sinemet 30 compresse 200mg+50mg rilascio organon italia srl

Che cosa è sinemet 30cpr 200mg+50mg rm?

Sinemet compresse rm prodotto da organon italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Sinemet risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci antiparkinsoniani, sostanze dopaminergiche.
Contiene i principi attivi: levodopa/carbidopa
Composizione Qualitativa e Quantitativa: compresse a rilascio modificato da 200 mg + 50 mg: levodopa 200 mg, carbidopa idrata 54 mg corrispondente a 50 mg di carbidopa anidra. compresse a rilascio modificato da 100 mg + 25 mg: levodopa 100 mg, carbidopa idrata 27 mg corrispondente a 25 mg di car
Codice AIC: 023145030 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento della malattia di Parkinson idiopatica ed in particolare per ridurre le "fasi off" in pazienti gia' trattati con associazioni di levodopa/inibitori della decarbossilasi o con levodopa da sola e cheabbiano manifestato oscillazioni nella sintomatologia motoria. L'esperienza in pazienti non precedentemente trattati con levodopa e' limitata.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

Le compresse contengono levodopa e carbidopa in rapporto 4:1. Il dosaggio giornaliero deve essere determinato in base ad un'attenta titolazione. I pazienti devono essere tenuti sotto controllo durante il periodo di aggiustamento del dosaggio; in particolare bisogna fare attenzione alla comparsa, o al peggioramento, della nausea o dei movimenti involontari anormali, comprese discinesia, corea e distonia. Il medicinale puo' essere somministrato solo in compresse intere. Le compresse nondevono essere ne' masticate ne' triturate, per non alterare le proprieta' del prodotto che ha caratteristiche di rilascio modificato. Durante la somministrazione, la terapia con farmaci antiparkinsoniani standard (ad esclusione della levodopa da sola) puo' essere proseguita, sebbene il dosaggio di tali farmaci debba essere aggiustato. Dato che la carbidopa previene l'antagonismo della piridossina sugli effetti dellalevodopa, il farmaco puo' essere somministrato a pazienti che fanno uso di dosi integranti di piridossina (vit. B6). >>Posologia iniziale. Pazienti non trattati in precedenza con levodopa. Le compresse da 100 mg + 25 mg a rilascio modificato sono designate principalmente per l'uso in pazienti agli stadi iniziali della malattia non trattati in precedenza con levodopa o per facilitare la titolazione ove necessaria in pazienti che ricevono le compresse da 200 mg + 50 mg a rilascio modificato. Il dosaggio iniziale raccomandato della formulazione da 200 mg +50 mg a rilascio modificato e' di una compressa 2 o 3 volte al giorno. Il dosaggio iniziale raccomandato della formulazione da 100 mg + 25 mg a rilascio modificato e' di 1 compressa 2 volte al giorno. Per pazienti che necessitano dosi piu' elevate di levodopa, un dosaggio giornaliero delle compresse da 100 mg + 25 mg a rilascio modificato di 1-4 compresse 2 volte al giorno e' in genere ben tollerato. Qualora opportuno, la terapia con levodopa puo' anche essere iniziata con le compresse da 200 mg + 50 mg a rilascio modificato. I dosaggi iniziali non devono superare i 600 mg/die di levodopa e non devono essere somministratiad intervalli inferiori a 6 ore. Pazienti in trattamento con l'associazione convenzionale di levodopa/inibitore della decarbossilasi: somministrare al paziente un dosaggio della formulazione da 200 mg + 50 mg tale da fornire circa il 10% in piu' di levodopa rispetto a quella cheil paziente assumeva precedentemente. A seconda della risposta clinica del paziente, puo' essere comunque necessario arrivare ad un dosaggio che fornisca fino al 30 % in piu' di levodopa al giorno. L'intervallo fra le dosi delle compresse da 200 mg + 50 mg a rilascio modificato deve essere di 4-8 ore durante le ore di veglia. Passaggio da associazioni convenzionali di levodopa/carbidopa alle compresse da 200 mg + 50mg a rilascio modificato del farmaco. 