simvastatina alm*500cpr10mg fl simvastatina almus srl

Che cosa è simvastatina alm 500cpr10mg fl?

Simvastatina almus compresse rivestite divisibili prodotto da almus srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Simvastatina almus risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori della hmg-coa reduttasi.
Contiene i principi attivi: simvastatina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: simvastatina almus 10 mg, compresse rivestite con film ogni compressacontiene 10 mg di simvastatina. eccipienti: ogni compressa contiene 74,5 mg di lattosio anidro. simvastatina almus 20 mg, compresse rivestite con film ogni compressa contiene 20 mg di si
Codice AIC: 037809136 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipercolesterolemia: trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. eserciziofisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento dellaipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta edi altri trattamenti ipolipemizzanti (es. la LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare Riduzionedella mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per lacorrezione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

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Posologia

L'intervallo di dosaggio e' di 5-80 mg/die somministrati per via orale in una dose singola alla sera. Aggiustamenti di dosaggio, se richiesti, devono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg e' raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari. Ipercolesterolemia: il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con simvastatina. Il dosaggio iniziale e' usualmente di 10-20mg/die somministrato in una dose singola alla sera. I pazienti per i quali e' necessaria una ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45 %) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in una dose singola alla sera. Gli aggiustamenti di dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Ipercolesterolemia familiare omozigote:40 mg/die alla sera oppure 80 mg/die suddivisi in tre dosi di 20 mg, 20 mg, e una dose alla sera di 40 mg. In questi pazienti la simvastatina deve essere utilizzata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. la LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili. Prevenzione cardiovascolare: il dosaggio abituale di simvastatina va da 20 a 40 mg/die somministrati in una dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica puo' essere iniziata contemporaneamente alla dieta ed all'esercizio fisico. Gli aggiustamenti di dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Terapia concomitante: la simvastatina e' efficace in monoterapia o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o > 2 ore prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Per i pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati (eccetto il fenofibrato) o niacina a dosaggi ipolipemizzanti (>= 1 g/die) in associazione a simvastatina, il dosaggio della simvastatina non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza a simvastatina, il dosaggio della simvastatina non deve superare i 20 mg/die. Non sono necessarie modificazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min), dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, somministrati con cautela. Uso negli anziani Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio. Uso nei bambini e negli adolescenti: simvastatina non e' raccomandata per l'uso pediatrico.

Effetti indesiderati

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate nel modo seguente: molto comune (> 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000)incluse segnalazioni isolate. Patologie del sistema emolinfopoietico.Rari: anemia. Patologie del sistema nervoso. Rari: cefalea, parestesia, capogiro, neuropatia periferica. Patologie gastrointestinali. Rari:stipsi, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. Patologie epatobiliari. Rari: epatite/ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzione cutanea, prurito, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: miopatia, rabdomiolisi, mialgia, crampi muscolari.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: astenia. In casi rari e' stata segnalata raramente una apparente sindrome da ipersensibilita' che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampate, dispnea e malessere. Esami diagnostici. Rari: aumenti delletransaminasi sieriche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamil transpeptidasi), aumenti della fosfatasi alcalina; aumenti dei livelli della CK sierica.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente. Gravidanza e allattamento. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo, magnesio stearato, talco. Film di rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, diossido di titanio (E 171), talco.

