sitas 15 compresse riv5mg al/pvc/pvdc eg spa

Che cosa è sitas 15cpr riv5mg al/pvc/pvdc?

Sitas compresse rivestite prodotto da eg spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Sitas risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitore della 5alfa-reduttasi del testosterone.
Contiene i principi attivi: finasteride
Composizione Qualitativa e Quantitativa: finasteride.
Codice AIC: 038670117 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento e controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) alloscopo di provocare la regressione della prostata ingrandita, migliorare il flusso urinario e i sintomi associati alla IPB, nonche' di ridurre l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessita' di intervento chirurgico incluse la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Somministrare a pazienti con prostata ingrandita (volume prostatico superiore a circa 40 ml).

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Posologia

Per uso orale. Adulti: 5 mg al giorno a stomaco pieno o a digiuno. Lacompressa deve essere ingerita per intero e non deve essere suddivisao triturata. Nonostante possa essere riscontrabile un immediato miglioramento, puo' essere necessario il trattamento per almeno sei mesi alfine di valutare obiettivamente il raggiungimento di una risposta vantaggiosa al trattamento. Insufficienza epatica: non e' disponibile alcun dato relativo a pazienti affetti da insufficienza epatica. Insufficienza renale: non si richiede alcuna modifica del dosaggio nei pazienti affetti da insufficienza renale di grado variabile (bassa clearance della creatinina fino a 9 ml/min) in quanto gli studi farmacocinetici hanno mostrato che la compromissione della funzione renale non ha alcun effetto sullo smaltimento della finasteride. La finasteride non e' stata oggetto di studio nei pazienti sottoposti ad emodialisi. Anziani:non si richiede alcuna modifica del dosaggio sebbene gli studi farmacocinetici abbiano dimostrato una qualsivoglia diminuzione nel tasso dieliminazione della finasteride nei pazienti di eta' superiore a 70 anni.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso. Non nota: sonnolenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000 =1/10.000 a =1/100 >Terapia medica dei sintomi prostatici(MTOPS): lo studio sulla MTOPS ha comparato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), il doxazosin 4 o 8 mg/giorno (n=756), la terapia combinata con finasteride 5 mg/giorno e doxazosin 4 o 8 mg/giorno (n=786), e placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilita' della terapia combinata si e' mostrato in genere compatibile con i profili dei singoli componenti. >>Esami diagnostici: la concentrazionesierica del PSA e' correlata all'eta' del paziente e al volume prostatico, e il volume prostatico e' correlato all'eta' del paziente. Quando si effettua la valutazione dei risultati di laboratorio relativi al PSA va considerato il fatto che i livelli di PSA in genere subiscono una diminuzione nei pazienti sottoposti a trattamento con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti e' osservabile una rapida diminuzionedel PSA entro il primo mese di terapia, dopodiche' il PSA si stabilizza ad un nuovo livello di base. Il livello di base post-trattamento e'pari a circa la meta' del valore pre-trattamento. Percio' nei pazienti tipici sottoposti a trattamento con finasteride per sei mesi o piu',i valori di PSA vanno raddoppiati per la comparazione con l'intervallo di valori normale negli uomini non sottoposti a detto trattamento. Non e' stata osservata alcuna altra differenza tra i pazienti trattati con placebo e quelli in trattamento con finasteride nell'ambito dei test di laboratorio standard.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' controindicata nelle donne. A causa della capacita' degli inibitori della 5alfa-reduttasi di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, inclusa la finasteride, possono essere causa di anormalita' negli organi genitali esterni dei feti di sesso maschile se somministrati a donne incinte. Le donne non devono maneggiare compresse frantumate o spezzate qualora siano incinte o possano diventarlo a causa della possibilita' di assorbimento della finasteride con conseguente rischio potenziale per i feti di sesso maschile. Le compresse di finasteride sono rivestite al fine di prevenire il contatto con il principio attivo, a condizione che le compresse non siano spezzate o frantumate. Sono state individuate piccole quantita' di finasteride nello sperma di soggetti a cui era stata somministrata una dose di 5 mg/giorno di finasteride. Non e' noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi derivanti dall'esposizione della madre allo sperma di un paziente in trattamento con finasteride. Qualorala partner del paziente sia o possa potenzialmente essere incinta, siraccomanda al paziente stesso di minimizzare l'esposizione della sua partner al suo sperma. E' controindicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride sia escreta attraverso il latte materno.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla finasteride o a uno qualunque degli eccipienti.Controindicato per le donne e i bambini.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: sodio laurilsolfato, amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460a), carbossilmetilamido sodico tipo A, mgnesio stearato (E 572). Filmatura (Sepifilm): ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina, macrogol 8 stearato tipo I.

