simvastatina teva*28cpr 10mg simvastatina teva italia srl

Che cosa è simvastatina teva 28cpr 10mg?

Simvastatina teva compresse rivestite prodotto da teva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Simvastatina teva risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori di hmg-coa reduttasi.
Contiene i principi attivi: simvastatina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di simvastatina.
Codice AIC: 036616050 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista in aggiunta alla dieta quando la risposta alla dieta o ai trattamenti non farmacologici e' inadeguata. Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti o se tali trattamenti sono inappropriati. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

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Posologia

L'intervallo di dose e' di 5-80 mg/die somministrati per via orale indose singola alla sera. Aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere effettuati ad intervalli non inferiori a 4 settimane, sino adun massimo di 80 mg/die somministrati in dose singola alla sera. La dose da 80 mg e' raccomandata solamente nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari. >>Ipercolesterolemia. Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento. La dose iniziale e' 10-20 mg/die in somministrazione singola alla sera. I pazienti per i quali e' necessaria un'ampia riduzione del colesterolo LDL possono iniziare con 20-40 mg/die in somministrazione singola alla sera. >>Ipercolesterolemia familiare omozigote: 40 mg/die alla sera o 80 mg/die in tre dosi divise di 20 mg, 20 mg, e una dose di 40 mg alla sera. In questi pazienti, il prodotto deve essere utilizzato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti o se questi trattamenti non sono disponibili. >>Prevenzione cardiovascolare: da 20 a 40mg/die in somministrazione singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica. La terapia farmacologica puo' essere iniziata simultaneamente alla dieta e all'esercizio fisico. >>Terapia concomitante. Il prodotto e' efficace da solo o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire > 2 oreprima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Nei pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil o altri fibrati (eccetto fenofibrato) in concomitanza, la dose delfarmaco non deve superare i 10 mg/die. Nei pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza, la dose del farmaco non deve superare i 20 mg/die. Non sono necessarie modificazioni della dose in pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave, dosi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutate e, se ritenute necessarie, somministrate con cautela. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani. >>Uso nei bambini e negli adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno, di 10-17 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote: 10 mg una volta al giorno alla sera. I bambini e gli adolescenti devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziare il trattamento; si deve continuare questa dieta durante il trattamento. L'intervallo di dosaggio raccomandato e' 10-40 mg/die; la dose massima raccomandata e' 40 mg/die. Le dosi devono essere individualizzate in base all'obiettivo terapeutico raccomandato secondo le raccomandazioni per il trattamento pediatrico. Gli aggiustamenti di dose devono esserefatti ad intervalli di 4 o piu' settimane. L'esperienza con simvastatina nei bambini in eta' pre-puberale e' limitata.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia. Patologie del sistema nervoso. Rari: cefalea, parestesia, capogiri, polineuropatia periferica; non comuni: disturbi del sonno inclusa insonnia, incubi, depressione, perdita di memoria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rari: polmonite interstiziale. Patologie gastrointestinali. Rari: stipsi, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Patologie epatobiliari. Rari: epatite/ittero; molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzione cutanea, prurito, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: miopatia (inclusa miosite), rabdomiolisi con o senza insufficienza renaleacuta, mialgia, crampi muscolari, miosite, polimiosite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzioni sessuali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: astenia. E' stata segnalata raramente un'apparente sindrome da ipersensibilita' che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampate, dispnea e malessere. Esami diagnostici: Rari: aumenti delle transaminasi sieriche (alanina-aminotrasferasi, aspartato-aminotrasferasi, gamma-glutamil-transpeptidasi), aumenti della fosfatasi alcalina; aumentidei livelli della CK sierica. >>Bambini e adolescenti (10-17 anni di eta'). Il profilo di sicurezza e tollerabilita' del gruppo trattato con il prodotto si e' rivelato in generale simile a quello del gruppo trattato con placebo. Gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettiva e sessuale sono sconosciuti. Non sono al momento disponibili dati oltre l'anno di trattamento.