300-400 mg di levodopa al giorno: 1 compressa da 200 mg + 50 mg a rilascio modificato: 1 compressa 2 volte al giorno; 500-600 mg di levodopa al giorno: 1 compressa da 200 mg + 50 mg e 1 compressa da 100 mg + 25 mg due volte al giorno o 1 compressa da 200 mg + 50 mg tre volte al giorno; 700-800 mg di levodopa al giorno: un totale di 4 compresse suddivise in 3 o più somministrazioni (es. 1 compressa da 200 mg + 50 mg e 1 compressa da 100 mg + 25 mg al mattino e nel pomeriggio e 1 compressa da 200 mg + 50 mg la sera); 900-1000 mg di levodopa al giorno: un totale di 5 compresse suddivise in 3 o più somministrazioni (es. 2 compresse al mattino, 2 compresse al pomeriggio e 1 compressa la sera). La formulazione da 100 mg + 25 mga rilascio modificato e' disponibile per facilitare la titolazione di100 mg e per il rispetto dello schema posologico sopra indicato. Pazienti in trattamento con levodopa da sola: la levodopa deve essere sospesa almeno 8 ore prima dell'inizio della terapia con le compresse da 200 mg + 50 mg a rilascio modificato. Per i pazienti con malattia di lieve o moderata entita', il dosaggio iniziale raccomandato e' di 1 compressa del medicinale da 200 mg + 50 mg a rilascio modificato due volteal giorno. Titolazione: iniziata la terapia, la dose e gli intervallidi dosaggio possono essere aumentati o diminuiti in base alla risposta terapeutica. La maggior parte dei pazienti e' stata adeguatamente trattata con somministrazioni di 2-8 compresse da 200 mg + 50 mg a rilascio modificato, somministrate ad intervalli di 4-12 ore durante le orediurne. Sono state studiate, ma non sono in genere consigliate, terapie con dosi piu' elevate (fino a 12 compresse) a intervalli di dosaggio piu' brevi (meno di 4 ore). Qualora il dosaggio da 200 mg + 50 mg a rilascio modificato venga somministrato ad intervalli inferiori a 4 ore o suddiviso in dosi non uguali, si raccomanda che la dose inferiore venga assunta alla fine della giornata. Rispetto alla risposta abitualmente ottenuta, dopo la somministrazione della prima dose giornaliera,in alcuni pazienti l'attivita' farmacologica puo' manifestarsi anche con un'ora di ritardo. Si raccomanda che gli aggiustamenti del dosaggio vengano effettuati ad intervalli di almeno tre giorni. Terapia di mantenimento: poiche' la malattia di Parkinson ha un andamento ingravescente, si raccomandano periodiche valutazioni cliniche; inoltre puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco. Trattamento aggiuntivo con altri farmaci antiparkinsoniani In concomitanza alla terapia con il prodotto a rilascio modificato possono essere somministrati agenti anticolinergici, agonisti della dopamina e amantadina. Quando questi farmaci vengono aggiunti ad un regime di trattamento con il medicinale gia' esistente, puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio di quest'ultimo. Interruzione della terapia I pazienti devonoessere tenuti sotto stretta osservazione nel caso in cui sia richiesta una brusca riduzione o interruzione della terapia con il farmaco specie se il paziente e' in trattamento con antipsicotici. Nel caso di anestesia generale, la somministrazione del prodotto a rilascio modificato va interrotta solo nel periodo in cui il paziente non e' in grado di assumere una terapia per via orale. Istruzioni per l'uso: il prodotto puo' essere somministrato solo in compresse intere. Le compresse nondevono essere ne' masticate ne' triturate.

