sevikar*300cpr riv 40mg+10mg olmesartan daiichi sankyo italia spa

Che cosa è sevikar 300cpr riv 40mg+10mg?

Sevikar compresse rivestite prodotto da daiichi sankyo italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Sevikar risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti dell'angiotensina ii, associazioni.
Contiene i principi attivi: olmesartan medoxomil/amlodipina besilato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: olmesartan medoxomil e amlodipina.
Codice AIC: 038983300 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Il prodotto e' indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia.

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Posologia

Adulti: la dose raccomandata e' di una compressa al giorno. La formulazione da 20 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cuila pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli. La formulazione da 40 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapiacon le compresse da 20 mg/5 mg. La formulazione 40 mg/10 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con le compresse 40 mg/5 mg.Prima di passare alla associazione fissa, si raccomanda di incrementare il dosaggio dei singoli componenti. Il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa puo' essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato. I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate, possono passare per comodita' alle compresse, contenenti le stesse dosi dei principi attivi. Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate e dovrebbero essere assunte ogni giorno alla stessa ora. Il farmaco puo' essere assunto indipendentemente dal cibo. Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso del farmaco in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non e' raccomandato. Nei pazienti con compromissione renale moderata si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil unavolta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalita' epatica, l'emivita dell'amlodipina e' prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. L'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanzadi dati sulla sicurezza e efficacia.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperpotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: riduzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea; non comune: capogiro posturale, letargia, parestesia, ipoestesie; raro: sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, dispepsia, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci, dolore ai quadranti superiori dell'addome. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; raro: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari, dolori alle estremita', dorsalgia. Patologie renali ed urinarie. Non comune: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, edema, edema evidente alla digitopressione, affaticabilita'; non comune: astenia; raro: edema facciale. Esami diagnostici. Non comune: riduzione della potassiemia, aumento della creatininemia, aumento dell'acido urico plasmatici, aumento della gamma-glutamil-transferasi. Informazioni aggiuntive sui singoli componenti: Le reazioni avverse che sono state segnalate in precedenza con un singolo componente possono costituire potenziali reazioni avverse con il farmaco, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto. Ulteriori eventi avversi riportati in corso di studi clinici con olmesartan medoxomil in monoterapia nell'ipertensione comprendevano: angina pectoris, bronchite, faringite, rinite, dolore addominale, gastroenterite, artrite, dolore scheletrico, ematuria, infezioni del tratto urinario, dolore toracico, sintomi di tipo influenzale, dolore. Ulteriori eventi avversi nei test di laboratorio riportati in corso di studi clinici con olmesartan medoxomil in monoterapia comprendevano: aumento della creatinfosfochinasi, ipertrigliceridemia, incremento degli enzimi epatici. Dopo la commercializzazione di olmesartan medoxomil, le reazioni avverse riportate, tutte con frequenza molto rara, comprendevano: trombocitopenia, prurito, esantema, edema angioneurotico, edema facciale, dermatite allergica, mialgia, insufficienza renale acuta, insufficienza renale, aumento dell'urea plasmatica, malessere. Sono stati riportati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzionedi bloccanti recettoriali dell'angiotensina II. Tuttavia, non e' stato stabilito un rapporto di causalita'. Nei pazienti anziani, la frequenza dell'ipotensione e' lievemente aumentata da "rara" a "non comune".Ulteriori reazioni avverse segnalate con l'amlodipina in monoterapia comprendevano: reazioni avverse comuni aggiuntive sono sintomi vasomotori facciali e dolore addominale. Reazioni avverse meno comuni includono: leucocitopenia, trombocitopenia, ginecomastia, iperglicemia, disturbi del sonno, irritabilita', depressione, confusione, alterazioni dell'umore inclusa ansia, malessere, tremore, ipersudorazione, alterazioni del gusto, neuropatia periferica, alterazioni del visus, tinnito, dolore toracico, aggravamento dell'angina pectoris, vasculite, rinite, iperplasia gengivale, gastrite, elevazione degli enzimi epatici, ittero, epatite, pancreatite, aumento della frequenza di nicturia, impotenza, esantema, prurito, alopecia, depigmentazione cutanea, porpora, casi isolati di reazioni allergiche (prurito, rash, angioedema, eritema essudativo multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke), mialgie, artralgie, incremento o riduzione ponderale. Casi isolati di infarti del miocardio e aritmie (incluse extrasistole, tachicardia ventricolare, bradicardia e aritmie atriali) e angina pectoris sono stati segnalati in pazienti con coronaropatia, ma non e' stata stabilita una chiara associazione con l'amlodipina.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari. A causa dell'amlodipina contenuta, il farmaco e' controindicato anche nei pazienti con: shock cardiogeno; infarto miocardico acuto (nelle prime 4 settimane); angina pectoris instabile.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina con diossido disilicio colloidale), croscarmellose sodico, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, titanio diossido (E171), ferro (III), ossido giallo (E 172; solo per le compresse rivestite con film da 40 mg/5 mg e 40 mg/10mg), ferro (III), ossido rosso (E172; solo per le compresse rivestite con film da 40 mg/10 mg).

