Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.

                                                                                                     
Composizione:
1 ml di soluzione contiene 24 mg di paracetamolo. Eccipienti: un ml contiene 1 mg di sodio metabisolfito (E223), 140 mg sorbitolo (E420) e circa 1,7 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Glicerolo Sorbitolo liquido (non cristallizzante) (E420) Povidone (K–30) Sodio citrato Potassio sorbato Acido citrico monoidrato Sodio metabisolfito (E223) Saccarina sodica Acqua purificata Aroma di fragola: Sostanza(e) aromatizzante(i) naturale(i) Sostanza(e) aromatizzante(i) artificiale(i) Glicole propilenico Alcool benzilico Sodio citrato
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
SINEBRIV Febbre e Dolore 24 mg/ml soluzione orale è destinato all’uso nei bambini.  Posologia  La dose massima giornaliera non deve essere superata in considerazione del rischio di danno epatico grave (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Bambini Una somministrazione regolare riduce al minimo le oscillazioni del dolore e della febbre. La somministrazione deve essere regolare, anche durante la notte, preferibilmente a intervalli di 6 ore, altrimenti a intervalli di almeno 4 ore. La dose giornaliera di paracetamolo raccomandata nei bambini è: – da 10 a 15 mg/kg ogni 4–6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno. La posologia deve essere stabilita in base al peso del bambino. Le informazioni sull’età dei bambini in ogni gruppo di peso sono solo indicative. Esempi di dosaggio in relazione al peso corporeo e all’età approssimativa:    Peso   Età (circa)   Dose [dose giornaliera totale ]    5–7 kg 3–6 mesi 2,5 ml ogni 4–6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [240 mg]   7–10 kg 6 mesi–1 anno 3,5 ml ogni 4–6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [336 mg]   10–15 kg 1–3 anni 5 ml ogni 4–6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [480 mg]   15–20 kg 3–5 anni 7,5 ml ogni 4–6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [720 mg]   20–25 kg 5–7 anni 10 ml ogni 4–6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [960 mg]   25–30 kg 7–9 anni 12,5 ml ogni 4–6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [1.200 mg]   30–40 kg 9–12 anni 15 ml ogni 4–6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [1.440 mg]   ≥ 40 kg ≥ 12 anni 20 ml ogni 4–6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [1.920 mg]   5 ml di soluzione orale = 120 mg di paracetamolo In presenza di febbre alta, segni di infezione o persistenza dei sintomi per più di 2 giorni, chi si occupa del paziente deve contattare un medico. Insufficienza renale Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza renale e si raccomanda di aumentare l’intervallo tra le dosi in caso di insufficienza renale grave. Quando la clearance della creatinina è inferiore a 10 ml/min., l’intervallo minimo tra 2 somministrazioni deve essere di 8 ore. Insufficienza epatica Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza epatica.  Metodo di somministrazione  Per uso orale.
Avvertenze e precauzioni
Si sconsiglia l’uso prolungato o frequente. I pazienti devono essere avvertiti della necessità di non assumere in concomitanza altri prodotti contenenti paracetamolo. L’assunzione di più dosi giornaliere in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato. In questi casi non si manifesta perdita di coscienza; è tuttavia necessario rivolgersi immediatamente a un medico. L’uso prolungato non sottoposto a supervisione medica può essere nocivo. Negli adolescenti trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l’associazione con un altro antipiretico non è giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia. Si consiglia di prestare attenzione in caso di somministrazione del paracetamolo a pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child–Pugh > 9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica, deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica. I rischi correlati al sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici. Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico. In questi casi, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Durante il trattamento con paracetamolo non si devono assumere alcolici. In caso di febbre alta, segni di infezione secondaria o persistenza dei sintomi, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. Dopo il trattamento a lungo termine (> 3 mesi) con analgesici somministrati ogni due giorni o con frequenza maggiore, si può osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattata con un aumento della dose del farmaco. In questi casi, l’uso di analgesici deve essere sospeso previa consultazione con un medico. L’interruzione repentina di analgesici dopo un uso prolungato, ad alte dosi o un uso scorretto può causare cefalea, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono nell’arco di pochi giorni. Prima della loro risoluzione non si devono assumere ulteriori analgesici, né riprendere la terapia senza prima aver consultato il medico. Si consiglia di prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico perché è stata segnalata una lieve reazione di broncospasmo con il paracetamolo (reazione crociata). Rivolgersi immediatamente a un medico in caso di sovradosaggio, anche se il paziente si sente bene, perché esiste il rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9). Contiene sodio metabisolfito che può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Contiene sorbitolo (140 mg/ml). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. La soluzione orale può avere un leggero effetto lassativo, soprattutto in bambini trattati al livello di dose più alto. Valore energetico: 2,6 kcal/g di sorbitolo. Questo medicinale contiene 0,08 mmol (o 1,7 mg) di sodio per ml di soluzione orale. Da tenere in considerazione per i pazienti sottoposti a regime iposodico con un peso uguale o maggiore a 25 kg (dose da 12,5 ml o superiore).
