I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in studi clinicie nella fase successiva alla commercializzazione del farmaco. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: porpora, alterazione della funzionalita' piastrinica, alterata diatesi emorragica (con ad esempio epistassi, emorragia gastrointestinale o ematuria). Raro: leucopenia, trombocitopenia. Patologie endocrine. Raro: ginecomastia, iperprolattinemia, galattorrea, ipotiroidismo, sindrome della inappropriata secrezione di ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatremia che scompare dopo interruzione della terapia. Isolati casi sono stati attribuiti alla sindrome della inappropriata secrezione di ADH. Questi effetti indesiderati sono avvenuti principalmente in pazienti anziani ed in pazienti sottoposti a trattamento con diuretici o altri medicinali. Elevati livelli di colesterolo nel siero. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia, sonnolenza, anoressia. Comune: sbadigli, agitazione, ansia. Non comune: euforia, sintomi depressivi, allucinazioni, mania, ipomania. Raro: irrequietezza psicomotoria/acatisia, perdita della libido, incubi, reazioni aggressive, psicosi. Frequenza non nota: durante la terapia con sertralina e subito dopo l'interruzione del trattamento sono stati riportati casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune:tremore, capogiri, secchezza delle fauci. Comune: cefalea, disturbi motori (inclusi i sintomi extrapiramidali, quali ipercinesia, aumento del tono muscolare, il digrignare i denti e compromissione dell'andatura), parestesia, ipoestesia, aumentata sudorazione. Non comune: emicrania. Raro: contrazioni muscolari involontarie, coma, convulsioni, segnie sintomi associati alla sindrome serotoninergica: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, ridigita' e tachicardia. In alcuni casi, questi sintomi sono comparsi in associazione all'uso concomitante di agenti serotoninergici. Patologie dell'occhio. Comune: visione compromessa. Non comune: midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: dolore toracico, palpitazioni. Non comune. ipertensione, sincope, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: edema periferico, edema periorbitale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, diarrea/feci molli. Comune: dispepsia, costipazione, dolore addominale, vomito. Non comune: aumento dell'appetito, pancreatite. Patologie epatobiliari. Noncomune: gravi disturbi epatici, innalzamento asintomatico dei livellidelle transaminasi sieriche (SGOT e SGPT). Alterazioni dei livelli delle transaminasi si sono avuti principalmente nelle prime 9 settimane di trattamento e sono scomparsi rapidamente dopo interruzione della terapia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutaneo. Non comune: prurito, alopecia, eritema multiforme. Raro: fotosensibilita' cutanea, orticaria, edema di Quincke, grave esfoliazione cutanea ad esempio sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Noncomune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria. Raro: edema facciale, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disturbi sessuali. Comune: disturbi mestruali. Raro: priapismo. Patologie sistemiche. Comune: astenia, stanchezza, vampate di calore. Non comune: indisposizione, aumento di peso, calo di peso, febbre. Raro: reazioni anafilattoidi, reazioni allergiche, allergia. Nei pazienti sottoposti a terapia con sertralina sono stati riportati raramente risultati anormali deitests clinici di laboratorio e/o alterazioni della funzionalita' piastrinica. Una disfunzione sessuale maschile e' stata riportata nel 23% dei pazienti maschi negli studi clinici sul trattamento delle fobie sociali. Le reazioni avverse al farmaco sono dose-dipendenti e spesso scompaiono con la continuazione del trattamento. Sono stati inoltre riportati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, come agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia, talvolta associati all'uso concomitante di farmaci serotoninergici. Piu' di 700 pazienti anziani (eta' >65 anni) hanno partecipato ad uno studio clinico avente lo scopo di dimostrare l'efficacia della sertralina in questo gruppo di pazienti. I tipi e la frequenza degli effetti indesiderati nei pazienti anziani sono stati simili aquelli nei pazienti piu' giovani. L'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI determina comunemente sintomi da astinenza. Sono stati riportati: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e alterazioni della vista. In genere questi sintomi sono auto-limitanti e si presentano in forma da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono assumere forme piu' gravi e/o prolungate. Quando e' il momento di interrompere il trattamento, si devono pertanto diminuire i dosaggi di sertralina in modo graduale.

Trattamento degli episodi depressivi maggiori. Trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi (OCD). Trattamento dei disturbi da panico con o senza agorafobia. Trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) nei bambini e negli adolescenti (13-17 anni).