Avvertenze

Miopatia/rabdomiolisi: la simvastatina occasionalmente causa miopatia, che si manifesta con dolore, dolorabilita' o debolezza muscolari associati ad innalzamenti dei livelli della creatinchinasi (CK) di oltre 10 volte il limite superiore della norma (LSN). La miopatia si manifesta a volte come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria e, molto raramente, si sono verificati eventifatali. Il rischio di miopatia e' maggiore in presenza di alti livelli di attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' dosaggio dose-dipendente. I livelli di creatinchinasi non devono essere misurati dopo un esercizio intenso o in presenza di una qualsiasi altra possibile causa, di aumento di CK in quanto cio' rende difficile l'interpretazione dei dati. Se i livellidel CK sono significativamente elevati al valore basale (> 5 x LSN) questi vanno rimisurati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati. Prima del trattamento: i pazienti che iniziano la terapia con simvastatina o che ne aumentano il dosaggio, devono essere informati del rischio di miopatia ed istruiti a riferire tempestivamente qualsiasi tipo di dolore, dolorabilita' o debolezza muscolari non spiegabili. Allo scopo di stabilire un valore basale di riferimento, nei casi seguenti si deve misurare il livello di CK prima di iniziare il trattamento. Anziani (eta' > 70 anni); disfunzione renale; ipotiroidismo non controllato; storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari; presenzadi episodi pregressi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato; abuso di alcool. In tali situazioni, il rischio del trattamento deve essere considerato in rapporto al possibile beneficio, ed e' raccomandato il monitoraggio clinico. Se il paziente ha avuto una precedente esperienza di disordini muscolari durante il trattamento con un fibrato od una statina, il trattamento con un differente farmaco della stessa classe deve essere iniziato con molta cautela. Se i livelli di CKsono significativamente elevati al basale, non deve essere iniziato il trattamento. Se durante il trattamento con una statina il paziente riferisce la comparsa di dolorabilita', debolezza o crampi muscolari, occorre misurare i livelli di CK. Se in assenza di esercizio fisico intenso, questi livelli di CK risultano significativamente elevati, occorre interrompere il trattamento. Si deve considerare l'interruzione deltrattamento se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio quotidiano, anche se i valori di CK risultino < 5 x LSN. Si deve interrompere il trattamento nel caso si sospetti di una qualsiasi altra causa dimiopatia. Solo se la sintomatologia regredisce ed i livelli di CK tornano alla normalita', si puo' prendere in considerazione la reintroduzione della statina o l'introduzione di una statina alternativa al piu'basso dosaggio e sotto stretto monitoraggio. La terapia con simvastatina deve essere interrotta temporaneamente qualche giorno prima nel caso di importanti interventi chirurgici facoltativi e in caso di comparsa di qualsiasi condizione medica o chirurgica importante. Misure per ridurre il rischio di miopatia causata da interazioni medicinali tra farmaci: il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato significativamente dall'uso concomitante di simvastatina con i potenti inibitori del CYP3A4, e con gemfibrozil, danazolo e ciclosporina. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato anche con l'uso concomitante di altri fibrati, niacina a dosaggi ipolipemizzanti (>= 1 g/die) o con l'uso concomitante di amiodarone o verapamil con i dosaggi piu' elevati di simvastatina. C'e' anche un leggero aumento del rischio quando diltiazem viene utilizzato con simvastatina 80 mg. Di conseguenza, e' controindicato l'uso concomitante di simvastatina con itraconazolo, ketoconazolo, inbitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina,telitromicina e nefazodone. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina non puo' essere evitato, la terapia con simvastatina deve essere sospesa durante il trattamento. Inoltre, si deve porre attenzione quando si associa simvastatina ad altri inibitori meno potenti del CYP3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem. Si deve evitare l'assunzione concomitante di succo di pompelmo e simvastatina. Il dosaggio di simvastatina non deve superarei 10 mg/die nei pazienti in terapia concomitante con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, o dosaggi ipolipemizzanti di niacina (>= 1 g/die). L'uso in associazione di simvastatina con gemfibrozil deve essere evitato a meno che i benefici non siano verosimilmente superiori all'aumento dei rischi che tale associazione comporta. I benefici dell'uso disimvastatina 10 mg/die in associazione con altri fibrati (eccetto il fenofibrato), niacina, danazolo o ciclosporina devono essere attentamente valutati rispetto ai rischi potenziali di queste associazioni. Si deve porre attenzione quando il fenofibrato viene prescritto con la simvastatina, in quanto entrambi i farmaci possono causare miopatia se somministrati da soli. L'uso concomitante di simvastatina a dosaggi superiori a 20 mg/die con amiodarone o verapamil deve essere evitato a meno che i benefici clinici non siano verosimilmente superiori all'aumento del rischio di miopatia. Effetti epatici: si sono verificati aumenti persistenti delle transaminasi sieriche (fino a > 3 x LSN) in alcunipazienti adulti che ricevevano simvastatina. Quando in questi pazienti la simvastatina e' stata interrotta o sospesa, i livelli delle transaminasi di solito sono tornati lentamente ai livelli di pretrattamento. Si raccomanda di eseguire gli esami per la funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e, in seguito, quando sia indicato clinicamente. I pazienti per i quali e' stato stabilito un dosaggio di 80 mg devono essere sottoposti ad un ulteriore test prima della somministrazione, 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione del dosaggio di 80mg, e in seguito con cadenza periodica (per es. ogni 6 mesi) per il primo anno di trattamento. Bisogna porre particolare attenzione a quei pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche, ed in questi pazienti, le rilevazioni dovranno essere ripetute prontamenteed eseguite piu' frequentemente. Se i livelli delle transaminasi mostrano un aumento sospendere la simvastatina. Usare il prodotto con cautela in pazienti che consumano quantita' elevate di alcool. Sono stati segnalati aumenti moderati (< 3 x LSN) delle transaminasi sieriche a seguito della terapia con simvastatina. Queste alterazioni sono apparsesubito dopo l'inizio della terapia con simvastatina, spesso sono state transitorie, asintomatiche e non e' stata necessaria l'interruzione del trattamento. Questo farmaco contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Simvastatina e' controindicata durante la gravidanza. La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettica su circa 200 gravidanze esposte a simvastatina durante il primo trimestre o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite e' risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e' stato statisticamente sufficiente ad escludere un aumento nelle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore rispetto all'incidenza di base. Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati con Simvastatina od altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento con Simvastatina delle madri puo' ridurre i livelli del mevalonato nel feto, un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e abitualmente l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato con la ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, simvastatina nondeve essere usata in donne in gravidanza, che desiderano iniziare unagravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con simvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che la donna non e' in gravidanza. Allattamento: non e' noto se la simvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte materno e poiche' potrebbero verificarsi reazioni avverse gravi, ledonne che assumono simvastatina non devono allattare i loro bambini.

