simvastatina ratio*56cpr10mg b simvastatina ratiopharm italia srl

Che cosa è simvastatina ratio 56cpr10mg b?

Simvastatina ratio compresse rivestite divisibili prodotto da ratiopharm italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Simvastatina ratio risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori della hmg-coa reduttasi.
Contiene i principi attivi: simvastatina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: simvastatina.
Codice AIC: 037451186 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipercolesterolemia: trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in associazione alla dieta, quando la rispostaalla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote in associazione alla dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare: induzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

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Posologia

Il dosaggio e' di 5-80 mg/die per via orale in dose singola alla sera. Eventuali aggiustamenti del dosaggio, se richiesti, devono essere fatti a intervalli di non meno di 4 settimane, sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in dose singola alla sera. La dose di 80 mg e' raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari. Ipercolesterolemia Il pazientedeve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con Simvastatina ratiopharm Italia. La dose iniziale abituale e' di 10-20 mg/die in dose singola alla sera. I pazienti che richiedono un'ampia riduzione del C-LDL (> 45%) possono iniziare il trattamento con dosi di 20-40 mg/die indose singola alla sera. Gli eventuali aggiustamenti del dosaggio, se richiesti, devono essere eseguiti come indicato sopra. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio raccomandato e' 40 mg/die alla sera o 80 mg/die in 3 dosi divise di 20 mg, 20 mg, e una dose alla sera di 40 mg. In questi pazienti deve essere usato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se questi trattamenti non sonodisponibili. Prevenzione cardiovascolare: la dose abituale e' di 20-40 mg/die in dose singola alla sera, in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica puo'essere iniziata simultaneamente alla dieta e all'esercizio fisico. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come indicato sopra. Terapia concomitante: e' efficace da solo o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire > 2 ore prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. In pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati (eccetto il fenofibrato)o niacina a dosaggi ipolipemizzanti (> l g/die) in concomitanza con simvastatina, la dose del farmaco non deve superare 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza con simvastatina, la dose del farmaco non deve superare 20 mg/die. Dosaggio nell'insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, implementati con cautela. Uso negli anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Uso nei bambini e negli adolescenti (10-17 anni di eta'): nei bambini e negli adolescenti (i maschi nello Stadio di Tanner II e superiore e le femmine in post-menarca da almeno unanno, eta' compresa tra 10 e 17 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose abituale iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno alla sera. I bambini e gli adolescenti devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziare il trattamento con simvastatina; questa dieta deve essere proseguita durante la terapia con simvastatina. L'intervallo di dosaggio raccomandato e' di 10-40 mg/die; la dose massima raccomandata e' di 40 mg/die. Le dosi devono essere personalizzate in base agli obiettivi terapeutici raccomandati, seguendo le raccomandazioni per il trattamento pediatrico. Gli aggiustamenti posologici devono essere eseguiti ad intervallidi 4 settimane o piu'. L'esperienza con l'uso di simvastatina nei bambini in eta' pre-puberale e' limitata.

