Frequenza delle reazioni avverse: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100; < 1/10); non comuni (>= 1/1000; < 1/100); rari (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); frequenza non nota. >>Dati da Studi. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: possono comparire sintomi extrapiramidali come tremore, rigidita', ipocinesi, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson, anche senza la sospensione di amisulpride. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, correlata alla dose, rimane estremamente bassa nel trattamento di pazienti con sintomi negativi predominanti, a dosi comprese fra 50 e 300 mg/die; comuni: puo' comparire distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che e' reversibile con la somministrazione di un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con amisulpride. Sonnolenza; non comuni: e' stata riportata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso, solitamente in seguito a somministrazione protratta di amisulpride. Il trattamento con farmaci antiparkinson e' inefficace o puo' indurre l'aggravamento dei sintomi. Convulsioni. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia, ansia, agitazione, anomalie dell'orgasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci, dispepsia. Patologie endocrine. Comuni: amisulpride causa un aumento dei livelli di prolattina plasmatica reversibili dopo la sospensione del farmaco. Tale aumento puo' essere associato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, ginecomastia, mastodinia e disfunzione erettile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: iperglicemia. Patologie cardiovascolari. Comuni: ipotensione; non comuni: bradicardia e palpitazione. Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso; non comuni: innalzamento degli enzimi epatici, soprattutto transaminasi. Disturbi del sistema immunitario: non comuni: reazioni allergiche. >>Dati da post-marketing. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: Sindrome Neurolettica Maligna. Patologie cardiache. Frequenza non nota: prolungamentodel QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa. Patologie vascolari. Frequenza non nota: tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, etrombosi venosa profonda. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: angioedema, orticaria.

Trattamento dei disturbi psicotici acuti e cronici nei quali i sintomi positivi (come delirio, allucinazione, disturbi del pensiero) e/o sintomi negativi (come appiattimento dell'affettivita', ritiro emotivo esociale) sono prevalenti, includendo pazienti caratterizzati da sintomi negativi predominanti.

Ipersensibilita' al principio attivo, o uno qualsiasi degli eccipienti ed a sostanze strettamente correlate. Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come ad esempio i prolattinomi dell'ipofisi e i tumori mammari. Feocromocitoma. Bambini fino alla puberta'. Gravidanza e allattamento. In donne in eta' fertile che non usino adeguati mezzi contraccettivi. Associazione con i seguenti farmaci, per la possibile insorgenza di torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia quali chinidina, disopiramide; antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo; altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone e.v., eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina. Associazione con levodopa.

Compresse: carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato. Compresse rivestite: amido sodio glicolato (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosio, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosio, cellulosa microcristallina, polyoxyl stearato 40, titanio diossido (E171). Soluzione orale: gesweet, acido cloridrico, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, potassio sorbato, aroma al caramello, acqua depurata.

Puo' manifestarsi un insieme di sintomi denominato sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' del sistema autonomo e CPK elevata. In caso di ipertermia, in modo particolare quando le dosi giornaliere sono elevate, si deve sospendere la somministrazione di qualunque farmaco antipsicotico, compresoamisulpride. E' richiesta particolare cautela nella prescrizione di amisulpride in pazienti parkinsoniani, in quanto il farmaco puo' causare un peggioramento della malattia. Amisulpride deve essere utilizzato soltanto quando il trattamento neurolettico non puo' essere evitato. Prolungamento dell'intervallo QT: usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Amisulpride determina un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. E' notoche questo effetto aumenta il rischio di aritmie ventricolari gravi, quali torsioni di punta. Prima della somministrazione e, se possibile,in funzione dello stato clinico del paziente, si raccomanda il monitoraggio dei fattori che potrebbero favorire l'insorgenza di tale disturbo del ritmo, quali ad esempio: bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto; squilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia intervallo QT prolungato congenito o acquisito; trattamento in corso con farmaci in grado di indurre marcata bradicardia (<55 bpm), ipokaliemia, diminuzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell'intervalloQTc. Eventi cerebrovascolari: in studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento dicirca tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismodi tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Amisulpride deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Pazienti anziani con demenza: pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un aumento del rischio di morte. Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazientitrattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmacoe' stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene, le cause di morte durante gli studi clinicicon antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte e' sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalita'. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalita' negli studi osservazionali puo' essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazientinon e' chiara. Tromboembolia venosa: casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con amisulpride e devono essere adottate delle misure preventive. In pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, fra cui amisulpride, e' stata osservata iperglicemia. Pertanto i pazienti con diagnosi certa di diabete mellito o con fattori di rischio per diabete dovranno essere sottoposti a un appropriato monitoraggio glicemico se in terapia con amisulpride. Amisulpride puo' abbassare la soglia epilettogena. Pertanto ipazienti con anamnesi positiva per episodi epilettici dovranno esserecontrollati attentamente durante la terapia con amisulpride. Amisulpride viene eliminato per via renale. In caso di insufficienza renale ladose deve essere ridotta o puo' essere prescritto un trattamento intermittente. Amisulpride deve essere usato con particolare cautela nei pazienti anziani per il possibile rischio di ipotensione o sedazione. Dopo interruzione repentina di alte dosi terapeutiche di farmaci antipsicotici sono stati descritti sintomi da astinenza. Con amisulpride e' stata riportata l'insorgenza di disordini del movimento involontario (quali acatisia, distonia e discinesia). Pertanto si raccomanda l'interruzione graduale di amisulpride. La soluzione orale non deve essere bevuta in un liquido che contiene alcool. Le compresse e le compresse rivestite contengono lattosio. La soluzione orale contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).