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Che cosa è sertralina my 28cpr riv50mg fl?

Sertralina mg compresse rivestite divisibili prodotto da mylan spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Sertralina mg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
Contiene i principi attivi: sertralina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di sertralina in forma di sertralina cloridrato.
Codice AIC: 036771285 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

La sertralina e' indicata per il trattamento dei sintomi della depressione. Una volta ottenuta una risposta soddisfacente, la continuazionedel trattamento con sertralina e' efficace nel prevenire riacutizzazioni dell'episodio depressivo iniziale o della ripresa di episodi successivi. La sertralina e' indicata anche nel trattamento del Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC). La sertralina e' indicata anche per il trattamento degli attacchi di panico, con o senza agorafobia. La sertralinae' indicata anche per il trattamento dei disturbi da stress post-traumatico (PTSD). La sertralina e' indicata anche nel trattamento del Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC) in bambini e adolescenti (6-17 anni di eta').

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Posologia

Per le posologie non realizzabili con questa formulazione sono disponibili altre appropriate formulazioni. Negli adulti, la dose terapeutica usuale per la depressione e' di 50 mg/die. Per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC) e per gli attacchi di panico, la dose minima efficace e' di 50 mg/die. Tuttavia, il trattamento per gli attacchi di panicodeve cominciare con 25 mg al giorno, che sono aumentati a 50 mg al giorno dopo una settimana. E' stato dimostrato che questo regime terapeutico riduce la frequenza di effetti collaterali che compaiono all'inizio del trattamento e sono tipici degli attacchi di panico. Trattamentodegli attacchi di panico, trattamento dei disturbi da stress post-traumatico (PTSD). Inizialmente 25 mg/die: aumentare la dose a 50 mg/die dopo una settimana. La dose giornaliera per tutte le indicazioni puo' essere aumentata di 50 mg alla volta nell'intervallo minimo di una settimana. La dose massima raccomandata di sertralina e' di 200 mg/die. Modificazioni nel dosaggio non devono essere apportate piu' di una volta a settimana, poiche' l'emivita di eliminazione della sertralina e' approssimativamente di 24 ore. Nel corso di periodi prolungati di mantenimento terapeutico, la dose deve essere portata al livello minimo efficace, con aggiustamenti successivi a seconda della risposta al trattamento. La sicurezza e l'efficacia della sertralina sono state definitein pazienti pediatrici (6-17 anni) con DOC. La somministrazione dellasertralina a pazienti dai 13 ai 17 anni con DOC deve cominciare con un dosaggio di 50 mg al giorno. Il trattamento dei pazienti pediatrici dai 6 ai 12 anni con DOC si deve iniziare con 25 mg al giorno, per salire a 50 mg al giorno dopo una settimana. Nel caso non ci sia risposta, le dosi possono essere aumentate ad intervalli di 50 mg fino ad un massimo di 200 mg/die. Comunque, quando si aumenta la dose al di sopra di 50 mg si deve tenere in considerazione il peso corporeo piu' basso dei bambini rispetto a quello degli adulti, per evitare un dosaggio eccessivo. Poiche' l'emivita di eliminazione della sertralina e' di 24 ore, non si devono apportare modifiche al dosaggio ad intervalli minoridi una settimana. Nell'uso pediatrico il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nel settore. La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', ad eccezione dei pazienti affetti da Disturbo Ossessivo- Compulsivo -(DOC). Non e' raccomandato in bambini al di sotto dei 6 anni poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Poiche' negli anziani l'emivita di eliminazione puo' essere prolungata, il dosaggio deve essere il piu' basso possibile. Non sono richieste modifiche del dosaggio in pazienti con alterazioni renali (che non richiedono dialisi), ma la funzionalita' renale deve essere monitorata regolarmente durante il trattamento, specialmente nei pazienti anziani. La sertralina deve essere usata con cautela in pazienti con alterata funzionalita' epatica. In questi casi si raccomanda che la dose sia ridotta o che siano prolungati gli intervalli tra le dosi. Non usarein caso di disfunzioni epatiche gravi poiche' non sono disponibili dati clinici. Per quanto riguarda il metodo e durata della somministrazione, le compresse di sertralina devono essere somministrate come singola dose quotidiana, al mattino o alla sera, con sufficiente liquido. La compresse possono essere assunte ai pasti o indipendentemente dal cibo. La comparsa dell'effetto antidepressivo puo' essere osservata entro 7 giorni, sebbene normalmente impieghi dalle due alle quattro settimane (e anche di piu' nel caso di un DOC) per raggiungere la piena attivita' terapeutica; si consiglia di informare il paziente di cio'. La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravita' dei disturbi. Dopo la remissione di sintomi della depressione, puo' essere necessaria una terapia a lungo termine (almeno 6 mesi) per il controllo della remissione. Si deve evitare di interrompere bruscamente il trattamento. Durante la sospensione della terapia con sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un lasso di tempo di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di comparsa di reazioni da astinenza. Se compaiono sintomi intollerabili a seguito della diminuzione della dose o dell'interruzione del trattamento, bisogna considerare l'eventualita' di ripristinare la dose precedentemente prescritta. In seguito, il medico puo' continuare a diminuire la dose, ma in modo piu' graduale.

