simvastatina pfizer 10 compresse 10mg pfizer italia srl

Che cosa è simvastatina pfizer 10cpr 10mg?

Simvastatina pfizer compresse rivestite prodotto da pfizer italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Simvastatina pfizer risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori della hmg-coa riduttasi.
Contiene i principi attivi: simvastatina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina.
Codice AIC: 039966015 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altritrattamenti non farmacologici (come esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote come aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, sia con livelli di colesterolo normali che aumentati, come aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio e ad altra terapia cardioprotettiva.

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Posologia

L'intervallo di dosi e' di 5-80 mg/die somministrati per via orale indose singola alla sera. Aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere effettuati ad intervalli non inferiori a 4 settimane, sino adun massimo di 80 mg/die somministrati in dose singola alla sera. La dose da 80 mg e' raccomandata solamente nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari. >>Ipercolesterolemia. Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con il prodotto. La dose iniziale usuale e' 10-20 mg/die somministrati in dose singola alla sera. I pazienti per i quali e' necessariaun'ampia riduzione del colesterolo LDL (C-LDL superiore al 45%) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. >>Ipercolesterolemia familiare omozigote. Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, la dose raccomandata di simvastatina e' 40 mg/die alla sera o 80 mg/die in tre dosi divise di 20 mg, 20 mg, e una dose di 40 mg alla sera. In questi pazienti, il prodotto deve essere utilizzato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili. >>Prevenzione cardiovascolare. La dose abituale del prodotto varia da 20 a 40mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica puo' essere iniziata simultaneamente alla dieta eall'esercizio fisico. >>Terapia concomitante. Il prodotto e' efficaceda solo o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire > 2 ore prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Nei pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil o altri fibrati (eccetto fenofibrato) in concomitanza, la dose del farmaco non deve superare i 10 mg/die. Nei pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza,la dose del farmaco non deve superare i 20 mg/die. >>Posologia nell'insufficienza renale. Non sono necessarie modificazioni della dose in pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), dosi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutate e, se ritenute necessarie, somministrate con cautela. >>Uso negli anziani. Non sono necessari aggiustamenti della dose. >>Uso nei bambini e negli adolescenti (10-17 anni di eta'). Per i bambini e gli adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze che sono in post-menarca daalmeno un anno, di 10-17 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose usuale di partenza raccomandata e' 10 mg una volta al giorno alla sera. I bambini e gli adolescenti devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziare il trattamento con simvastatina; si deve continuare questa dieta durante il trattamento con simvastatina. L'intervallo di dosaggio raccomandato e' 10-40 mg/die; la dose massima raccomandata e' 40 mg/die. Le dosidevono essere individualizzate in base all'obiettivo terapeutico raccomandato secondo le raccomandazioni per il trattamento pediatrico. Gliaggiustamenti di dose devono essere fatti ad intervalli di 4 o piu' settimane. L'esperienza con simvastatina nei bambini in eta' pre-puberale e' limitata.

Effetti indesiderati

La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comuni (>= 1/10), comuni (da >= 1/100 a < 1/10), non comuni (da >= 1/1000 a < 1/100), rari (da >= 1/10.000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere stimata in base ai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia. Patologie del sistema nervoso. Rari: cefalea, parestesia, capogiri, polineuropatia periferica; non comuni: disturbi del sonno inclusa insonnia, incubi, depressione, perdita di memoria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rari: polmonite interstiziale. Patologie gastrointestinali. Rari: stipsi, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Patologie epatobiliari. Rari: epatite/ittero; molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzione cutanea, prurito, alopecia. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Rari: miopatia (inclusa miosite), rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta, mialgia, crampimuscolari, miosite, polimiosite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: astenia. E' stata segnalata raramente un'apparente sindrome da ipersensibilita' che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampate, dispnea e malessere. Esami diagnostici: Rari: aumenti delle transaminasi sieriche (alanina-aminotrasferasi, aspartato- aminotrasferasi, gamma-glutamil-transpeptidasi), aumenti della fosfatasi alcalina; aumenti dei livelli della CK sierica. >>Bambini e adolescenti (10-17 anni di eta'). Dagli studi clinici il profilo di sicurezza e tollerabilita' del gruppo trattato con il prodotto si e' rivelato in generale simile a quello del gruppo trattato con placebo. Gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettiva e sessuale sono sconosciuti. Non sono al momento disponibili dati oltre l'anno di trattamento.

