Esami diagnostici. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: aumenti delle transaminasi sieriche, aumenti della fosfatasi alcalina, aumenti dei livelli della CK sierica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, capogiro, neuropatiaperiferica; molto raro < 1/10000: alterazioni della memoria. Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, prurito, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: miopatia, rabdomiolisi, mialgia, crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. E' stata segnalata raramente una apparente sindrome di ipersensibilita' che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite,trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampate, dispnea, malessere. Effetti avversi riportati con alcune statine: disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi; perdita della memoria, disfunzione sessuale; depressione; casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. In uno studio effettuato su bambini e adolescenti (ragazzi in stadio Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno) dai 10 ai 17 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote non sono noti effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale e sessuale.

Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti o se tali trattamenti non sono appropriati. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta odiabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, comecoadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

Ipersensibilita' alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente. Gravidanza e allattamento. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4.

Butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido(E171), talco, ferro ossido rosso (E172).

La simvastatina puo' causare miopatia, che si manifesta con dolore, dolorabilita' o debolezza muscolari associati ad innalzamenti dei livelli della creatinchinasi (CK). La miopatia si manifesta a volte come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria: raramente fatali. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' correlato al dosaggio. I livelli di CK non devono essere misurati dopo esercizio intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa di aumento di CK. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale questi vanno rimisurati dopo 5-7 giorni per conferma dei risultati. I pazienti che iniziano la terapia o che aumentano il dosaggio devono essere informati del rischio di miopatia. Prescrivere le statine con cautela in pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Misurareil livello di CK prima di iniziare il trattamento in: anziani (eta' >65 anni), sesso femminile, compromissione renale, ipotiroidismo non controllato, anamnesi personale o familiare di disordini muscolari ereditari, presenza di episodi pregressi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato, abuso di alcool: valutare il rischio e monitorare. Se il paziente ha avuto una precedente esperienza di disordini muscolari durante il trattamento, il trattamento con un membro differente della classe deve essere iniziato con cautela. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale, non iniziare il trattamento. Se durante il trattamento il paziente riferisce la comparsa di dolorabilita', debolezza o crampi muscolari: misurare i livelli di CK. In caso di livelli significativamente elevati di CK, in assenza di esercizio fisico intenso, interrompere la terapia. Considerare l'interruzione del trattamento, inoltre, se i sintomi muscolari sono gravi e causano fastidio quotidiano, anche se i valori di CK risultino inferiori a 5 volteil limite superiore della norma. Interrompere il trattamento in caso di sospetto di miopatia per qualsiasi altro motivo. Solo se la sintomatologia regredisce ed i livelli di CK tornano alla normalita', si puo'prendere in considerazione la reintroduzione della statina o l'introduzione di una statina alternativa al piu' basso dosaggio e sotto stretto monitoraggio. Interrompere temporaneamente la terapia qualche giorno prima di interventi chirurgici di elezione importanti e in caso di comparsa di qualsiasi condizione medica o chirurgica importante. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dall'uso concomitante coni potenti inibitori del CYP3A4, e con gemfibrozil, ciclosporina e danazolo. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato anche dall'uso concomitante di altri fibrati, niacina a dosaggi ipolipemizzanti (>= 1 g/die) o dall'uso concomitante di amiodarone o verapamil con i dosaggi piu' elevati di simvastatina. Il rischio e' aumentato dall' uso concomitante di diltiazem o amlodipina e simvastatina 80 mg. Il rischiodi miopatia, inclusa la rabdomiolosi, puo' essere aumentato dall' usoconcomitante di acido fusidico con statine. L'uso concomitante di simvastatina con itraconazolo, ketoconazolo, inbitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e' controindicato. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina non puo' essere evitato, la simvastatina deve essere interrotta durante il trattamento. Agire con cautela quando si associa simvastatina con ciclosporina, verapamil, diltiazem. Evitare l'assunzione concomitante di succo di pompelmo e simvastatina. Il dosaggio di simvastatina non deve superare i 10 mg/die in pazienti in terapia con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil. L'uso di simvastatina con gemfibrozil deve essere evitato. I benefici dell'uso di simvastatina 10 mg/die in associazione con altri fibrati (eccetto il fenofibrato), ciclosporina o danazolo devono essere attentamente valutati. Agire con cautela quando il fenofibrato viene prescritto con la simvastatina. L'uso concomitante di simvastatina a dosaggi > a 20 mg/die con amiodarone o verapamil deve essere evitato a meno che i benefici clinici non siano superiori al rischio di miopatia. L'uso concomitante di simvastatina a dosaggi superiori a 40 mg/die con diltiazem o amlodipina deve essere evitato a meno che i benefici clinici non siano superiori all'aumento del rischio di miopatia. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati con la co-somministrazione di inibitori della HMG-CoA reduttasi e di dosi di niacina (acido nicotinico) in gradidi modificare il profilo lipidico: monitorare attentamente i pazientiper qualsiasi segno o sintomo di dolore muscolare, sensibilita', o debolezza. I pazienti trattati con acido fusidico e simvastatina devono essere monitorati. Puo' essere considerata l'interruzione temporanea del trattamento con simvastatina. Si sono verificati aumenti persistenti delle transaminasi sieriche spesso transitori: eseguire gli esami difunzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e, in seguito,quando indicato. I pazienti per i quali e' stato stabilito un dosaggio di 80 mg devono essere sottoposti ad un ulteriore test prima della somministrazione, 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione del dosaggio di 80 mg, e in seguito con cadenza periodica per il primo anno di trattamento. Attenzione particolare deve essere posta a quei pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche. Se i livelli delle transaminasi evidenziano un aumento, la simvastatina deve esseresospesa. Usare il prodotto con cautela in pazienti che consumano quantita' sostenute di alcool. Sono stati segnalati aumenti moderati delletransaminasi sieriche: non e' stata richiesta l'interruzione della terapia. Sono stati segnalati casi eccezionali di malattia interstizialepolmonare come dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale: interrompere la terapia. La sicurezza e l'efficacia della simvastatina sono state valutate in ragazzi adolescenti in stadi di Tanner II e superiore e in ragazze post- menarca da almeno un anno. In questa popolazione non sono state studiate dosi superiori a 40 mg e non c'e' stato alcun effetto rilevabile sulla crescita o sulla maturazione sessuale nei ragazzi o ragazze adolescenti, o alcun effetto sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze. Alle adolescenti si devono dare consigli su metodi contraccettivi appropriati durante la terapia. In pazienti di eta' inferiore a 18 anni, non sono state studiate l'efficacia e la sicurezza di un trattamento di durata superiorea 48 settimane. La simvastatina non e' stata studiata in pazienti di eta' inferiore a 10 anni e neppure nei bambini in eta' prepuberale e nelle ragazze in premenarca. Contiene lattosio.