Effetti indesiderati

Valutazione delle frequenza: molto comune >1/10, comune >1/100 1/1.000 1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTODati su di un numero limitato (n = 147) di donne gravide esposte, nonindicano effetti avversi della sertralina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Studi sugli animali non hanno fornito alcuna evidenza di effetti teratogeni della sertralina, tuttavia e' stata osservata embriotossicita'. Usare in gravidanza solo se i potenziali benefici del trattamento della madre superano i possibili rischi per lo sviluppo del feto. La sertralina viene escreta nel latte materno (rapportolatte/plasma circa 1.8). Concentrazioni plasmatiche molto basse o nonmisurabili sono state determinate in bambini allattati al seno. Somministrare durante l'allattamento solo se il beneficio atteso supera i rischi potenziali per il bambino. Sintomi da astinenza nel neonato dopointerruzione della terapia sono stati riportati con sertralina se somministrata alla fine della gravidanza e/o durante l'allattamento (eccitazione, agitazione, insonnia, debolezza nel succhiare). Se la sertralina viene somministrata durante la gravidanza e/o allattamento, il medico deve essere consapevole che i sintomi, inclusi quelli compatibili con reazioni di astinenza, sono stati riportati in alcuni neonati le cui madri sono state trattate con antidepressivi SSRI inclusa la sertralina.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla sertralina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.L'uso concomitante con IMAO, incluse selegilina e moclobemide, e' controindicato. L'uso concomitante in pazienti trattati con pimozide e' controindicato. L'uso di sertralina e' controindicato nei pazienti al di sotto dei 6 anni di eta'.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato,carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), polidestrosio (E1200), glicerolo triacetato, macrogol.

