La frequenza degli eventi avversi e' classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, = 5.6 mml/l, BMI> 30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Patologie del sistema nervoso. Non comuni: vertigini, cefalea, disturbi del sonno,insonnia. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della visione (incluso offuscamento della visione e diplopia). Patologie gastrointestinali. Non comuni: dispepsia/bruciore di stomaco, dolori addominali, nausea/vomito, stipsi, diarrea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzione cutanea, orticaria, anomalie del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia). Patologie renali e urinarie. Non comuni: disturbi della minzione (inclusa disuria, frequenza, nicturia). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento. Sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico, ad esempio dolore muscoloscheletrico, inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. Effetti epatici: e' stato segnalato un innalzamento delle transaminasi sieriche. Nei trestudi clinici a lungo termine controllati con placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni di ALT e AST (>3 volteil limite superiore della norma) con frequenza simile (<= 1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento. >>Post Marketing. Patologie del sistemanervoso. Molto rare: polineuropatia periferica, in particolare se utilizzato per un periodo prolungato, parestesia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rare: reazioni di ipersensibilita'; anafilassi, angioedema, sindrome lupoide (lupus-like). Patologie gastrointestinali. Molto rare: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto rare: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rare: rabdomiolisi, che puo' essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria,miopatia. Casi isolati di disturbi tendinei, talvolta complicati da rottura.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa pravastatina e' controindicata durante la gravidanza e deve esseresomministrata alle donne in eta' fertile solo se non hanno intenzionedi concepire e sono state informate del rischio potenziale. Si raccomanda speciale cautela nei bambini e nelle adolescenti in eta' fertile,per assicurare la corretta comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. In caso di gravidanza pianificata o accertata, la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Una piccolaquantita' di pravastatina e' escreta nel latte umano, pertanto la pravastatina e' controindicata durante l'allattamento.

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) e' inadeguata. Prevenzione primaria: riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderatao grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria: riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto miocardico oangina pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post trapianto: riduzione di iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organo solido.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; epatopatie in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite superiore della norma (ULN); gravidanza e allattamento.

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E172), ossido di magnesio.

La pravastatina non e' stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. La terapia non e' adatta quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a un innalzamento del colesterolo HDL. L'associazione di pravastatina con fibrati non e' raccomandata. Nei bambiniprima della puberta', il rapporto rischi/benefici del trattamento deve essere attentamente valutato prima di iniziare la terapia. Diabete mellito: alcune evidenze suggeriscono che le statine, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e' superatodalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertantonon deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee-guida nazionali. Disturbi epatici: sono stati osservati moderati aumenti delle transaminasi epatiche. Nella maggioranza dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza richiedere la sospensione del trattamento. Occorre prestare particolare attenzione ai pazienti che sviluppano un incremento dei livelli delle transminasi e la terapia deve essere interrotta se gli aumenti dell'alanina aminotrasferasi (ALT) e dell'aspartato aminotrasferasi (AST) superano di tre volte il limite superiore della norma e persistono. Occorre prestare cautela quando si somministra pravastatina a pazienti con anamnesi di epatopatia o elevato consumo di alcool. Disturbi muscolari: la pravastatina e' stata associata all'insorgenza di mialgia, miopatia e molto raramente rabdomiolisi. La miopatia deve essere considerata nei pazienti sottoposti a terapia con statine che presentino sintomi muscolari di natura inspiegata, come dolore o indolenzimento, debolezza muscolare o crampi muscolari. In tali casi, devono essere misurati i livelli di creatinchinasi (CK). Laterapia con statine deve essere temporaneamente interrotta quando i livelli di CK sono >5 volte il limite superiore della norma o quando visono sintomi clinici gravi. Molto raramente (in circa 1 caso in 100.000 anni-paziente), si verifica rabdomiolisi, con o senza insufficienzarenale secondaria. La rabdomiolisi e' una malattia acuta potenzialmente fatale della muscolatura scheletrica, che puo' svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata a un aumento consistente della CK (di solito >30 o 40 volte i limiti superiori della norma), che porta a mioglobinuria. Il rischio di miopatia con le statine sembra essere dipendente dall'esposizione e pertanto puo' variare a seconda dei singoli farmaci (a causa di differenze della lipofilia e della farmacocinetica), incluso il dosaggio e il potenziale di interazione farmacologica. Sebbene non vi siano controindicazioni muscolari alla prescrizione di una statina, certi fattori predisponenti potrebbero aumentare il rischio ditossicita' muscolare. Prima di iniziare la terapia con una statina intali pazienti e' indicata la misurazione della CK. Il rischio e la gravita' di disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla co-somministrazione di farmaci che interagiscono con essa. L'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. L'uso combinato di una statina e fibrati deve essere generalmente evitato. La co- somministrazione di statine e acido nicotinico deve essereeffettuata con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' risultare dalle interazioni farmacocinetiche che non sono state documentateper pravastatina. Se associati alla terapia con statine, i sintomi muscolari di solito si risolvono con l'interruzione di tale terapia. Livelli della creatinchinasi e interpretazione: il controllo periodico della creatinchinasi (CK) o di altri enzimi muscolari non e' raccomandato in pazienti asintomatici sottoposti a terapia con statine. Tuttavia,si raccomanda il controllo della CK prima di iniziare la terapia con statine nei pazienti con speciali fattori predisponenti e in pazienti che sviluppano sintomi muscolari durante la terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte il limite superiore della norma), questi dovranno essere nuovamente misurati dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri fattori potenziali che possono causare dannomuscolare transitorio, quali esercizio fisico strenuo o traumi muscolari. Prima di iniziare il trattamento: occorre prestare cautela in pazienti con fattori predisponenti, quali insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicita' muscolare con una statina o fibrato, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o abuso di alcol. In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. Occorre anche prendere in considerazione la misurazione della CK prima di iniziare il trattamento in persone di eta' superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte il limite superiore della norma), il trattamento non deve essere iniziato e i risultati devono essere nuovamente controllati dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK possono essere utili anche come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con una statina. Durante il trattamento: i pazienti devono essere avvisati di riferire immediatamente la comparsa di dolori, indolenzimento, debolezza o crampi muscolari inspiegabili. In questi casi, devono essere misurati i livelli di CK. Se si rileva un livello di CK marcatamente elevato, la terapia con statina deve essere interrotta. L'interruzione del trattamento deve essere considerata inoltre se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio quotidiano, anche se l'aumento della CK rimane <=5 volte il limite superiore della norma. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano nella norma, puo' essere considerata la ripresa della terapia con statina al dosaggio piu' basso e sotto stretto controllo. Se si sospetta una malattia muscolare ereditaria in tali pazienti, la reintroduzione della terapia con statina non e' raccomandata. Contiene lattosio.