Avvertenze

I pazienti con ampio volume residuo di urina e/o con flusso urinario gravemente ridotto devono essere sottoposti ad accurato monitoraggio per uropatia ostruttiva. Va presa in considerazione la consultazione diun urologo per i pazienti in cura con finasteride. Prima di iniziare il trattamento con finasteride si devono escludere occlusioni dovute amodelli di aumento trilobulare della prostata. Non si possiede esperienza relativamente a pazienti affetti da insufficienza epatica. Poiche' la finasteride e' metabolizzata dal fegato si raccomanda cautela peri pazienti con funzione epatica ridotta poiche' i livelli plasmatici di finasteride possono subire un incremento in tali pazienti. Poiche' la finasteride inibisce la conversione del testosterone in diidrotestosterone, essa puo' impedire lo sviluppo degli organi genitali esterni del feto se somministrata a donne incinte di feti di sesso maschile. Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA) e sulla diagnosi del cancro alla prostata A tuttora non e' stato dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti affetti da cancro alla prostata in trattamento confinasteride. La concentrazione sierica del PSA e' correlata all'eta' del paziente e al volume prostatico, e il volume prostatico e' correlato all'eta' del paziente. Prima dell'inizio della terapia con finasteride e, in seguito, periodicamente durante il trattamento, devono essere eseguiti sul paziente l'esplorazione rettale digitale e, ove necessario, la determinazione dell„antigene prostatico specifico (PSA) sierico al fine di escludere il cancro alla prostata. Si ha una considerevole corrispondenza dei valori di PSA negli uomini con e senza cancro alla prostata. Percio', negli uomini affetti da IPB valori di PSA compresi nel normale intervallo di riferimento non escludono la presenza di cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con la finasteride. La finasteride provoca una diminuzione della concentrazionesierica del PSA in circa il 50% dei pazienti affetti da BPH, anche inpresenza di cancro alla prostata. Tale diminuzione dei livelli sierici del PSA nei pazienti affetti da BPH sottoposti a trattamento con finasteride va considerata nella valutazione dei dati relativi al PSA e non esclude la presenza concomitante di cancro alla prostata. Detta diminuzione e' prevedibile per tutta l'estensione dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. Nei pazienti sottoposti a trattamento con finasteride per sei mesi o piu', i valori di PSA vanno raddoppiati per la comparazione con il normale intervallo di valori negliuomini non sottoposti a detto trattamento. Questo accorgimento preserva la sensibilita' o la specificita' dell'esame del PSA e conserva la sua capacita' di diagnosi del cancro alla prostata. Ogni considerevoleaumento dei livelli di PSA nei pazienti sottoposti a trattamento con finasteride deve essere accuratamente valutato, considerando anche la non compliance con la terapia con finasteride. La percentuale di PSA libero (rapporto tra PSA libero e PSA totale) non subisce significativediminuzioni con l'utilizzo di finasteride e rimane costante anche sotto l'effetto della finasteride. Qualora la percentuale di PSA libero venga utilizzata come ausilio nella diagnosi del cancro alla prostata non e' necessario alcun aggiustamento. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

E' controindicata nelle donne. A causa della capacita' degli inibitori della 5alfa-reduttasi di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, inclusa la finasteride, possono essere causa di anormalita' negli organi genitali esterni dei feti di sesso maschile se somministrati a donne incinte. Le donne non devono maneggiare compresse frantumate o spezzate qualora siano incinte o possano diventarlo a causa della possibilita' di assorbimento della finasteride con conseguente rischio potenziale per i feti di sesso maschile. Le compresse di finasteride sono rivestite al fine di prevenire il contatto con il principio attivo, a condizione che le compresse non siano spezzate o frantumate. Sono state individuate piccole quantita' di finasteride nello sperma di soggetti a cui era stata somministrata una dose di 5 mg/giorno di finasteride. Non e' noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi derivanti dall'esposizione della madre allo sperma di un paziente in trattamento con finasteride. Qualorala partner del paziente sia o possa potenzialmente essere incinta, siraccomanda al paziente stesso di minimizzare l'esposizione della sua partner al suo sperma. E' controindicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride sia escreta attraverso il latte materno.

Interazioni con altri prodotti

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di una qualcherilevanza clinica. E' stato dimostrato che la finasteride non ha effetti significativi sul sistema degli enzimi del citocromo P450. I medicinali di seguito riportati sono stati analizzati negli uomini e non hanno mostrato interazioni clinicamente significative: propanololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone. Sebbene non siano stati realizzati studi specifici di interazione nel contesto degli studi clinici, la finasteride e' stata utilizzata in concomitanza con ACE-inibitori, alfa-bloccanti, beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, nitrati cardiaci, diuretici, H2 antagonisti, inibitori di HMG-CoA reduttasi, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusiaspirina e paracetamolo, chinoloni e benzodiazepine, senza mostrare prova di interazioni avverse di rilevanza clinica.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non richiede speciali precauzioni per la conservazione.