Avvertenze

Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette, o una stretta supervisione medica si rende necessaria, prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengano su questo sistema, come gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Nei pazienti con stenosibilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale e ipotensione di grado severo. Quando il medicinale viene utilizzato in pazienti con alterata funzionalita' renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassioe creatinina. Il farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione severa della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Non esiste esperienza sulla somministrazione di prodotto in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiore a 12 ml/min). L'esposizione ad amlodipinae olmesartan medoxomil e' aumentata nei pazienti con alterata funzionalita' epatica. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg. L'uso del farmaco e' controindicato in pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica. Duranteil trattamento puo' verificarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o scompenso cardiaco. Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. L'usoconcomitante dei supplementi di potassio, dei diuretici risparmiatoridi potassio, dei sostituti del sale contenenti potassio o degli altrimedicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l'eparina) deve essere effettuato con cautela monitorando frequentemente i livelli sierici di potassio. La somministrazione concomitante di litio con il farmaco non e' raccomandata. Si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti conaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso del farmaco non e' raccomandato in questi pazienti. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina- angiotensina-aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalita' renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonistirecettoriali dell'angiotensina e' stato associato ad oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) con insufficienza renale acuta e/omorte. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, (PRAISE-2) sull'amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III e IV di origine non ischemica, l'amlodipina e' stata associata ad un aumento di segnalazioni di edema polmonare nonostante l'assenza di differenza significativa dell'incidenza di aggravamento dell'insufficienza cardiaca rispetto al placebo. L'effetto antiipertensivo del farmaco puo' essere inferiore nei pazienti di razza nera, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di razza nera. Non si deve iniziare un trattamentocon antagonisti dell'angiotensina II in gravidanza. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell'angiotensina II non siaconsiderata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso dovrebbe essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. La riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatiaischemica o cerebrovasculopatia ischemica puo' determinare infarto del miocardio o ictus.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati sull'uso del farmaco in pazienti in corso di gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicita' riproduttiva nell'animale con il prodotto. Olmesartan medoxomil: l'impiego di antagonistidell'angiotensina II non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza. L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II e' controindicatodurante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Dati epidemiologici sul rischio di teratogenicita' successiva all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno portatoa risultati conclusivi; tuttavia, un piccolo incremento del rischio non puo' essere escluso. Benche' non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di farmaci. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso dovrebbe essere sostituito da un trattamento antiipertensivoalternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un' esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza in avanti, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l' ipotensione. Amlodipina: dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato. Di conseguenza, il farmaco non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non e' noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Non e' noto se l'amlodipina sia escreta nel latte. I calcio antagonisti diidropiridinici, simili all'amlodipina, sono escreti nel latte umano. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di olmesartan e amlodipina durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamentodi neonati e prematuri.

Interazioni con altri prodotti

>>Interazioni con il farmaco. Uso concomitante che richiede cautela. L'effetto ipotensivo causato dal farmaco puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi (per esempio alfa bloccanti, diuretici). >>Interazioni potenziali con olmesartan medoxomil. Uso concomitante non raccomandato. Farmaci che influenzano i livelli di potassio: l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio o di sostituti del sale contenentipotassio puo' causare un aumento del potassio sierico. Qualora vengano prescritti farmaci in grado di agire sui livelli di potassio in associazione al medicinale, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto, l'uso del farmaco e di litio in associazione non e' raccomandato. Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante cherichiede cautela. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in concomitanza con i FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e determinare un aumento del potassio sierico. Pertanto, sono raccomandati il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio di tale trattamento concomitante e un'adeguata idratazione dei pazienti. Informazioni aggiuntive: dopo il trattamentocon antiacidi e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' dell'olmesartan. L'olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. L'olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra l'olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. >>Interazioni potenziali con amlodipina. Uso concomitante che richiede cautela. Inibitori del CYP3A4: uno studio condotto in pazienti anziani ha evidenziato che il diltiazem inibisce il metabolismo dell'amlodipina, probabilmente via CYP3A4, poiche' la concentrazione plasmatica dell'amlodipina aumentava approssimativamente del 50% ed il suo effetto era aumentato. Non puo' essere esclusa la possibilita' che gli inibitori piu' potenti del CYP3A4 possano aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'amlodipina piu' di quanto osservato con il diltiazem. Induttori del CYP3A4: la somministrazione concomitante puo' ridurre la concentrazione plasmatica di amlodipina. Durante il trattamento con e dopo la sospensione degli induttori del CYP3A4, e' indicato monitoraggio clinico, con possibile aggiustamento del dosaggio dell'amlodipina. Sildenafil: quando l'amlodipina e il sildenafil sono usati in concomitanza, ciascun principio attivo esercita indipendentemente il proprio effetto antiipertensivo. Informazioni aggiuntive: la somministrazione concomitante di 240 ml di succo di pompelmo e di una singola dose orale di 10 mg di amlodipina in 20 volontari sani non ha mostrato effetti significativi sulle proprieta' farmacocinetiche dell'amlodipina. La somministrazione concomitante di amlodipina e cimetidina non ha effetti significativi sulla farmacocinetica dell'amlodipina. La somministrazione concomitante di amlodipina e atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica di tali sostanze.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.