simvastatina bluef*84cpr 10mg simvastatina bluefish pharmaceuticals ab

Che cosa è simvastatina bluef 84cpr 10mg?

Simvastatina bluef compresse rivestite prodotto da bluefish pharmaceuticals ab
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Simvastatina bluef risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitore della hmg-coa reduttasi.
Contiene i principi attivi: simvastatina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: simvastatina.
Codice AIC: 039268077 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipercolesterolemia: trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

Il dosaggio e' di 5-80 mg/die somministrati per via orale in dose singola alla sera. Aggiustamenti del dosaggio, se richiesti, debbono essere fatti a intervalli di non meno di 4 settimane sino a un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg e' raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave ead alto rischio di complicazioni cardiovascolari. Ipercolesterolemia Il paziente deve essere posto in regime di dieta ipocolesterolemica standard e deve continuare questa dieta durante il trattamento con il farmaco. Il dosaggio iniziale e' abitualmente di 10-20 mg/die somministrato in singola dose alla sera. I pazienti per i quali e' necessaria un'ampia riduzione del colesterolo LDL (C-LDL) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio raccomandato di simvastatina e' 40 mg/die alla sera o 80 mg/die in tre dosi divise di 20 mg, 20 mg, e una dose alla sera di 40 mg. In questi pazienti Simvastatina Bluefish deve essere utilizzata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti o se questi trattamenti non sono disponibili. Il dosaggio abituale del farmaco e' di 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica. La terapia farmacologica puo' essere iniziata simultaneamente alla dieta e all'esercizio fisico. Gli aggiustamenti deldosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Il farmaco e' efficace da sola o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire > 2 ore prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.Per i pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, e ilfarmaco, il dosaggio del medicinale non deve superare i 10 mg/die. Inpazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza con il farmaco, il dosaggio di quest'ultimo non deve superare i 20 mg/die. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, somministrati con cautela.

Effetti indesiderati

Le frequenze dei seguenti eventi avversi, segnalati nel corso degli studi clinici e/o dell'uso postmarketing, sono classificate sulla base della valutazione dei tassi di incidenza nel corso di ampi studi clinici a lungo termine, controllati con placebo. Quando i tassi di incidenza riguardanti la simvastatina sono risultati minori o simili a quellirelativi al placebo e vi sono state segnalazioni spontanee di eventi simili ragionevolmente classificabili come correlati con rapporto di causalita', questi eventi avversi sono stati classificati come rari. I tassi di interruzione del tratttamento dovuta e effetti collaterali sono risultati paragonabili. L'incidenza di miopatia e' stata inferiore allo 0,1% nei pazienti trattati con simvastatina 40 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia. >>Patologie del sistema nervoso. Rari: cefalea, parestesia, capogiro, neuropatia periferica. >>Patologie gastrointestinali. Rari: stipsi, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea,vomito, pancreatite. >>Patologie epatobiliari. Rari: epatite/ittero. Molto rari: insufficienza epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzione cutanea, prurito, alopecia. >>Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: miopatia, rabdomiolisi, mialgia, crampi muscolari. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. Raramente e' stata segnalata un'apparente sindrome da ipersensibilita' cheha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite e artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampate, dispnea e malessere. >>Esamidiagnostici. Rari: aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltranspeptidasi), fosfatasi alcalina elevata, aumenti dei livelli della CK sierica.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla simvastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente. Gravidanza e allattamento. Somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 (per es. itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone).

Composizione ed Eccipienti

Interno della compressa: idrossianisolo butilato (E 320), acido ascorbico (E 300), acido citricomonoidrato (E 330), cellulosa microcristallina (E 460a), amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, magnesio stearato (E 470B) Film di rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa (E 464), titanio biossido (E171), talco (E 553b), ossido di ferro giallo (E 172) - (per 10/20 mg), ossido di ferro rosso (E 172)- (per 10/20/40 mg).