Effetti indesiderati

La frequenza dei seguenti eventi avversi, riportati durante studi clinici e/o l'uso post-marketing, e' stata classificata in base ai tassi di incidenza di tali eventi in estesi studi clinici controllati con placebo a lungo termine, inclusi gli studi HPS e 4S con 20536 e 4444 pazienti rispettivamente. Per quanto riguarda lo studio HPS, sono stati riportati solo eventi avversi seri come mialgia, aumento delle transaminasi sieriche e CK. Per quel che concerne lo studio 4S, sono stati riportati tutti gli eventi avversi sotto elencati. Se i tassi di incidenza di eventi osservati con la simvastatina sono stati inferiori o simili a quelli riportati col placebo, con segnalazioni spontanee ragionevolmente similari per relazione causale, tali eventi avversi sono stati classificati come "rari". Nello studio HPS che ha coinvolto 20536 pazienti trattati con il farmaco al dosaggio di 40 mg/die (n = 10269) o placebo (n = 10267), i profili di sicurezza si sono dimostrati comparabili tra pazienti trattati con il farmaco al dosaggio di 40 mg e pazienti trattati con placebo per i 5 anni in media dello studio. La percentuale di interruzione del trattamento, dovuti ad effetti collaterali, sono risultati comparabili (4,8% in pazienti trattati con il farmaco al dosaggio di 40 mg e 5,1 % in pazienti trattati con placebo). L'incidenza di miopatia e' stata <0,1% nei pazienti trattati con il farmaco al dosaggio di 40 mg. Alti livelli di transaminasi (> 3 x ULN confermati dat tests ripetuti) si sono osservati in 0,21% (n = 21) dei pazienti trattati con il farmaco al dosaggio di 40 mg e 0,09% (n = 9) dei pazienti trattati con placebo. La frequenza degli eventi avversi e' stata classificata come segue: Molto comune (> 1/10), Comune (>= 1/100, < 1/10), Non comune (>= 1/1.000, < 1/100), Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000) incluse le segnalazioni isolate. Patologie del sistema emolinfopoietico, Raro: anemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi, perdita di memoria; Raro: cefalea, parestesia, vertigini, neuropatia periferica, polineuropatia periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi, dolore addominale, flatulenza, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: epatite/ittero. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, prurito, alopecia. Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Raro: miopatia, rabdomiolisi, che puo' essere accompagnata da insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, mialgia, crampi muscolari, miosite, polimiosite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzioni sessuali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. Raramente e' stata segnalata un'apparente sindrome diipersensibilita', che comprendeva i seguenti eventi avversi: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite e artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampate di calore, dispneae malessere. Studi. Raro: aumenti delle transaminasi sieriche (alanina amminotransferasi, aspartato amminotransferasi, gamma-glutamil transpeptidasi), fosfatasi alcalina elevata, aumento dei livelli della CK sierica. Bambini e adolescenti (10-17 anni di eta'): in uno studio clinico della durata di 48 settimane che ha coinvolto bambini e adolescenti (ragazzi nello Stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno) di eta' compresa tra 10 e 17 anni affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 175), il profilo di sicurezza e tollerabilita' del gruppo trattato con Simvastatina e' risultato generalmente simile a quello osservato nel gruppo trattato con placebo. Gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale e sessuale non sono noti. Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per trattamenti di durata superiore ad un anno..

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia in fase attiva o innalzamenti inspiegabili e persistentidelle transaminasi sieriche. Gravidanza e allattamento. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV [es. nelfinavir], eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone).

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo, magnesio stearato, talco. Rivestimento con film: idrossipropilcellulosa ipromellosa, titanio diossido.

