simvastatina awp*28cpr 20mg al simvastatina a.w.p. srl

Che cosa è simvastatina awp 28cpr 20mg al?

Simvastatina awp compresse rivestite prodotto da a.w.p. srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Simvastatina awp risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitore della hmg-coa reduttasi.
Contiene i principi attivi: simvastatina
Codice AIC: 036669277 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione di peso)e' inadeguata.Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigotein aggiunta alla dieta o ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. aferesi dell'LDL) o se tali trattamenti non sono adeguati. Prevenzione cardiovascolare: Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normale o aumentato, come adiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

Non e' raccomandata per uso pediatrico. un sequestrante degli acidi biliari. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati (ad eccezione del fenofibrato) o di dosi ipolipemizzanti (1 g/die) di niacina, contemporaneamente, la dose non deve superare i 10 mg giornalieri. Nei pazienti in trattamento con amiodarone o verapamil in concomitanza con il farmaco, la dose dinon deve superare i 20 mg giornalieri. In pazienti con moderata insufficienza renale non e' necessaria alcuna riduzione del dosaggio. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), i dosaggi superiori a 10 mg al giorno devono essere considerati con attenzione e, se ritenuto necessario, devono essere implementati con cautela. Nei pazienti anziani non e' necessario un aggiustame

Effetti indesiderati

Non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usar Comunque, durante la guida o l'uso di macchinari bisogna prendere in cons nelle esperienze post-marketing sono stati riportati rari casi di vertigi Le frequenze dei seguenti eventi avversi, riportati durante gli studi cli post-marketing, sono state categorizzate basandosi su una valutazione del nel corso di grandi studi clinici, a lungotermine, controllati con place 4S, rispettivamente con 20536 e 4444 pazienti. Per l'HPS, sono stati regi gli effetti indesiderati gravi, così come i casi di mialgia e di aumento sieriche e dei livelli di CK. Per il 4S, sono stati registrati tutti gli elencati sotto. Se lepercentuali di incidenza della simvastatina risulta simili a quelli del placebo in queste sperimentazioni, e se erano stati r rapporti spontanei di eventi ragionevolmente collegati, questi eventi avv classificati come "raro". Nello studio HPS che includeva 20536 pazienti trattati con 40 mg/giornali Simvastatina (n = 10269) o placebo (n = 10267), iprofili di sicurezza er tra i pazienti trattati con Simvastatina 40 mg e i pazienti trattati con media di 5 anni di studio. Le percentuali di sospensione dovuti agli effe erano comparabili (4,8% nei pazienti trattati con Simvastatina 40 mg conf 5,1% nei pazienti trattati con placebo). L'incidenza di miopatia è stata pazienti trattati con Simvastatina 40 mg. Transaminasi elevate (> 3 x ULN test ripetuto) si sono verificate in 0,21% (n = 21) dei pazienti trattati 40 mg confrontati con 0,09% (n = 9) dei pazienti trattati con placebo. Le frequenze degli eventi avversi sono classificate come segue: molto com comune (³ 1/100, < 1/10), non comune (³ 1/1.000, < 1/100), raro (³1/10.0 molto raro (< 1/10.000) incluso casi isolati. Patologie del sistema emo-linfopoietico: Rari: anemia. Patologie del sistema nervoso: Rari: cefalea, parestesia, capogiri, neuropatia periferica. Patologie gastrointestinali: Rari: costipazione, dolore addominale, flautolenza,dispepsia, diarrea, n pancreatite. Patologie epatobiliari: Rari: epatite/ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rari: rash, prurito, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle Rari: miopatia , rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.4), mialgia, crampi mus Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Rari: astenia. Raramente, è stata riportata una sindrome da ipersensibilità apparente ch alcuni dei sintomi seguenti: angioedema, sindrome lupus simile, polimialg dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, tempo di sedimen (aumento della VES), artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilità, fe dispnea e malessere. Esami diagnostici: Raro: livelli sierici di transaminasi aumentati (alanina aminotransferasi aminotransferasi, g-glutamyl transpeptidasi), fosfatasi alcalina elevata; livellisierici della CK.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al farmaco o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattia epatica attiva o aumento persistente e senza causa evidente dei valori delle transaminasisieriche. Somministrazione concomitante di potenti inibitori della CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, inibitoridell'HIV proteasi, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone).

