simestat*30cpr riv 40mg fl rosuvastatina grunenthal italia srl

Che cosa è simestat 30cpr riv 40mg fl?

Simestat compresse rivestite prodotto da grunenthal italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Simestat risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ipolipemizzante. inibitori della idrossimetilglutaril-coenzima a reduttasi (hmg-coa reduttasi).
Contiene i principi attivi: rosuvastatina sale di calcio
Codice AIC: 035884446 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.

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Posologia

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. La dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno per via orale; la maggior parte deipazienti e' gia' controllata con questa dose. Se necessario, un aggiustamento della dose a 20 mg puo' essere effettuato dopo 4 settimane. Un raddoppio della dose a 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare), che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi di colesterolo stabiliti, e sui quali si effettueranno controlli di routine. Puo' essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. USO NEI BAMBINI. L'efficacia e la sicurezza nei bambini non sono ancora state stabilite. L'esperienza clinica pediatrica e' limitata a un numero ridottodi bambini (di eta' pari o superiore a 8 anni) affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. Per tale motivo non e' al momentoraccomandato per l'uso pediatrico. USO NEI PAZIENTI ANZIANI. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose. DOSAGGIO IN PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose inpazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata. L'uso in pazienti con insufficienza renale grave e' controindicato. DOSAGGIO IN PAZIENTI CON COMPROMISSIONE DELLA FUNZIONALITA' EPATICA.In soggetti con punteggio Child-Pugh minore o uguale a 7 non e' stataosservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9. In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh maggiori di 9. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva. RAZZA. Un'aumentata esposizione sistemica e' stata osservata nei soggetti giapponesi e cinesi. Questo deve essere considerato nella scelta delle dosi nei pazienti di origine giapponese e cinese.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi rilevati sono generalmente lievi e transitori. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati ha interrotto lo studio a causa di eventi correlati, e non, al farmaco. Le reazioni avverse sono classificate in: comuni (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

E' controindicato: in pazienti con ipersensibilita' alla rosuvastatina o ad uno degli eccipienti; in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalita'; in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina POSOLOGIAPrima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. La dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno per via orale; la maggior parte deipazienti e' gia' controllata con questa dose. Se necessario, un aggiustamento della dose a 20 mg puo' essere effettuato dopo 4 settimane. Un raddoppio della dose a 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare), che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi di colesterolo stabiliti, e sui quali si effettueranno controlli di routine. Puo' essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. USO NEI BAMBINI. L'efficacia e la sicurezza nei bambini non sono ancora state stabilite. L'esperienza clinica pediatrica e' limitata a un numero ridottodi bambini (di eta' pari o superiore a 8 anni) affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. Per tale motivo non e' al momentoraccomandato per l'uso pediatrico. USO NEI PAZIENTI ANZIANI. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose. DOSAGGIO IN PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose inpazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata. L'uso in pazienti con insufficienza renale grave e' controindicato. DOSAGGIO IN PAZIENTI CON COMPROMISSIONE DELLA FUNZIONALITA' EPATICA.In soggetti con punteggio Child-Pugh minore o uguale a 7 non e' stataosservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9. In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh maggiori di 9. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva. RAZZA. Un'aumentata esposizione sistemica e' stata osservata nei soggetti giapponesi e cinesi. Questo deve essere considerato nella scelta delle dosi nei pazienti di origine giapponese e cinese.INTERAZIONICICLOSPORINA: durante il trattamento concomitante con Simestat e ciclosporina i livelli plasmatici (valori di AUC) di rosuvastatina erano, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani. La somministrazione concomitante di Simestat e di ciclosporina non ha avuto effetti sulla concentrazione plasmatica di ciclosporina. ANTAGONISTI DELLA VITAMINA K: come con altre statine, l'inizio del trattamento oun aumento del dosaggio di Simestat in pazienti sottoposti a terapia concomitante con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina) puo' provocare un aumento dei valori di INR (International Normalized Ratio). La sospensione del trattamento o una riduzione del dosaggio di Simestat puo' comportare una diminuzione dell'INR. In queste situazioni, e' opportuno effettuare un monitoraggio appropriato dell'INR. GEMFIBROZIL: come con altre statine, l'uso concomitante di Simestat e gemfibrozil ha provocato un aumento di 2 volte delle concentrazioni plasmatiche (Cmax e AUC) di rosuvastatina. ANTIACIDI: la somministrazione contemporanea di Simestat e di una sospensione di antiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%: questo effetto risultava attenuato quando gli antiacidi venivano somministrati due ore dopo Simestat. La rilevanza clinica di tale interazione non e' stata studiata. ERITROMICINA: l'uso concomitante di Simestat e di eritromicina ha causato una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina (diminuzione del 20% per AUC (0-t) e del 30% per Cmax). Tale interazione sembra essere causata dall'aumento della motilita' intestinale provocata dall'eritromicina. CONTRACCETTIVI ORALI/TERAPIA ORMONALE SOSTITUTIVA: l'uso contemporaneo di Simestat e di contraccettivi orali ha causato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di etinil estradiolo e di norgestrel rispettivamente del 26% e 34%. Tale aumento dei livelli plasmatici deve essere tenuto in considerazione nella scelta delle dosi di contraccettivo orale. Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti che assumono contemporaneamente Simestat e farmaci per la terapia ormonale sostitutiva, e pertanto un effetto simile non puo' essere escluso. Tuttavia, negli studi clinici tale combinazione e' stata ampiamente usata nelle donne, ed e' risultataben tollerata. ALTRI FARMACI: sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con digossina o fenofibrato. Gemfibrozil, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o superiore a 1g/die) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di miopatia quando somministrati contemporaneamente ad altre statine, probabilmente perche' possono dare miopatia anche quando vengono somministrati da soli. ENZIMI DEL CITOCROMO P450: i risultati degli studi condotti in vitro e in vivo dimostrano che rosuvastatina non e' ne' un inibitore ne' un induttore degli isoenzimi del citocromo P450. Inoltre, rosuvastatina non e' un buon substrato per questi isoenzimi. Non si sono riscontrate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4). La somministrazione contemporanea di itraconazolo (un inibitore di CYP3A4) e di rosuvastatina ha comportato un aumento del 28% della concentrazione plasmatica (AUC) di rosuvastatina: tale piccolo aumento non e' da considerarsi clinicamente significativo. Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450.EFFETTI INDESIDERATIGli eventi avversi rilevati sono generalmente lievi e transitori. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati ha interrotto lo studio a causa di eventi correlati, e non, al farmaco. Le reazioni avverse sono classificate in: comuni (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

