Le compresse possono essere somministrate a pazienti gia' in trattamento con sola levodopa; tuttavia la levodopa da sola deve essere sospesa almeno 8 ore prima che venga iniziata la terapia con le compresse a rilascio modificato (almeno 12 ore se e' stata somministrata levodopa da sola a lento rilascio). In base al profilo farmacocinetico del medicinale, l'inizio d'azione in pazienti con discinesia mattutina puo' essere rallentato rispetto alla formulazione standard delle compresse. In pazienti con forme gravi di oscillazione della sintomatologia motoria l'incidenza di discinesia e' lievemente maggiore durante il trattamento con le compresse a rilascio modificato che con le compresse. Poiche' la carbidopa consente che una concentrazione piu' elevata di levodopa raggiunga il cervello e di conseguenza si formi piu' dopamina, nei pazienti trattati con levodopa da sola si puo' manifestare discinesia che puo' richiedere una riduzione del dosaggio. Cosi' come la levodopa, la formulazione a rilascio modificato puo' causare movimenti involontari e disturbi mentali. Pazienti con storia di movimenti involontari gravi o episodi psicotici, quando trattati con levodopa da sola o in associazione ad inibitori della decarbossilasi, devono essere tenuti sotto osservazione quando si instaura la terapia con la formulazione a rilascio modificato. Si pensa che queste reazioni siano dovute ad un aumento di dopamina cerebrale in seguito a somministrazione di levodopa;di conseguenza la somministrazione delle compresse a rilascio modificato puo' causare una ricaduta. In questi casi puo' essere richiesta una riduzione del dosaggio. Tutti i pazienti debbono essere attentamentecontrollati per lo sviluppo di depressione e concomitante tendenza suicida. Pazienti con episodi di psicosi passati o in corso devono essere trattati con cautela. La formulazione a rilascio modificato deve essere somministrato con cautela a pazienti con malattie cardiovascolari o polmonari gravi, asma bronchiale, malattie renali, epatiche o endocrine o con un'anamnesi di ulcera peptica o convulsioni. Usare cautela nel somministrare le compresse a rilascio modificato a pazienti con unastoria recente di infarto miocardico che presentino residue aritmie atriali, nodali o ventricolari. In tali pazienti la funzione cardiaca deve essere controllata con particolare attenzione durante il periodo di aggiustamento iniziale del dosaggio. I pazienti con glaucoma cronicoad angolo aperto possono essere trattati con cautela con le compressea rilascio modificato purche' la pressione intraoculare sia ben compensata e il paziente venga controllato attentamente per le variazioni della stessa durante la terapia. Quando farmaci antiparkinsoniani sono stati sospesi bruscamente, e' stato riportato un complesso sintomatologico simile alla sindrome neurolettica maligna con rigidita' muscolare, temperatura corporea elevata, alterazioni mentali, aumento della creatinin-fosfochinasi sierica. Quindi, i pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo quando il dosaggio delle associazioni carbidopa-levodopa viene ridotto bruscamente o sospeso, specie se stanno prendendo neurolettici. Non si raccomanda l'uso della formulazione a rilascio modificato per il trattamento di reazioni extrapiramidali iatrogene e per il trattamento della Corea di Huntington. Il trattamento con levodopa-carbidopa e' stato associato a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso. Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamentocon le compresse a rilascio modificato devono essere informati di queste eventualita' e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'usodi macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenzae/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Durante il periodo di terapia si raccomandano periodici controlli della funzionalita'epatica, emopoietica, cardiovascolare e renale. Melanoma: studi epidemiologici hanno mostrato che pazienti con malattia di Parkinson sono apiu' alto rischio di sviluppare un melanoma (da 2 a circa 6 volte maggiore) rispetto alla popolazione generale. Non e' chiaro se il maggiorrischio osservato sia dovuto alla malattia di Parkinson o ad altri fattori, quali l'uso di farmaci per trattare la malattia stessa. Per le ragioni sopra esposte, si raccomanda a pazienti ed operatori sanitari di effettuare frequentemente e con regolarita' monitoraggi per la prevenzione di melanomi quando si usa Sinemet per qualsiasi indicazione. Idealmente, devono essere effettuate visite periodiche della pelle da parte di personale qualificato (es. dermatologi). Sono stati segnalati,incluso il farmaco, casi di sindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento della libido e ipersessualita', nei pazienti in trattamentocon Agonisti della Dopamina, per il Morbo di Parkinson. La sicurezza e l'efficacia del farmaco a rilascio modificato non sono state dimostrate in infanti e bambini; non se ne raccomanda quindi l'uso in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Test di laboratorio: con preparazioni a base di levodopa/carbidopa e quindi con le compresse a rilascio modificato si sono verificate le seguenti alterazioni dei test di laboratorio: aumento degli indici di funzionalita' epatica quali fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, LDH, bilirubina, azotemia e test di Coombs positivo. Le associazioni carbidopa/levodopa possono provocare una falsa positivita' di corpi chetonici nelle urine quando viene utilizzata una cartina per la determinazione della chetonuria. Questa reazione non verra'alterata bollendo il campione di urine. Possono verificarsi falsi negativi nella misurazione della glicosuria usando metodi basati sulla glucosio-ossidasi.

