Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono indicate di seguito. Frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 =1/1000 =1/10000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici sulla somministrazione del medicinale o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio fetale nel rattonon hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all'associazione. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione animale il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti indesiderati. Dati su circa 2.000 gravidanze in pazienti esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi e' un aumento di rischio di teratogenicita' associato all'uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni.Cio' non sembra rilevante per l'uomo nel caso delle dosi raccomandate. Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in eta' prenatale e' coinvolto nell'aumentato rischio di crescita intrauterinaritardata, disturbi cardiovascolari nell'animale adulto, modifiche permanenti di densita' dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalita' dei neurotrasmettitori. Durante la gravidanza il medicinaledeve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose piu' bassa terapeuticamente efficace necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell'asma. Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non e' noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantita' di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione a donne che allattano al seno deve essere presain considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.

Trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2-adrenocettore agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2-adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno"; pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2-adrenocettori agonisti a lunga duratad'azione. Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV 1 <50% del normale) e storia di ripetute esacerbazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.

Ipersensibilita' (allergia) a budesonide, formoterolo o lattosio (checontiene piccole quantita' di proteine del latte).

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).

Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente. Un ricorso crescente ai broncodilatatori di emergenza indica un peggioramentodelle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica. Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell'asma o della BPCO rappresentano un potenziale pericolo di vita. In tale situazione si deve considerare la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi, quale un ciclo di corticosteroidi per via oraleo un trattamento antibiotico in caso di infezione. E' necessario avere sempre a disposizione l'inalatore da utilizzare al bisogno. Assumerela dose di mantenimento secondo prescrizione, anche in assenza di sintomi. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare la riduzione graduale della dose. Il monitoraggio regolaredei pazienti e' importante quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni di dosaggio. Deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa. Non iniziare la terapia durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell'asma. Durante il trattamento possono presentarsi eventi avversi seri collegati all'asma e riacutizzazioni. Si puo' osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibilante e piu' breve dopol'assunzione. In tal caso il trattamento deve essere sospeso immediatamente e, se necessario, istituita una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente. Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalato, soprattutto a dosi alte e prescritte per lunghi periodi. La comparsa di questi effettie' molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che coni corticosteroidi per via orale. Effetti sistemici possibili includono sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, e piu' raramente una gamma di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini). Si raccomanda di controllare regolarmente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Se la crescita e' rallentata si deve rivalutare la terapia in atto per ridurre la dose del corticosteroide inalatorio finoalla dose piu' bassa alla quale si ha un effettivo controllo dell'asma, se possibile. Si devono valutare con attenzione i benefici della terapia corticosteroidea rispetto ai possibili rischi di soppressione della crescita. Si deve inoltre considerare l'opportunita' di una visitaspecialistica da parte di uno pneumologo pediatra. Devono essere presi in considerazione potenziali effetti sulla densita' ossea, specialmente in pazienti trattati con alte dosi, per periodi prolungati, con coesistenti fattori di rischio per l'insorgenza di osteoporosi. Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzionalita' surrenale causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve porre attenzione quando si avvia la terapia. I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessita' di steroidi orali, ma nei pazienti che provengonoda una terapia con steroidi orali puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Il recupero puo' richiedere un lungo periodo di tempo dopo l'interruzione della terapia con steroidi orali e quindi i pazienti dipendenti dagli steroidi orali che passano a budesonide per via inalatoria possono rimanere a rischio di funzionalita' surrenale ridotta per un periodo di tempo considerevole. In tale circostanza la funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene dovrebbe essere monitorata con regolarita'. Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria particolarmente piu' alte rispetto a quelle raccomandate puo' anche comportare una soppressione surrenale clinicamente significativa. Quindi la copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici deve essere considerata durante periodi di stress come in caso di infezioni severe o chirurgia d'elezione. La rapida riduzione della dose di steroidi puo' indurre crisi surrenali acute. Il trattamento con steroidi sistemici aggiuntivi obudesonide per via inalatoria non dovrebbe essere interrotto improvvisamente. Durante il passaggio dalla terapia orale si puo' verificare un'attivita' sistemica degli steroidi generalmente di lieve entita' chepuo' risultare nella comparsa di sintomi allergici o artritici come riniti eczema o dolori muscolari ed articolari. In questi casi deve essere iniziato un trattamento specifico. L'effetto sistemico da carenza da glucocorticosteroidi deve essere sospettato in rari casi se dovessero comparire sintomi come stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi un temporaneo aumento nella dose di glucocorticosteroidi e' avolte necessaria. Per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida a livello orofaringeo si deve istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose di mantenimento. Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altri potentiinibitori del CYP3A4 deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interagiscono tra loro deve essere il piu' lungo possibile. Somministrare con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione severa, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca,tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave. Deve essere osservata cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc. Il formoterolo stesso puo' indurre un prolungamento dell'intervalloQTc. La necessita' e la dose di corticosteroidi inalatori devono essere rivalutate in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e virali delle vie aeree. Si raccomanda particolare cautela nell'asma instabile, che necessita di un uso variabile dibroncodilatatori di emergenza, nell'asma acuta grave poiche' il rischio di ipopotassiemia puo' essere aumentato dall'ipossia e in altre condizioni in cui la probabilita' di insorgenza di ipopotassiemia e' aumentata. Si raccomanda di controllare i livelli di potassio sierico in tali circostanze. Si devono eseguire controlli supplementari del livello di glicemia nei pazienti diabetici. Il medicinale contiene lattosio monoidrat.