Le reazioni avverse a eculizumab riportate con frequenza molto comune(>=1/10), comune (>= 1 /100, =1/1.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al farmaco. Con eculizumab non sono stati effettuati studi di riproduzione animale.E' noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare umana; di conseguenza, eculizumab puo' provocare un'inibizione del complementoterminale nella circolazione fetale. Pertanto, il farmaco dev'essere somministrato in gravidanza soltanto se strettamente necessario. Le donne in eta' fertile devono usare metodi di contraccezione efficaci durante la terapia e per almeno altri 5 mesi dopo il termine della terapia. Non e' noto se eculizumab venga escreto nel latte umano. Poiche' molti medicinali e molte immunoglobuline vengono secrete nel latte umano, e a causa della possibilita' di gravi reazioni avverse nei lattanti,l'allattamento al seno dev'essere interrotto durante la terapia e peralmeno 5 mesi dopo il termine della stessa.

Trattamento di pazienti affetti da: emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Le prove del beneficio clinico del farmaco nel trattamento dei pazienti affetti da EPN sono limitate ai soggetti con storia precedente di trasfusioni; sindrome emolitico uremica atipica (SEUa).

Ipersensibilita' a eculizumab, alle proteine murine o a uno qualsiasidegli eccipienti. La terapia con il farmaco non deve essere iniziata in pazienti con EPN: con infezione da Neisseria meningitidis non risolta; non vaccinati contro Neisseria meningitidis; in pazienti con SEUa:con infezione da Neisseria meningitidis non risolta; non vaccinati contro Neisseria meningitidis o che non sono sottoposti ad una profilassi antibiotica appropriata per due settimane dopo la vaccinazione.