Effetti indesiderati

Le compresse possono essere somministrate a pazienti gia' in trattamento con sola levodopa; tuttavia la levodopa da sola deve essere sospesa almeno 8 ore prima che venga iniziata la terapia con le compresse a rilascio modificato (almeno 12 ore se e' stata somministrata levodopa da sola a lento rilascio). In base al profilo farmacocinetico del medicinale, l'inizio d'azione in pazienti con discinesia mattutina puo' essere rallentato rispetto alla formulazione standard delle compresse. In pazienti con forme gravi di oscillazione della sintomatologia motoria l'incidenza di discinesia e' lievemente maggiore durante il trattamento con le compresse a rilascio modificato che con le compresse. Poiche' la carbidopa consente che una concentrazione piu' elevata di levodopa raggiunga il cervello e di conseguenza si formi piu' dopamina, nei pazienti trattati con levodopa da sola si puo' manifestare discinesia che puo' richiedere una riduzione del dosaggio. Cosi' come la levodopa, la formulazione a rilascio modificato puo' causare movimenti involontari e disturbi mentali. Pazienti con storia di movimenti involontari gravi o episodi psicotici, quando trattati con levodopa da sola o in associazione ad inibitori della decarbossilasi, devono essere tenuti sotto osservazione quando si instaura la terapia con la formulazione a rilascio modificato. Si pensa che queste reazioni siano dovute ad un aumento di dopamina cerebrale in seguito a somministrazione di levodopa;di conseguenza la somministrazione delle compresse a rilascio modificato puo' causare una ricaduta. In questi casi puo' essere richiesta una riduzione del dosaggio. Tutti i pazienti debbono essere attentamentecontrollati per lo sviluppo di depressione e concomitante tendenza suicida. Pazienti con episodi di psicosi passati o in corso devono essere trattati con cautela. La formulazione a rilascio modificato deve essere somministrato con cautela a pazienti con malattie cardiovascolari o polmonari gravi, asma bronchiale, malattie renali, epatiche o endocrine o con un'anamnesi di ulcera peptica o convulsioni. Usare cautela nel somministrare le compresse a rilascio modificato a pazienti con unastoria recente di infarto miocardico che presentino residue aritmie atriali, nodali o ventricolari. In tali pazienti la funzione cardiaca deve essere controllata con particolare attenzione durante il periodo di aggiustamento iniziale del dosaggio. I pazienti con glaucoma cronicoad angolo aperto possono essere trattati con cautela con le compressea rilascio modificato purche' la pressione intraoculare sia ben compensata e il paziente venga controllato attentamente per le variazioni della stessa durante la terapia. Quando farmaci antiparkinsoniani sono stati sospesi bruscamente, e' stato riportato un complesso sintomatologico simile alla sindrome neurolettica maligna con rigidita' muscolare, temperatura corporea elevata, alterazioni mentali, aumento della creatinin-fosfochinasi sierica. Quindi, i pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo quando il dosaggio delle associazioni carbidopa-levodopa viene ridotto bruscamente o sospeso, specie se stanno prendendo neurolettici. Non si raccomanda l'uso della formulazione a rilascio modificato per il trattamento di reazioni extrapiramidali iatrogene e per il trattamento della Corea di Huntington. Il trattamento con levodopa-carbidopa e' stato associato a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso. Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamentocon le compresse a rilascio modificato devono essere informati di queste eventualita' e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'usodi macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenzae/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Durante il periodo di terapia si raccomandano periodici controlli della funzionalita'epatica, emopoietica, cardiovascolare e renale. Melanoma: studi epidemiologici hanno mostrato che pazienti con malattia di Parkinson sono apiu' alto rischio di sviluppare un melanoma (da 2 a circa 6 volte maggiore) rispetto alla popolazione generale. Non e' chiaro se il maggiorrischio osservato sia dovuto alla malattia di Parkinson o ad altri fattori, quali l'uso di farmaci per trattare la malattia stessa. Per le ragioni sopra esposte, si raccomanda a pazienti ed operatori sanitari di effettuare frequentemente e con regolarita' monitoraggi per la prevenzione di melanomi quando si usa Sinemet per qualsiasi indicazione. Idealmente, devono essere effettuate visite periodiche della pelle da parte di personale qualificato (es. dermatologi). Sono stati segnalati,incluso il farmaco, casi di sindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento della libido e ipersessualita', nei pazienti in trattamentocon Agonisti della Dopamina, per il Morbo di Parkinson. La sicurezza e l'efficacia del farmaco a rilascio modificato non sono state dimostrate in infanti e bambini; non se ne raccomanda quindi l'uso in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Test di laboratorio: con preparazioni a base di levodopa/carbidopa e quindi con le compresse a rilascio modificato si sono verificate le seguenti alterazioni dei test di laboratorio: aumento degli indici di funzionalita' epatica quali fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, LDH, bilirubina, azotemia e test di Coombs positivo. Le associazioni carbidopa/levodopa possono provocare una falsa positivita' di corpi chetonici nelle urine quando viene utilizzata una cartina per la determinazione della chetonuria. Questa reazione non verra'alterata bollendo il campione di urine. Possono verificarsi falsi negativi nella misurazione della glicosuria usando metodi basati sulla glucosio-ossidasi.

Indicazioni

Trattamento della malattia di Parkinson idiopatica ed in particolare per ridurre le "fasi off" in pazienti gia' trattati con associazioni di levodopa/inibitori della decarbossilasi o con levodopa da sola e cheabbiano manifestato oscillazioni nella sintomatologia motoria. L'esperienza in pazienti non precedentemente trattati con levodopa e' limitata.