Avvertenze

La simvastatina, occasionalmente causa miopatia, che si manifesta condolore, dolorabilita' o debolezza muscolari associati a innalzamento della creatin-kinasi (CK) oltre 10 volte il limite superiore della norma. La miopatia si manifesta a volte come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria e molto raramente si sono verificati effetti fatali. Il rischio di miopatia aumenta in presenza di alti livelli di attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasinel plasma. Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' correlato al dosaggio. La CK non deve essere misurata dopo esercizio intenso o in presenza di qualsiasi plausibile causa alternativa di aumento della CK in quanto cio' rende difficile l'interpretazione dei dati. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il limite superiore della norma) questi vanno rimisurati entro 5-7 giorni per la conferma dei risultati.Prima del trattamento: tutti i pazienti che iniziano la terapia con simvastatina o che aumentano il dosaggio della stessa devono essere informati del rischio di miopatia e istruiti a segnalare immediatamente qualsiasi tipo di dolore, dolorabilita' o debolezza muscolari non spiegabili. E' necessario agire con cautela nei pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Si deve misurare il livello di CK prima di iniziare il trattamento nei casi seguenti: anziani (eta' > 70 anni),disfunzione renale, ipotiroidismo non controllato, storia personale ofamiliare di disordini muscolari ereditari, presenza di episodi pregressi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato, abuso di alcol. Se il paziente ha avuto una precedente esperienza di disturbi muscolari durante il trattamento con un fibrato o una statina, il trattamento con un membro differente della classe deve essere iniziato solo con cautela. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale, non si deve iniziare il trattamento. Se durante il trattamento conuna statina il paziente riferisce la comparsa di dolore, debolezza o crampi occorre misurare i livelli di CK. In caso di livelli significativamente elevati di CK in assenza di esercizio fisico intenso, occorreinterrompere la terapia. Si deve considerare l'interruzione del trattamento se i sintomi muscolari sono gravi e causano fastidio quotidiano, anche se i valori di CK sono < 5 volte i limiti superiori della norma. Se la sintomatologia regredisce e i livelli di CK tornano alla normalita', si puo' prendere in considerazione la reintroduzione della statina o l'introduzione di una statina alternativa al piu' basso dosaggio e sotto stretto monitoraggio. La terapia con simvastatina deve essere temporaneamente interrotta qualche giorno prima di importanti interventi chirurgici di elezione e al sopraggiungere di patologie mediche ochirurgiche di rilievo. Il rischio di miopatia o rabdomiolisi e' aumentato significativamente dall'uso concomitante di simvastatina con inibitori potenti del CYP3A4 e con gemfibrozil, ciclosporina e danazolo.Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato anche dall'uso concomitante di altri fibrati, o dall'uso concomitante di amiodarone o verapamil con i dosaggi piu' elevati di simvastatina. Vi e' anche un leggero aumento del rischio quando diltiazem viene utilizzato con simvastatina 80 mg. Il rischio di miopatia puo' aumentare con la somministrazione di acido fusidico in concomitanza con le statine. Di conseguenza,riguardo agli inibitori del CYP3A4, l'uso concomitante di simvastatina con itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e' controindicato. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina non puo' essere evitato, la terapia con simvastatina deve essere interrotta durante il trattamento. Inoltre sideve agire con cautela quando si associa simvastatina con alcuni altri inibitori meno potenti del CYP3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem. L'assunzione concomitante di succo di pompelmo e simvastatina deve essere evitata. Il dosaggio di simvastatina non deve superare i 10 mg/die in pazienti in terapia concomitante con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil. L'uso in associazione di simvastatina e gemfibrozil deve essere evitato a meno che benefici non siano verosimilmente superiori all'aumento dei rischi che tale associazione comporta. I benefici dell'uso di simvastatina 10 mg/die in associazione con altri fibrati, niacina, ciclosporina o danazolo devono essere attentamente valutati rispetto ai rischi potenziali di queste associazioni. Si deve agire con cautela quando il fenofibrato o la niacina (>=1g/die) vengono prescritti con la simvastatina, in quanto entrambi i farmaci possono causare miopatia quando vengono somministrati da soli. L'uso concomitante di simvastatina a dosaggi superiori a 20 mg/die con amiodarone o verapamil deve essere evitato a meno che i benefici clinici non siano verosimilmente superiori all'aumento del rischio di miopatia. Se e' dimostrata la necessita' dell'associazione, i pazienti che assumono acido fusidico e simvastatina devono essere sottoposti a un attento monitoraggio. Si puo'prendere in considerazione una sospensione temporanea della terapia con simvastatina. I pazienti per i quali e' stato stabilito un dosaggiodi 80 mg devono essere sottoposti a un ulteriore test prima della somministrazione, 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione del dosaggio di 80 mg e in seguito con cadenza periodica per il primo anno di trattamento. Attenzione particolare deve essere posta ai pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche: in questi pazienti le rilevazioni devono essere ripetute prontamente e quindi eseguite piu' di frequente. Se i livelli delle transaminasi evidenziano una progressione, specialmente se aumentano fino a tre volte il limite superioredella norma e sono persistenti, il farmaco deve essere sospeso. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantita' sostenute di alcol. Come con altri farmaci ipolipemizzanti, aumenti moderati delle transaminasi sieriche sono stati segnalati a seguitodel trattamento con simvastatina. Queste alterazioni sono apparse subito dopo l'inizio del trattamento con simvastatina, sono state spesso transitorie, non sono state accompagnate da alcun sintomo e non e' stata necessaria l'interruzione della terapia. Questo medicinale contienelattosio. I pazienti con le rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi di circa 200 gravidanze esposte durante il primo trimestre alla simvastatina o a un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato e seguite prospetticamente, l'incidenza di anomalie congenite e' risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e' stato statisticamente sufficiente a escludere un aumento delle anomalie congenite pari a 2,5 volte o piu' rispetto all'incidenza di base. Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati con simvastatina o altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con simvastatina puo' ridurre i livelli fetali di mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e abitualmente l'interruzione dei medicinali ipolipemizzanti durantela gravidanza deve avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, il farmaco non deve essere usato nelle donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o che sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con il medicinale deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che la donna non e' in gravidanza. Allattamento: non e' noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Poiche' molti medicinali vengono escreti nel latte materno e poiche' possono verificarsi reazioni avverse gravi, le donne che assumono il farmaco non devono allattare.

