smoflipid*10fl 250ml 200mg/ml emulsioni di fresenius kabi italia srl

Che cosa è smoflipid 10fl 250ml 200mg/ml?

Smoflipid emulsione per infusione prodotto da fresenius kabi italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Smoflipid risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di soluzione per nutrizione parenterale, emulsioni lipidiche.
Contiene i principi attivi: olio di oliva/olio di pesce arricchito in acidi omega 3/olio di semi di soia/trigliceridi a media catena
Composizione Qualitativa e Quantitativa: olio di semi di soia raffinato (60,0 g), trigliceridi a media catena (60,0 g), olio di oliva raffinato (50,0 g), olio di pesce arricchito in acidi omega-3 (30,0 g).
Codice AIC: 037135050 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Apporto lipidico, inclusi acidi grassi essenziali e acidi grassi omega-3 ai pazienti, come parte di un regime di nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.

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Posologia

La dose e la velocita' di infusione sono stabiliti in base alla capacita' del paziente di eliminare i lipidi infusi. >>Adulti: la dose standard e' di 1,0-2,0 g di lipidi/kg/die, corrispondenti a 5-10 ml/kg/die. La velocita' d'infusione raccomandata e' di 0,125 g di lipidi/kg/ora, corrispondente a 0,63 ml di prodotto/kg/ora e non deve superare 0,15g di lipidi/kg/ora, corrispondenti a 0,75 ml di prodotto/kg/ora. >>Neonati e infanti: la dose iniziale deve essere 0,5-1,0 g di lipidi/kg/die seguita da un successivo aumento da 0,5-1,0 g di lipidi/kg/die finoa 3,0 g di lipidi/kg/die. E' raccomandato di non superare una dose giornaliera di 3 g di lipidi/kg/die che corrispondono a 15 ml di lipidi/kg/die. La velocita' di infusione non deve superare 0,125 g di lipidi/kg/ora. Nei neonati prematuri e sottopeso il medicinale deve essere infuso in continuo in circa 24 ore. >>Bambini: e' raccomandato di non superare la dose giornaliera di 3 g di lipidi/kg/die, che corrispondono a 15 ml di lipidi/kg/die. La dose giornaliera deve essere aumentata gradualmente durante la prima settimana di somministrazione. La velocita' di infusione non deve superare 0,15 g di lipidi/kg/ora. >>Somministrazione: per infusione endovenosa attraverso una vena periferica o centrale.

Effetti indesiderati

Patologie vascolari. Raro (>=1/10000, =1/1000, =1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati sulla somministrazione a donne durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono disponibili studi sulla tossicita' riproduttiva negli animali. La nutrizione parenterale puo' diventarenecessaria durante la gravidanza e l'allattamento. Somministrare a donne in gravidanza e durante l'allattamento soltanto dopo attenta valutazione.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alle proteine di pesce, d'uovo, di soia o di arachide o a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti. Grave iperlipidemia. Grave insufficienza epatica. Gravi disturbi della coagulazione del sangue. Grave insufficienza renale senza possibilita' di emofiltrazione o dialisi. Shock acuto. Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata. Condizioni instabili (es. gravi condizioni post- traumatiche, diabete mellito scompensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, sepsi severa e disidratazione ipotonica).

Composizione ed Eccipienti

Glicerolo, lecitina d'uovo, all-rac-alfa-Tocoferolo, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido per l'aggiustamento del pH, sodio oleato.

Avvertenze

La capacita' di eliminare i lipidi dipende da individuo a individuo epercio' deve essere monitorata in accordo alla pratica clinica. Questo viene generalmente effettuato controllando i livelli dei trigliceridi. Una precauzione particolare deve essere presa nei pazienti con forte rischio di iperlipidemia (es. pazienti con livelli elevati di lipidi, grave sepsi e lattanti estremamente sottopeso). La concentrazione sierica dei trigliceridi durante l'infusione non deve in generale superare 3 mmol/l. La riduzione del dosaggio o l'interruzione della somministrazione dell'emulsione lipidica deve essere considerata se la concentrazione sierica o plasmatica di trigliceridi durante o dopo l'infusione supera le 3 mmol/l. Un sovradosaggio puo' portare a sindrome da sovraccarico lipidico. Questo medicinale contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi d'uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra semi di soia e arachidi. Somministrare con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico, che puo' comparire in pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, alterata funzionalita' epatica, ipotiroidismo e sepsi. I dati clinici in pazienti con diabete mellito oinsufficienza renale sono limitati. La somministrazione di soli acidigrassi a media catena puo' causare acidosi metabolica. Questo rischioe' largamente eliminato dalla simultanea infusione degli acidi grassia lunga catena contenuti nel medicinale. Una somministrazione concomitante di carboidrati eliminera' ulteriormente questo rischio. Si raccomanda, quindi, una infusione simultanea di carboidrati o di una soluzione di amminoacidi contenente carboidrati. Devono essere regolarmente controllati gli esami di laboratorio generalmente associati con il monitoraggio della nutrizione endovenosa. Questi comprendono il livello di glucosio del sangue, i test di funzionalita' epatica, il metabolismoacido-base, il bilancio dei liquidi, la conta totale del sangue e degli elettroliti. Qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea) deve portare all'immediata interruzione dell'infusione. Usare con cautela nei neonati e prematuri con iperbilirubinemia ed episodi di ipertensione polmonare. Nei neonati in particolare prematuri sotto nutrizione parenterale a lungo termine, devono essere monitorati la conta delle piastrine, i test di funzionalita' epatica ed i trigliceridi del siero. Livelli elevati di lipidi nel plasma possono interferire con alcuni esami ematici di laboratorio, ad esempio quello per l'emoglobina. L'aggiunta a questo prodotto di altri farmaci o sostanze deve essere generalmente evitata a meno che la compatibilita' sia nota.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati sulla somministrazione a donne durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono disponibili studi sulla tossicita' riproduttiva negli animali. La nutrizione parenterale puo' diventarenecessaria durante la gravidanza e l'allattamento. Somministrare a donne in gravidanza e durante l'allattamento soltanto dopo attenta valutazione.

Interazioni con altri prodotti

L'eparina somministrata a dosi cliniche causa un temporaneo aumento del rilascio della lipoproteina lipasi nel circolo. Questo puo' causareall'inizio un aumento della lipolisi plasmatica, seguita da una temporanea diminuzione nell'eliminazione dei trigliceridi. L'olio di semi di soia contiene un quantitativo naturale di vitamina K1. Nel medicinale, il contenuto e' comunque cosi' basso che non ci si aspetta un'influenza significativa sul processo coagulativo in pazienti trattati con derivati cumarinici.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare. Conservazione dopo miscelazione: se al prodotto vengono effettuate delle aggiunte, da un punto di vista microbiologico, le miscele devono essere usate immediatamente. Se le miscele non sono utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione dopo l'apertura e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore enormalmente non devono superare le 24 ore a 2-8 gradi C, a meno che le aggiunte non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.