Controindicazioni ed effetti secondari

Controindicato in pazienti con ipersensibilita' ai principi attivi (levodopa e carbidopa) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare nei casi in cui e' controindicata la somministrazione di amine simpaticomimetiche. Controindicato nel glaucoma ad angolo stretto e nella fase acuta dell'infarto del miocardio. Inibitori delle monoaminossidasi (eccetto bassi dosaggi di inibitori selettivi delle monoaminossidasi B) e il farmaco non devono essere somministrati contemporaneamente. La terapia con questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell'inizio della terapia con sinemet a rilascio modificato. Poiche' la levodopa puo' attivare un melanoma maligno, non deve essere usata in pazienti con lesioni cutanee sospette la cui natura nonsia stata accertata o con un'anamnesi di melanoma. Non somministrare a pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, in corso di gravidanza e durante l'allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Compresse a rilascio modificato da 200 mg + 50 mg: ossido ferrico rosso E172, idrossipropilcellulosa, copolimero dell'acetato di polivinilecon l'acido crotonico, magnesio stearato, giallo chinolina su alluminio idrato E104. Compresse a rilascio modificato da 100 mg + 25 mg: ossido ferrico rosso E172, idrossipropilcellulosa, copolimero dell'acetato di polivinile con l'acido crotonico, magnesio stearato.

Avvertenze

Le compresse possono essere somministrate a pazienti gia' in trattamento con sola levodopa; tuttavia la levodopa da sola deve essere sospesa almeno 8 ore prima che venga iniziata la terapia con le compresse a rilascio modificato (almeno 12 ore se e' stata somministrata levodopa da sola a lento rilascio). In base al profilo farmacocinetico delle compresse a rilascio modificato, l'inizio d'azione in pazienti con discinesia mattutina puo' essere rallentato rispetto alla formulazione standard delle compresse. In pazienti con forme gravi di oscillazione della sintomatologia motoria l'incidenza di discinesia e' lievemente maggiore durante il trattamento con le compresse a rilascio modificato che con le compresse (16,5% rispetto a 12,2%). Poiche' la carbidopa consente che una concentrazione piu' elevata di levodopa raggiunga il cervello e di conseguenza si formi piu' dopamina, nei pazienti trattati con levodopa da sola si puo' manifestare discinesia che puo' richiedere una riduzione del dosaggio. Cosi' come la levodopa, le compresse a rilascio modificato possono causare movimenti involontari e disturbi mentali. Pazienti con storia di movimenti involontari gravi o episodi psicotici, quando trattati con levodopa da sola o in associazione ad inibitori della decarbossilasi, devono essere tenuti sotto osservazione quando si instaura la terapia con il farmaco a rilascio modificato. Si pensa che queste reazioni siano dovute ad un aumento di dopamina cerebralein seguito a somministrazione di levodopa; di conseguenza la somministrazione delle compresse a rilascio modificato possono causare una ricaduta. In questi casi puo' essere richiesta una riduzione del dosaggio. Tutti i pazienti debbono essere attentamente controllati per lo sviluppo di depressione e concomitante tendenza suicida. Pazienti con episodi di psicosi passati o in corso devono essere trattati con cautela. Le compresse a rilascio modificato devono essere somministrate con cautela a pazienti con malattie cardiovascolari o polmonari gravi, asma bronchiale, malattie renali, epatiche o endocrine o con un'anamnesi di ulcera peptica o convulsioni. Usare cautela nel somministrare le compresse a rilascio modificato a pazienti con una storia recente di infarto miocardico che presentino residue aritmie atriali, nodali o ventricolari. In tali pazienti la funzione cardiaca deve essere controllata con particolare attenzione durante il periodo di aggiustamento iniziale del dosaggio. I pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possonoessere trattati con cautela con le compresse a rilascio modificato purche' la pressione intraoculare sia ben compensata e il paziente vengacontrollato attentamente per le variazioni della stessa durante la terapia. Quando farmaci antiparkinsoniani sono stati sospesi bruscamente, e' stato riportato un complesso sintomatologico simile alla sindromeneurolettica maligna con rigidita' muscolare, temperatura corporea elevata, alterazioni mentali, aumento della creatinin-fosfochinasi sierica. Quindi, i pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo quando il dosaggio delle associazioni carbidopa-levodopa viene ridotto bruscamente o sospeso, specie se stanno prendendo neurolettici. Non si raccomanda l'uso delle compresse a rilascio modificato per il trattamento di reazioni extrapiramidali iatrogene e per il trattamento della Corea di Huntington. Il trattamento con levodopa-carbidopa e' stato associato a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso. Moltoraramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con le compresse a rilasciomodificato devono essere informati di queste eventualita' e avvertitidi usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Durante il periodo di terapia si raccomandano periodici controlli della funzionalita' epatica, emopoietica, cardiovascolare e renale. Melanoma: studi epidemiologici hanno mostrato chepazienti con malattia di Parkinson sono a piu' alto rischio di sviluppare un melanoma (da 2 a circa 6 volte maggiore) rispetto alla popolazione generale. Non e' chiaro se il maggior rischio osservato sia dovuto alla malattia di Parkinson o ad altri fattori, quali l'uso di farmaci per trattare la malattia stessa. Per le ragioni sopra esposte, si raccomanda a pazienti ed operatori sanitari di effettuare frequentementee con regolarita' monitoraggi per la prevenzione di melanomi quando si usa Sinemet per qualsiasi indicazione. Idealmente, devono essere effettuate visite periodiche della pelle da parte di personale qualificato (es. dermatologi). Sono stati segnalati, incluso il farmaco, casi disindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento della libido e ipersessualita', nei pazienti in trattamento con Agonisti della Dopamina, per il Morbo di Parkinson. La sicurezza e l'efficacia delle compresse a rilascio modificato non sono state dimostrate in infanti e bambini; non se ne raccomanda quindi l'uso in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Test di laboratorio: con preparazioni a base di levodopa/carbidopa e quindi con le compresse a rilascio modificato si sono verificate le seguenti alterazioni dei test di laboratorio: aumento degli indici di funzionalita' epatica quali fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, LDH, bilirubina, azotemia e test di Coombs positivo. Le associazioni carbidopa/levodopa possono provocare una falsa positivita' di corpi chetonici nelle urine quando viene utilizzata una cartina per la determinazione della chetonuria. Questa reazione non verra' alterata bollendo il campione di urine. Possono verificarsi falsi negativi nella misurazione della glicosuria usando metodi basati sulla glucosio-ossidasi.

