simvastatina aur*28cpr riv10mg simvastatina aurobindo pharma italia srl

Che cosa è simvastatina aur 28cpr riv10mg?

Simvastatina act compresse rivestite divisibili prodotto da aurobindo pharma italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Simvastatina act risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori della hmg-coa-reduttasi.
Contiene i principi attivi: simvastatina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: simvastatina.
Codice AIC: 038821031 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e dialtri trattamenti ipolipemizzanti o se tali trattamenti non sono appropriati. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolarein pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

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Posologia

L'intervallo di dosaggio e' di 5-80 mg/die somministrati per via orale in dose singola alla sera. Aggiustamenti del dosaggio debbono esserefatti ad intervalli di non meno di 4 settimane sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg e' raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave ead alto rischio di complicazioni cardiovascolari. Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con simvastatina. Il dosaggio iniziale e' abitualmente di 10-20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. I pazienti per i quali e' necessaria una ampia riduzionedel C-LDL (superiore al 45 %) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere eseguiti come specificato sopra. Nel caso di ipercolesterolemia familiare omozigote il dosaggio raccomandato di simvastatina e' 40 mg/die alla sera o di 80 mg/die in tre dosi divise di 20 mg, 20 mg, e una dose alla sera di 40 mg. In questi pazienti la simvastatina deveessere utilizzata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti. Il dosaggio abituale della simvastatina e' da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica. La terapia farmacologia puo' essere iniziata simultaneamente alla dieta ed all'esercizio fisico. Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere eseguiti come specificato sopra. La simvastatina e' efficace da sola o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari.La somministrazione deve avvenire o > 2 ore prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Per i pazientiche assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, o altri fibrati (eccetto il fenofibrato) in concomitanza a simvastatina, il dosaggio di simvastatina non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza a simvastatina, il dosaggio di simvastatina non deve superare i 20 mg/die. Non sono necessarie modificazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave, dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, somministrati con cautela. Per i bambini e gli adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno, dai 10 ai 17 anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'usuale dosaggio iniziale raccomandato e' 10 mg al giorno somministrato in dose singola alla sera. I bambini e gli adolescenti devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziare il trattamento con simvastatina; si deve continuare questa dietadurante il trattamento con simvastatina. L'intervallo di dosaggio raccomandato e' 10-40 mg/die; il dosaggio massimo raccomandato e' 40 mg/die. I dosaggi devono essere individualizzati in base all'obiettivo terapeutico raccomandato secondo le raccomandazioni per il trattamento pediatrico. Gli aggiustamenti di dosaggio devono essere implementati ad intervalli di 4 o piu' settimane. L'esperienza con simvastatina nei bambini in eta' prepuberale e' limitata. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio negli anziani.

Effetti indesiderati

Per l'HPS sono stati registrati solo eventi avversi gravi oltre a mialgia, aumenti delle transaminasi sieriche e delle CK. Nell'HPS i profili di sicurezza sono risultati paragonabili fra pazienti trattati con simvastatina e pazienti trattati con placebo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: anemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, parestesia, capogiro, neuropatia periferica; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: disordini del sonno inclusa l'insonnia, incubi, depressione, perdita della memoria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro < 1/10000: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: epatite/ittero; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro:eruzione cutanea, prurito, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: miopatia (inclusa miosite), rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta, mialgia, crampi muscolari, miosite, polimiosite. Patologie del sistema riproduttivo. Noncomune: disfunzioni sessuali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia, angioedema, sindromelupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampate, dispnea e malessere. Esami diagnostici. Raro: aumenti delle transaminasi sieriche, aumenti della fosfatasi alcalina, aumenti dei livelli della CK sierica. In uno studioeffettuato su bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il profilo di sicurezza e tollerabilita' del gruppo trattato con simvastatina e' stato generalmente simile a quello del gruppo trattato con placebo. Non sono noti gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale, e sessuale.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente. Gravidanza e allattamento. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), amido (di mais) pregelatinizzato 1500, butilidrossianisolo(E320), butil-idrossi-toluene (E321), acido ascorbico (E300), acido citrico, anidro (E330), silice colloidale anidra (E551), talco (E553b),magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosio(E464), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E 172),trietilcitrato (E1505), titanio diossido (E171), talco (E553b), povidone K-30.