Avvertenze

Causa occasionalmente miopatia, che si manifesta con dolore, dolorabilita muscolare, associati ad aumenti della creatin kinasi (CK) di oltre dieci normale piu' alto (ULN). In alcuni casi la miopatia puo' progredire in ra senza insufficienza renale acuta, secondaria alla mioglobinuria, molto ra fatale. Il rischio di miopatia e' aumentato in caso dilivelli elevati di inibitoria dell'HMG-CoA reduttasi nel plasma. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' correlato alla dose. L'incidenza n sperimentazioni cliniche, nelle quali i pazienti erano attentamente monit esclusi alcuni prodotti medicinali in grado di provocare interazioni, e' approssimativamente dello 0.03% a 20mg, 0.08% a 40mg e 0.4% a 80mg. La Creatin Kinasi (CK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio presenza di qualsiasi plausibile causa alternativa di aumentodella CK, p rende difficile l'interpretazione del valore. Se i valoridella CK sono s elevati rispetto ai valori basali (> 5 x ULN), i livelli devono essere ri giorni dopo per confermare i risultati. Deve essere usata cautela nei pazienti con fattori di predisposizione all fine di poter stabilire un valore basale di riferimento, prima di iniziar deve essere misurato un livello delle CK nelle seguenti situazioni: anzia anni), insufficienza renale, ipotiroidismo incontrollato, anamnesi person alterazioni muscolari ereditarie, anamnesi di tossicita' muscolare con un fibrato, abuso di alcool. Se un paziente ha in precedenza sperimentato un disturbo muscolare dovuto un fibrato, il trattamento con un diverso medicinale della stessa classe iniziato con cautela. Se ilivelli di CK sono significativamente elevati ULN), il trattamento non deve essere iniziato. Se si verifica dolore muscolare, debolezza o crampi mentre un paziente e' statina, devono essere misurati i livelli della CK. Se si riscontra che q assenza di un intenso esercizio fisico, sono significativamente elevati, trattamento deve essere interrotto.Se i sintomi muscolari sono gravi e c quotidianamente, anche se i livelli della CK sono < 5 x ULN, deve essere considerazione l'interruzione del trattamento. Se si sospetta una miopati qualsiasi altro motivo, il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi si risolvono e i livelli della CK ritornano alla normalita', in considerazione la reintroduzione della statina o l'introduzione di una alternativa, al dosaggio piu' basso e sotto stretto controllo. La terapia con simvastatina deve essere temporaneamente interrotta qualch un intervento chirurgico importante e qualora sopraggiungano gravi condiz medico o chirurgico. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato in maniera significati contemporaneo di simvastatina e potenti inibitori della CYP3A4 (come itra ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori dell nefazodone), come pure gemfibrozil, danazolo e ciclosporina. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumenta anche con l'uso contemporan fibrati, dosi ipolipidemizzanti (³ 1 g/die) di niacina, o con l'uso conte amiodarone o verapamil con dosi piu' alte di simvastatina. C'e' anche un del rischio quando il diltiazem e' usato con la simvastatina 80mg. Di conseguenza, per quanto riguarda gli inibitori del CYP3A4, l'uso conte simvastatina e itraconazolo, ketoconazolo, inibitori dell'HIV proteasi, e claritromicina, telitromicina e nefazodone e' controindicato. Se il tratt itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina terapia con simvastatina deve essere sospesa durante il corso del trattam deve essere usata cautela nel combinare la simvastatina con alcuni inibit meno potenti: ciclosporina, verapamil, diltiazem. Il contemporaneo consum pompelmo e simvastatina deveessere evitato. La dose di simvastatina non deve