Interazioni con altri prodotti

>>Interazioni con farmaci ipolipemizzanti che possono causare miopatia quando somministrati da soli: il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, risulta aumentato con la somministrazione concomitante di fibrati e niacina (acido nicotinico) (>= 1 g/die). Inoltre, c'e' una interazione farmacocinetica con gemfibrozil che porta ad un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Quando simvastatina e fenofibrato vengono somministrati in concomitanza non vi e' evidenza che il rischio di miopatia alla superi la somma dei rischi individuali per i singoli farmaci. >>Effetti di altri farmaci sulla simvastatina. Interazioni che interessano il CYP3A4: la simvastatina e' un substrato del citocromo P450 3A4. Inibitori potenti del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi nel corso della terapia con simvastatina innalzando il livello di attivita' inibitoria sulla HMG-CoA reduttasi nel plasma. Tali inibitori includono itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, e nefazodone. La somministrazione concomitante di itraconazoloha dato luogo ad un incremento superiore a piu' di 10 volte dell'esposizione alla simvastatina in forma acida (il metabolita attivo beta-idrossiacido). La telitromicina ha incrementato di 11 volte l'esposizione alla simvastatina acida. Pertanto, e' controindicata l'associazione con itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina non e' evitabile, la terapia con simvastatina deve essere sospesa nel corso del trattamento. Si deve agire con cautela quando si associa simvastatina a certi altri inibitori meno potenti del CYP3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem. Ciclosporina: il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' aumentato con la somministrazione concomitante di ciclosporina in particolare con dosaggi piu' alti di simvastatina. Il dosaggio di simvastatina non deve pertanto superare i 10 mg/die nei pazienti trattati con una terapia concomitante con ciclosporina. Sebbene il meccanismo non sia stato completamente compreso, la ciclosporina aumenta l'AUC della simvastatina in forma acida; questo aumento presumibilmente dovuto sarebbe causato, almeno in parte, dall'inibizione del CYP3A4. Danazolo: il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitante di danazolo con dosaggi piu' alti di simvastatina. Gemfibrozil: aumenta l'AUC della simvastatina acida di 1,9 volte probabilmente a causa dell'inibizione del processo di glucuronidazione. Amiodarone e verapamil: il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone o verapamil con dosaggi piu' alti di simvastatina. Il dosaggio di simvastatina non deve superare i 20 mg/die nei pazienti in terapia concomitante con amiodarone o verapamil, a meno che il beneficio clinico non sia verosimilmente superiore all'aumento del rischio di miopatia e di rabdomiolisi. Diltiazem: un'analisi degli studi clinici disponibili ha mostrato un'incidenza di miopatia dell'1 % nei pazienti trattati con simvastatina 80 mg e diltiazem. Il rischio di miopatia nei pazienti che assumevano simvastatina 40 mg non e' stato aumentato dal diltiazem assunto in concomitanza. Il dosaggio di simvastatina non deve superare i 40mg/die in pazienti in terapia concomitante con diltiazem, a meno che il beneficio clinico non sia verosimilmente superiore all'aumento del rischio di miopatia e rabdomiolisi. Succo di pompelmo: il succo di pompelmo inibisce il citocromo P450 3A4. L'assunzione concomitante di grandi quantita' (piu' di un litro al giorno) di succo di pompelmo e simvastatina ha dato luogo ad un aumento di 7 volte della esposizione allasimvastatina acida. Anche l'assunzione di 240 ml di succo di pompelmoal mattino e simvastatina alla sera ha dato luogo ad un aumento di 1,9 volte. L'assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento con simvastatina deve pertanto essere evitata. Anticoagulanti orali: in due studi clinici, uno in volontari sani e l'altro in pazienti ipercolesterolemici, la simvastatina 20-40 mg/die ha avuto un modesto effetto di potenziamento sull'attivita' degli anticoagulanti cumarinici: il tempo di protrombina riportato come International Normalized Ratio (INR) e' aumentato da un basale di 1,7 a 1,8 e da un basale di 2,6 a 3,4 neivolontari sani e nei pazienti in studio, rispettivamente. Sono stati segnalati casi molto rari di INR elevata. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con simvastatina e con frequenza sufficiente nel corso delle prime fasi della terapia in modo da assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo diprotrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, itempi di protrombina possono essere monitorati secondo gli intervalliraccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se il dosaggio di simvastatina viene modificato od interrotto si deve ripetere la medesima procedura. La terapia con simvastatina non e' stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti. Effetti della simvastatina sulla farmacocinetica di altri prodotti medicinali:la simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Non e' pertanto attesa una azione della simvastatina sulle concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 3A4.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.