Indicazioni

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista in aggiunta alla dieta quando la risposta alla dieta o ai trattamenti non farmacologici e' inadeguata. Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti o se tali trattamenti sono inappropriati. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla simvastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente. Gravidanza e allattamento. Uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (per es. itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo, inibitori dell'HIV proteasi (per es. nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone).

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: acido ascorbico, butilidrossianisolo (E320), acido citrico monoidrato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 3000, triacetina, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).

Avvertenze

Il prodotto puo' occasionalmente causare miopatia, che si manifesta con dolore, dolorabilita' o debolezza muscolari associati ad innalzamenti dei livelli della creatinchinasi (CK) di oltre 10 volte il limite superiore della norma (ULN). La miopatia si manifesta a volte come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria e, molto raramente, si sono verificati casi fatali. Il rischio dimiopatia e' aumentato da alti livelli di attivita' inibitoria della HMG-CoA riduttasi nel plasma. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' correlato alla dose. I livelli di creatininchinasi (CK) non devono essere misurati dopo esercizio intenso o in presenza di qualsiasi causa plausibile alternativa di aumento di CK, in quanto cio' rende difficile l'interpretazione dei dati. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale, questi vanno rimisurati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati. Prescrivere le statine con cautela nei pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Allo scopo di stabilire un valore basale di riferimento, misurare il livello di CK prima del trattamento negli anziani (eta' > 70 anni) e in caso di disfunzione renale,ipotiroidismo non controllato, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, presenza di episodi pregressi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato, abuso di alcool. In questi casi valutare il rapporto rischio/beneficio e monitorare il paziente. Se unpaziente ha avuto una precedente esperienza di disturbi muscolari durante il trattamento con un fibrato o una statina, iniziare con cautelail trattamento con un membro differente della classe. Se i livelli diCK sono significativamente elevati al basale, non iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con una statina, il paziente riferiscela comparsa di dolorabilita', debolezza o crampi muscolari, misurare i livelli di CK. In caso di livelli significativamente elevati di CK interrompere la terapia. Considerare l'interruzione se i sintomi muscolari sono gravi e causano fastidio quotidiano, anche se i valori di CK risultino < 5 volte il limite superiore della norma. Interrompere il trattamento in caso di sospetto di miopatia per qualsiasi altro motivo.Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK tornano alla normalita',considerare la reintroduzione della statina o l'introduzione di una statina alternativa alla dose piu' bassa e sotto stretto monitoraggio. Interrompere la terapia temporaneamente qualche giorno prima di interventi chirurgici di elezione importanti e in caso di comparsa di qualsiasi condizione medica o chirurgica importante. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato significativamente dall'uso concomitante di simvastatina con i potenti inibitori del CYP3A4, cosi' come con gemfibrozil, ciclosporina e danazolo. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato anche dall'uso concomitante di altri fibrati o dall'usoconcomitante di amiodarone o verapamil con i dosaggi piu' elevati di simvastatina. Vi e' anche un leggero aumento del rischio quando viene utilizzato diltiazem con simvastatina 80 mg. Il rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi, puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico e statine. Di conseguenza, riguardo agli inibitori del CYP3A4, l'uso concomitante di simvastatina con itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e' controindicato. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina nonpuo' essere evitato, interrompere la simvastatina durante il trattamento. Agire con cautela quando si associa la simvastatina con alcuni altri inibitori meno potenti del CYP3A4 come ciclosporina, verapamil, diltiazem. Non assumere con succo di pompelmo. La dose di simvastatina non deve superare i 10 mg/die in pazienti in terapia concomitante con ciclosporina, danazolo, o gemfibrozil. Evitare l'uso combinato con gemfibrozil a meno che i benefici non siano verosimilmente superiori ai rischi. Valutare i benefici dell'uso di simvastatina 10 mg/die in associazione con altri fibrati (eccetto fenofibrato), niacina, ciclosporina o danazolo rispetto ai rischi potenziali di queste associazioni. Agirecon cautela quando il fenofibrato o la niacina (>= 1 g/die) vengono prescritti con la simvastatina, in quanto entrambi gli agenti possono causare miopatia se somministrati da soli. Evitare l'uso concomitante di simvastatina a dosi superiori a 20 mg/die con amiodarone o verapamila meno che il beneficio non sia superiore all'aumento del rischio. Sel'associazione si dimostra necessaria, i pazienti trattati con acido fusidico e simvastatina devono essere posti sotto stretto monitoraggio. Puo' essere considerata l'interruzione temporanea del trattamento con simvastatina. Si sono verificati aumenti persistenti delle transaminasi sieriche. Quando in questi pazienti la simvastatina e' stata interrotta o sospesa, i livelli delle transaminasi di solito sono tornati lentamente ai livelli di pretrattamento. Eseguire gli esami di funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e, in seguito, quando indicato dal punto di vista clinico. Sottoporre i pazienti che hanno raggiunto una dose di 80 mg ad un ulteriore test prima della somministrazione, 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione della dose di 80 mg, e in seguito con cadenza periodica per il primo anno di trattamento.Porre particolare attenzione a quei pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche, ed in questi pazienti le rilevazioni debbono essere ripetute prontamente e quindi eseguite piu' frequentemente. Se i livelli delle transaminasi evidenziano un aumento, specialmente se questi aumentano fino a tre volte il limite superiore della norma e sono persistenti, sospendere la simvastatina. Usare con cautela in pazienti che consumano quantita' sostenute di alcool. Sono stati segnalati aumenti moderati delle transaminasi sieriche: sono apparse subito dopo l'inizio del trattamento, sono state spesso transitorie, non sono state accompagnate da alcun sintomo e non e' stata richiesta l'interruzione della terapia. Casi eccezionali di disturbi polmonari interstiziali sono stati riportati con alcune statine. Se si sospetta che unpaziente abbia sviluppato polmonite interstiziale, sospendere la terapia. In studi clinici su bambini e adolescenti (10-17 anni) non vi sono stati effetti sulla crescita o sulla maturazione sessuale e sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze. Contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

