simvastatina arrow*98cpr 20mg simvastatina arrow generics ltd

Che cosa è simvastatina arrow 98cpr 20mg?

Simvastatina arrow compresse rivestite prodotto da arrow generics ltd
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Simvastatina arrow risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori della hmg-coa-reduttasi.
Contiene i principi attivi: simvastatina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di simvastatina.
Codice AIC: 037125236 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipercolesterolemia: trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dell'iperlipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta ed altri trattamenti non farmacologici e' inadeguata. Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare nei pazienti con manifesta malattia cardiovascolare aterosclerotica o diabete mellito, con livellidi colesterolo normali o aumentati, come adiuvante per la correzione di altri fattori di rischio ed altre terapie cardioprotettive.

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Posologia

L'intervallo di dosaggio e' di 5-80 mg al giorno somministrati per via orale in dose singola la sera. L'aggiustamento del dosaggio, se richiesto, deve essere fatto ad intervalli di non meno di 4 settimane, sino ad un massimo di 80 mg al giorno somministrati in dose singola la sera. La dose di 80 mg e' raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave ed alto rischio di complicazioni cardiovascolari. Ipercolesterolemia: il paziente deve essere sottoposto ad una dieta standardpovera di colesterolo e deve continuare questa dieta durante il trattamento con il farmaco. La dose iniziale consueta e' di 10-20 mg al giorno somministrata in dose singola la sera. I pazienti che richiedono un'ampia riduzione delle LDL-C (piu' del 45 %) possono iniziare con 20-40 mg al giorno somministrati in dose singola la sera. L'aggiustamentodel dosaggio, se necessario, deve essere effettuato come specificato sopra. Ipercolesterolemia familiare omozigote: 40 mg al giorno somministrato la sera o 80 mg al giorno in 3 dosi divise di 20 mg, 20 mg, ed una dose serale di 40 mg. In questi pazienti il farmaco deve essere usato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi)o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione cardiovascolare: 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazientiad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica puo' essere iniziata contemporaneamente alla dieta e all'esercizio fisico. L'aggiustamento del dosaggio, se necessario, deve essere effettuato come specificato sopra. Terapia concomitante: il prodotto e' efficace da solo o in associazione con i sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o > 2ore prima o > 4 ore dopo l'assunzione di un sequestrante degli acidi biliari. Nei pazienti che assumono ciclosporine, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati (ad eccezione del fenofibrato) o dosi ipolipemizzanti (>=1 g al giorno) di niacina contemporaneamente al farmaco, il dosaggio del medicinale non deve superare i 10 mg al giorno. Nei pazienti cheassumono amiodarone overapamil contemporaneamente al prodtto, il dosaggio del farmaco non deve superare i 20 mg al giorno. Dosaggio nell'insufficienza renale: modifiche del dosaggio non sono necessarie in pazienti con moderata insufficienza renale. In pazienti con grave insufficienza renale, dosaggi superiori a 10 mg al giorno devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, implementati con cautela. Uso nei pazienti anziani: non e' necessario aggiustamento del dosaggio. Uso nei bambini e negli adolescenti: la sicurezza e l'efficacia dell'uso nei bambini non sono state stabilite. Percio' non e' raccomandata per l'uso pediatrico.

Effetti indesiderati

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate come segue: moltocomuni (> 1/10), comuni (>= 1/100, < 1/10), non comuni (>= 1/1000, < 1/100), rari (>= 1/10,000, < 1/1000), molto rari (< 1/10,000) inclusi casi isolati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia. Patologie del sistema nervoso. Rari: cefalea, parestesia, capogiri, neuropatia periferica. Patologie gastrointestinali. Rari: stitichezza, dolore addominale, flatulenza, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Patologie epatobiliari. Rari: epatite, ittero; molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: rash, prurito, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: miopatia, rabdomiolisi, mialgia, crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: astenia. Un'apparente sindrome da ipersensibilita' e' stata riportata in rare occasioni, ed includeva alcuni dei seguenti sintomi: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampate, dispnea e malessere. Esami diagnostici. Rari: aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi, aminotransferasi aspartica, g-glutamil-transpeptidasi), fosfatasi alcalina elevata;aumento dei livelli sierici di CK. Con le statine sono stati riportati i seguenti eventi avversi: disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi perdita di memoria disfunzione sessuale depressione casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto con la terapia a lungo termine.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie epatiche in fase attiva o persistenti innalzamenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente. Gravidanza ed allattamento.Concomitante somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4.