Indicazioni

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altritrattamenti non farmacologici (come esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote come aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, sia con livelli di colesterolo normali che aumentati, come aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio e ad altra terapia cardioprotettiva.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente. Gravidanza e allattamento. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (per es. itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasidell'HIV (per es. nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone).

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: idrossianisolo butilato (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico monoidrato (E330), cellulosa microcristallina(E460a), amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470b). Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa (E464), titanio diossido (E171), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172) per i dosaggi da 10, 20 mg, ferro ossido rosso (E172) per i dosaggi da 10, 20, 40 mg.

Avvertenze

Il prodotto puo' occasionalmente causare miopatia, che si manifesta con dolore, dolorabilita' o debolezza muscolari associati ad innalzamenti dei livelli della creatinchinasi (CK) di oltre 10 volte il limite superiore della norma (ULN). La miopatia si manifesta a volte come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria e, molto raramente, si sono verificati casi fatali. Il rischio dimiopatia e' aumentato da alti livelli di attivita' inibitoria della HMG-CoA riduttasi nel plasma. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' correlato alla dose. I livelli di creatininchinasi (CK) non devono essere misurati dopo esercizio intenso o in presenza di qualsiasi causa plausibile alternativa di aumento di CK, in quanto cio' rende difficile l'interpretazione dei dati. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (>5 volte il limite superiore della norma), questi vanno rimisurati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati. Prescrivere le statine con cautela nei pazienti con fattori predisponenti per larabdomiolisi. Allo scopo di stabilire un valore basale di riferimento, misurare il livello di CK prima del trattamento negli anziani (eta' > 70 anni) e in caso di disfunzione renale, ipotiroidismo non controllato, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, presenza di episodi pregressi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato, abuso di alcool. In questi casi valutare il rapporto rischio/beneficio e monitorare il paziente. Se un paziente ha avuto una precedente esperienza di disturbi muscolari durante il trattamento con un fibrato o una statina, iniziare con cautela il trattamento con un membro differente della classe. Se i livelli di CK sono significativamenteelevati al basale, non iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con una statina, il paziente riferisce la comparsa di dolorabilita', debolezza o crampi muscolari, misurare i livelli di CK. In caso dilivelli significativamente elevati di CK interrompere la terapia. Considerare l'interruzione se i sintomi muscolari sono gravi e causano fastidio quotidiano, anche se i valori di CK risultino =1 g/die) vengono prescritti con la simvastatina, in quanto entrambi gli agenti possono causare miopatia se somministrati da soli. Evitare l'uso concomitante di simvastatina a dosi superiori a 20 mg/die con amiodarone o verapamil a meno che il beneficio clinico non sia verosimilmente superiore all'aumento del rischio. Se l'associazione si dimostra necessaria, i pazienti trattati con acido fusidico e simvastatina devono essere posti sotto stretto monitoraggio. Puo'essere considerata l'interruzione temporanea del trattamento con simvastatina. Si sono verificati aumenti persistenti delle transaminasi sieriche (fino a 3 volte il limite superiore della norma). Quando in questi pazienti la simvastatina e' stata interrotta o sospesa, i livelli delle transaminasi di solito sono tornati lentamente ai livelli di pretrattamento. Eseguire gli esami di funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e, in seguito, quando indicato dal punto di vista clinico. Sottoporre i pazienti che hanno raggiunto una dose di 80 mg ad un ulteriore test prima della somministrazione, 3 mesi dopo l'iniziodella somministrazione della dose di 80 mg, e in seguito con cadenza periodica (per es. ogni 6 mesi) per il primo anno di trattamento. Porre particolare attenzione a quei pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche, ed in questi pazienti le rilevazioni debbono essere ripetute prontamente e quindi eseguite piu' frequentemente. Se i livelli delle transaminasi evidenziano un aumento, specialmente se questi aumentano fino a tre volte il limite superiore della norma e sono persistenti, sospendere la simvastatina. Usare con cautela in pazienti che consumano quantita' sostenute di alcool. Sono stati segnalati aumenti moderati (<3 volte il limite superiore della norma) delle transaminasi sieriche a seguito di trattamento. Queste alterazioni sono apparse subito dopo l'inizio del trattamento con simvastatina, sono state spesso transitorie, non sono state accompagnate da alcun sintomo enon e' stata richiesta l'interruzione della terapia. Casi eccezionalidi disturbi polmonari interstiziali sono stati riportati con alcune statine. Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato polmonite interstiziale, sospendere la terapia. In studi clinici su bambini e adolescenti (10-17 anni) non vi sono stati effetti sulla crescita o sulla maturazione sessuale e sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze. Contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

