrazione deve essere interrotta se persistono segni di malattia epatica. Gli studi condotti in pazienti diabetici trattati sia con insulina o con farmaci ipoglicemizzanti orali hanno evidenziato in questa popolazione il rischio di ipoglicemia. Quindi nei pazienti acromegalici con diabete mellito, puo' essere necessaria una riduzione della dosedi insulina o di farmaci ipoglicemizzanti. I benefici terapeutici di una riduzione della concentrazione di IGF-I che si manifestano nel miglioramento delle condizioni cliniche del paziente, potrebbero potenzialmente aumentare la fertilita' nelle pazienti femmine. Se necessario, le pazienti devono essere informate di usare un contraccettivo adeguato. Il trattamento non e' raccomandato durante la gravidanza.

Gravidanza e Allattamento

Per pegvisomant non sono disponibili dati clinici relativi a pazientiin gravidanza. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. L'escrezione di pegvisomant nel latte materno non e' stata studiata negli animali. I dati clinici sono troppo limitati (un caso segnalato) per trarre qualsiasi conclusione sull'escrezione di pegvisomant nel latte materno. Il medicinalenon deve essere utilizzato durante l'allattamento. Tuttavia, l'allattamento puo' proseguire se il trattamento viene interrotto: questa decisione deve tenere conto del beneficio della terapia per la madre e delbeneficio dell'allattamento per il bambino.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati condotti studi di interazione. Si deve valutare se proseguire il trattamento con gli analoghi della somatostatina. L'uso delfarmaco in combinazione ad altri medicinali indicato nel trattamento dell'acromegalia non e' stato studiato in modo approfondito. I pazienti in trattamento con insulina o con farmaci ipoglicemizzanti orali possono necessitare di una riduzione della dose di questi medicinali a causa dell'effetto di pegvisomant sulla sensibilita' dell'insulina. Il medicinale e' strutturalmente molto simile all'ormone della crescita, e' pertanto possibile una reazione crociata con i dosaggi di ormone della crescita disponibili in commercio. Dato che le concentrazioni plasmatiche terapeuticamente efficaci, sono da 100 a 1000 volte superiori alle effettive concentrazioni plasmatiche di ormone della crescita riscontrate negli acromegalici, le determinazioni delle concentrazioni plasmatiche di ormone delle crescita risulterebbero riportate in modo falsato nei dosaggi dell'ormone della crescita in commercio. Il trattamento non deve quindi essere monitorato o modificato sulla base delle concentrazioni plasmatiche di ormone della crescita risultanti da tali determinazioni.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Dopo ricostituzione: da utilizzare immediatamente.