Avvertenze

Miopatia/Rabdomiolisi: la simvastatina, puo' causare occasionalmentemiopatia, che si manifesta con dolore, sensibilita' o debolezza muscolare, con valori di creatinchinasi (CK) superiori di dieci volte il limite superiore del valore normale (ULN). La miopatia talvolta appare in forma di rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, e solo raramente sono stati riportati casi con esiti fatali. Il rischio di miopatia e' aumentato da alti livelli di attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' correlato alla dose. Misurazione della creatinchinasi: non deve essere misurata dopo uno strenuo esercizio fisico o in presenza di altre cause alternative plausibili di aumento di CK, poiche' cio' renderebbe difficile l'interpretazione dei valori. Prima del trattamento: tutti i pazienti che iniziano una terapia con la simvastatina, o la cui dose di simvastatina e' stata aumentata, devono essere avvertiti del rischio di miopatia e della necessita' di riferire prontamente qualunque dolore, sensibilita' o debolezza muscolare inspiegabile. E' necessaria cautela in pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Anziani (eta' > 70 anni), compromissione renale, ipotiroidismo non controllato, storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie, antecedenti di tossicita' muscolare con statine o fibrati, abuso di alcol. In tali situazioni, e' opportuno valutare il rischio del trattamento in relazione ai possibili benefici, e si raccomanda il monitoraggio clinico del paziente. Nel caso in cui il paziente abbia precedentemente sofferto di malattie muscolari a seguito dell'uso di fibrati o statine, l'eventuale trattamento con un altro farmacodella stessa categoria deve essere iniziato con cautela. Se i valori basali di CK sono significativamente elevati (> 5 x ULN), il trattamento non deve essere iniziato. Uso nei bambini e negli adolescenti (10-17 anni di eta'): la sicurezza e l'efficacia della simvastatina in pazienti di eta' compresa tra 10 e 17 anni affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote sono state valutate in uno studio clinico controllato in ragazzi adolescenti nello Stadio di Tanner II e superiore e inragazze in post- menarca da almeno un anno. I pazienti trattati hannomostrato un profilo di eventi avversi generalmente simile a quello osservato nei pazienti trattati con placebo. In questa popolazione non sono state esaminate dosi superiori a 40 mg. Le ragazze adolescenti devono essere consigliate sull'uso di appropriati metodi contraccettivi durante la terapia con simvastatina. Nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, l'efficacia e la sicurezza non sono state studiate per periodi di trattamento superiori alle 48 settimane. L'uso di simvastatina non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore ai 10 anni. Durante il trattamento: se il dolore, la debolezza o i crampi muscolari compaiono mentre il paziente e' in trattamento con una statina, e' necessario misurare i livelli di CK. Se questi, in assenza di strenuo eserciziofisico, appaiono significativamente elevati (> 5 x ULN), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causanodisturbi quotidiani - anche se i livelli di CK sono < 5 x ULN - bisogna considerare l'interruzione del trattamento. Se, per qualsiasi altraragione, si sospetta miopatia, il trattamento deve essere interrotto.La terapia deve essere temporaneamente interrotta qualche giorno prima di eventuali interventi di alta chirurgia e in caso di sopravvenienza di altre condizioni mediche o chirurgiche ad alto rischio. Misure per ridurre il rischio di miopatia causata dall'interazione di medicinali: il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumenta significativamente con l'uso concomitante di simvastatina e potenti inibitori del CYP3A4, come pure di gemfibrozil, ciclosporina e danazolo. Il rischio di miopatia o rabdomiolisi e' aumentato anche dall'uso concomitante di altri fibrati, niacina a dosaggi ipolipemizzanti o amiodarone o verapamil con dosi superiori di simvastatina. Un leggero aumento del rischio compareanche in caso di uso concomitante di diltiazem e simvastatina 80 mg. Il