La simvastatina e' controindicata durante la gravidanza. Non e' statastabilita la sicurezza di questo farmaco nelle donne in gravidanza. Il trattamento delle madri con simvastatina puo' ridurre i livelli fetali di mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e, abitualmente, l'interruzione dell'assunzione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza ha un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato con l'ipercolesterolemia primaria. Per questo motivo, la simvastatina non deve essere utilizzata in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o che sospettino di essere in gravidanza. Il trattamento con simvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a quando non sia stato determinato che la donna non e' in gravidanza. Non e' noto sela simvastatina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Le donne che assumono simvastatina non devono allattare al seno.

Interazioni con altri prodotti

Studi di interazione sono stati effettuati solo sugli adulti. >>Medicinali ipolipemizzanti che possono causare miopatia quando somministrati da soli. Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, risulta aumentato nel corso della co-somministrazione con fibrati e niacina (acido nicotinico, >= 1 g/die). Vi e' un'interazione farmacocinetica con gemfibrozil che porta ad un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. In associazione con fenofibrato non vi e' evidenza che il rischiodi miopatia sia superiore ai rischi individuali dei due medicinali. >>Inibitori di CYP3A4. I potenti inibitori del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumentando la concentrazione dell'attivita' inibitoria della HMG-CoA riduttasi nel plasma nel corso della terapia con simvastatina. Tali inibitori includono itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV (es. nelfinavir), e nefazodone. La somministrazione concomitante di itraconazolo ha dato luogo ad un incremento superiore a piu' di 10 volte dell'esposizione alla simvastatina acido. La telitromicina ha causato un incremento pari ad 11 volte dell'esposizione alla simvastatina acido. Pertanto, l'associazione con queste sostanze e' controindicata. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina non e' evitabile, sospendere la terapia con simvastatina nel corso del trattamento. Agire con cautela quando si associa la simvastatina con alcuni altri inibitori del CYP3A4 meno potenti: ciclosporina, verapamil, diltiazem. >>Ciclosporina. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' aumentato da una somministrazione concomitante di ciclosporina in particolare con dosaggi piu' alti di simvastatina. Pertanto, non superare i 10 mg/die di simvastatina nei pazienti in terapia concomitante con ciclosporina. La ciclosporina ha mostrato di aumentare l'AUC degli inibitori della HMG-CoA riduttasi. L'aumento dell'AUC per la simvastatina acida e' presumibilmente dovuto, in parte, all'inibizione del CYP3A4. >>Danazolo. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione di danazolo con dosi piu' alte di simvastatina. Non superare i 10 mg/die di simvastatina. >>Altri fibrati (eccetto fenofibrato). Se somministrati contemporaneamente, non superare 10 mg/die di simvastatina. >>Gemfibrozil. Gemfibrozil aumenta l'AUC della simvastatina acido di 1,9 volte probabilmente a causa dell'inibizione della via della glucuronidazione. Evitare, ma incaso di necessita' non superare 10 mg/die di simvastatina. >>Amlodipina. In uno studio di farmacocinetica, l'associaizone con amlodipina haportato ad un aumento di 1,4 volte del picco di concentrazione (Cmax)e di 1,3 volte dell'esposizione totale (AUC) del metabolita attivo della simvastatina, senza influenzare l'effetto di abbassamento del colesterolo. >>Amiodarone e verapamil. