sodio cloruro 0,9% 1 flaconi 500ml galenica senese srl

Che cosa è sodio cloruro 0,9% 1fl 500ml?

Sodio cloruro soluzione per infusione prodotto da galenica senese srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Sodio cloruro risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di elettroliti.
Contiene i principi attivi: sodio cloruro
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1000 ml contengono: sodio cloruro 9,0 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Codice AIC: 029874500 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio.

                                                                                                     
Composizione:
1000 ml contengono:      0,9%   3%   5%    Sodio cloruro 9,0 g 30,0 g 50,0 g   mEq/l: Na+  154 513 856   Cl–  154 513 856       Osmolarità teorica: (mOsm/l) 308 1026 1712   pH: 4,5 – 7,0 4,5 – 7,0 4,5 – 7,0   1g NaCl = 394 mg di Na+ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na+e Cl–  1 mmol Na+= 23 mg Na+ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche
Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.
Controindicazioni
Ipernatriemia Pletore idrosaline.
Posologia
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.  Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare)   Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore. Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale. Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale.  Trattamento del deficit di sodio   La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq) = (140 – P) x V P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l) V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane). Utilizzando soluzioni ipertoniche (3%–5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino. In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1–2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10–12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.
Avvertenze e precauzioni
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre–eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5). Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido–base. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Interazioni
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4). Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co–somministrare.
Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico  Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0,45%), ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi) Patologie del sistema nervoso  Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte Disturbi psichiatrici  Sonnolenza, stati confusionali Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  Dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali  Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache  Tachicardia. Patologie dell’occhio  Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie  Insufficienza renale. Patologie vascolari  Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
Gravidanza e allattamento
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/benefico. Il medicinale è compatibile con l’allattamento.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

Per via endovenosa. La dose e' dipendente dall'eta', peso, condizionicliniche, quadro elettrolitico e osmolarita', ed e' in rapporto al deficit calcolato di sodio. Da una a piu' unita' al giorno e fino a 150 mEq di sodio/ora.

Effetti indesiderati

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venoseo flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

Indicazioni

Reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio.

Controindicazioni ed effetti secondari

Controindicato in pazienti con ipernatriemia e nelle pletore idrosaline.

Composizione ed Eccipienti

Acqua p.p.i.

Avvertenze

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una solaed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave, e in stati clinici in cuiesiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo' causare ipokalemia. Monitorizzare ilbilancio dei fluidi e gli elettroliti. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate. Questo e' un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea.

Gravidanza e Allattamento

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessita'.

Interazioni con altri prodotti

Si rimanda alla letteratura scientifica.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Flaconcino e fiala: conservare in contenitore ben chiuso. Non congelare. Sacca: conservare a temperatura non superiore a 30. C in contenitore ben chiuso. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usar oltre tale data.