simvastatina awp*50cpr 20mg al simvastatina a.w.p. srl

Che cosa è simvastatina awp 50cpr 20mg al?

Simvastatina awp compresse rivestite prodotto da a.w.p. srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Simvastatina awp risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di sostanze modificatrici dei lipidi, non associate.
Contiene i principi attivi: simvastatina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: simvastatina.
Codice AIC: 036669152 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipercolesterolemia: trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione di peso) e' inadeguata; trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. aferesi dell'LDL) o se tali trattamenti non sono adeguati. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con malattia cardiovascolareaterosclerotica manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normale o aumentato, come adiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

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Posologia

L'intervallo di posologia e' di 5-80 mg/die per via orale in dose singola alla sera. L'aggiustamento del dosaggio, se richiesto, deve essere apportato ad intervalli non inferiori alle 4 settimane, fino ad un massimo di 80 mg al giorno somministrati in dose singola alla sera. La dose di 80 mg e' raccomandata solo nei pazienti con grave ipercolesterolemia ed alto rischio di complicazioni cardiovascolari. Ipercolesterolemia: il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipocolesterolizzante standard, e deve proseguire questa dieta durante il trattamento con simvastatina. La dose iniziale abituale e' di 10-20 mg/die somministrata in dose singola alla sera. I pazienti che richiedono una forte riduzione del C-LDL (piu' del 45%) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Aggiustamenti del dosaggio, senecessari, devono essere eseguiti come riportato sopra. Ipercolesterolemia familiare omozigote: 40 mg/die alla sera o 80 mg/die suddivisi in 3 singole dosi, 20 mg, 20 mg, ed una dose serale di 40 mg. In questipazienti, simvastatina deve essere usata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. aferesi dell'LDL) o nel caso in cui questi trattamenti non fossero disponibili. Prevenzione cardiovascolare: 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera nei pazienti ad altorischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica puo' essere iniziata contemporaneamente alla dieta e all'esercizio fisico. Aggiustamenti del dosaggio, se necessari,devono essere eseguiti con le modalita' riportate sopra. Terapia concomitante: simvastatina e' efficace da sola o in combinazione con sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o > 2 ore prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati (ad eccezione del fenofibrato) o di dosi ipolipemizzanti (>=1 g/die) di niacina, contemporaneamente a simvastatina, la dose di simvastatina non deve superare i 10 mg/die. Nei pazientiin trattamento con amiodarone o verapamil in concomitanza con simvastatina, la dose non deve superare i 20 mg/die. Posologia nell'insufficienza renale: non e' necessaria alcuna riduzione del dosaggio. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), i dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere considerati con attenzione e, se ritenuto necessario, devono essere implementati con cautela. Uso nei pazienti anziani: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Uso nei bambini e negli adolescenti: l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo nei bambini non sono state ancora stabilite. Percio' simvastatina non e' raccomandata per uso pediatrico.

Effetti indesiderati

Per l'HPS, sono stati registrati solo gli effetti indesiderati gravi,cosi' come i casi di mialgia e di aumento delle transaminasi sierichee dei livelli di CK. Se le percentuali di incidenza della simvastatina risultavano inferiori o simili a quelli del placebo in queste sperimentazioni, e se erano stati riportati simili rapporti spontanei di eventi ragionevolmente collegati, questi eventi avversi sono stati classificati come "raro". L'incidenza di miopatia e' stata < 0,1% nei pazienti trattati con simvastatina. Transaminasi elevate (> 3 x ULN confermate da test ripetuto) si sono verificate in 0,21% (n = 21) dei pazientitrattati con simvastatina 40 mg confrontati con 0,09% (n = 9) dei pazienti trattati con placebo. Le frequenze degli eventi avversi sono classificate come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), moltoraro (< 1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia. Patologie del sistema nervoso. Rari: cefalea, parestesia, capogiri, neuropatia periferica. Patologie gastrointestinali. Rari: costipazione, dolore addominale, flautolenza, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Patologie epatobiliari. Rari: epatite/ittero;molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Rari: rash, prurito, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Rari: miopatia,rabdomiolisi, mialgia, crampi muscolari. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: astenia. Raramente, e' stata riportata una sindrome da ipersensibilita' apparente che ha incluso alcuni dei sintomi seguenti: angioedema, sindrome lupus simile,polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, ESR aumentato, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampate, dispnea e malessere. Esami diagnostici. Raro: livelli sierici di transaminasi aumentati (alanina aminotransferasi, aspartate aminotransferasi, g-glutamyl transpeptidasi), fosfatasi alcalina elevata; aumenti dei livelli sierici della CK.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattia epatica attiva o aumento persistente e inspiegabile dei valori delle transaminasi sieriche; gravidanza e allattamento; somministrazione concomitante di potenti inibitori della CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, inibitori dell'HIV proteasi, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone).