superare i 10mg al giorno nei pazienti c terapia contemporanea con ciclosporina, danazolo,gemfibrozil, o dosi ipo 1 g/die) di niacina. L'uso combinato di simvastatina con gemfibrozil deve meno che non si ritenga che i benefici siano maggiori degli aumentati ris combinazione di medicinali. I benefici dell'uso combinato di simvastatina altri fibrati (tranne i fenofibrati), niacina, ciclosporina o danazolo de attentamente soppesati con i potenziali rischi di queste combinazioni. Deve essere usata cautela quando si prescrivono fenofibrati con la simvas ogni agente puo' causaremiopatia quando somministrato da solo. L'uso combinato di simvastatina a dosi maggiori di 20mg al giorno con ami verapamil deve essere evitato a meno che il beneficio clinico non sia rit dell'aumentato rischiodi miopatia. Nelle sperimentazioni cliniche, si sono verificati aumenti persistenti (a transaminasi sieriche in alcuni pazienti adulti che assumevano simvastati pazienti, quando il trattamento con simvastatinae' stato interrotto o te di transaminasi generalmente si sono abbassati lentamente ai livelli di p Si raccomanda di eseguire analisi di funzionalita' epatica prima dell'ini trattamento e periodicamente quando indicato clinicamente. I pazienti tit 80mg devono sottoporsi ad un test aggiuntivo prima della titolazione, 3 m titolazione alla dose di 80mg e periodicamente in seguito (es. due volte primo anno di trattamento. Una particolare attenzione va rivolta ai pazie alti livelli di transaminasi sieriche, e in questi pazienti, le analisi d ripetute prontamente e, in seguito, eseguite piu' frequentemente. Se i li transaminasi mostrano una progressione, particolarmente se aumentano fino persistenti, la simvastatina deve essere sospesa. Il prodotto deve essere usatocon cautela nei pazienti che consumano quan alcool. Cosi' come per altri agenti ipolipidemizzanti, sono stati riportati aumen ULN) delle transaminasi nel siero a seguito della terapia con simvastatin variazioni sono comparse subito dopo l'inizio della terapia con simvastat transitorie, non erano accompagnate da alcun sintomo e non hanno richiest del trattamento.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza. Controindicata. La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono st clinici controllati nelle donne in gravidanza. Sono stati segnalati rari congenite a seguito dell'esposizione intrauterina agli inibitori della HM Comunque, in un'analisiprospettica di circa 200 gravidanze, esposte dura trimestre a Simvastatina AWP o ad un altro inibitore della HMG-CoA redutt correlato, l'incidenza di anomalie congenite era paragonabile a quella os popolazionegenerale. Questo numero di gravidanze è stato statisticamente escludere un aumento di 2.5 volte o superiore di anomalie congenite sull' Sebbene non vi sia evidenza che l'incidenza di malattie congenite sulla p che assumono Simvastatina AWP od un altro inibitore della HMG-CoA redutta correlato, sia diversa da quella osservata nella popolazione generale, il madri con Simvastatina AWP può ridurre i livelli fetali del mevalonato, c della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e, generalmente, la sospensione diipolipidemizzanti durante la gravidanza ha un impatto lieve sul rischio a associato alla ipercolesterolemia primaria. Per questi motivi, Simvastati essere usato nelle donne in gravidanza, o che stiano tentandoo che sospe gravidanza. Il trattamento con Simvastatina AWP deve essere sospeso per t della gravidanza o fino a quando non ci sia la conferma che la donna non Allattamento. Non è noto se la simvastatinao i suoi metaboliti sono escreti nel latte molti medicinali sono escreti nel latte materno e a causa della possibili reazioni avverse, le donne in trattamento con il farmaco non devono allat loro bambini