Avvertenze

Non usare in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', eccetto i pazienti affetti da Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC). Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati in bambini e adolescenti trattati con antidepressivi. Se si decidesse di effettuare il trattamento, sorvegliare la comparsa di sintomi suicidari. Sono stati riportati casi di reazioni gravi, talvolta fatali, in pazienti che assumano contemporaneamente anche IMAO. Alcuni pazienti manifestarono sintomi simili a quelli della sindrome neurolettica maligna. Casi simili,a volte fatali, sono stati riportati con altri antidepressivi somministrati con un IMAO, e in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento antidepressivo o antiossessivo e cominciato un trattamento con un IMAO. I sintomi di un'interazione tra un SSRI e un IMAO includono ipertermia, rigidita', mioclonia, instabilita' del sistema nervoso autonomo, con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale inclusa confusione, irritabilita' ed agitazione estrema che progredisce verso il delirio ed il coma. Non usare con un IMAO: usare 14 giorni dopo un IMAO e non somministrare IMAO prima di 14 giorni dalla sospensione. Usare con cautela con altri farmaci che aumentano gli effetti sulla neurotrasmissione serotoninergica ed evitata, se possibile, a causa della potenziale interazione farmacodinamica. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso di SSRI con preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni. L'esperienza clinica controllata relativa al tempo ottimale per passare alla sertralina da altri farmaci antidepressivi o antiossessivi e' limitata: assicurare una valutazione clinica critica ed attenta, inparticolare quando il cambio avviene da farmaci ad azione prolungata come la fluoxetina. Il tempo di smaltimento necessario prima del passaggio da un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) ad un altro, non e' stato stabilito. Sono stati riportati casi di mania/ipomania, anche con un grave disordine dell'emotivita' in pazienti trattati con altri farmaci antidepressivi ed antiossessivi presentisul mercato. Alcuni farmaci impiegati nel trattamento della depressione, del DOC e degli attacchi di panico possono causare convulsioni. Non usare con un'epilessia instabile e monitorare in caso di epilessia controllata, interrompere in caso di convulsioni. La depressione e' associata ad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio. Il rischio persiste sino alla comparsa di una remissione significativa; monitorare fino all'avvenuto miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare durante le fasi iniziali della remissione. Anche altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritta sertralina possono essere associate a un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio; possono essere comorbide al disturbo depressivomaggiore. Impiegare le stesse precauzioni del trattamento del disturbo depressivo maggiore anche in caso di altre condizioni psichiatriche.Associare la terapia farmacologica nelle fasi iniziali del trattamento e nelle seguenti modificazioni della dose a una stretta supervisionedei pazienti, ed in particolare di quelli a rischio elevato. Informare i pazienti circa la necessita' di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o ideazione suicidaria e modificazioni inusuali del comportamento. Alla comparsa di questi sintomi bisogna consultare immediatamente il medico. A causa della ben nota co-morbidita' tra DOC o PTSD e depressione, adottare le stesse precauzioniadottate nei pazienti con depressione in pazienti con DOC o PTSD. L'uso e' stato associato a sviluppo di acatisia spesso accompagnata da incapacita' a sedersi o a rimanere fermi, prevalentemente nelle prime settimane di trattamento; puo' risultare dannoso aumentare la dose. Non causa cambiamenti significativi nella pressione sanguigna, nella frequenza cardiaca o nell'ECG. Prendere le precauzioni che usualmente si adottano per i pazienti cardiopatici. La sertralina e' ampiamente metabolizzata nel fegato. Uno studio farmacocinetico a dosi multiple in pazienti con cirrosi epatica lieve stabile ha mostrato un aumento nell'emivita di eliminazione ed una AUC e un C max di approssimativamente tre volte quelli osservati in soggetti sani. Non e' stata osservata alcunadifferenza significativa in merito al legame con le proteine plasmatiche tra i due gruppi. Avviare l'uso con cautela in caso di patologie epatiche. In pazienti con disfunzione epatica, considerare un dosaggio piu' basso o meno frequente. Poiche' la sertralina e' ampiamente metabolizzata, l'escrezione del farmaco inalterato nell'urina rappresenta una via di eliminazione minore. In pazienti con una disfunzione renale lieve o moderata, o disfunzione renale grave, i parametri farmacocinetici per le dosi multiple (AUC 0-24 o C max ) non erano significativamente differenti dai valori basali. Le emivite erano simili, e non c'erano differenze nel legame alle proteine plasmatiche in nessuno dei gruppi studiati: non ci sono motivazioni farmacocinetiche per aggiustare il dosaggio della sertralina in relazione al grado di danno renale. Impiego negli anziani. E' stata dimostrate l'efficacia in anziani (>65 anni). L'incidenza e il profilo delle reazioni avverse era simile a quello dei pazienti piu' giovani. Ci sono stati rari casi di emorragia nelcorso del trattamento con SSRI: usare gli SSRI con cautela in pazienti a rischio di emorragia. Considerare l'eventualita' di un'interazionecon farmaci che aumentano il rischio di emorragia. I sintomi da astinenza sono comuni, quando si interrompe il trattamento, in modo particolare se l'interruzione e' brusca. Cio' puo' dipendere da molti fattori, tra cui la durata e il dosaggio della terapia e la gradualita' dellariduzione della dose. Vertigini, disturbi sensori (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e intensa attivita' onirica), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e mal di testa costituiscono le reazioni maggiormente segnalate. Generalmente, questi sintomi sono di entita' da lieve a moderata; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere di entita' grave. Compaiono solitamente durante i primi giorni della fase di sospensione e, molto raramente, in pazienti che inavvertitamente hanno omesso di assumere una dose. Generalmente, questi stintomi sono auto-limitanti e si risolvono in 2 settimane circa,sebbene in alcuni soggetti possano durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Pertanto, quando si interrompe, ridurre gradualmente la dose per un periodo di settimane o mesi, a seconda delle necessita' del paziente.