Composizione ed Eccipienti

Lattosio, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina,talco, iprolosa, ipromellosa, magnesio stearato, antiossidante: butilidrossianisolo (E 320). Agente colorante: titanio diossido (E 171). Compresse rivestite con film da 5 mg. In aggiunta: agente colorante idrossido - ossido di ferro (III) x H 2 O (E 172).

Avvertenze

Miopatia/Rabdomiolisi: la simvastatina, causa occasionalmente miopatia, che si manifesta con dolore, dolorabilita' o debolezza muscolare, associati ad aumenti della creatin kinasi (CK) di oltre dieci volte il limite normale piu' alto (ULN). In alcuni casi la miopatia puo' progredire in rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale acuta, secondaria alla mioglobinuria, molto raramente di esito fatale. Il rischio di miopatia e' aumentato in caso di livelli elevati di attivita' inibitoria dell'HMG-CoA reduttasi nel plasma. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' correlato alla dose. La Creatin Kinasi (CK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di qualsiasi plausibile causa alternativa di aumento della CK, poiche' questo rende difficile l'interpretazione del valore. Se i valori della CK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali, i livelli devono essererimisurati 5/7 giorni dopo per confermare i risultati. Al fine di poter stabilire un valore basale di riferimento, prima di iniziare un trattamento deve essere misurato un livello delle CK nelle seguenti situazioni: anziani (eta' >70 anni); insufficienza renale; ipotiroidismo incontrollato; anamnesi personale o familiare di alterazioni muscolari ereditarie; anamnesi precedente di tossicita' muscolare con una statinao un fibrato; abuso di alcool. Se un paziente ha in precedenza sperimentato un disturbo muscolare dovuto ad una statina od un fibrato, il trattamento con un diverso medicinale della stessa classe deve essere iniziato con cautela. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale, non iniziare il trattamento. Se si verifica dolore muscolare, debolezza o crampi mentre un paziente e' trattato con una statina, devono essere misurati i livelli della CK. Se si riscontra che questi livelli, in assenza di un intenso esercizio fisico, sono significativamente elevati, interrompere il trattamento. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio quotidianamente, anche se i livelli della CK sono < 5 x ULN, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Se si sospetta una miopatia dovuta a qualsiasi altro motivo, il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi si risolvono e i livelli della CK ritornano alla normalita', allora puo' essere presa in considerazione la reintroduzione della statina o l'introduzione di una statina alternativa, al dosaggio piu' basso e sotto stretto controllo. La terapia con simvastatina deve essere temporaneamente interrotta qualche giorno prima di un intervento chirurgico importante e qualora sopraggiungano gravi condizioni di tipo medico o chirurgico. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato in maniera significativa dall'uso contemporaneo di simvastatina e potenti inibitori della CYP3A4, come pure gemfibrozil, ciclosporina e danazolo. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumenta anche con l'uso contemporaneo di altrifibrati, dosi ipolipidemizzanti di niacina, o con l'uso contemporaneodi amiodarone o verapamil con dosi piu' alte di simvastatina. C'e' anche un lieve incremento del rischio quando il diltiazem e' usato con la simvastatina 80 mg. Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi,potrebbe essere aumentato dalla co-somministrazione di acido fusidicocon le statine. Di conseguenza, per quanto riguarda gli inibitori delCYP3A4, l'uso contemporaneo di simvastatina e itraconazolo, ketoconazolo, inibitori dell'HIV proteasi, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e' controindicato. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina e' inevitabile, la terapia con simvastatina deve essere sospesa. Inoltre, deve essere usata cautela nel combinare la simvastatina con alcuni inibitori delle CYP3A4 meno potenti. Il contemporaneo consumo di succo di pompelmo e simvastatina deve essere evitato. La dose di simvastatina non deve superare i 10 mg al giorno nei pazienti che ricevono una terapia contemporanea con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, o dosi ipolipidemizzanti (>=1 g/die) di niacina. L'uso combinato di simvastatina con gemfibrozil deve essere evitato. Usare cautela quando si prescrivono fenofibrati con la simvastatina, poiche' ogni agente puo' causare miopatia quando somministrato da solo. L'uso combinato di simvastatina adosi maggiori di 20 mg al giorno con amiodarone o verapamil deve essere evitato. Se la combinazione si rivela necessaria, i pazienti in trattamento con acido fusidico e simvastatina devono essere strettamente monitorati. Potrebbe essere presa in considerazione la sospensione temporanea del trattamento con simvastatina. Si sono verificati aumenti persistenti (a > 3 x ULN) delle transaminasi sieriche in alcuni pazienti adulti che assumevano simvastatina. In questi pazienti, quando il trattamento con simvastatina e' stato interrotto o terminato, i livelli di transaminasi generalmente si sono abbassati lentamente ai livelli di pre-trattamento. Si raccomanda di eseguire analisi di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente quando indicato clinicamente. I pazienti titolati alla dose di 80 mg devono sottoporsi ad un test aggiuntivo prima della titolazione, 3 mesi dopo la titolazione alla dose di 80 mg e periodicamente in seguito (es. ogni seimesi) per il primo anno di trattamento. Una particolare attenzione varivolta ai pazienti che sviluppano alti livelli di transaminasi sieriche, e in questi pazienti, le analisi devono essere ripetute prontamente e, in seguito, eseguite piu' frequentemente. Se i livelli di transaminasi mostrano una progressione, particolarmente se aumentano fino a 3 x ULN e sono persistenti, la simvastatina deve essere sospesa. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano quantita' notevoli di alcool. Sono stati riportati aumenti moderati (< 3 x ULN) delle transaminasi nel siero a seguito della terapia con simvastatina. I pazienti con una rara intolleranza al galattosio, deficienza dilattasi o malassorbimento di glucosio - galattosio non devono prendere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Simvastatina e' controindicata durante la gravidanza. La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati eseguiti studi clinici controllati nelle donne in gravidanza. Sono stati segnalati rari casi di anomalie congenite a seguito dell'esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Comunque, in un'analisi prospettica di circa 200 gravidanze, esposte durante il primo trimestre a simvastatina o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite era paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e' stato statisticamente sufficiente per escludere un aumento di 2,5 volte o superiore di anomalie congenite sull'incidenza di base. Sebbene non vi sia evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella prole di pazienti che assumono simvastatina od un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, sia diversa da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con simvastatina puo' ridurre i livelli fetali del mevalonato, che e' un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e, generalmente, la sospensione di medicinali ipolipidemizzanti durante la gravidanza ha un impatto lieve sul rischio a lungo termine associato alla ipercolesterolemia primaria. Per questi motivi, simvastatina non deve essere usato nelle donne in gravidanza, o che stiano tentando o che sospettino una gravidanza. Il trattamento con simvastatina deve essere sospeso per tutta la durata della gravidanza o fino a quando non ci sia la conferma che la donna non sia in gravidanza. Non e' noto se la simvastatina o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Poiche' molti medicinali sono escreti nel latte materno e acausa della possibilita' di gravi reazioni avverse, le donne in trattamento con simvastatina non devono allattare al seno i loro bambini.