Avvertenze

La simvastatina puo' causare miopatia. La miopatia si manifesta a volte come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondariaa mioglobinuria e si sono molto raramente verificati effetti fatali. I livelli di creatinchinasi (CK) non devono essere misurati dopo esercizio intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa di aumento di CK. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale questi vanno rimisurati dopo 5-7 giorni per conferma dei risultati. Tuttii pazienti che iniziano la terapia con simvastatina o che aumentano il dosaggio della stessa, devono essere informati del rischio di miopatia ed istruiti a riportare immediatamente qualsiasi tipo di dolore, dolorabilita' o debolezza muscolari non spiegabili. Le statine devono essere prescritte con cautela in pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Allo scopo di stabilire un valore di riferimento al basale, si deve misurare il livello di CK prima di iniziare il trattamento nei casi seguenti: anziani (eta' > 70 anni), disfunzione renale, ipotiroidismo non controllato, storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari, presenza di episodi pregressi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato, abuso di alcool. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale non deve essere iniziato il trattamento. Se durante il trattamento con statine il paziente riferisce la comparsa di dolorabilita', debolezza o crampi muscolari senzacausa apparente, occorre misurare i livelli di CK. In caso di livellisignificativamente elevati di CK occorre interrompere la terapia. Si deve interrompere il trattamento, inoltre, se i sintomi muscolari sonogravi e causano fastidio quotidiano. Si deve interrompere il trattamento in caso di sospetto di miopatia per qualsiasi altro motivo. La terapia con simvastatina deve essere temporaneamente interrotta qualche giorno prima di interventi chirurgici di elezione importanti e in caso di comparsa di qualsiasi condizione medica o chirurgica importante. Ilrischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato anche dall'uso concomitante di altri fibrati o dall'uso concomitante di amiodarone o verapamil con i dosaggi piu' elevati di simvastatina. Vi e' anche un leggeroaumento del rischio quando diltiazem viene utilizzato con simvastatina 80 mg. Il rischio di miopatia puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico con le statine. L'uso concomitante di simvastatina con itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo, inbitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e' controindicato. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina non puo' essere evitato, la terapia con simvastatina deve essere interrotta durante il trattamento. Inoltre, si deve agire con cautela quando si associa simvastatina con ciclosporina, verapamil, diltiazem. L'assunzione concomitante di succo di pompelmo e simvastatina deve essere evitata. Il dosaggio di simvastatina nondeve superare i 10 mg/die in pazienti in terapia concomitante con ciclosporina, danazolo o gemfibrozil. L'uso in associazione di simvastatina con gemfibrozil deve essere evitato a meno che i benefici non sianoverosimilmente superiori all'aumento dei rischi che tale associazionecomporta. I benefici dell'uso di simvastatina 10 mg/die in associazione con altri fibrati (eccetto il fenofibrato), devono essere attentamente valutati. Si deve agire con cautela quando il fenofibrato o la niacina vengono prescritti con la simvastatina, in quanto entrambi i farmaci possono causare miopatia se somministrati da soli. L'uso concomitante di simvastatina a dosaggi superiori a 20 mg/die con amiodarone o verapamil deve essere evitato a meno che i benefici clinici non siano verosimilmente superiori all'aumento del rischio di miopatia. Se l'associazione si dimostra necessaria, i pazienti trattati con acido fusidico e simvastatina devono essere posti sotto stretto monitoraggio. Puo' essere considerata la interruzione temporanea del trattamento con simvastatina. In alcuni pazienti adulti che ricevevano simvastatina si sono verificati aumenti persistenti delle transaminasi sieriche. Si raccomanda di eseguire gli esami di funzionalita' epatica prima di iniziareil trattamento e, in seguito, quando indicato dal punto di vista clinico. I pazienti per i quali e' stato stabilito un dosaggio di 80 mg devono essere sottoposti ad un ulteriore test prima della somministrazione, 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione, e in seguito con cadenza periodica per il primo anno di trattamento. Attenzione particolaredeve essere posta a quei pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche. In questi pazienti, le rilevazioni devono essereeseguite piu' frequentemente. Se i livelli delle transaminasi evidenziano un aumento, fino a tre volte il limite della norma e sono persistenti, la simvastatina deve essere sospesa. Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantita' sostenute di alcool. Sono stati segnalati aumenti moderati delle transaminasi sieriche a seguito di trattamento con simvastatina, ma non e' stata richiesta l'interruzione della terapia. I pazienti dai 10 ai 17 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote trattati con simvastatina hannoavuto un profilo di esperienze avverse generalmente simile a quello dei pazienti trattati con placebo. In questa popolazione non sono statistudiati dosaggi superiori ai 40 mg. In questo studio controllato di dimensione limitata, non c'e' stato alcun effetto rilevabile sulla crescita o sulla maturazione sessuale nei ragazzi o ragazze adolescenti, o alcun effetto sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze. Alle adolescenti si devono dare consigli su metodi contraccettivi appropriati durante la terapia con simvastatina. In pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non sono noti gli effetti a lungo termine sulla maturazione fisica, intellettuale, e sessuale. La simvastatina non e' stata studiata in pazienti di eta' inferiore ai 10 anni, e neppure nei bambini in eta' prepuberale e nelle ragazze in pre-menarca. Con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare. La sintomatologia puo' includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale. Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, la terapia con la statina deve essere interrotta. Contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Simvastatina e' controindicata durante la gravidanza. La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Sono state ricevute segnalazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Il trattamento delle madri con simvastatina puo' ridurre nel feto i livelli del mevalonato. Lasimvastatina non deve essere usata in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con simvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanzao fino a che non sia stato determinato che la donna non e' in gravidanza. Le donne che assumono simvastatina non devono allattare.