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dall'associazione con amiodarone o verapamil con dosi piu' alte di simvastatina. E' stata segnalata miopatia nel 6% dei pazienti trattati con 80 mg simvastatina e amiodarone. Studi clinici hannomostrato un'incidenza di miopatia di circa l'1% nei pazienti trattaticon 40 mg o 80 mg di simvastatina e verapamil. La co-somministrazionecon verapamil ha dato luogo ad un incremento pari a 2,3 volte dell'esposizione alla simvastatina acido presumibilmente a causa, in parte, dell'inibizione del CYP3A4. La dose di simvastatina non deve pertanto superare i 20 mg/die nei pazienti in terapia concomitante con amiodarone o verapamil, a meno che il beneficio non sia superiore al rischio dimiopatia e di rabdomiolisi. >>Diltiazem. Studi clinici hanno mostratoun'incidenza di miopatia dell'1% nei pazienti trattati con simvastatina 80 mg e diltiazem. Il rischio di miopatia nei pazienti che assumevano simvastatina 40 mg non e' stato aumentato dal diltiazem. La somministrazione concomitante di diltiazem ha causato un aumento di 2,7 voltedell'esposizione alla simvastatina acido, probabilmente a causa dell'inibizione del CYP3A4. La dose di simvastatina non deve pertanto superare i 40 mg/die in pazienti in terapia concomitante con diltiazem, a meno che il beneficio clinico non sia verosimilmente superiore al rischio di miopatia e rabdomiolisi. >>Acido fusidico. Il rischio di miopatia aumentare con l'uso concomitante di acido fusidico e le statine, inclusa la simvastatina. Con la simvastatina sono stati segnalati casi isolati di rabdomiolisi. Puo' essere considerata l'interruzione temporanea della simvastatina. Se l'associazione si dimostra necessaria, monitorare i pazienti. >>Succo di pompelmo. Il succo di pompelmo inibisce il citocromo P450 3A4: evitare l'assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento. >>Colchicina. Non sono riportati casi di miopatia per somministrazione concomitante di colchicina e simvastatina, tuttaviai dati sono limitati. >>Rifampicina: e' necessario il monitoraggio dei livelli di colesterolo nel plasma nei pazienti sottoposti a terapia con rifampicina a lungo termine in concomitanza con simvastatina. >>Anticoagulanti orali: la simvastatina 20-40 mg/die ha avuto un modesto effetto di potenziamento degli anticoagulanti cumarinici. Il tempo di protrombina e' aumentato. Sono stati segnalati casi molto rari di INR elevato. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, determinare il tempo di protrombina prima del trattamento con simvastatina e con frequenza sufficiente nel corso delle prime fasi della terapia, per assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalliraccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se la dose di simvastatina viene modificata o la somministrazione viene interrotta, ripetere la medesima procedura. La terapiacon simvastatina non e' stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti. >>Effetti della simvastatina sulla farmacocinetica di altri medicinali. La simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Non e' attesa un'azione della simvastatina sulle concentrazioniplasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P4503A4.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il blister nella scatola esterna.