sildenafil teva 8 compresse rivestite 50mg teva italia srl

Che cosa è sildenafil teva 8cpr riv 50mg?

Sildenafil teva compresse rivestite prodotto da teva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Sildenafil teva risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di urologici.
Contiene i principi attivi: sildenafil citrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: sildenafil.
Codice AIC: 042088082 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' sildenafil possa essere efficace.

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Posologia

Uso orale. Uso negli adulti: 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia ed alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata e' di 100 mg. Il prodotto non deve essere somministrato piu' di una volta al giorno. Se Sildenafil viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione puo' essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno. Uso negli anziani: non sono necessari aggiustamenti posologici. Uso nei pazienti con compromissione dellafunzionalita' renale: le raccomandazioni posologiche descritte negli adulti valgono anche per i pazienti con compromissione renale lieve-moderata (clearance della creatinina = 30-80 ml/min). Poiche' la clearance del sildenafil e' ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 50 mg e 100 mg. Uso orale. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: poiche' la clearance del sildenafil e' ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose da 25mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 50 mg e 100 mg. Uso nei pazienti pediatrici: sildenafil non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore a 18 anni. Non ci sono indicazioni relative all'uso nei bambini. Uso in pazienti in trattamentocon altri prodotti medicinali: con l'eccezione del ritonavir, per il quale la co-somministrazione con sildenafil e' sconsigliata una dose iniziale di 25 mg deve essere considerata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4. Prima di iniziare iltrattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale i pazienti dovranno essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre, si dovra' prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post-marketing di altri medicinali contenenti sildenafil sono state raccolte da un periodo stimato >9 anni. Poiche' non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed incluse nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile. Di seguito sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un'incidenza superiore a quella delplacebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi eorgani e per frequenza (molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), rara (>= 1/10.000, < 1/1.000).Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente importanti segnalate dall'esperienza postmarketing e' indicata come non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: sonnolenza, ipoestesia; raro: eventi cerebrovascolari, sincope; non nota: attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioniricorrenti. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista, alterata percezione dei colori; non comune: disturbi congiuntivali, disturbi agli occhi, disturbi della lacrimazione, altri disturbi degli occhi; non nota: neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), occlusione vascolare della retina, difetti del campo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito; raro: sordita'. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; raro: ipertensione, ipotensione. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; raro: infarto del miocardio, fibrillazione atriale; nonnota: aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; raro: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: vomito, nausea, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo; non nota: sindrome di Steven-Johnson (SJS), Epidermolisi Necrotica Tossica (TEN). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo, erezioni prolungate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore al torace, affaticamento; non nota: morte cardiaca improvvisa. Esami diagnostici. Non comune: aumento della frequenza cardiaca. Nella fase post-marketing e negli studi clinici, con l'uso degli inibitori della PDE5, compreso il sildenafil, e' stata segnalata, in un piccolo numero di casi, un'improvvisa diminuzione o perdita dell'udito.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP), e' stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile)o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita'sessuale e' sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca). Sildenafil e' controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5. La sicurezza d'uso del sildenafil non e' stata studiata nei seguenti sottogruppidi pazienti e pertanto l'uso del prodotto e' controindicato in questipazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna < 90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi geneticidelle fosfodiesterasi retiniche).

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; calcio fosfato dibasico anidro; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Rivestimento:polivinile alcool; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco.

Avvertenze

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Poiche' esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Sildenafil possiedeproprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna. Prima di prescrivere sildenafil considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all'attivita' sessuale. I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienticon ostruzione della gittata sistolica (p.es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione. Sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all'uso di sildenafil, sonostati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava pre-esistentifattori di rischio cardiovascolare. E' stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopoil rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di sildenafil in assenza di attivita' sessuale. Non e' possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori. I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo oleucemia). La sicurezza e l'efficacia della combinazione di sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l'uso di queste combinazioni e' sconsigliato. Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica sono stati segnalati in associazione all'uso di sildenafil e dialtri inibitori della PDE5. Avvertire il paziente che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di sildenafil. La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir e' sconsigliata. Si consiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con alfa-bloccanti in quanto la somministrazione concomitante puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti dovranno essere stabilizzati daun punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Si dovra' prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg. Inoltre, i medici dovranno consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale. Gli studi con piastrine umane indicano che sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sonodisponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Pertanto, sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio- beneficio. Non e' indicato l'uso di sildenafil nelle donne.

