Le seguenti reazioni avverse al farmaco, sono state raccolte durante studi clinici con octreotide. Le reazioni avverse sono state classificate secondo la frequenza, per prima la reazione avversa piu' frequente, e mediante l'utilizzo della seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro(>= 1/10.000, < 1/1000) molto raro (< 1/10.000), comprese le segnalazioni isolate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolore addominale, nausea, stipsi, flatulenza; comune: dispepsia, vomito, gonfiore addominale, steatorrea, feci liquide, feci chiare. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri. Patologie endocrine. Comune: ipotiroidismo, disfunzione tiroidea (es. diminuzione del TSH, diminuzione del T4 totale e del T4 libero). Patologie epatobiliari. Molto comune: colelitiasi; comune: colecistite, sabbia biliare, iperbilirubinemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperglicemia; comune: ipoglicemia, alterata tolleranza alglucosio, anoressia; non comune: disidratazione. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore localizzato al sito di iniezione. Esami diagnostici. Comune: aumento dei livelli di transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea, alopecia. Patologie respiratorie. Comune: dispnea. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; non comune: tachicardia. >>Esperienza Post marketing (frequenza non nota). Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, allergia/reazioni di ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria. Patologie epatobiliari: pancreatite acute, epatite acuta senza colestasi, epatite colestatica Colestasi, ittero, ittero colestatico. Patologie cardiache: aritmia. Esami diagnostici: aumento dei livelli di fosfatasi alcalina, aumento dei livelli di gamma glutamiltransferasi.

Per migliorare i sintomi associati a tumori gastroenteropancreatici (GEPomi) inclusi: carcinoidi con caratteristiche di sindrome carcinoide; VIPomi; glucagonomi. Il farmaco non e' una terapia antitumorale e quindi non e' curativo in questo gruppo di pazienti. Acromegalia: controllo sintomatico e per ridurre i livelli plasmatici dell'ormone della crescita (GH) e del fattore 1 di crescita tipo insulina (IGF-1) in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati dalla chirurgia o dalla radioterapia: in trattamenti a breve termine, prima di un intervento chirurgico all'ipofisi, o in trattamenti a lungo termine in quei pazienti che non sono adeguatamente controllati dall'intervento chirurgico all'ipofisi, radioterapia, trattamento con agonisti della dopamina, o nel periodo intermedio fino a quando la radioterapia diventi efficace. Il medicinale e' indicato nei pazienti acromegalici per i quali l'intervento chirurgico e' inappropriato. Dati da studi a breve terminedimostrano che la grandezza del tumore e' ridotta in alcuni pazienti (prima della chirurgia); tuttavia, non ci si puo' aspettare, con un trattamento a lungo termine continuato, un'ulteriore riduzione del tumore. Prevenzione delle complicazioni dopo chirurgia pancreatica. Sanguinamento da varici gastro-esofagee: trattamento di emergenza per fermarel'emorragia e per offrire una protezione dal sanguinamento ricorrenteda varici gastro-esofagee e come protezione da emorragie ricorrenti in pazienti con cirrosi epatica. Il medicinale deve essere impiegato inassociazione con un trattamento specifico come la scleroterapia endoscopica.