Interazioni con altri prodotti

Interazioni farmacodinamiche. Interazioni con medicinali ipolipidemizzant causare miopatia quando somministrati da soli. Il rischio di miopatia, in rabdomiolisi, è aumentato durante l'uso contemporaneo di fibrati e niacin nicotinico) (³ 1 g/giornaliero). Inoltre, esiste una interazione farmacoc gemfibrozil che si traduce in un incremento dei livelli plasmatici della Quando simvastatina e fenofibrato vengono somministrati contemporaneament prova che il rischio di miopatia superi la somma dei rischi individuali d Per altri fibrati non sono disponibili dati adeguati di farmacovigilanza Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali sulla simvastat connesse al CYP3A4. Simvastatina è un substrato del citocromo P450 3A4. Inibitori potenti del 3A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumentandola concent dell'attività inibitoria dell'HMG-CoA reduttasi nelplasma durante la ter simvastatina. Tali inibitori includono itraconazolo, ketoconazolo, eritro claritromicina, telitromicina, inibitori dell'HIV proteasi e nefazodone. somministrazione contemporanea di itraconazolo ha provocato un incremento all'acido simvastatinico (il metabolita attivo beta-idrossiacido) superio telitromicina ha provocato un incremento dell'esposizione all'acido simva volte. Pertanto, la combinazione con itraconazolo, ketoconazolo, inibitori dell' eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone è controindicata trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina necessario, la terapia con simvastatina deve essere sospesa nel corso delessere usata cautela nella combinazione di simvastatina con altri inibito potenti: ciclosporina, verapamil, diltiazem. Ciclosporina. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi viene aumentato dalla c somministrazionedi ciclosporina in particolare con alti dosaggi di simva paragrafi 4.2 e 4.4). Per questo motivo, la dose di simvastatina non deve giornalieri nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali con c Nonostante il meccanismo non sia stato completamente compreso, la ciclosp l'AUC dell'acido simvastatinico probabilmente a causa, in parte, dell'ini CYP3A4. Danazolo. Il rischio di miopatia/rabdmiolisi è aumentato dalla contemporanea sommin danazolo con dosi più alte di simvastatina. Gemfibrozil. Il Gemfibrozil aumenta l'AUC dell'acido simvastatinico di 1.9 volte, prob dell'inibizione della via dell'acido glucuronico. Amiodarone e verapamil. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi viene aumentato dalla somministrazi di amiodarone o verapamil con dosi elevate di simvastatina. In una sperim in corso, è stata riportata miopatia nel 6% dei pazienti che hanno assunt 80mg e amiodarone. Un'analisi delle sperimentazioni cliniche disponibili mostravano un'incid di miopatia nei pazienti che assumevano simvastatina 40mg o 80mg e verapa farmacocinetico, l'uso contemporaneo con verapamil produceva un aumento d dell'esposizione dell'acido simvastatinico, dovuto probabilmente in parte del CYP3A4. Per questo motivo, la dose di simvastatina non deve superare nei pazienti che assumono contemporaneamente amiodarone o verapamil, a me beneficio clinico non sia ritenuto maggiore dell'aumentato rischio di mio rabdomiolisi. Diltiazem. L'analisi dellesperimentazioni cliniche disponibili mostravano un'incide di miopatianei pazienti che assumevano simvastatina 80mg e diltiazem. Il miopatia nei pazienti che assumevano simvastatina 40mg non era aumentato contemporaneo di diltiazem. In uno studio farmacocinetico, la somministra contemporanea di diltiazem ha prodotto un aumento di 2,7 volte dell'espos simvastatinico, probabilmente a causa dell'inibizione del CYP3A4. Per que dose di simvastatina non deve eccedere i 40mg al giorno nei pazienti che contemporaneamente medicinali con diltiazem, a meno che il beneficio clin probabilmente maggiore dell'aumentato rischio di miopatia e rabdomiolisi. Succo di pompelmo. Il succo di pompelmo inibisce ilcitocromo P450 3A4. L'assunzione contemp quantità (oltre 1 litro al giorno) di succo di pompelmo e simvastatina ha aumento di 7 volte dell'esposizione all'acido simvastatinico. L'assunzion succo di pompelmo al mattino e di simvastatina alla sera ha prodotto altr 1,9 volte. Il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con sim pertanto essere evitato. Anticoagulanti orali. In due studi clinici, uno condotto su volontari sani e l'altro su pazient ipercolesterolemici, 20-40 mg al giorno di simvastatina potenziavano mode degli anticoagulanticumarinici: il tempo di protrombina, riportato come internazionale normalizzato (INR), aumentava, da un valore basale di 1,7 3,4 rispettivamente nei volontari e nei pazienti. Sono stati riportati ca INR elevato. Nei pazienti trattati con anticougulanti cumarinici, il temp deve essere determinato prima dell'inizio della terapia con simvastatina frequentemente durante l'inizio della terapia per assicurarsi che non si alterazioni significative del tempo di protrombina. Una volta documentato protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agl usualmente raccomandati per i pazienti in cura con anticoagulanti cumarin cambiata o interrotta la dose di simvastatina, deve essereripetuta la st Non si sono verificati episodi emorragici o cambiamenti del tempo di prot alla terapia con simvastatina in pazienti che non assumono anticoagulanti Effetti della simvastatina sulla farmacocinetica di altri prodotti medici La simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Di c improbabile che la simvastatina modifichi le concentrazioni plasmatiche d metabolizzate dal citocromo P450 3A4.

Forme Farmacologiche

Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di simvastatina awp