Interazioni con altri prodotti

Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, risulta aumentato nel corso della somministrazione concomitante con fibrati e niacina (acido nicotinico) (>=1 g/die). Inoltre vi e' un'interazione farmacocinetica con gemfibrozil che porta a un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Quando simvastatina e fenofibrato vengono somministrati inconcomitanza non vi e' evidenza che il rischio di miopatia sia superiore alla somma dei rischi individuali connessi a ciascuno dei due farmaci. Di seguito sono riassunte le raccomandazioni prescrittive per i farmaci che interagiscono. Interaziojni farmacologiche associate ad un aumento del rischio di miopatia/rabdomiolisi. Farmaci interagenti: inibitori potenti del CYP3A4 (itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, befazodone), controindicati con la simvastatina; Gemfibrozil, evitare, ma se necessario non superare i 10 mg/die di simvastatina; Ciclosporina, Danazolo, altri fibrati (eccetto in fenofibrato), non superare i 10 mg/die di simvastatina; Amiodarone, Verapamil, non superare i 20 mg/die di simvastatina; Diltiazem, non superare i 40 mg/die di simvastatina; Acido fusico, e' necessario un attento monitoraggio dei pazienti. Si puo' prendere in considerazione una sospensione temporanea della terapiacon simvastatina; Succo di pompelmo, evitare il succo di pompelmo durante l'assunzione di simvastatina. La simvastatina e' un substrato delcitocromo P450 3A4. Gli inibitori potenti del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumentando la concentrazione dell'attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma nel corso della terapia con simvastatina. Tali inibitori comprendono itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV e nefazodone. La somministrazione concomitante di itraconazolo ha dato luogo a un incremento di oltre dieci volte dell'esposizione alla simvastatina acida. La telitromicina ha causato un incremento di 11 volte dell'esposizione alla simvastatina acida. Pertanto l'associazione con itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e' controindicata. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina non puo' essere evitato, la terapia con simvastatina deve essere interrotta durante iltrattamento. Si deve agire con cautela quando si associa la simvastatina ad alcuni altri inibitori del CYP3A4 meno potenti: ciclosporina, verapamil e diltiazem. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' aumentatodalla somministrazione concomitante di ciclosporina, in particolare con i dosaggi piu' alti di simvastatina. Il dosaggio di simvastatina non deve pertanto superare i 10 mg/die nei pazienti in terapia concomitante con ciclosporina. L'aumento dell'AUC della simvastatina acida e' presumibilmente dovuto, in parte, all'inibizione del CYP3A4. Il rischiodi miopatia e rabdomiolisi aumenta con la somministrazione concomitante di danazolo con le dosi piu' elevate di simvastatina. Gemfibrozil aumenta l'AUC della simvastatina acida di 1,9 volte, probabilmente a causa dell'inibizione della via della glucuronidazione. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitantedi amiodarone o verapamil con i dosaggi piu' elevati di simvastatina.Il dosaggio di simvastatina non deve superare i 20 mg/die nei pazienti in terapia concomitante con amiodarone o verapamil, a meno che il beneficio clinico non sia verosimilmente superiore all'aumento del rischio di miopatia e rabdomiolisi. Un'analisi degli studi clinici disponibili ha mostrato un'incidenza di miopatia dell'1% nei pazienti trattaticon simvastatina 80 mg e diltiazem. Il rischio di miopatia nei pazienti che assumevano simvastatina 40 mg non e' stato aumentato da diltiazem assunto in concomitanza. In uno studio di farmacocinetica, la somministrazione concomitante di diltiazem ha causato un aumento di 2,7 volte nell'esposizione alla simvastatina acida, presumibilmente a causa dell'inibizione del CYP3A4. Il dosaggio di simvastatina non deve pertanto superare i 40 mg/die nei pazienti in terapia concomitante con diltiazem, a meno che il beneficio clinico non sia verosimilmente superioreall'aumento del rischio di miopatia e rabdomiolisi. Acido fusidico Ilrischio di miopatia puo' aumentare con la somministrazione di acido fusidico in concomitanza con le statine, compresa la simvastatina. Casiisolati di rabdomiolisi sono stati riportati con la simvastatina. Si puo' prendere in considerazione una sospensione temporanea della terapia con simvastatina. Se e' dimostrata la necessita' dell'associazione,i pazienti che assumono acido fusidico e simvastatina devono essere sottoposti a un attento monitoraggio. Il succo di pompelmo inibisce il citocromo P4503A4. L'assunzione concomitante di simvastatina e grandi quantita' (piu' di 1 litro al giorno) di succo di pompelmo ha dato luogo a un aumento di 7 volte dell'esposizione alla simvastatina acida. Anche l'assunzione di 240 ml di succo di pompelmo al mattino e simvastatina alla sera ha dato luogo a un aumento di 1,9 volte. L'assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento con simvastatina deve pertanto essere evitato. In due studi clinici, uno in volontari normali e l'altro in pazienti ipercolesterolemici, la simvastatina 20-40 mg/die ha avuto un modesto effetto di potenziamento degli anticoagulanti cumarinici: il tempo di protrombina riportato come International NormalizedRatio (INR) e' aumentato da un valore basale di 1,7 a 1,8 e da un valore basale di 2,6 a 3,4 rispettivamente nello studio sui volontari e in quello sui pazienti. Sono stati segnalati casi molto rari di INR elevato. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo diprotrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con simvastatina e con frequenza sufficiente nel corso delle prime fasi della terapia, in modo da assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentatoun tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalli raccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se il dosaggio di simvastatina viene modificato o interrotto si deve ripetere la medesima procedura. La terapia con simvastatina non e' stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti. La simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Non e' pertanto attesa un'azione della simvastatina sulle concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 3A4.

Forme Farmacologiche

Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di simvastatina bluef

Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.