Trattamento della malattia di Parkinson idiopatica ed in particolare per ridurre le "fasi off" in pazienti gia' trattati con associazioni di levodopa/inibitori della decarbossilasi o con levodopa da sola e cheabbiano manifestato oscillazioni nella sintomatologia motoria. L'esperienza in pazienti non precedentemente trattati con levodopa e' limitata.

Controindicato in pazienti con ipersensibilita' ai principi attivi (levodopa e carbidopa) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare nei casi in cui e' controindicata la somministrazione di amine simpaticomimetiche. Controindicato nel glaucoma ad angolo stretto e nella fase acuta dell'infarto del miocardio. Inibitori delle monoaminossidasi (eccetto bassi dosaggi di inibitori selettivi delle monoaminossidasi B) e il farmaco non devono essere somministrati contemporaneamente. La terapia con questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell'inizio della terapia con sinemet a rilascio modificato. Poiche' la levodopa puo' attivare un melanoma maligno, non deve essere usata in pazienti con lesioni cutanee sospette la cui natura nonsia stata accertata o con un'anamnesi di melanoma. Non somministrare a pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, in corso di gravidanza e durante l'allattamento.

Compresse a rilascio modificato da 200 mg + 50 mg: ossido ferrico rosso E172, idrossipropilcellulosa, copolimero dell'acetato di polivinilecon l'acido crotonico, magnesio stearato, giallo chinolina su alluminio idrato E104. Compresse a rilascio modificato da 100 mg + 25 mg: ossido ferrico rosso E172, idrossipropilcellulosa, copolimero dell'acetato di polivinile con l'acido crotonico, magnesio stearato.

