Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei. Non comune (>1/1.000, 1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOUn registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelledonne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioninon hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generalee tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l'uso del prodotto solo qualora i potenzialibenefici superino la possibilita' di rischi non noti. Tuttavia l'esposizione sistemica di aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nel coniglio, ratto o topo. In untest non standard nel ratto, si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia la dosericevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante. In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti di aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilita' della donna. Aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, lamorfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo.

Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni).

Ipersensibilita' nota all'aciclovir e valaciclovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore a 12anni.

Tefose 1500, glicerolo, acido stearico, paraffina liquida, metil-para-idrossibenzoato, acqua depurata.

Utilizzare solamente per l'herpes labiale presente sulle labbra. Il prodotto non e' per uso oftalmico, ne' e' consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso, dell'occhio o della vagina, dato che puo' provocare irritazione. Non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalatifenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l'uso non e' raccomandatonei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Il metil-para-idrossi-benzoato contenuto nel medicinale puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). L'eccipiente glicole propilenico puo' causare irritazioni cutanee.