Infezioni e infestazioni. Comune: faringite. Non comune: infezione alle late vie respiratorie, rinite. Raro: diverticolite, gastroenterite,otite media. Neoplasie benigne, maligne (incluse cisti e polipi). Raro: neoplasie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Non nota: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattoide, reazione allergica, allergia. Patologie endocrine. Non nota: iperprolattinemia, ipotiroidismo e sindrome da inappropriata secrezione dell'ormoneantidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito. Raro: ipercolesterolemia, ipoglicemia. Non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia. Comune: depressione,depersonalizzazione, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, riduzionedella libido, brussismo. Non comune: allucinazioni, stato d'animo euforico, apatia, pensieri anomali. Raro: disturbo di conversione, dipendenza da faraco, disturbi psicotici, aggressione, parania, ideazione suicidaria, sonnambulismo, eiaculazione precoce. Non nota: paroniria, ideazione/comportamento suicidario, sonnalbulismo. Patologie del sistemanervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, cefalea. Comune: parestesia, tremori, ipertonia, disgeusia, disturbi dell'attenzione. Non comune: convulsioni, contrazioni muscolari, involontarie, coordinazione alterata, ipercinesia, amnesia, ipoestesia, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, emicrania. Raro: coma, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbi del sensorio. Non nota: disturbi del movimento, sincope. Sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, che sono agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Acatisia e irrequietezza psicomotoria. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista. Raro: glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema, midriasi. Non nota: alterazione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Non comune: dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Non comune: tachicardia. Raro: infarto del miocardio, bradicardia, disturbi cardiaci. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore. Non comune: ipertensione, rossore al viso. Raro: ischemia periferica. Non nota: anomalie delsanguinamento. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli. Non comune: broncospasmo, dispnea, epistassi. Non comune: laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, secchezza della bocca. Comune: dolore addominale, vomito, stipsi,dispepsia, flatulenza. Non comune: esofagite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, eruttazione. Raro: melena, ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti,glossite, ulcerazione della bocca. Molto raro: pancreatite. Patologieepatobiliari Non comune: alterazione della funzionalita' epatica. Nonnota: gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, iperidrosi. Non comune: edema periorbitale, porpora, alopecia, sudori freddi, secchezza della cute, orticaria. Raro: dermatite, dermatite bollosa, rash follicolare, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell'odore della pelle. Non nota: segnalazioni rare di reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), ad esempio Sindrome di Stevens-Johnson e epidemiolisi necrotica, angioedema, edema del viso, fotosensibilita', reazioni cutanee, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia. Non comune: osteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazioni muscolari. Raro: disturbi delle ossa. Non nota: artralgia, crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: nicturia, ritenzione urinaria, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione. Raro: oliguria, incontinenza urinaria, esitazione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Molto comune: mancata eiaculazione. Comune: disfunzione sessuale, disfunzione erettile. Non comune: emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile. Raro: menorragia, vulvovaginite atrofica, balanopostite, secrezione genitale, priapismo, galatorrea. Non nota: ginecomastia, irregolarita' mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento. Comune: dolore al torace. Non comune: malessere, brividi, piressia, astenia, sete. Raro: ernia, fibrosi nel sito di iniezione, ridotta tolleranza ai farmaci, disturbi dell'andatura, eventi non valutabili. Non nota: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: riduzione dipeso, aumento di peso. Raro: incremento della alaninoaminotransferasi, incremento della aspartatoaminotransferasi, alterazione del liquido seminale. Non nota: alterazione dei risultati di laboratorio, alterazione della funzione piastrinica, aumento del colesterolo sierico. Traumatismo e avvelenamento. Raro: ferite. Procedure mediche e chirurgiche.Raro: procedura di vasodilatazione. Gli studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni di eta' e oltre, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. L'interruzione del trattamento con sertralina porta in genere a sintomi da sospensione. L'uso di SSRI o SRNI, inclusa la sertralina, e'stato associato a casi di iponatriemia clinicamente significativi neipazienti anziani. >>Pazienti pediatrici. Molto comune: cefalea, insonnia, diarrea e nausea. Comune: dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilita' affettiva, aggressione, agitazione, nervosismo, disturbi dell'attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, rash, acne, epistassi, flatulenza. Non comune: prolungamento dell'intervallo QT all'ECG, tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazioni della funzionalita' epatica, incremento dell'alanina-aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all'orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, rash pustulare, rinite, ferite, riduzione di peso, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminemia, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, alterazione dell'odore della pelle, orticaria, brussismo, rossore al viso.