Nota ipersensibilita' alla sertralina o a uno qualsiasi degli eccipienti. La sertralina non deve essere utilizzata contemporaneamente a MAOinibitori, inclusi selegilina moclobemide e linezolid. La sertralina non deve essere utilizzata contemporaneamente a pimozide. Si deve evitare il trattamento nei pazienti con epilessia instabile e convulsioni.Grave compromissione epatica.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, polisorbato 80, titanio diossido (E171).

In pazienti trattati con sertralina in combinazione con un MAO inibitore sono stati riportati casi di reazioni gravi talvolta fatali. Dal momento che anche l'antibiotico linezolid e' un inibitore reversibile non-selettivo delle MAO, l'uso concomitante con la sertralina deve essere evitato. Altre sostanze serotoninergiche non devono essere utilizzate in concomitanza con la sertralina a causa del rischio di gravi reazioni avverse. Un passaggio dalla somministrazione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o di altri farmaci antidepressivi deve avvenire con cautela al fine di evitare interazioni farmacodinamiche. Un attento monitoraggio clinico e' di particolare importanza quando il trattamento con sertralina viene iniziato dopo l'interruzionedella terapia con un antidepressivo con lunga emivita. La depressionee' associata a un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidi. Il rischio persiste finche' non si verifica una significativa remissione. Poiche' nel corso delle prime settimane o piu' di trattamento puo' non verificarsi alcun miglioramento, i pazienti devono essere posti sotto attenta osservazione, finche' tale miglioramento non avviene. L'esperienza clinica generale suggerisce che il rischiodi suicidio puo' aumentare durante le prime fasi di recupero. Il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici deve essereeffettuato rispettando le medesime precauzioni che vengono prese durante il trattamento dei pazienti affetti da disordine depressivo maggiore. E' noto che i pazienti con un'anamnesi di eventi correlati al suicidio o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono sottoposti a un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio e devono pertanto essere monitorati con particolare attenzione durante il trattamento. Inoltre esiste la possibilita' di un maggiore rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti. La terapia farmacologica deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali deltrattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti devono essere informati sulla necessita' di di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali e di ricorrere immediatamente all'assistenza medica nel caso questi sintomi si manifestino. In studi clinici mania o ipomania sono state riportate in circa lo 0,4% dei pazienti trattati con sertralina. Quindi, la sertralina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. E' richiesto uno stretto controllo da parte del medico. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto in qualsiasi paziente che entri in una fase maniacale. Sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici.Nel passaggio da un SSRI ad un altro, la durata del periodo di wash-out deve essere definita in considerazione dell'emivita di eliminazionedel prodotto precedente. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, particolarmente con l'uso concomitante di anticoagulanti e medicinali noti per il loro effetto sulla funzione piastrinica, nonche' nei pazienti con anamnesi di disturbi emorragici. Si raccomanda cautela, in quanto l'esperienza clinica sulla somministrazione concomitante di sertralina e ECT e' scarsa. Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. I livelli di glucosio nel sangue devono essere regolarmente controllati. Il tipo e l'incidenza degli effetti indesiderati negli anziani sono comparabili agli effetti nei pazienti piu' giovani. Tuttavia, i pazienti anziani possono essere piu' sensibili agli effetti indesiderati degli antidepressivi. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: il farmaco non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', ad eccezione degli adolescenti (13-17 anni di eta') affetti da disturbi ossessivo-compulsivi. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. L'esperienza nel trattamentodei pazienti epilettici e' limitata. Quindi, il trattamento deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile; i pazienti con epilessia stabile devono essere attentamente monitorati ed il trattamento deve essere interrotto in caso di convulsioni. I pazienti affetti dai rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. L'uso di SSRI/SNRI e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza che, a seconda delsoggetto, puo' risultare sgradevole o angosciante e dal bisogno di muoversi, spesso accompagnato dall'impossibilita' di stare seduti o fermi. Questo disturbo si manifesta con piu' probabilita' durante le primesettimane di trattamento. I sintomi da astinenza sono comuni quando il trattamento viene interrotto, particolarmente se l'interruzione si verifica in modo improvviso. Il rischio che si manifestino sintomi da astinenza puo' dipendere da diversi fattori, compresi il dosaggio, la durata della terapia e l'entita' della riduzione della dose. In seguitoall'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI sono stati riportati capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea,palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e alterazioni dellavista. Di solito si manifestano entro i primi giorni successivi all'interruzione del trattamento, ma in alcuni casi molto rari sono stati registrati sintomi analoghi in pazienti che avevano involontariamente dimenticato di prendere una dose. Quando e' il momento di interrompere il trattamento, si deve pertanto diminuire gradualmente il dosaggio disertralina nell'arco di diverse settimane o mesi, a seconda delle esigenze dei singoli pazienti.