Ipersensibilita' all'octreotide o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Soluzione iniettabile in siringa preriempita 50-100-500 mcg/ml: (S)-acido lattico, sodio cloruro, sodio idrossido per regolare il pH, acquaper preparazioni iniettabili. Soluzione iniettabile in flacone multidose 200 mcg/ml: (S)-acido lattico, fenolo (conservante), sodio cloruro, sodio idrossido per regolare il pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Octreotide deve essere usato solo sotto la supervisione dello specialista di un centro ospedaliero con appropriate strutture per la diagnosi e per la valutazione della risposta. Poiche' i tumori ipofisari secernenti l'ormone della crescita a volte possono estendersi, causando gravi complicazioni (ad es. difetti del campo visivo), e' essenziale chetutti i pazienti siano attentamente monitorati. Se compaiono evidenzedi espansione del tumore, e' consigliabile considerare terapie alternative. Nelle pazienti acromegaliche i benefici terapeutici di una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e la normalizzazionedella concentrazione di somatomedina C (IGF 1) possono ripristinare potenzialmente la fertilita'. Le pazienti potenzialmente in eta' fertile devono essere informate di utilizzare se necessario durante il trattamento con octreotide un'adeguata contraccezione. Nei pazienti in trattamento prolungato con octreotide si deve controllare la funzione tiroidea. Nei pazienti in trattamento con Octreotide deve essere controllata la funzionalita' epatica. Eventi correlati all'apparato cardiovascolare: sono stati segnalati casi non comuni di bradicardia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo idro-elettrolitico. Colecisti ed eventi correlati: in associazione al trattamento conOctreotide e' stata segnalata l'insorgenza di calcoli biliari stimatitra il 15% e il 30%. L'incidenza nella popolazione in generale e' del5-20%. Si raccomanda l'esame ecografico per l'individuazione dei calcoli prima e dopo un intervallo compreso tra 6 e 12 mesi nel corso di trattamenti cronici con il farmaco. La presenza di calcoli biliari in pazienti trattati con il medicinlae e' normalmente asintomatica; i calcoli sintomatici devono essere trattati con terapia di dissoluzione conacidi biliari o con intervento chirurgico. Tumori endocrini gastropancreatici: raramente puo' manifestarsi una perdita improvvisa del controllo sintomatico da parte dell'octreotide, con un repentino peggioramento dei sintomi gravi. Metabolismo glucidico: per l'azione inibitoria sull'ormone della crescita, sul glucagone e sul rilascio di insulina, l'octreotide puo' influenzare la regolazione del metabolismo del glucosio. La tolleranza glucidica postprandiale puo' essere compromessa e, in alcuni casi, puo' essere indotto uno stato di iperglicemia persistente come conseguenza della somministrazione cronica. Nei pazienti con insulinomi, l'octreotide puo' aumentare un aggravamento e prolungare la durata di ipoglicemia, in quanto dotato di una maggiore attivita' inibitoria della secrezione di GH e glucagone rispetto all'insulina, e l'attivita' inibitoria della secrezione di insulina risulta di piu' breve durata. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati durante l'inizio della terapia con octreotide e nel caso di variazioni posologiche. Marcate fluttuazioni nella concentrazione di glucosio nel sangue possono essere ridotte assumendo piu' frequentemente dosi ridotte.Il medicinale puo' ridurre il fabbisogno di insulina nei pazienti in trattamento per diabete mellito di tipo I. Nei pazienti non diabetici e nei diabetici di tipo II, con riserve parzialmente intatte di insulina, la somministrazione di octreotide puo' causare aumenti della glicemia ai pasti. Pertanto i livelli ematici di glucosio e il trattamento antidiabetico devono essere monitorati attentamente. Varici esofagee: poiche' gli episodi di sanguinamento delle varici esofagee comportano un maggiore rischio di sviluppo di diabete insulino-dipendente o variazioni delle dosi necessarie di insulina nei pazienti con diabete pre-esistente, e' obbligatorio un'appropriato monitoraggio dei livelli di glicemia. Reazioni locali al sito di iniezione: in uno studio di tossicita' a 52 settimane nei ratti, principalmente di sesso maschile, sono stati osservati sarcomi al sito di iniezione sottocutanea solo alla dose piu' alta (circa 40 volte la dose massima nell'uomo). Non si sono verificate lesioni iperplastiche o neoplastiche al sito di iniezione sottocutanea in uno studio di tossicita' a 52 settimane nel cane. Non cisono state segnalazioni di formazione di tumore ai siti di iniezione nei pazienti trattati con octreotide fino a 15 anni. Al momento tutte le informazioni disponibili indicano che le evidenze osservate nel ratto sono specie specifiche e non sono significative per l'uso del farmaco nell'uomo. In alcuni pazienti l'octreotide puo' alterare l'assorbimento di grassi dal cibo. In alcuni pazienti trattati con octreotide sono stati osservati livelli ridotti di vitamina B 12 e anomalie del test di Schilling. Nei pazienti con anamnesi di carenza di vitamina B 12 si raccomanda di monitorare i livelli di vitamina B 12 nel corso del trattamento con octreotide.