All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono elencate sulla base della frequenza, riportando per prima la piu' frequente. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Inoltre per ciascuna reazione avversa e' indicata anche la corrispondente frequenza usando la convenzione CIOMS III: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali, secchezza delle fauci; comune: nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento . Esami diagnostici. Comune: calo della pressione sanguigna, aumento delle transaminasi. A basse dosi, come quelle raccomandate per la risoluzione degli spasmi muscolari dolorosi, sonnolenza, fatica, capogiri, secchezza delle fauci, calo della pressione sanguigna, nausea, disturbi gastrointestinali ed aumento delle transaminasi sono stati riportati come di media entita' e transitori. A dosi piu' alte, raccomandate per il trattamento della spasticita', gli effetti indesiderati riportati a basse dosi sono piu' frequenti e piu' pronunciati, ma raramente gravi al punto da richiedere l'interruzione del trattamento. Nel caso in cui aumentati valori delle transaminasi non si riportino alla norma entro 4-6 settimane sara' opportuno sospendere il trattamento. Inoltre, possono presentarsi iseguenti effetti indesiderati: ipotensione, bradicardia, debolezza muscolare, insonnia, disturbi del sonno, allucinazioni, epatiti. >>Reazioni avverse al farmaco dopo la commercializzazione (frequenza non nota). Disturbi psichiatrici: allucinazioni, stato confusionale. Patologiedel sistema nervoso: vertigini. Patologie vascolari: sincope. Patologie dell'occhio: visione confusa. Patologie epatobiliari: epatite, insufficienza epatica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, sindrome da interruzione. Dopo interruzione improvvisa del medicinale, sono stati osservati ipertensione di rimbalzo e tachicardia. In casi estremi l'ipertensione di rimbalzo potrebbe sfociare in accidente cerebrovascolare.

Spasmi muscolari dolorosi: associati a disordini statici e funzionalidella colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo, lombalgie, ecc.); conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi dell'anca, ecc.). Spasticita' conseguente a disordini neurologici: es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali.

Grave compromissione della funzionalita' epatica; l'uso concomitante di tizanidina con forti inibitori del citocromo P1A2 come fluvoxamina o ciprofloxacina e' controindicato; ipersensibilita' alla tizanidina oad uno qualsiasi degli eccipienti.

Silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina,lattosio anidro.