rischio di miopatia puo' essere incrementato dall'uso concomitante di acido fusidico con le statine. Conseguentemente, per quel che riguarda gli inibitori del CYP3A4, l'uso concomitante di simvastatina e itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV (es. nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e' controindicato. Se il trattamento con inibitori del CYP3A4 e' inevitabile, la terapia con la simvastatina deve essere sospesa. Inoltre, e' richiesta cautela nella combinazione di simvastatina con alcuni inibitori del CYP3A4 meno potenti: ciclosporina, verapamil, diltiazem. La somministrazione concomitante di succo di pompelmo e simvastatina deve essere evitata. La dose non deve superare 10 mg al giorno in pazienti in terapia concomitante con danazolo, ciclosporina, gemfibrozil, o niacina a dosi ipolipemizzanti (> 1 g/die). Cautelae' richiesta nella prescrizione di fenofibrato con simvastatina, poiche' entrambi possono causare miopatia quando somministrati da soli. L'uso combinato di simvastatina a dosi superiori a 20 mg al giorno con amiodarone o verapamil deve essere evitato, a meno che i benefici clinici superino il rischio di miopatia. Se l'uso combinato si rivela necessario, i pazienti che usano acido fusidico e simvastatina devono essere attentamente monitorati. Effetti a livello epatico: in studi clinicisono stati riportati persistenti incrementi (fino a > 3 x ULN) delle transaminasi sieriche in alcuni pazienti adulti che assumevano simvastatina. I pazienti assegnati alla dose di 80 mg devono eseguire un testaddizionale prima dell'assegnazione, 3 mesi dopo l'assegnazione alla dose di 80 mg e periodicamente successivamente per il primo anno di trattamento. Una speciale attenzione e' richiesta per quei pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche, per i quali le misurazioni devono essere ripetute prontamente ed eseguite con maggior frequenza. Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti che consumano notevoli quantita' di alcol. Sono stati riportati moderati (< 3 x ULN) incrementi delle transaminasi sieriche. Queste modificazioni sono apparse subito dopo l'inizio della terapia con la simvastatina, erano spesso di natura transitoria, non erano accompagnate da sintomi enon hanno richiesto l'interruzione del trattamento. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficitdi Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Il farmaco e' controindicato in gravidanza. Non e' stata stabilita lasicurezza di impiego del farmaco in donne in stato di gravidanza. Nonsono stati eseguiti studi clinici con simvastatina in donne gravide. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA redattasi. Comunque, in un'analisi di circa 200 gravidanze seguite prospetticamente edesposte durante il primo trimestre al medicinale o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite risultava comparabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e' stato statisticamente sufficiente per escludere un aumento di 2,5 volte o piu' delle anomalie congenite dell'incidenza di base. Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella prole di pazienti che assumono il farmaco o un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato sia diversa da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento materno puo' ridurre i livelli fetali di mevalonato,un precursore della biosintesi di colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico, e l'interruzione consueta dell'assunzione di farmaciipocolesterolemici durante la gravidanza dovrebbe avere un basso impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, il medicinale non deve essere usato in donne gravide o che cercano o sospettano una gravidanza. Il trattamento deveessere sospeso per la durata della gravidanza o fino al momento dell'accertamento del mancato stato di gravidanza. Allattamento: non e' noto se la simvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Considerando pero' che molti farmaci vengono escreti nel latte materno e i potenziali rischi di reazioni avverse, le donne che assumono ilfarmaco devono sospendere l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

