Infezioni e infestazioni. Comuni: faringite; non comune: infezioni delle vie aeree superiori, rinite; rari: diverticolite, gastroenterite, otite media. Neoplasmi benigni e maligni. Rari: neoplasma. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: linfadenopatia; non nota: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattoidi, reazione allergica, allergia. Patologie endocrine. Non nota: iperprolattinemia, ipotiroidismo e sindrome da inappropriata secrezione di ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia, aumento dell'appetito; rari: ipercolesterole-mia, ipoglicemia; non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: insonnia; comuni: depressione, depersonalizzazione, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, diminuzione della libido, bruxismo; non comuni: allucinazioni, euforia, apatia, pensieri anormali; rari: disturbo di conversione, dipendenza farmacologica, disturbo psicotico, aggressivita', paranoia, propensione al suicidio, sonnambulismo, eiaculazione precoce;non nota: paroniria, ideazione/comportamento suicida. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: capogiri, sonnolenza, mal di testa; comuni: parestesia, tremore, ipertonia, disgeusia, disturbi dell'attenzione; non comuni: convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, anomalie della coordinazione, ipercinesia, amnesia, ipoestesia, disturbi dellinguaggio, capogiri posturali, emicrania; rari: coma, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbi sensoriali; non nota: disturbi del movimento, sincope. Sono anche stati segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica o alla sindrome neurolettica maligna, in alcuni casi associati all'uso concomitante di farmaci serotoninergici, che comprendevano agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Acatisia ed irrequietezza psicomotoria. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi; rari: glaucoma, lacrimazione alterata, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema, midriasi; non nota: visione alterata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: tinnito; non comuni: dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni; non comuni: tachicardia; rari: infarto miocardico, bradicardia, disturbi cardiaci. Patologie vascolari. Comune:vampate; non comuni: ipertensione, arrossamenti; rari: ischemia periferica; non nota: sanguinamento anormale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: sbadiglio; non comuni: broncospasmo, dispnea, epistassi; rari: laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: diarrea, nausea, secchezza delle fauci; comuni: dolore addominale, vomito, stitichezza, dispepsia, flatulenza; non comuni: esofagite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, eruttazione; rari: melena, ematochezia, stomatite, ulcere alla lingua,disturbi ai denti, glossite, ulcere alla bocca; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Rari: funzione epatica alterata; non nota: gravi eventi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea, iperidrosi; non comuni: edema periorbitale, porpora, alopecia, sudorazione fredda, pelle secca, orticaria; rari: dermatite, dermatite bollosa, eruzioni cutanee, alterata struttura follicolare dei capelli, odore alterato della pelle; non nota: rare segnalazioni di gravi effetti indesiderati cutanei, come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica; angioedema, edema facciale, fotosensibilita', reazioni cutanee, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: mialgia; non comuni: osteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazioni muscolari;rari: disturbi ossei; non nota: artralgia, crampi muscolari, fratturedelle ossa. Patologie renali e urinarie. Non comuni: nicturia, ritenzione urinaria, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione; rari: oliguria, incontinenza urinaria, esitazione nella minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: Mancanza dieiaculazione; comuni: disfunzione sessuale, disfunzione erettile; noncomuni: emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile; rari: menorragia, vulvovaginite atrofica, balanopostite, perdite genitali, priapismo, galattorrea; non nota: ginecomastia, irregolarita' mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: affaticamento; comuni: dolore al torace; non comuni: malessere, brividi, piressia, astenia, sete; rari: ernia, fibrosi del sito di iniezione, diminuita tolleranza farmacologica, disturbi dell'andamento, eventi non valutabili; non nota: edema periferico. Esami diagnostici. Non comuni: perdita di peso, aumento di peso; rari: aumento di alanina aminotransferasi, aumento di aspartato aminotransferasi, anormalita' del seme; non nota: anomalie dei risultati dei test di laboratorio, funzionalita' piastrinica alterata, aumento del colesterolo sierico. Lesioni e avvelenamento. Rari: lesioni. Procedure medico-chirurgiche. Rari: procedura di vasodilatazione. L'interruzione del trattamento porta in genere a sintomi da sospensione: vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Tali sintomi sono da lievi a moderati e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Nel caso in cui il trattamento non fosse piu' necessario, lo si deve sospendere riducendo gradualmente la dose. Anziani: gli SSRI o gli SNRI,compresa la sertralina, sono stati associati a casi di iponatriemia clinicamente significativa in pazienti anziani, che possono presentare un aumentato rischio per questo evento indesiderato. Popolazione pediatrica. Molto comune: cefalea, insonnia, diarrea e nausea. Comune: dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilita' affettiva, aggressivita', agitazione, nervosismo, disturbi dell'attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremore, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, eruzioni cutanee, acne, epistassi, flatulenza. Non comune: prolungamento dell'intervallo QT nell'ECG, tentativo di suicidio,convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, funzionalita' epatica alterata, aumento della alanino-aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all'orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, rash pustulare, rinite, ferite, calo ponderale, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, odore della pelle alterato, orticaria, bruxismo, arrossamento. Non nota: enuresi.