Interazioni
Il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato a livello epatico, pertanto può interagire con altri prodotti medicinali che usano le stesse vie metaboliche o che sono inibitori o induttori di tali vie. L’assunzione cronica di alcol o l’uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici, quali barbiturici, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, isoniazide e l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono aumentare l’epatotossicità del paracetamolo a causa di una formazione maggiore e più rapida di metaboliti tossici. Pertanto, occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9). In caso di trattamento concomitante con probenecid, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose perché il probenecid dimezza quasi la clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico. – La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo. Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico. Il paracetamolo può aumentare significativamente l’emivita di eliminazione del cloramfenicolo. Quando si somministra paracetamolo in associazione a iniezioni di cloramfenicolo è raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici di cloramfenicolo. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l’assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina. Per conseguire il massimo effetto, colestiramina e paracetamolo devono essere assunti a distanza di un’ora l’uno dall’altro. L’assunzione concomitante di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare l’assorbimento e l’insorgenza dell’effetto del paracetamolo. L’effetto anticoagulante della warfarina e di altri cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare e prolungato del paracetamolo, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento. L’effetto può già manifestarsi con dosi giornaliere di 1,5–2 g di paracetamolo per 5–7 giorni. Dosi occasionali non hanno effetto significativo. Interferenza con le analisi di laboratorio Il paracetamolo può alterare il dosaggio dell’acido urico ottenuto con il metodo al fosfotungstato e il dosaggio glicemico ottenuto con il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi.
Effetti indesiderati
Alle dosi terapeutiche si manifestano pochi effetti indesiderati. La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue: molto comune (1/10), comune (1/100,    Classificazione organo–sistemica   Frequenza   Effetti indesiderati    Patologie del sistema Emolinfopoietico Raro: Disturbi piastrinici, disturbi delle cellule staminali   Molto raro: Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia e anemia emolitica.   Disturbi del sistema immunitario Raro: Ipersensibilità (escluso angioedema)   Disturbi del metabolismo e della Nutrizione Molto raro: Ipoglicemia   Disturbi psichiatrici Raro: Depressione NAS, stato confusionale, allucinazioni   Patologie del sistema nervoso Raro: Tremore NAS, cefalea NAS   Patologie dell’occhio Raro: Visione anomala.   Patologie cardiache Raro: Edema.   Patologie gastrointestinali Raro: Emorragia NAS, dolore addominale NAS, diarrea NAS, nausea, vomito   Patologie epatobiliari Raro: Funzionalità epatica anomala, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero   Molto raro: Epatotossicità   Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo Raro: Prurito, rash, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria.   Patologie renali e urinarie Molto raro: Piuria sterile (urine torbide) ed effetti indesiderati a livello renale.   Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Capogiri (escluse le vertigini), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica NAS.   Molto raro: Reazione di ipersensibilità (che richiede la sospensione del trattamento).   Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Raro: Sovradosaggio e avvelenamento.   NAS = Non altrimenti specificato. Sono stati segnalati alcuni casi di necrolisi epidermica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazione epatica ed epatite, alterazione renale (grave compromissione della funzionalità renale, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), effetti gastrointestinali e vertigini.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Dati epidemiologici sulla somministrazione di dosi orali terapeutiche di paracetamolo non mostrano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Dati prospettici su gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno evidenziato un incremento del rischio di malformazioni. Studi sulla riproduzione eseguiti con somministrazione orale non hanno mostrato segni di malformazione o fetotossicità (vedere paragrafo 5.3). Il paracetamolo è ritenuto sicuro alle normali dosi terapeutiche e per brevi periodi di utilizzo e può essere utilizzato durante tutta la gravidanza, previa adeguata valutazione del rapporto rischi– benefici. Allattamento Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Il paracetamolo può essere usato dalle donne che allattano al seno, purché non si superi il dosaggio raccomandato. Prestare cautela in caso di uso a lungo termine.