La sertralina e' indicata nel trattamento di episodi depressivi maggiori, prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori, disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia, disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni, disturbo da ansia sociale, sindrome da stresspost-traumatico (PTSD).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile. L'uso concomitante di pimozide e' controindicato.

50 mg compresse rivestite con film, nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6,talco, glicole propilenico, titanio diossido (E 171). 100 mg compresse rivestite con film, nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, croscarmellosa sodica, magnesiostearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6, ipromellosa 15, talco, glicole propilenico, titanio diossido (E 171).

Passaggio di una terapia con Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaco per i disturbi ossessivo-compulsivi: non è possibile stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una sertralina. Altri farmaci serotoninergici: la somministrazione concomitante di sertralina e altri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica. Attivazione di ipomania o mania: l'insorgenza di mania/ipomania e' stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi disponibili in commercio, inclusa la sertralina. E' necessaria un'attenta supervisione da parte del medico. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Schizofrenia:i sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici. Convulsioni: in corso di trattamento con sertralina possono verificarsi convulsioni; l'uso di sertralina deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Suicidio/ideazioni suicidarie/tentativi di suicidio o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio dicomportamento o pensieri suicidari. Queste condizioni possono essere associate al disturbi depressivo maggiore. I pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari o quelli che manifestano un grado significativo livello di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essereavvisati della necessita' di monitorare e riportare immediatamente alproprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamenti o pensieri suicidari o di cambamenti comportamentali. Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni: la sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anno di eta', ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo-compulsivi di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati conmaggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Sanguinamento anomalo/emorragia: con l'uso degli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora, ed altri eventi emorragici come sanguinamento gastrointestinale o ginecologico. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare in caso di uso concomitante con i farmaci che notoriamente influiscono sulla funzione piastrinica, come in pazienti anziani con precedenti disturbi emorragici. Iponatriemia: iponatriemia puo' verificarsi a seguito di trattamento con SSRI o SNRI, inclusa la sertralina. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di iponatriemia quando sono in trattamento con SSRI e SNRI. Anche in pazienti che assumono diuretici o che presentano comunque una deplezione di volume possono presentare un rischio maggiore. I segni e i sintomi dell'iponatriemia includono cefalea, difficolta' di concentrazione, compromissione della memoria, confusione, debolezza ed instabilita' fisica che puo' causare cadute. I segni ed i sintomi associati ai casi piu' gravi e/o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, attacchi epilettici, coma, arresto respiratorio e morte. Sintomi da sospensione osservati inseguito ad interruzione del trattamento con sertralina: i sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e la frequenza della riduzione della dose. Le reazioni piu' comunemente segnalate sono state capogiri, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo. Si consiglia di ridurre gradualmente la dose di sertralina quando si sospende il trattamento, in un arco di tempo di diverse settimane o mesi, in base alla necessita' del paziente. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di sertralina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un malessere soggettivo o agitazione psicomotoria e dalla necessita' di stare in movimento, spesso associata all'impossibilita' di sedere o stare immobile. Uso in caso di insufficienza epatica: la sertralina e' ampiamente metabolizzata nel fegato. La sertralina deve essere usata con cautela in soggetti con disturbi epatici. Se la sertralina viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi piu' bassi e meno frequenti. La sertralina non deve essere utilizzata in pazienti con compromissione epatica grave. Uso in caso di insufficienza renale: la sertralina e' ampiamente metabolizzata e la quantita' di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile. Uso in caso di diabete: in pazienti con diabete il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico, forse a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi. Il controllo glicemico deve essere attentamente monitorato nei pazienti che assumono contemporaneamente sertralina e potrebbe essere necessario un aggiustamento delladose di insulina e/o ipoglicemizzanti orali. Intolleranza al lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intollernza al galattosio,deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.