>>Gravidanza. Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza. La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute segnalazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA riduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettiva di circa 200 gravidanze esposte durante il primo trimestre a Sinvacor o ad un altro inibitore della HMG-CoA riduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite e' risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e' stato statisticamente sufficiente ad escludere un aumento nelle anomalie congenite pari a2,5 volte o superiore rispetto all'incidenza di base. Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati con simvastatina od altri inibitori della HMG-CoA riduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con simvastatinapuo' ridurre nel feto i livelli del mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e abitualmente l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato con l'ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, il prodotto non deve essere usato in donne in gravidanza, che desiderano unagravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che la donna non e' in gravidanza. >>Allattamento. Non e' noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte materno e poiche' potrebbero verificarsi gravi reazioni avverse, le donne che assumono il medicinale non devono allattare.

Interazioni con altri prodotti

Studi di interazione sono stati effettuati solo sugli adulti. >>Medicinali ipolipemizzanti che possono causare miopatia quando somministrati da soli. Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, risulta aumentato nel corso della somministrazione concomitante con fibrati e niacina (acido nicotinico, >= 1 g/die). Vi e' un'interazione farmacocinetica con gemfibrozil che porta ad un aumento dei livelli plasmatici disimvastatina. In associazione con fenofibrato non vi e' evidenza che il rischio di miopatia sia superiore ai rischi individuali dei due medicinali. >>Inibitori di CYP3A4. La simvastatina e' un substrato del citocromo P450 3A4. I potenti inibitori del citocromo P450 3A4 aumentanoil rischio di miopatia e rabdomiolisi aumentando la concentrazione dell'attivita' inibitoria della HMG-CoA riduttasi nel plasma nel corso della terapia con simvastatina. Tali inibitori includono itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina,telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV (es. nelfinavir), e nefazodone. La somministrazione concomitante di itraconazolo ha dato luogo ad un incremento superiore a piu' di 10 volte dell'esposizione alla simvastatina acido. La telitromicina ha causato un incremento pari ad 11 volte dell'esposizione alla simvastatina acido. Pertanto, l'associazione con queste sostanze e' controindicata. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina non e' evitabile, sospendere la terapia con simvastatina nel corso del trattamento. Agire con cautela quando si associa la simvastatina con alcuni altri inibitori del CYP3A4 meno potenti: ciclosporina, verapamil, diltiazem. >>Ciclosporina. Il rischiodi miopatia/rabdomiolisi e' aumentato da una somministrazione concomitante di ciclosporina in particolare con dosaggi piu' alti di simvastatina. Pertanto, non superare i 10 mg/die di simvastatina nei pazienti in terapia concomitante con ciclosporina. La ciclosporina ha mostrato di aumentare l'AUC degli inibitori della HMG-CoA riduttasi. L'aumento dell'AUC per la simvastatina acida e' presumibilmente dovuto, in parte, all'inibizione del CYP3A4. >>Danazolo. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione di danazolo con dosi piu'alte di simvastatina. Non superare i 10 mg/die di simvastatina. >>Altri fibrati (eccetto fenofibrato). Se somministrati contemporaneamente,non superare 10 mg/die di simvastatina. >>Gemfibrozil. Gemfibrozil aumenta l'AUC della simvastatina acido di 1,9 volte probabilmente a causa dell'inibizione della via della glucuronidazione. Evitare, ma in caso di necessita' non superare 10 mg/die di simvastatina. >>Amlodipina. In uno studio di farmacocinetica, l'associaizone con amlodipina ha portato ad un aumento di 1,4 volte del picco di concentrazione (Cmax) e di 1,3 volte dell'esposizione totale (AUC) del metabolita attivo della simvastatina, senza influenzare l'effetto di abbassamento del colesterolo. >>Amiodarone e verapamil. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dall'associazione con amiodarone o verapamil con dosi piu'alte di simvastatina. E' stata segnalata miopatia nel 6% dei pazientitrattati con 80 mg simvastatina e amiodarone. Studi clinici hanno mostrato un'incidenza di miopatia di circa l'1% nei pazienti trattati con40 mg o 80 mg di simvastatina e verapamil. La somministrazione concomitante con verapamil ha dato luogo ad un incremento pari a 2,3 volte dell'esposizione alla simvastatina acido presumibilmente a causa, in parte, dell'inibizione del CYP3A4. La dose di simvastatina non deve pertanto superare i 20 mg/die nei pazienti in terapia concomitante con amiodarone o verapamil, a meno che il beneficio clinico non sia verosimilmente superiore al rischio di miopatia e di rabdomiolisi. >>Diltiazem.Studi clinici hanno mostrato un'incidenza di miopatia dell'1% nei pazienti trattati con simvastatina 80 mg e diltiazem. Il rischio di miopatia nei pazienti che assumevano simvastatina 40 mg non e' stato aumentato dal diltiazem. La somministrazione concomitante di diltiazem ha causato un aumento di 2,7 volte dell'esposizione alla simvastatina acido, probabilmente a causa dell'inibizione del CYP3A4. La dose di simvastatina non deve pertanto superare i 40 mg/die in pazienti in terapia concomitante con diltiazem, a meno che il beneficio clinico non sia verosimilmente superiore al rischio di miopatia e rabdomiolisi. >>Acido fusidico. Il rischio di miopatia aumentare con l'uso concomitante di acido fusidico e le statine, inclusa la simvastatina. Con la simvastatinasono stati segnalati casi isolati di rabdomiolisi. Puo' essere considerata l'interruzione temporanea della simvastatina. Se l'associazione si dimostra necessaria, monitorare i pazienti. >>Succo di pompelmo. Ilsucco di pompelmo inibisce il citocromo P450 3A4. L'assunzione concomitante di simvastatina e grandi quantita' (> 1 litro al giorno) di succo di pompelmo ha aumentato di 7 volte l'esposizione alla simvastatinaacido. Anche l'assunzione di 240 ml di succo di pompelmo al mattino esimvastatina alla sera ha dato luogo ad un aumento di 1,9 volte. Evitare l'assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento. >>Colchicina. Non sono riportati casi di miopatia per somministrazione concomitante di colchicina e simvastatina, tuttavia i dati sono limitati. >>Anticoagulanti orali. In due studi clinici, uno in volontari normali e l'altro in pazienti ipercolesterolemici, la simvastatina 20-40 mg/die ha avuto un modesto effetto di potenziamento degli anticoagulanti cumarinici. Il tempo di protrombina riportato come International Normalized Ratio (INR) e' aumentato da un basale di 1,7 a 1,8 e da un basale di2,6 a 3,4 nei volontari e nei pazienti in studio, rispettivamente. Sono stati segnalati casi molto rari di INR elevato. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, determinare il tempo di protrombina prima del trattamento con simvastatina e con frequenza sufficiente nelcorso delle prime fasi della terapia, per assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalli raccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se la dose disimvastatina viene modificata o la somministrazione viene interrotta,ripetere la medesima procedura. La terapia con simvastatina non e' stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti. >>Effetti della simvastatina sulla farmacocinetica di altri medicinali. La simvastatina nonha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Non e' attesa un'azione della simvastatina sulle concentrazioni plasmatiche delle sostanzemetabolizzate attraverso il citocromo P450 3A4.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.