Gravidanza e Allattamento

Dati su di un numero limitato (n = 147) di donne gravide esposte, nonindicano effetti avversi della sertralina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Studi sugli animali non hanno fornito alcuna evidenza di effetti teratogeni della sertralina, tuttavia e' stata osservata embriotossicita'. Usare in gravidanza solo se i potenziali benefici del trattamento della madre superano i possibili rischi per lo sviluppo del feto. La sertralina viene escreta nel latte materno (rapportolatte/plasma circa 1.8). Concentrazioni plasmatiche molto basse o nonmisurabili sono state determinate in bambini allattati al seno. Somministrare durante l'allattamento solo se il beneficio atteso supera i rischi potenziali per il bambino. Sintomi da astinenza nel neonato dopointerruzione della terapia sono stati riportati con sertralina se somministrata alla fine della gravidanza e/o durante l'allattamento (eccitazione, agitazione, insonnia, debolezza nel succhiare). Se la sertralina viene somministrata durante la gravidanza e/o allattamento, il medico deve essere consapevole che i sintomi, inclusi quelli compatibili con reazioni di astinenza, sono stati riportati in alcuni neonati le cui madri sono state trattate con antidepressivi SSRI inclusa la sertralina.

Interazioni con altri prodotti

E' stato osservato un aumento dei livelli di pimozide quando viene somministrato contemporaneamente alla sertralina, in uno studio a singola-dose di pimozide a basso dosaggio (2 mg). L'aumento dei livelli non e' stato associato con alcun cambiamento nell'elettrocardiogramma; comunque, dato lo stretto margine terapeutico del pimozide e considerato che il meccanismo dell'interazione e' sconosciuto, la contemporanea somministrazione della sertralina e del pimozide e' controindicata. Vi sono rari rapporti successivi alla commercializzazione che descrivono pazienti con debolezza, iperiflessia, incoordinazione, confusione, ansia ed agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan. Se il trattamento concomitante con sertralina e sumatriptan e' clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente. L'uso concomitante di alcuni antidepressivi triciclici puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di inibitori selettivi della ricaptazionedella serotonina (SSRI) fino a livelli tossici. Per quanto riguarda ideprimenti del SNC e alcool, e' stato dimostrato che la somministrazione giornaliera di 200 mg di sertralina non potenzia l'effetto dell'alcool, della carbamazepina, dell'aloperidolo o della fenitoina sulla funzionalita' cognitiva e psicomotoria, in soggetti sani. Comunque, l'uso concomitante della sertralina e dell'alcool e' sconsigliato. Dal momento che la sertralina lega le proteine plasmatiche, si deve tener presente la potenziale interazione che la sertralina puo' avere con altrifarmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia, in tre studi formali di interazione rispettivamente con diazepam, tolbutamide e warfarin, la sertralina non ha mostrato effetti significativi sul legame del substrato alle proteine. Per quanto riguarda gli agenti ipoglicemici, la co-somministrazione della sertralina con la tolbutamide ha prodottopiccole modificazioni statisticamente significative di alcuni parametri farmacocinetici; il significato clinico di cio' e' sconosciuto. Studi su animali hanno mostrato una potenziale interazione con l' insulina; al momento non e' noto il suo significato clinico. Non e' stata osservata nessuna interazione con la glibenclamide. Sono stati condotti studi di interazione con la sertralina. La co-somministrazione della sertralina col diazepam ha prodotto piccole modificazioni statisticamente significative di alcuni parametri farmacocinetici. La co-somministrazione della sertralina con la