Composizione ed Eccipienti

Nel nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, butilidrossianisolo (E320), talco, magnesio stearato. Nel rivestimento della compressa: macrogol, titanio diossido (E171).

Avvertenze

La simvastatina, puo' causare occasionalmente miopatia. La miopatia raramente si manifesta come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, e si sono verificati molto raramente casi di esito fatale. Non misurare la Creatinchinasi (CK) dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di qualsiasi causa alternativa di aumento della CK poiche' questo rende difficile l'interpretazione dei dati. Qualora i livelli al basale della CK fossero significativamente elevati, i livelli devono essere rimisurati 5-7 giorni dopo per confermare i risultati. Prima del trattamento: i pazienti che iniziano laterapia con la simvastatina, o il cui dosaggio e' stato aumentato, devono essere informati del rischio di miopatia ed istruiti a riportare subito qualsiasi dolore muscolare, dolorabilita' o debolezza muscolaresenza causa evidente. Usare cautela nei pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Al fine di stabilire un valore di riferimento al basale, misurare il livello di CK prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni: anziani (eta' > 70 anni), disfunzione renale, ipotiroidismo non controllato, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, precedente storia di tossicita' muscolarecon una statina o un fibrato, abuso di alcol. Nei casi suddetti, considerare il rischio del trattamento in relazione ai possibili benefici,ed e' raccomandato un monitoraggio clinico. Se un paziente ha sperimentato una precedente esperienza di disturbi muscolari durante il trattamento con fibrati o statine, il trattamento con un farmaco diverso della stessa classe deve essere iniziato con cautela. Se i livelli di CKfossero significativamente elevati al basale, non iniziare il trattamento. Se insorgono dolore muscolare, debolezza o crampi mentre un paziente assume un trattamento con una statina, i livelli di CK devono essere misurati. Se, in assenza di un intenso esercizio fisico, si riscontrano questi livelli significativamente elevati, sospendere il trattamento. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagi quotidiani, anche se i livelli di CK sono < 5 x ULN, considerare l'interruzione della terapia. Se si sospetta miopatia per qualunque altra ragione, il trattamento va interrotto. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK si normalizzano, allora si puo' considerare l'eventualita' di reintrodurre la statina o di introdurre una statina alternativa alle dosi piu' basse e con uno stretto monitoraggio. Interrompere temporaneamente la terapia con simvastatina pochi giorni prima di un intervento chirurgico maggiore qualora intervenga una qualsiasi condizione medica o chirurgica grave. Con alcune statine, sono stati riferiti casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare nella terapia alungo termine. Le caratteristiche che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale. Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato malattia polmonare interstiziale la terapia con statine deve essere interrotta. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' significativamente aumentato dalla terapia concomitante di simvastatina con i potenti inibitori del CYP3A4, e con gemfibrozil, ciclosporina e danazolo. Il rischio di miopatia erabdomiolisi e' aumentato anche dall'uso contemporaneo di altri fibrati, dosaggi ipolipemizzanti (>= 1 g al giorno) di niacina o dall'uso contemporaneo di amiodarone o verapamil con i dosaggi piu' elevati di simvastatina. C'e' anche un lieve aumento del rischio quando diltiazem viene usato con simvastatina 80 mg. Il rischio di miopatia puo' essereaumentato dalla concomitante somministrazione di acido fusidico con le statine. Di conseguenza, riguardo gli inibitori del CYP3A4, l'uso contemporaneo di simvastatina con i potenti inibitori del CYP3A4 e' controindicato. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina e' inevitabile, la terapia con simvastatina deve essere sospesa in corso di trattamento. Inoltre, usarecautela quando si associa simvastatina con alcuni inibitori meno potenti del CYP3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem. L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo e simvastatina deve essere evitata. Il dosaggio di simvastatina non deve eccedere i 10 mg al giorno nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci con ciclosporina, danazolo,gemfibrozil, o dosi ipolipemizzanti (>=1 g al giorno) di niacina. L'uso contemporaneo di simvastatina con gemfibrozil deve essere evitato, a meno che i benefici non prevalgano sull'aumento dei rischi che comporta questa combinazione di farmaci. I benefici dell'uso combinato di simvastatina 10 mg giornalieri con altri fibrati (ad eccezione del fenofibrato), niacina, ciclosporina o danazolo devono essere attentamente valutati rispetto ai potenziali rischi di queste combinazioni. Usare cautela quando si prescrivono fenofibrati con simvastatina, poiche' entrambi gli agenti possono causare miopatia se somministrati da soli. L'uso contemporaneo di simvastatina a dosaggi superiori ai 20 mg al giorno con amiodarone o verapamil deve essere evitato a meno che il beneficio clinico non prevalga sull'aumentato rischio di miopatia. Se l'associazione si dimostra necessaria, i pazienti che assumono acido fusidico e simvastatina devono essere strettamente monitorati. Puo' essere presa in considerazione la sospensione temporanea del trattamento con simvastatina. Effetti epatici: si sono verificati aumenti persistenti (>3 x ULN) delle transaminasi sieriche in alcuni pazienti che assumevano simvastatina. Quando in questi pazienti e' stato interrotto il trattamento con simvastatina, i livelli di transaminasi generalmente sono tornati lentamente ai livelli di pre-trattamento. Eseguire dei test di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e in corso di trattamento se clinicamente indicato. I pazienti titolati con 80 mg devono eseguire un esame aggiuntivo prima della titolazione, 3 mesi dopola titolazione del dosaggio di 80 mg, e periodicamente in seguito peril primo anno di trattamento. Porre particolare attenzione ai pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche, ed in questa tipologia di pazienti, gli esami clinici devono essere subito ripetuti e successivamente eseguiti con maggior frequenza. Se i livelli delle transaminasi evidenziano un aumento, in particolare se raggiungono 3x ULN e sono persistenti, la simvastatina deve essere sospesa. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano sostenute quantita' di alcol. Sono stati riportati aumenti moderati (< 3 x ULN) delle transaminasi sieriche a seguito di terapia con simvastatina. Queste variazioni sono state spesso transitorie, non sono state accompagnate da alcun sintomo e non e' stata necessaria l'interruzione del trattamento. Contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Il medicinale e' controindicato in gravidanza. La sicurezza nelle donne in stato di gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati nelle donne in stato di gravidanza. Sonostate riportate rare segnalazioni di anomalie congenite dovute all'esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in una analisi di circa 200 gravidanze, seguite in modo prospettico, esposte durante il primo trimestre al farmaco o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite era comparabile a quella esaminata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze era statisticamente sufficiente perescludere un aumento superiore di 2,5 volte di anomalie congenite rispetto l'incidenza di base. Nonostante non vi siano prove che l'incidenza di anomalie congenite nei figli di pazienti in trattamento con il medicinale o con un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato differisca da quella osservata nella popolazione generale,il trattamento della madre con il prodotto puo' ridurre i livelli fetali dimevalonato che e' un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico, e generalmente l'interruzione di medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza ha poco impatto sui rischi a lungo termine associati a ipercolesterolemia primaria. Per questi motivi, il medicinale non deve essere utilizzato nelle donne in stato di gravidanza, che stiano pianificando o che sospettino una gravidanza. Il trattamento deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fin quando non sia stato accertato che la donna non e' incinta. Non sono disponibili dati sull'escrezione nel latte materno di simvastatina o dei suoi metaboliti. Poiche' molti prodotti medicinali sonoescreti nel latte materno e a causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse, le donne in trattamento il medicinale non devono allattare i loro neonati.

