Il farmaco puo' causare depressione cardiorespiratoria. Gli effetti indesiderati piu' comuni nei pazienti adulti sono: ipotensione, nausea e vomito; nei pazienti anziani: bradicardia, ipotensione e nausea; neipazienti pediatrici: agitazione, tosse, vomito e nausea. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Molto comune: agitazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiro, cefalea; non nota: convulsioni, distonia. Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia; comune: tachicardia; non comune: blocco atrioventricolare completo; non nota: arresto cardiaco. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; comune: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; comune: disturbi respiratori, laringospasmo; non nota: broncospasmo, dispnea, sibilo. Patologiegastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; comune: ipersecrezione salivare. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, insufficienza epatica, necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: dermatite da contatto, prurito, rash, edema del volto, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: brividi, piressia; non nota: sensazione di fastidio al torace, ipertermia maligna. Esami diagnostici. Comune: glucosio ematico anormale, test di funzionalita' epatica anormale, conta anormale dei globuli bianchi, aumento del fluoro ematico. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: ipotermia. Aumenti transitori dei livelli di fluoro inorganico nel siero possono verificarsi durante e dopo anestesia. Le concentrazioni di fluoro inorganico raggiungono generalmente il picco entro 2 ore dal termine dell'anestesia con sevoflurano e ritornano entro 48 ore ai livelli pre-operatori. Negli studi clinici, le elevate concentrazioni di fluoro non sono state associate ad una diminuzione della funzione renale. Esistono rare segnalazioni di epatiti post-operatorie. In aggiunta, sono stati segnalati rari casi post-marketing di insufficienza epatica e necrosi epatica. Sono stati segnalati rari casi di ipersensibilita'. In soggetti predisposti, i potenti agenti anestetici inalatori, possono provocare uno stato ipermetabolico della muscolatura scheletrica con aumentata richiesta di ossigeno e la conseguente sindrome clinica conosciuta come ipertermia maligna. L'uso di sevoflurano e' stato associato a crisi convulsive.

Induzione e mantenimento dell'anestesia generale in pazienti adulti epediatrici nella chirurgia d'elezione ed ambulatoriale.

Pazienti con nota o sospetta predisposizione genetica alla ipertermiamaligna. Pazienti con nota o sospetta ipersensibilita' al sevofluranoe/o ad altri anestetici generali alogenati. Pazienti nei quali l'anestesia generale e' controindicata.

Il prodotto e' costituito esclusivamente da principio attivo.