Gravidanza e Allattamento

Non e' indicato l'uso di sildenafil nelle donne. Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.

Interazioni con altri prodotti

Studi in vitro: sildenafil e' metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance di sildenafil. Studi in vivo: l'analisi farmacocinetica indica una riduzione della clearance di sildenafil quando somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4. Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando sildenafil viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 considerare una dose iniziale da 25 mg. Quando il ritonavir, e' stato somministrato insieme a sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) e' stato rilevato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax di sildenafil ed un incremento del 1.000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica di sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici di sildenafil erano ancora circa 200 ng/ml, rispetto ai circa 5 ng/ml rilevati quando sildenafil e' stato somministrato da solo. Questo dato e' in accordo con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromoP450. Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la co-somministrazione di sildenafil e ritonavir non e' raccomandata, ed in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve superare i 25 mg nell'arco di 48 ore. Quando saquinavir, e' stato somministrato insieme a sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) e' stato rilevato un incremento del 140% della Cmax di sildenafil ed un incremento del 210% della AUC di sildenafil. Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica di saquinavir. E' prevedibile che gli inibitori piu' potenti del CYP3A4, possano avere degli effetti maggiori. Quando una singola dose di sildenafil da 100 mg e' stata somministrata insieme all'eritromicina, inibitore specifico del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) e' stato rilevato un incremento del 182% dell'esposizione sistemica a sildenafil (AUC). Nei volontari sani maschi non e' stato riscontrato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax, Tmax, costante dieliminazione o emivita di sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. La co-somministrazione di cimetidina (800 mg), e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil. Il succo di pompelmo e' un deboleinibitore del CYP3A4 del metabolismo della parete intestinale e pertanto puo' comportare modesti incrementi dei livelli plasmatici di sildenafil. La somministrazione di dosi singole di antiacido non ha influenzato la biodisponibilita' di sildenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica di sildenafil in seguito alla co-somministrazione con gli inibitori del CYP2C9, gli inibitori del CYP2D6, i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcioantagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450. Nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' causare gravi interazioni quando somministrato insieme a sildenafil. Studi in vitro: sildenafil e' un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 mcM). Poiche' alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 mcM, e' improbabile che sildenafil possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi. Studi in vivo: in accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/cGMP, e' stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi formae' controindicata. La co-somministrazione di sildenafil in pazienti in terapia con alfa-bloccanti puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. In tre studi diinterazione diretti l'alfa-bloccante doxazosin (4 mg e 8 mg) e sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati co-somministrati in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosin. In queste popolazioni studiate sono state osservate riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni medie aggiuntivedella pressione in posizione eretta rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4mmHg e 4/5 mmHg. Quando sildenafil e doxazosin sono stati somministrati insieme in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosinraramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica. Questi casi hanno incluso capogiri esensazione di testa vuota, ma non sincope. Non sono state osservate interazioni significative quando sildenafil (50 mg) e' stato somministrato insieme alla tolbutamide (250 mg) o al warfarin (40 mg). Sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'incremento del tempo di sanguinamento causato dall'acido acetilsalicilico (150 mg). Sildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell'alcool in volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl. L'analisi dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza nel profilo di tollerabilita' tra i pazienti che hanno assunto sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, beta- bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, antipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti neuroadrenergici, calcio-antagonisti e bloccanti degli alfa- adrenocettori. Nel corso di uno studio specifico di interazione, in cui sildenafil (100 mg) e' stato somministrato insieme all'amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva sulla pressione sistolica in posizione supina e' stata di 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizione supina e' stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando sildenafil e' stato somministrato in monoterapia nei volontari sani. Sildenafil (100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell'HIV, il saquinavir e il ritonavir.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per tenere al riparo dall'umidita'.