Interazioni con altri prodotti

Interazioni con medicinali ipolipidemizzanti che possono causare miopatia quando somministrati da soli: il rischio di miopatia, incluso rabdomiolisi, e' aumentato durante l'uso contemporaneo di fibrati e niacina. Quando simvastatina e fenofibrato vengono co-somministrati, non c'e' alcuna prova che il rischio di miopatia superi la somma dei rischi individuali di ciascun agente. Interazioni Con Farmaci Associate all'Aumentato Rischio Di Miopatia/Rabdomiolisi. Potenti inibitori del CYP3A4: itraconazolo, chetoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori dell'HIV proteasi, nefazodone sono controindicati consimvastatina; gemfibrozil: evitare ma, se necessario, non superare i 10 mg di simvastatina giornalieri; ciclosporina, danazolo, altri fibrati Niacina (>= 1g/die): non superare i 10 mg di simvastatina giornalieri; amiodarone, verapamil: non superare i 20 mg di simvastatina giornalieri; diltiazem: non superare i 40 mg di simvastatina giornalieri; acido fusidico: i pazienti devono essere strettamente monitorati. Dovrebbe essere considerata una temporanea sospensione del trattamento con simvastatina. Evitare il succo di pompelmo. Interazioni connesse al CYP3A4: simvastatina e' un substrato del citocromo P450 3A4. Inibitori potenti del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumentando la concentrazione dell'attivita' inibitoria dell'HMG-CoA reduttasi nel plasma durante la terapia con simvastatina. La co- somministrazione di itraconazolo ha provocato un incremento dell'esposizione all'acido simvastatinico superiore a 10 volte. La telitromicinaha provocato un incremento dell'esposizione all'acido simvastatinico di 11 volte. Pertanto, la combinazione con itraconazolo, ketoconazolo,inibitori dell'HIV proteasi, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e' controindicata. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina e' inevitabile, sospendere la terapia con simvastatina. Usare cautela nella combinazione di simvastatina con altri inibitori del CYP3A4 meno potenti.Ciclosporina: il rischio di miopatia/rabdomiolisi viene aumentato dalla co- somministrazione di ciclosporina in particolare con alti dosaggi di simvastatina. Per questo motivo, la dose di simvastatina non devesuperare i 10 mg giornalieri nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali con ciclosporina. Nonostante il meccanismo non sia stato completamente compreso, la ciclosporina ha mostrato un aumento dell'AUC degli inibitori dell'HMG-CoA redattasi. L'aumento nell'AUC per l'acido simvastatinico e' presubilmente causato, in parte, all'inibizione del CYP3A4. Danazolo: il rischio di miopatia/rabdmiolisi e' aumentato dalla co-somministrazione di danazolo con dosi piu' alte di simvastatina. Gemfibrozil: aumenta l'AUC dell'acido simvastatinico di 1,9 volte, probabilmente a causa dell'inibizione della via dell'acido glucuronico. Amiodarone e verapamil: il rischio di miopatia e rabdomiolisi viene aumentato dalla co-somministrazione di amiodarone o verapamil con dosi piu' alte di simvastatina. La dose di simvastatina non deve superare i 20 mg al giorno nei pazienti che assumono contemporaneamente amiodarone o verapamil, a meno che il beneficio clinico non sia ritenuto maggiore dell'aumentato rischio di miopatia e rabdomiolisi. Diltiazem: l'analisi delle sperimentazioni cliniche disponibili mostravano un'incidenza di circa l'1% di miopatia nei pazienti che assumevano simvastatina 80 mg e diltiazem. Il rischio di miopatia nei pazienti che assumevano simvastatina 40 mg non era aumentato con l'uso contemporaneo di diltiazem. La co- somministrazione di diltiazem ha prodotto un aumento di 2,7 volte dell'esposizione dell'acido simvastatinico, probabilmente a causa dell'inibizione del CYP3A4. Per questo motivo, la dose di simvastatina non deve eccedere i 40 mg al giorno nei pazienti che assumonocontemporaneamente medicinali con diltiazem. Acido fusidico: il rischio di miopatia potrebbe essere aumentato attraverso la co-somministrazione di acido fusidico con statine, includendo le simvastatine. Casi isolati di rabdomiolisi sono stati riportati con simvastatina. Considerare la sospensione temporanea del trattamento con simvastatina. Se si dimostra necessario, i pazienti in cura con l'acido fusidico e la simvastatina devono essere strettamente monitorati. Anticoagulanti orali: in due studi clinici, uno condotto su volontari sani e l'altro su pazienti ipercolesterolemici, 20-40 mg al giorno di simvastatina potenziavano modestamente l'effetto degli anticoagulanti cumarinici: il tempo di protrombina, riportato come rapporto internazionale normalizzato (INR), aumentava, da un valore basale da 1,7 a 1,8 e da 2,6 a 3,4 rispettivamente nei volontari e nei pazienti. Sono stati riportati casi moltorari di INR elevato. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere determinato prima dell'iniziodella terapia con simvastatina e abbastanza frequentemente durante l'inizio della terapia per assicurarsi che non si verifichino alterazioni significative del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalli usualmente raccomandati per i pazienti in cura con anticoagulanti cumarinici. Se viene cambiata o interrotta la dose di simvastatina, ripetere la stessa procedura. Non si sono verificati episodi emorragici o cambiamenti del tempo di protrombina associati alla terapia con simvastatina in pazienti che non assumono anticoagulanti. La simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4.Di conseguenza, e' improbabile che la simvastatina modifichi le concentrazioni plasmatiche di sostanze metabolizzate dal citocromo P450 3A4.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.