Il farmaco deve essere somministrato solo da persone specializzate nella somministrazione in anestesia generale. Qualora si rendesse necessario devono essere immediatamente disponibili attrezzature atte alla ventilazione artificiale, somministrazione di ossigeno e rianimazione cardiocircolatoria. La concentrazione di sevoflurano che viene fornita da un vaporizzatore deve essere conosciuta esattamente. La somministrazione dell'anestesia generale deve essere personalizzata in base alla risposta del paziente. L'ipotensione e la depressione respiratoria aumentano con l'approfondimento del piano di anestesia. In soggetti predisposti, gli anestetici inalatori possono provocare ipertermia maligna.La sindrome dell'ipertermia maligna e' caratterizzata da: ipercapnia e puo' comprendere rigidita' muscolare, tachicardia, tachipnea, cianosi, aritmie e/o pressione arteriosa instabile. Alcuni di questi segni non specifici possono anche presentarsi durante un'anestesia leggera, ipossia acuta, ipercapnia e ipovolemia: sospendere l'anestetico inalatorio, e somministrare I.V. dantrolene sodico e terapia di supporto. Un eventuale danno renale puo' presentarsi in tempi successivi, e' necessario monitorare la diuresi. L'uso di agenti anestetici inalatori e' stato associato a rari casi di aumento dei livelli sierici di potassio che hanno provocato aritmie cardiache ed il decesso di pazienti in eta'pediatrica durante il decorso postoperatorio. I pazienti affetti da malattia neuromuscolare latente o conclamata sembrano essere maggiormente vulnerabili. L'uso concomitante di succinilcolina e' stato associato alla maggior parte di questi casi. Questi pazienti hanno presentato anche aumenti significativi dei livelli sierici di creatinchinasi ed in alcuni casi, sono state registrate modificazioni di valori delle urine corrispondenti ad un quadro di una mioglobinuria. Si raccomanda un intervento precoce e aggressivo per il trattamento dell'iperkaliemia edelle aritmie resistenti, in quanto esso rappresenta una valutazione conseguente per la malattia neuromuscolare latente. Sono stati ricevuti casi isolati di prolungamento dell'intervallo QT, molto raramente associato con torsione di punta (in casi eccezionali, fatali). Deve essere esercitata attenzione quando si somministra sevoflurano a pazienti sensibili. Sono stati riportati casi isolati di aritmia ventricolare in pazienti pediatrici con malattia di Pompe. Deve essere esercitata attenzione nella somministrazione dell'anestesia generale a pazienti conpatologie mitocondriali. Dall'esperienza post-marketing sono stati riportati casi molto rari di disfunzioni epatiche post-operatorie lievi,moderate e severe, o epatiti con o senza ittero. Deve essere esercitato giudizio clinico quando il sevoflurano e' usato in pazienti con condizioni epatiche di fondo o in trattamento con farmaci noti per causare disfunzioni epatiche. Soggetti esposti ripetutamente entro un breve intervallo di tempo ad idrocarburi alogenati possono avere un aumento del rischio di danno epatico. Durante il mantenimento dell'anestesia, aumentando la concentrazione del farmaco si ottengono diminuzioni della pressione circolatoria dose-dipendenti. Una eccessiva diminuzione della pressione circolatoria puo' essere collegata alla profondita' dell'anestesia e puo' essere corretta diminuendo la concentrazione inspirata. Deve essere prestata particolare attenzione nella selezione del dosaggio nei pazienti che sono ipovolemici, ipotesi o altrimenti emodinamicamente compromessi. Il mantenimento della stabilita' emodinamica e'importante per evitare un'ischemia cardiaca nei soggetti con coronaropatia. La fase di risveglio deve essere attentamente monitorata. L'impatto sulla funzione intellettiva per i due o tre giorni successivi all'anestesia non e' stato studiato. Possono persistere per vari giorni lievi cambiamenti di umore. Sono stati riportati rari episodi di estremo calore, fumo e/o fuoco spontaneo nel circuito dell'anestesia durantel'uso del sevoflurano in concomitanza all'uso di adsorbenti della CO2disidratati. Una reazione esotermica, l'aumentata degradazione del sevoflurano, e la produzione dei composti di degradazione puo' avvenire quando gli adsorbenti della CO2 risultino disidratati. I prodotti derivanti dalla degradazione del sevoflurano sono stati osservati nel circuito respiratorio di una macchina sperimentale per l'anestesia, quandovenivano usati adsorbenti per la CO2 disidratati ed una concentrazione di sevoflurano massima (8%) per periodi di tempo prolungati (>= 2 ore). I valori delle concentrazioni di formaldeide osservati a livello del circuito respiratorio dell'anestesia erano compatibili con i livelli noti nel causare una modesta irritazione delle vie respiratorie. Quando si sospetta che gli adsorbenti di CO2 siano disidratati e' assolutamente necessario sostituirli prima di somministrare il farmaco. Gli adsorbenti di CO 2 devono essere rutinariamente sostituiti indipendentemente dallo stato. A causa di un piccolo numero di pazienti studiati con insufficienza renale, la sicurezza d'impiego in questo gruppo di pazienti non e' stata definitivamente stabilita. In pazienti a rischio per un innalzamento della pressione intracranica (ICP), il farmaco va somministrato con cautela in concomitanza con potenti riduttori dell'ICP. Sono stati segnalati rari casi di crisi convulsive. Nei bambini la profondita' dell'anestesia deve essere limitata. L'EEG puo' permetterel'ottimizzazione della dose di sevoflurano ed aiutare ad evitare l'insorgenza di crisi convulsive in pazienti con tale predisposizione. Popolazione pediatrica: l'uso di sevoflurano e' stato associato a crisi convulsive.