Gravidanza e Allattamento

Non ci sono dati sufficienti per valutare il possibile danno che questa sostanza puo' apportare se usata in gravidanza. Il farmaco e' risultato dannoso in studi su animali (malformazioni scheletriche e viscerali nei conigli). Non e' noto se la carbidopa e la levodopa vengano escrete nel latte umano. Le compresse a rilascio modificato non devono essere somministrate in gravidanza e durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Usare cautela quando le compresse a rilascio modificato vengono somministrate in concomitanza con i seguenti farmaci. Agenti antipertensivi: si e' verificata ipotensione posturale sintomatica quando associazioni di levodopa/inibitore della carbossilasi sono state somministrate apazienti in trattamento con alcuni farmaci antipertensivi. Quando si inizia la terapia con le compresse a rilascio modificato puo' essere richiesto, quindi, un aggiustamento del dosaggio del farmaco antipertensivo. Antidepressivi: sono stati riportati raramente casi di reazioni indesiderate, comprendenti ipertensione e discinesia, derivanti dall'uso concomitante di antidepressivi triciclici e associazioni carbidopa/levodopa. Anticolinergici: gli anticolinergici possono interferire sull'assorbimento del farmaco e quindi sulla risposta del paziente. Ferro: gli studi dimostrano una riduzione della biodisponibilita' della carbidopa e/o levodopa quando viene ingerita con solfato ferroso o gluconato ferroso. Altri farmaci: gli antipsicotici possono ridurre gli effetti terapeutici della levodopa. Gli antagonisti dei recettori dopaminergici D2 e l'isoniazide possono ridurre gli effetti terapeutici della levodopa. E' stato riportato che gli effetti benefici della levodopa nella malattia di Parkinson possono essere contrastati dalla fenitoina e dalla papaverina. I pazienti che prendono questi farmaci insieme alle compresse a rilascio modificato devono essere attentamente controllati in relazione ad una perdita della risposta terapeutica. Dato che lalevodopa compete con alcuni aminoacidi, il suo assorbimento puo' essere compromesso in alcuni pazienti che assumono un'elevata quantita' diproteine con la dieta. Non e' stato studiato l'effetto della somministrazione contemporanea di antiacidi e le compresse a rilascio modificato sulla biodisponibilita' della levodopa.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

Il prodotto ha 2 prodotti equivalenti in base alle liste di equivalenza
clicca qui per visualizzare i prodotti equivalenti per sinemet 30cpr 200mg+50mg rm

Forme Farmacologiche


Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di sinemet

Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.