Sinovial 0,8 %
SIRINGA MONOUSO

Indicazioni
Dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative, post-traumatiche o adalterazioni dell'articolazione. Sinovial è un sostituto del liquido sinoviale, chepermette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche dellearticolazioni artrosiche. Quest'azione terapeutica è esplicata dalle particolaricaratteristiche dell'acido ialuronico utilizzato. L'acido ialuronico contenuto inSinovial, ottenuto per via fermentativa e non modificato chimicamente, presentaun'eccellente tollerabilità. Ripristinando le proprietà viscoelastiche delliquido sinoviale, Sinovial riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare.Sinovial agisce solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senzaesercitare nessuna azione sistemica. Il miglioramento è immediato: già dopola prima iniezione, l’indice globale WOMAC diminuisce e a partire dalla terzainiezione la diminuzione diventa statisticamente significativa. I risultati di uno studioconfermano che 5 iniezioni di Sinovial somministrate ad un intervallo di una settimanal’una dell’altra determinano una diminuzione del dolore e del gonfiore, oltread un miglioramento della funzionalità, che si possono protrarre fino a 24settimane.

Posologia e Modalità d'uso
Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di procedere all'iniezione di Sinovial.Inserire il supporto impugnatura fornito a corredo, spingendolo sino a perfetto incastrosulla flangia della siringa. Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolareattenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura. Inserire l’ago didiametro compreso tra 18 e 22 G. Avvitare saldamente l’ago al colletto di chiusuradel tipo Luer della siringa per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuori uscitadel liquido durante la somministrazione. Iniettare Sinovial a temperatura ambiente ed incondizioni di stretta asepsi. Iniettare Sinovial solamente all’interno dello spaziosinoviale.

Caratteristiche
Costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico dalleproprietà viscoelastiche. Sinovial contiene lo 0,8 % di acido ialuronico salesodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1'200 kDalton.Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua perpreparazioni iniettabili. L’acido ialuronico sale sodico (hyaluronan*) èformato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina eglucuronato di sodio. Esso rappresenta una componente fondamentale del liquido sinoviale,cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche. L’acido ialuronicosale sodico del Sinovial è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processichimici di modifica. Sinovial si presenta sotto forma di siringa di vetro da 2,25 mlcontenente 2 ml di soluzione. Il contenuto della siringa è sterile eapirogeno.
*Denominazioni alternative vengono spesso utilizzate.

Sterilità:
Sterilizzato a calore umido.

Avvertenze
Il contenuto della siringa preriempita è sterile. La siringa è confezionatain un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile. Nonutilizzare Sinovial dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzareSinovial se l’imballaggio è aperto o danneggiato. Il punto di iniezione devetrovarsi su pelle sana. Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori dellacavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare. Nonsomministrare Sinovial in presenza di un abbondante versamento intrarticolare. Nonsterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso. Nonriutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione. Conservare a temperaturaambiente e comunque sotto i 25 °C e lontano da fonti di calore. Non congelare. Unavolta aperto Sinovial deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopol’uso. Tenere lontano dalla portata dei bambini. Dopo l’iniezioneintrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisicheintense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristichedel prodotto.

Precauzioni per l’uso
Non mescolare Sinovial con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario oclorexidina poiché può formarsi un precipitato.

Effetti collaterali
L’infiltrazione extra-articolare di Sinovial può causare localmente effettiindesiderati. Durante l'impiego di Sinovial possono comparire nel punto d'iniezionesintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazionisecondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'articolazionetrattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsiche i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo iltrattamento.

Controindicazioni
Sinovial non deve inoltre essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta ogravemente infiammata o se il paziente presenta un'affezione cutanea o un'infezionenell'area del punto d'iniezione.

Formato
Confezioni da 1 e 3 siringhe.
Siringhe preriempite (16,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzionefisiologica tamponata di cloruro di sodio).

Cod. 9718