Sodio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

E' improbabile che il farmaco produca effetti sulla componente aplastica dell'anemia nei pazienti con EPN. Infezione meningococcica: il farmaco determina un aumento della suscettibilita' del paziente all'infezione meningococcica (Neisseria meningitidis). Questi pazienti potrebbero essere a rischio di infezione dovuta ai sierogruppi meno comuni, benche' non si possa escludere un'infezione meningococcica dovuta a qualsiasi sierogruppo. Per ridurre il rischio di infezione, tutti i pazienti devono essere vaccinati almeno 2 settimane prima del trattamento. Ipazienti di eta' inferiore ai 2 anni e quelli trattati con il farmacoprima che siano trascorse 2 settimane dalla somministrazione del vaccino contro il meningococco devono essere sottoposti ad una profilassi antibiotica appropriata per 2 settimane dopo la vaccinazione. Si raccomandano fortemente i vaccini tetravalenti, preferibilmente coniugati, contro i sierotipi A, C, Y e W135. La vaccinazione puo' non essere sufficiente per prevenire l'infezione meningococcica. Sono stati segnalati casi gravi o fatali di infezione meningococcica in pazienti trattaticon il farmaco. Controllare tutti i pazienti per verificare la comparsa dei segni precoci dell'infezione meningococcica, valutati immediatamente se si sospetta l'infezione e trattati con antibiotici appropriati se necessario. Per il meccanismo d'azione del medicinale, somministrare la terapia con cautela in pazienti con infezioni sistemiche in fase attiva. Reazioni all'infusione: la somministrazione del medicinale puo' causare reazioni infusionali o reazioni immunitarie che potrebberoindurre reazioni allergiche o da ipersensibilita'. Negli studi clinici nessun paziente con EPN o SEUa ha sofferto di reazioni infusionali che comportassero la sospensione del farmaco. La somministrazione deve essere interrotta in tutti i pazienti nei quali si verifichino gravi reazioni infusionali; a questi pazienti va somministrata un'appropriataterapia medica. Immunogenicita': in tutti gli studi si sono osservaterare risposte anticorpali a basso titolo nei pazienti trattati con ilfarmaco. Non sono stati segnalati casi di sviluppo di anticorpi neutralizzanti dopo la terapia con il farmaco e non c'e' stata alcuna correlazione osservabile tra lo sviluppo di anticorpi e la risposta clinicao gli eventi avversi. Immunizzazione: tutti i pazienti devono essere vaccinati contro il meningococco almeno 2 settimane prima del trattamento. I pazienti di eta' inferiore ai 2 anni e quelli trattati con il farmaco prima che siano trascorse 2 settimane dalla somministrazione del vaccino contro il meningococco devono essere sottoposti ad una profilassi antibiotica appropriata per 2 settimane dopo la vaccinazione. Siraccomanda l'uso di vaccini tetravalenti coniugati. I pazienti di eta' inferiore ai 18 anni devono essere vaccinati contro le infezioni da Haemophilus influenzae e da pneumococco e devono rispettare rigorosamente le raccomandazioni nazionali di vaccinazione per ciascuna fascia di eta'. Terapia anticoagulante: il trattamento non deve alterare la terapia anticoagulante. Monitoraggio di laboratorio della EPN: controllare i segni e i sintomi di emolisi intravascolare, compresi i livelli sierici di lattico deidrogenasi (LDH). Nei pazienti affetti da EPN trattati con il farmaco la presenza di emolisi intravascolare va controllata con la misurazione dei livelli di LDH; e' possibile che cio' richieda un aggiustamento della posologia nell'ambito dello schema posologico raccomandato di 14 +/-2 giorni durante la fase di mantenimento (finoa cicli di 12 giorni). Monitoraggio di laboratorio della SEUa: nei pazienti trattati con il farmaco la presenza della microangiopatia trombotica (MT) va controllata mediante la misurazione della conta piastrinica e dei livelli sierici di lattato deidrogenasi (LDH) e di creatinina; e' possibile che cio' richieda un aggiustamento della posologia nell'ambito dello schema posologico raccomandato di 14+/-2 giorni durantela fase di mantenimento (fino a cicli di 12 giorni). Se i pazienti affetti da EPN sospendono il trattamento, devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi di emolisi intravascolare grave. L'emolisi grave e' identificata da livelli sierici di LDH superiori rispetto ai livelli osservati prima dell'inizio della terapia, associati a uno o piu' dei seguenti eventi: diminuzione assoluta delle dimensioni del clone EPN superiore al 25% (in assenza di diluizione dovuta a trasfusione) nell'arco di una settimana o meno; livello di emoglobina 4 g/dL nell'arco di una settimana o meno; angina; alterazione dello stato mentale; aumento del 50% del livello di creatinina sierica; trombosi. I pazienti che sospendono la terapia devono essere monitorati per almeno 8 settimane per rilevare grave emolisi e altre reazioni. Se si dovesse riscontrare grave emolisi dopo la sospensione della terapia con il farmaco, si consiglia di valutare l'adozione delle seguenti procedure o l'avvio dei seguenti trattamenti: trasfusione di sangue (concentrati eritrocitari) o scambio eritrocitario, se i globuli rossi della EPN sono >50% rispetto ai globuli rossi totali percitometria a flusso, anticoagulazione, corticosteroidi, ripresa dellaterapia con il farmaco. Non e' stata osservata un'emolisi grave. In seguito alla sospensione del farmaco, negli studi clinici su pazienti affetti da SEUa, e' stata osservata la comparsa di microangiopatie trombotiche gravi. Se i pazienti con SEUa sospendono il trattamento devonoessere seguiti attentamente per individuare segni e sintomi di microangiopatie trombotiche gravi. Gravi complicanze da microangiopatia trombotica post interruzione possono essere identificate da (i) due dei seguenti eventi, o dal verificarsi piu' volte di uno degli stessi: una diminuzione della conta piastrinica del 25% o piu' rispetto al basale oalla conta piastrinica di picco durante il trattamento; un aumento della creatinina sierica del 25% o piu' rispetto al basale o al nadir durante il trattamento, oppure, aumento dell'LDH sierico del 25% o piu' rispetto al basale o al nadir durante il trattamento; o (ii) uno dei seguenti eventi: alterazione dello stato mentale o convulsioni; angina o dispnea; trombosi. I pazienti che sospendono la terapia devono essere monitorati per almeno 12 settimane per rilevare complicanze gravi dimicroangiopatia trombotica. Se dovesse comparire una microangiopatia trombotica grave dopo la sospensione della terapia, si consiglia di valutare la ripresa della terapia con il farmaco, il supporto con SP/IP o misure appropriate di supporto organo-specifiche tra cui la dialisi come supporto nella malattia renale, supporto respiratorio mediante ventilazione artificiale o la terapia anticoagulante. Questo prodotto medicinale contiene 5,00 mmol di sodio per dose (1 flaconcino).