cimetidina ha causato una sostanziale diminuzione della clearance della sertralina. L'importanza clinica di queste scoperte e' sconosciuta. La sertralina non incide sull'azione beta-bloccante dell' atenololo . Non e' stata osservata alcuna interazione con la digossina. Deve essere presa in considerazione l'eventualita'di interazioni farmacodinamiche con medicinali che aumentano il rischio di emorragie quali anticoagulanti, derivati dell'acido salicilico efarmaci anti infiammatori/anti reumatici non steroidei (FANS), quandovengono somministrati contemporaneamente agli SSRI, a causa dell'aumento del potenziale rischio di emorragie. La co-soministrazione giornaliera di 200 mg di sertralina insieme al warfarin ha prodotto un piccolo aumento statisticamente significativo del tempo di protrombina; l'importanza clinica di cio' e' sconosciuta. Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si comincia o si interrompe il trattamento con sertralina. Ci sono differenze tra gli antidepressivi nel grado d'inibizione clinicamente significativa di quei farmaci che sono metabolizzati dall'isoenzima CYP 2D6. In studi di interazione formale, la somministrazione cronica di 50 mg di sertralina al giorno, ha mostrato un aumento minimo (in media del 30-40%) dei livelliplasmatici di desipramina allo steady-state (un marcatore dell'attivita' enzimatica dell'isoenzima CYP 2D6). Per quanto riguarda i farmaci metabolizzati da altri enzimi CYP, studi di interazione in vivo hanno mostrato che la somministrazione cronica di 200 mg di sertralina al giorno, non inibisce la 6-beta-idrossilazione del cortisolo endogeno, ne' il metabolismo della carbamazepina o della terfenadina mediato dal CYP 3A3/4. La mancanza di prove degli effetti clinicamente significativi della somministrazione cronica di 200 mg di sertralina al giorno sulle concentrazioni plasmatiche della tolbutamide, fenitoina e warfarin,suggerisce che la sertralina non e' un inibitore rilevante dal punto di vista clinico del CYP 2C9. La mancanza di prove sugli effetti clinicamente significativi della somministrazione cronica di 200 mg di sertralina al giorno sulle concentrazioni plasmatiche del diazepam suggerisce che la sertralina non e' un inibitore rilevante dal punto di vistaclinico del CYP 2C19. Studi in vitro indicano che la sertralina ha poca, se non alcuna, potenzialita' di inibire il CYP 1A2. Uno studio controllato verso placebo in volontari sani suggerisce che la somministrazione cronica di sertralina a 200 mg/die non produce un'inibizione clinicamente importante del metabolismo della fenitoina. Cio' nonostante si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche della fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, con un adeguato aggiustamento della dose di fenitoina. Inoltre la co-somministrazione di fenitoina puo' causare una riduzione dei livelli plasmatici della sertralina. Per quanto riguarda l'induzione degli enzimi microsomali, in baseagli studi condotti sulla diminuita emivita dell'antipirina somministrata contemporaneamente alla sertralina, si puo' concludere che la sertralina non ha un effetto induttore sugli enzimi epatici che sia clinicamente significativo. Negli studi controllati contro placebo su volontari sani, la concomitante somministrazione di litio e sertralina non altera la farmacocinetica del litio, ma e' risultata in un aumento deltremore rispetto al placebo, indicando una possibile interazione farmacodinamica. Come per altri SSRI, si raccomanda cautela nel somministrare contemporaneamente sertralina con medicinali come il litio che possono agire attraverso meccanismi serotoninergici. Non esistono studi clinici che stabiliscano i rischi e i benefici dell'uso combinato dell'ECT e della sertralina.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.