Le compresse possono essere somministrate a pazienti gia' in trattamento con sola levodopa; tuttavia la levodopa da sola deve essere sospesa almeno 8 ore prima che venga iniziata la terapia con le compresse a rilascio modificato (almeno 12 ore se e' stata somministrata levodopa da sola a lento rilascio). In base al profilo farmacocinetico delle compresse a rilascio modificato, l'inizio d'azione in pazienti con discinesia mattutina puo' essere rallentato rispetto alla formulazione standard delle compresse. In pazienti con forme gravi di oscillazione della sintomatologia motoria l'incidenza di discinesia e' lievemente maggiore durante il trattamento con le compresse a rilascio modificato che con le compresse (16,5% rispetto a 12,2%). Poiche' la carbidopa consente che una concentrazione piu' elevata di levodopa raggiunga il cervello e di conseguenza si formi piu' dopamina, nei pazienti trattati con levodopa da sola si puo' manifestare discinesia che puo' richiedere una riduzione del dosaggio. Cosi' come la levodopa, le compresse a rilascio modificato possono causare movimenti involontari e disturbi mentali. Pazienti con storia di movimenti involontari gravi o episodi psicotici, quando trattati con levodopa da sola o in associazione ad inibitori della decarbossilasi, devono essere tenuti sotto osservazione quando si instaura la terapia con il farmaco a rilascio modificato. Si pensa che queste reazioni siano dovute ad un aumento di dopamina cerebralein seguito a somministrazione di levodopa; di conseguenza la somministrazione delle compresse a rilascio modificato possono causare una ricaduta. In questi casi puo' essere richiesta una riduzione del dosaggio. Tutti i pazienti debbono essere attentamente controllati per lo sviluppo di depressione e concomitante tendenza suicida. Pazienti con episodi di psicosi passati o in corso devono essere trattati con cautela. Le compresse a rilascio modificato devono essere somministrate con cautela a pazienti con malattie cardiovascolari o polmonari gravi, asma bronchiale, malattie renali, epatiche o endocrine o con un'anamnesi di ulcera peptica o convulsioni. Usare cautela nel somministrare le compresse a rilascio modificato a pazienti con una storia recente di infarto miocardico che presentino residue aritmie atriali, nodali o ventricolari. In tali pazienti la funzione cardiaca deve essere controllata con particolare attenzione durante il periodo di aggiustamento iniziale del dosaggio. I pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possonoessere trattati con cautela con le compresse a rilascio modificato purche' la pressione intraoculare sia ben compensata e il paziente vengacontrollato attentamente per le variazioni della stessa durante la terapia. Quando farmaci antiparkinsoniani sono stati sospesi bruscamente, e' stato riportato un complesso sintomatologico simile alla sindromeneurolettica maligna con rigidita' muscolare, temperatura corporea elevata, alterazioni mentali, aumento della creatinin-fosfochinasi sierica. Quindi, i pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo quando il dosaggio delle associazioni carbidopa-levodopa viene ridotto bruscamente o sospeso, specie se stanno prendendo neurolettici. Non si raccomanda l'uso delle compresse a rilascio modificato per il trattamento di reazioni extrapiramidali iatrogene e per il trattamento della Corea di Huntington. Il trattamento con levodopa-carbidopa e' stato associato a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso. Moltoraramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con le compresse a rilasciomodificato devono essere informati di queste eventualita' e avvertitidi usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Durante il periodo di terapia si raccomandano periodici controlli della funzionalita' epatica, emopoietica, cardiovascolare e renale. Melanoma: studi epidemiologici hanno mostrato chepazienti con malattia di Parkinson sono a piu' alto rischio di sviluppare un melanoma (da 2 a circa 6 volte maggiore) rispetto alla popolazione generale. Non e' chiaro se il maggior rischio osservato sia dovuto alla malattia di Parkinson o ad altri fattori, quali l'uso di farmaci per trattare la malattia stessa. Per le ragioni sopra esposte, si raccomanda a pazienti ed operatori sanitari di effettuare frequentementee con regolarita' monitoraggi per la prevenzione di melanomi quando si usa Sinemet per qualsiasi indicazione. Idealmente, devono essere effettuate visite periodiche della pelle da parte di personale qualificato (es. dermatologi). Sono stati segnalati, incluso il farmaco, casi disindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento della libido e ipersessualita', nei pazienti in trattamento con Agonisti della Dopamina, per il Morbo di Parkinson. La sicurezza e l'efficacia delle compresse a rilascio modificato non sono state dimostrate in infanti e bambini; non se ne raccomanda quindi l'uso in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Test di laboratorio: con preparazioni a base di levodopa/carbidopa e quindi con le compresse a rilascio modificato si sono verificate le seguenti alterazioni dei test di laboratorio: aumento degli indici di funzionalita' epatica quali fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, LDH, bilirubina, azotemia e test di Coombs positivo. Le associazioni carbidopa/levodopa possono provocare una falsa positivita' di corpi chetonici nelle urine quando viene utilizzata una cartina per la determinazione della chetonuria. Questa reazione non verra' alterata bollendo il campione di urine. Possono verificarsi falsi negativi nella misurazione della glicosuria usando metodi basati sulla glucosio-ossidasi.