Episodi depressivi maggiori; prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori; disturbo di panico, con o senza agorafobia; disturbo ossessivo compulsivo (DOC) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni; disturbo d'ansia sociale; sindrome da stress post-traumatico (DSPT).

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; l'uso concomitante con gli Inibitori irreversibili della Monoaminossidasi (IMAO), e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremore e ipertermia; la terapia con sertralina non deve essere iniziata per almeno 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile; la sertralina deve essere sospesa almeno 7 giorni prima di iniziare la terapia conun IMAO irreversibile; l'assunzione concomitante di pimozide e' controindicata.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; calcio fosfato dibasico diidrato; carbossimetilamido sodico (tipo A); idrossipropilcellulosa; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E 171); macrogol; talco.

Lo sviluppo di sindromi potenzialmente fatali come la Sindrome Serotoninergica (SS) o la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) e' stato segnalato con gli SSRI. Il rischio di SS o SNM con gli SSRI e' aumentato con l' uso concomitante di farmaci serotoninergici, farmaci che alteranoil metabolismo della serotonina, antipsicotici e altri antagonisti della dopamina. Monitorare i pazienti per la comparsa di segni e sintomidi SS o SNM. Vi e' una limitata esperienza controllata relativa al momento piu' opportuno per passare dagli SSRI, antidepressivi o medicinali per i disturbi ossessivi all'uso di sertralina. Nel cambio della terapia devono essere usati cautela, in particolare nel passaggio da farmaci a lunga durata d'azione come la fluoxetina. Effettuare con cautela la co-somministrazione di sertralina e di altri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come triptofano, fenfluramina o agonisti dei recettori 5-HT, o del rimedio erboristico Erba di San Giovanni ed evitare quando possibile a causa del potenziale rischio di una interazione farmacodinamica. L'insorgenza di sintomi di mania/ipomania e' stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per il disturbo ossessivo-compulsivo disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, usare con cautela la sertralina in pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Sospendere la sertralina in qualunque paziente che cada in una fase maniacale. I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici. Nel corso della terapia con sertralina possono verificarsi convulsioni; in questo caso sospendere ed evitare la sertralina. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramentidurante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Non utilizzare la sertralina nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti correlati al suicidio e ostilita' sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Monitorare i pazienti pediatrici in trattamento a lungo termine per anomalie relative a tali processi. Sono stati segnalati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo come ecchimosi e porpora e altri eventi emorragici. Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI, particolarmente con l'uso concomitante di medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica cosi' come per i pazienti con una storia di disturbi emorragici. Puo' manifestarsi iponatriemia a seguito del trattamento con SSRI o con SNRI. In molti casi l'iponatremia sembra essere il risultato di una sindrome da secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH). Sono stati riportati casi di livelli di sodio sierico inferiori a 110 mmoli/L. I pazienti anziani possono presentare un rischio maggiore di sviluppare iponatriemia con gli SSRI o gli SNRI. Anche i pazienti che assumono diuretici o che sono altrimenti ipovolemici possono essere piu' a rischio. Prendere in considerazione la sospensione dellasertralina nei pazienti con iponatriemia sintomatica. I segni e sintomi di iponatriemia comprendono cefalea, difficolta' di concentrazione,compromissione della memoria, confusione, debolezza e instabilita' che possono causare cadute. Segni e sintomi associati a casi piu' gravi e/o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, convulsioni, coma, arresto respiratorio e morte. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa di sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, la dose e il tasso di riduzione della dose. L'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono autolimitanti, e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbenein alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Sideve, pertanto, ridurre gradualmente la dose quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. L'uso di sertralina e' stato associatoallo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' disedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. La sertralina viene metabolizzata estesamente nel fegato. Non si sono osservate differenze significative nel legame proteico plasmatico tra i due gruppi. L'uso di sertralina in pazienti con malattia epatica deve essere intrapreso con cautela. Se la sertralina viene somministrata a pazienti con compromissione epatica si deve prendere in considerazione una dose inferiore o meno frequente. Non utilizzare la sertralina in pazienti con grave compromissione epatica. La sertralina viene ampiamente metabolizzata e l'escrezione del farmaco immodificato nelle urine rappresenta una via minore di eliminazione. In studi su pazienti con compromissione renale da lieve a moderata(clearance della creatinina 30-60 ml/min) o con compromissione renaleda moderata a grave (clearance della creatinina 10-29 ml/min), i parametri farmacocinetici dopo dosi ripetute (AUC 0-24 o Cmax) non rivelavano differenze significative rispetto ai controlli. La dose di sertralina non deve essere aggiustata in base al grado di compromissione renale. Gli SSRI o gli SNRI, compresa la sertralina, sono stati tuttavia associati a casi di iponatriemia clinicamente significativa in pazientianziani, che possono presentare un rischio maggiore per questo effetto indesiderato. Nei pazienti con diabete, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo della glicemia probabilmente a causa del miglioramento dei sintomi depressivi. I livelli di glucosio devono esseremonitorati attentamente e puo' essere necessario aggiustare la dose dell'insulina e/o del ipoglicemizzante orale concomitante. Non vi sono studi clinici che stabiliscano il rischio o i benefici dell'uso concomitante di TEC e sertralina.