INTERAZIONI FARMACODINAMICHE. Interazioni con farmaci ipolipemizzantiche possono causare miopatia quando somministrati da soli: il rischiodi miopatia, inclusa la rabdomiolisi, aumenta con somministrazione concomitante di fibrati e niacina (acido nicotinico) (>= 1 g/die). Vi e'inoltre un'interazione farmacocinetica con il gemfibrozil che genera aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Nella somministrazioneconcomitante di simvastatina e fenofibrato non vi e' evidenza che il rischio di miopatia sia superiore alla somma dei rischi individuali connessi a ciascuno dei due farmaci. Per gli altri fibrati non sono disponibili dati adeguati di farmacovigilanza e farmacocinetica. INTERAZIONI FARMACOCINETICHE. >>Interazioni tra farmaci associate a incremento del rischio di miopatia/rabdomiolisi. Potenti inibitori di CYP3A4: Itraconazolo, Ketoconazolo, Fluconazolo, Posaconazolo, Eritromicina, Claritromicina, Telitromicina, Inibitori della proteasi dell'HIV (es. nelfinavir), Nefazodone: controindicati con simvastatina. Gemfibrozil: evitare, ma, se necessario, non superare 10 mg di simvastatina al giorno.Ciclosporina, Danazolo, Altri fibrati (eccetto il fenofibrato), Niacina (>= 1 g/die): non superare 10 mg di simvastatina al giorno. Amiodarone, Verapamil: non superare 20 mg di simvastatina al giorno. Diltiazem: non superare 40 mg di simvastatina al giorno. Acido fusidico: i pazienti devono essere monitorati attentamente. Deve essere presa in considerazione la sospensione temporanea di simvastatina. Succo di pompelmo: evitare l'assunzione di succo di pompelmo durante l'uso della simvastatina. >>Effetti di altri farmaci sulla simvastatina. Interazioni con il CYP3A4: i potenti inibitori del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi, dovuto all'aumento della concentrazione dell'attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma nel corso della terapia con simvastatina. La somministrazione concomitantedi itraconazolo ha indotto un aumento superiore a piu' di 10 volte dell'esposizione alla simvastatina acida (il metabolita beta-idrossiacido attivo). La telitromicina ha indotto un aumento pari a 11 volte dell'esposizione alla simvastatina acida. Pertanto la combinazione con itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV (es. nelfinavir), eritromicina, claritromicina telitromicina e nefazodone e' controindicata. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina non e' evitabile, la terapia con la simvastatina deve essere sospesa durante il corso del trattamento con tali farmaci.Si richiede cautela nella combinazione di simvastatina con altri inibitori del CYP3A4 meno potenti: ciclosporina, verapamil, diltiazem. Ciclosporina: il rischio di miopatia/rabdomiolisi aumenta con la somministrazione concomitante di ciclosporina, in particolare con dosi piu' alte di simvastatina. Quindi la dose non deve superare 10 mg al giorno in pazienti in terapia concomitante con ciclosporina. La ciclosporina, tramite un meccanismo non completamente compreso, ha mostrato di aumentare l'AUC della simvastatina acida, presumibilmente dovuto, in parte,all'inibizione del CYP3A4. Danazolo: il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumenta con la co-somministrazione di danazolo e dosi piu' alte di simvastatina. Gemfibrozil: aumenta l'AUC della simvastatina acida di 1,9 volte, forse a causa dell'inibizione della via della glucuronidazione. Amiodarone e verapamil: il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumenta a seguito della co-somministrazione di amiodarone o verapamil con dosi piu' elevate di simvastatina. La dose di simvastatina non devepertanto superare 20 mg al giorno in pazienti trattati contemporaneamente con amiodarone o verapamil, a meno che i benefici potenziali non siano superiori al rischio di miopatia e rabdomiolisi. Diltiazem: un'analisi degli studi clinici disponibili ha mostrato un'incidenza di miopatia dell'1% nei pazienti trattati con simvastatina 80 mg e diltiazem. Il rischio di miopatia nei pazienti che assumevano simvastatina 40 mg non e' aumentato dalla concomitante assunzione di diltiazem. La dosedi simvastatina non deve pertanto superare 40 mg al giorno in pazienti in trattamento concomitante con diltiazem, a meno che i benefici potenziali non siano superiori al rischio di miopatia e rabdomiolisi. Acido fusidico: il rischio di miopatia puo' aumentare con la somministrazione concomitante di acido fusidico con le statine, incluso la simvastatina. Sono stati riportati casi isolati di rabdomiolisi con l'uso della simvastatina. Deve essere presa in considerazione la sospensione temporanea del trattamento con la simvastatina. Se cio' si rivela necessario, i pazienti che usano acido fusidico devono essere attentamente monitorati. Amlodipina: la somministrazione concomitante di amlodipina ha causato un aumento di 1,4 volte delle concentrazioni di picco (Cmax) e di 1,3 volte nell'esposizione totale ai metaboliti attivi della simvastatina, senza influenzare l'effetto ipocolesterolemico. La rilevanza clinica dell'interazione e' sconosciuta. Succo di pompelmo: inibisce il citocromo P450 3A4. L'assunzione concomitante di grandi quantita'(piu' di 1 litro al giorno) di succo di pompelmo e simvastatina ha indotto un aumento di 7 volte dell'esposizione alla simvastatina acida. Anticoagulanti orali: in due studi clinici, uno in volontari normali el'altro in pazienti ipercolesterolemici, la simvastatina 20-40 mg/dieha indotto un modesto effetto di potenziamento degli anticoagulanti cumarinici: il tempo di protrombina, riportato come INR, e' aumentato da un basale di 1,7 a 1,8 e da un basale di 2,6 a 3,4 nei volontari e nei pazienti in studio, rispettivamente. Sono stati segnalati rari casidi INR elevato. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con simvastatina e con frequenza sufficiente nel corso delle prime fasi della terapia, in modo da assicurare che non si verifichialcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalli raccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se la dose di simvastatina viene modificata o sospesa, si deve ripetere la medesima procedura. La terapia con simvastatina non e' stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti. Effetti della simvastatina sulla farmacocinetica di altri medicinali: la simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Non e' pertanto attesa un'azione della simvastatina sulle concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 3A4.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.