Inibitori dei citocromi P: l'uso concomitante del medicinale con inibitori moderati del citocromo P1A2 non e' raccomandato. Si deve prestare attenzione quando il farmaco e' somministrato con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT. Ipotensione: durante il trattamento con il farmaco e come conseguenza dell'interazione con gli inibitori del citocromo P1A2 e/o con farmaci antiipertensivi, puo' insorgere ipotensione. Sono state segnalate anche manifestazioni gravi di ipotensione con perdita di coscienza e collasso circolatorio. Dopo interruzione improvvisa del prodotto, nel caso sia stato utilizzato cronicamente, e/o ad alte dosi giornaliere, e/o in concomitanza a farmaci antiipertensivi, sono stati osservati ipertensione di rimbalzo e tachicardia. In casi estremi l'ipertensione di rimbalzo potrebbe sfociare in accidente cerebrovascolare. Il medicinale non deve essere interrotto bruscamente ma inmodo graduale. Compromissione della funzione epatica: sono stati segnalati casi di alterata funzionalita' epatica in associazione al trattamento con tizanidina, anche se raramente questi episodi si sono verificati a dosi fino a 12 mg/die. Pertanto, nel caso di pazienti in terapia con dosaggi uguali o superiori ai 12 mg/die o nel caso di pazienti che presentino sintomi clinici di disfunzione epatica (quali nausea di origine sconosciuta, anoressia, astenia), si raccomanda di effettuare i tests di valutazione della funzionalita' epatica mensilmente per i primi 4 mesi di terapia. Il trattamento deve essere interrotto se i livelli serici di SGPT o SGOT risultano costantemente triplicati rispettoal limite superiore del range di normalita'. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina INTERAZIONIL'uso concomitante di medicinali noti per l'inibizione dell'attivita'del citocromo P1A2 puo' aumentare i livelli plasmatici di tizanidina.L'aumento dei livelli plasmatici di tizanidina puo' portare a sintomida sovradosaggio come prolungamento del QT(c). La somministrazione concomitante di medicinali noti per indurre l'attivita' del CYP1A2 puo' diminuire i livelli plasmatici di tizanidina. La diminuzione dei livelli plasmatici di tizanidina puo' ridurre l'effetto terapeutico del medicinale. Interazioni osservate che determinano una controindicazione: l'uso concomitante del farmaco con fluvoxamina o ciprofloxacina, entrambi inibitori per l'uomo del citocromo P450 1A2, e' controindicato. L'uso concomitante del farmaco con fluvoxamina e ciprofloxacina determina un incremento dell'AUC di tizanidina di 33 volte da parte di fluvoxamina e di 10 volte da parte di ciprofloxacina. Cio' puo' causare ipertensione clinicamente importante e prolungata, sonnolenza, vertigini e riduzione dell'abilita' psicomotoria. Interazioni osservate che non raccomandano un uso concomitante: non e' raccomandato l'uso concomitantedel medicinale con altri inibitori del citocromo P1A2 come alcuni antiaritmici (amiodarone, mexiletina, propafenone), cimetidina, alcuni fluorochinoloni (enoxacina, pefloxacina, norfloxacina), rofecoxib, contraccettivi orali e ticlopidina. Non e' raccomandato l'uso concomitante di tizanidina (ad alte dosi) e altri medicinali che possono causare unprolungamento del QT(c) (inclusi ma non limitati a cisapride, amitriptilina e azitromicina). >>Interazioni osservate da tenere in considerazione. Antiipertensivi: l'uso concomitante del medicinale con antiipertensivi, inclusi i diuretici, puo' dare occasionalmente ipotensione e bradicardia. In alcuni pazienti, dopo brusca interruzione del prodotto, quando somministrato con farmaci antiipertensivi, sono stati osservati ipertensione di rimbalzo e tachicardia. In casi estremi l'ipertensione di rimbalzo potrebbe sfociare in accidente cerebrovascolare. Rifampicina: la somministrazione concomitante del medicinale e rifampicina determina una diminuzione del 50% delle concentrazioni di tizanidina. Pertanto durante il trattamento con rifampicina l'effetto terapeutico del farmaco puo' essere ridotto, effetto che in alcuni pazienti puo' essere di significato clinico. Deve essere evitata la somministrazione concomitante a lungo termine e, nel caso sia presa in considerazione, puo' essere necessario un attento aggiustamento della dose (aumento). La somministrazione del medicinale in fumatori maschi (>10 sigarette al giorno) determina una diminuzione del 30% circa dell'esposizione sistemica alla tizanidina. La terapia a lungo termine con il prodotto in forti fumatori maschi puo' richiedere dosi maggiori rispetto alle dosimedie. Alcool: durante la terapia con il medicinale, il consumo di alcool deve essere ridotto al minimo o evitato in quanto puo' aumentare potenziali eventi avversi (ad es. sedazione e ipotensione). Il farmacopuo' aumentare l'effetto depressivo dell'alcool sul sistema nervoso centrale. Interazioni previste da tenere in considerazione: anche i sedativi, gli ipnotici (ad es. benzodiazepine o baclofene) e altri medicinali come gli antistaminici possono aumentare l'azione sedativa di tizanidina. Il medicinale deve essere evitato quando si sta usando un altro agonista alfa-2 adrenergico (come la clonidina) a causa del potenziale effetto ipotensivo additivo.EFFETTI INDESIDERATIAll'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono elencate sulla base della frequenza, riportando per prima la piu' frequente. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Inoltre per ciascuna reazione avversa e' indicata anche la corrispondente frequenza usando la convenzione CIOMS III: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali, secchezza delle fauci; comune: nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento . Esami diagnostici. Comune: calo della pressione sanguigna, aumento delle transaminasi. A basse dosi, come quelle raccomandate per la risoluzione degli spasmi muscolari dolorosi, sonnolenza, fatica, capogiri, secchezza delle fauci, calo della pressione sanguigna, nausea, disturbi gastrointestinali ed aumento delle transaminasi sono stati riportati come di media entita' e transitori. A dosi piu' alte, raccomandate per il trattamento della spasticita', gli effetti indesiderati riportati a basse dosi sono piu' frequenti e piu' pronunciati, ma raramente gravi al punto da richiedere l'interruzione del trattamento. Nel caso in cui aumentati valori delle transaminasi non si riportino alla norma entro 4-6 settimane sara' opportuno sospendere il trattamento. Inoltre, possono presentarsi iseguenti effetti indesiderati: ipotensione, bradicardia, debolezza muscolare, insonnia, disturbi del sonno, allucinazioni, epatiti. >>Reazioni avverse al farmaco dopo la commercializzazione (frequenza non nota). Disturbi psichiatrici: allucinazioni, stato confusionale. Patologiedel sistema nervoso: vertigini. Patologie vascolari: sincope. Patologie dell'occhio: visione confusa. Patologie epatobiliari: epatite, insufficienza epatica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, sindrome da interruzione. Dopo interruzione improvvisa del medicinale, sono stati osservati ipertensione di rimbalzo e tachicardia. In casi estremi l'ipertensione di rimbalzo potrebbe sfociare in accidente cerebrovascolare.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOStudi nell'animale indicano un aumento della mortalita' pre e post natale a dosi tossiche per la madre. Poiche' non sono stati effettuati studi controllati in donne gravide, la tizanidina non deve essere somministrata durante la gravidanza se non nei casi in cui il beneficio e' chiaramente superiore al rischio potenziale. Nel ratto solo piccole quantita' di tizanidina vengono escrete nel latte. Poiche' non sono disponibili dati nell'uomo, il medicinale non deve essere somministrato a donne che allattano. Non e' stata osservata compromissione della fertilita' in ratti maschi alla dose di 10 mg/kg/die e in ratti femmine alla dose di 3 mg/kg/die. La fertilita' e' risultata ridotta in ratti maschi trattati con 30 mg/kg/die e in ratti femmine trattati con 10 mg/kg/die. A queste dosi sono stati osservati effetti sul comportamento materno e segni clinici inclusi marcata sedazione, perdita di peso e atassia.