Interazioni con altri prodotti

>>Interazioni farmacodinamiche. Interazioni con medicinali ipolipemizzanti che possono causare miopatia se somministrati da soli. Il rischio di miopatia, incluso rabdomiolisi, e' aumentato durante l'uso contemporaneo di fibrati e niacina (acido nicotinico) (>=1 g al giorno). Inoltre, c'e' un'interazione farmacocinetica con il gemfibrozil che produce un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Quando la simvastatina ed i fenofibrati sono somministrati contemporaneamente, non c'e' alcuna prova che il rischio di miopatia sia superiore alla somma deirischi individuali connessi a ciascun agente. Non sono disponibili dati di farmacovigilanza e farmacocinetica adeguati per gli altri fibrati. >>Interazioni farmacocinetiche. Interazioni con farmaci associate ad aumentato rischio di miopatia/rabdomiolisi. Potenti inibitori CYP3A4: controindicati con simvastatina. Gemfibrozil: evitare ma, se necessario, non superare i 10 mg di simvastatina giornalieri. Ciclosporina, danazolo, altri fibrati (ad eccezione del fenofibrato), niacina (>=1 g/giornaliero): non superare i 10 mg di simvastatina giornalieri. Amiodarone, verapamil: non superare i 20 mg di simvastatina giornalieri. Diltiazem: non superare i 40 mg di simvastatina giornalieri. Acido fusidico: monitorare i pazienti; puo' essere presa in considerazione la sospensione temporanea di simvastatina. Succo di pompelmo: evitarne l'assuzione quando si assume simvastatina. Effetti di altri medicinali sullasimvastatina. Interazioni che includono il CYP3A4: la simvastatina e'un substrato del citocromo P450 3A4. I potenti inibitori del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumentando la concentrazione dell'attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma durante la terapia con simvastatina. Percio', la combinazionedi potenti inibitori del CYP3A4 e' controindicato. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina e' inevitabile, la terapia con simvastatina deve essere sospesanel corso del trattamento. Esercitare cautela quando si associa simvastatina con alcuni inibitori del CYP3A4 meno potenti: ciclosporina, verapamil, diltiazem. Ciclosporina: il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' aumentato con la somministrazione contemporanea di ciclosporina, inparticolare con dosaggi piu' alti di simvastatina. Percio', il dosaggio di simvastatina non deve superare i 10 mg al giorno nei pazienti interapia concomitante con ciclosporina. Sebbene il meccanismo non sia stato completamente compreso, la ciclosporina aumenta l'AUC dell'acidosimvastatinico probabilmente dovuto, in parte, all'inibizione del CYP3A4. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato con l'assunzione contemporanea di Danazolo e i dosaggi piu' elevati di simvastatina.Gemfibrozil aumenta l'AUC dell'acido simvastatinico di 1,9 volte, probabilmente a causa dell'inibizione della via della glucuronidazione. Amiodarone e verapamil: il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato con l'assunzione contemporanea di amiodarone o verapamil con i dosaggi piu' elevati di simvastatina. Diltiazem: un'analisi degli studi clinici disponibili ha mostrato un'incidenza di miopatia di circa l'1 %nei pazienti che assumevano simvastatina 80 mg e diltiazem. Il rischio di miopatia nei pazienti che assumevano simvastatina 40 mg non era aumentato con l'uso concomitante di diltiazem. In uno studio di farmacocinetica, la somministrazione contemporanea di diltiazem ha causato unaumento di 2,7 volte nell'esposizione all'acido simvastatinico, probabilmente a causa dell'inibizione del CYP3A4. Percio', la dose di simvastatina non deve eccedere i 40 mg al giorno nei pazienti in terapia concomitante con diltiazem, a meno che il beneficio clinico non prevalgasull'aumentato rischio di miopatia e rabdomiolisi. Acido fusidico: ilrischio di miopatia puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico e statine, inclusa la simvastatina. Con la simvastatina sono stati riportati casi isolati di rabdomiolisi. Puo' essere presa in considerazione la sospensione temporanea del trattamento con simvastatina. Se si dimostra necessario, i pazienti che assumonoacido fusidico e simvastatina devono essere strettamente monitorati. Il succo di pompelmo inibisce il citocromo P450 3A4. L'assunzione contemporanea di grandi quantita' (oltre 1 litro al giorno) di succo di pompelmo e simvastatina ha prodotto un aumento di 7 volte dell'esposizione all' acido simvastatinico. L'assunzione di 240 ml di succo di pompelmo al mattino e simvastatina la sera ha prodotto un aumento di 1,9 volte. L'assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento con simvastatina deve percio' essere evitata. Anticoagulanti orali: in due studi clinici, uno su volontari sani ed uno su pazienti ipercolesterolemici, la simvastatina a dosaggi di 20-40 mg al giorno ha determinato un modesto effetto di potenziamento degli anticoagulanti cumarinici. Il tempo di protrombina espresso come rapporto internazionale normalizzato(INR), e' aumentato rispetto al basale di 1,7-1,8 nei volontari sani e di 2,6-3,4 nei pazienti. Sono stati riportati casi molto rari di INRelevato. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici, e' opportuno determinare il tempo di protrombina prima di iniziare la somministrazione di simvastatina e abbastanza spesso durante il periodo iniziale di terapia, con una frequenza tale da assicurarsi che non si verifichino alterazioni significative del tempo di protrombina. Una voltadocumentata la stabilita' del tempo di protrombina, i tempi di protrombina potranno essere monitorati agli intervalli di solito raccomandati nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici. La stessa procedura deve essere ripetuta nel caso si modifichi il dosaggio o si interrompa la somministrazione di simvastatina. Nei pazienti non in trattamento con anticoagulanti, la terapia con simvastatina non e' stata associata a sanguinamento o a variazioni del tempo di protrombina. Effettidella simvastatina sulla farmacocinetica di altri prodotti medicinali: la simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4.Percio', non si prevede che la simvastatina possa modificare le concentrazioni plasmatiche di sostanze metabolizzate via citocromo P450 3A4.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.