Interazioni con altri prodotti

CICLOSPORINA: durante il trattamento concomitante con Simestat e ciclosporina i livelli plasmatici (valori di AUC) di rosuvastatina erano, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani. La somministrazione concomitante di Simestat e di ciclosporina non ha avuto effetti sulla concentrazione plasmatica di ciclosporina. ANTAGONISTI DELLA VITAMINA K: come con altre statine, l'inizio del trattamento oun aumento del dosaggio di Simestat in pazienti sottoposti a terapia concomitante con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina) puo' provocare un aumento dei valori di INR (International Normalized Ratio). La sospensione del trattamento o una riduzione del dosaggio di Simestat puo' comportare una diminuzione dell'INR. In queste situazioni, e' opportuno effettuare un monitoraggio appropriato dell'INR. GEMFIBROZIL: come con altre statine, l'uso concomitante di Simestat e gemfibrozil ha provocato un aumento di 2 volte delle concentrazioni plasmatiche (Cmax e AUC) di rosuvastatina. ANTIACIDI: la somministrazione contemporanea di Simestat e di una sospensione di antiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%: questo effetto risultava attenuato quando gli antiacidi venivano somministrati due ore dopo Simestat. La rilevanza clinica di tale interazione non e' stata studiata. ERITROMICINA: l'uso concomitante di Simestat e di eritromicina ha causato una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina (diminuzione del 20% per AUC (0-t) e del 30% per Cmax). Tale interazione sembra essere causata dall'aumento della motilita' intestinale provocata dall'eritromicina. CONTRACCETTIVI ORALI/TERAPIA ORMONALE SOSTITUTIVA: l'uso contemporaneo di Simestat e di contraccettivi orali ha causato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di etinil estradiolo e di norgestrel rispettivamente del 26% e 34%. Tale aumento dei livelli plasmatici deve essere tenuto in considerazione nella scelta delle dosi di contraccettivo orale. Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti che assumono contemporaneamente Simestat e farmaci per la terapia ormonale sostitutiva, e pertanto un effetto simile non puo' essere escluso. Tuttavia, negli studi clinici tale combinazione e' stata ampiamente usata nelle donne, ed e' risultataben tollerata. ALTRI FARMACI: sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con digossina o fenofibrato. Gemfibrozil, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o superiore a 1g/die) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di miopatia quando somministrati contemporaneamente ad altre statine, probabilmente perche' possono dare miopatia anche quando vengono somministrati da soli. ENZIMI DEL CITOCROMO P450: i risultati degli studi condotti in vitro e in vivo dimostrano che rosuvastatina non e' ne' un inibitore ne' un induttore degli isoenzimi del citocromo P450. Inoltre, rosuvastatina non e' un buon substrato per questi isoenzimi. Non si sono riscontrate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4). La somministrazione contemporanea di itraconazolo (un inibitore di CYP3A4) e di rosuvastatina ha comportato un aumento del 28% della concentrazione plasmatica (AUC) di rosuvastatina: tale piccolo aumento non e' da considerarsi clinicamente significativo. Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450.

Forme Farmacologiche

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