Interazioni con altri prodotti

Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, risulta aumentato nel corso della somministrazione concomitante con fibrati e niacina. Inoltre, vi e' una interazione farmacocinetica con gemfibrozil che porta ad un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Quando simvastatina e fenofibrato vengono somministrati in concomitanza non vi e' evidenza che il rischio di miopatia sia superiore alla somma dei rischi individuali connessi a ciascuno dei due farmaci. Raccomandazioni per la prescrizione riguardanti i farmaci che interagiscono con la simvastatina. Itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, nefazodone: controindicati con la simvastatina. Gemfibrozil: evitare, ma in caso di necessita' non superare 10 mg/die di simvastatina al giorno. Ciclosporina, danazol, altri fibrati (eccetto il fenofibrato), niacina (>= 1 g/die): non superare 10 mg di simvastatina al giorno. Amiodarone, verapamil: non superare 20 mg di simvastatina al giorno. Acido fusidico: tenere sotto stretto monitoraggio i pazienti e considerare l'interruzione temporanea del trattamento con simvastatina. Diltiazem: non superare 40 mg di simvastatina al giorno. Succo di pompelmo: evitare di bere succo di pompelmo quando si assume simvastatina. La simvastatina e' un substrato del citocromo P4503A4. I potenti inibitori del citocromo P4503A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumentando la concentrazione della attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma nel corso della terapia con simvastatina. L'associazione con itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicinae nefazodone e' controindicata. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina otelitromicina non e' evitabile, la terapia con simvastatina deve essere sospesa nel corso del trattamento. Si deve agire con cautela quandosi associa simvastatina con alcuni altri inibitori del CYP3A4 meno potenti: ciclosporina, verapamil, diltiazem. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' aumentato da una somministrazione concomitante di ciclosporina in particolare con dosaggi piu' alti di simvastatina. Il dosaggiodi simvastatina non deve superare i 10 mg/die nei pazienti in terapiaconcomitante con ciclosporina. La ciclosporina ha mostrato di aumentare l'AUC degli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitante di danazolo con dosi piu' alte di simvastatina. Gemfibrozil aumenta l'AUCdella simvastatina acida di 1,9 volte. La somministrazione concomitante con amlodipina ha portato ad un aumento di 1,4 volte il picco dellaconcentrazione (Cmax) e di 1,3 l'aumento dell'esposizione totale della simvastatina metabolita attivo senza compromettere il suo effetto ipocolesterolemizzante. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone o verapamil con dosaggi piu' alti di simvastatina, la somministrazione concomitante converapamil ha dato luogo ad un incremento pari a 2,3 volte dell'esposizione alla simvastatina acida. Il dosaggio di simvastatina non deve superare i 20 mg/die nei pazienti in terapia concomitante con amiodaroneo verapamil, a meno che il beneficio clinico non sia verosimilmente superiore all'aumento del rischio di miopatia e di rabdomiolisi. Il rischio di miopatia nei pazienti che assumevano simvastatina 40 mg non e'stato aumentato dal diltiazem assunto in concomitanza. La somministrazione concomitante di diltiazem ha causato un aumento di 2,7 volte nell'esposizione alla simvastatina acida. Il dosaggio di simvastatina nondeve superare i 40 mg/die in pazienti in terapia concomitante con diltiazem, a meno che il beneficio clinico non sia verosimilmente superiore all'aumento del rischio di miopatia e rabdomiolisi. Il rischio di miopatia puo' essere aumentato dall'uso concomitante di acido fusidico con la simvastatina. Con simvastatina sono stati riportati casi isolati di rabdomiolisi. Puo' essere considerata l'interruzione temporanea del trattamento con simvastatina. Se l'associazione si dimostra necessaria, i pazienti trattati con acido fusidico e simvastatina devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio. Sono stati riportati casi di miopatia con la somministrazione concomitante di colchicina e simvastatina. I pazienti in terapia con rifampicina a lungo termine in concomitanza con simvastatina devono monitorare i livelli di colesterolo nel plasma. Appropriati aggiustamenti del dosaggio di simvastatina possono essere giustificati per garantire una soddisfacente riduzione dei livelli lipidici. La simvastatina 20-40 mg/die ha avuto un modesto effetto di potenziamento degli anticoagulanti cumarinici. Sono stati segnalati casi molto rari di INR elevata. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con simvastatina e con frequenza sufficientenel corso delle prime fasi della terapia in modo da assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalli raccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se il dosaggio di simvastatina viene modificato od interrotto si deve ripetere la medesima procedura. La terapia con simvastatina non e' stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina inpazienti non in terapia con anticoagulanti. La simvastatina non ha uneffetto inibitorio sul citocromo P450-3A4.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare ad una temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall'umidita'.